論我國醫療監管制度的缺陷與完善——關于“重慶新醫改流產”的反思

鄢 廣

（西南政法大學，重慶 401147）

一 新醫改方案的中止情況

2015 年3 月25 日，修訂后的《重慶市醫療服務項目價格》實施，具體措施是降低檢查檢驗費，提高診查護理費。其中，大型設備檢查檢驗費用平均降低25%，診查、護理、治療、手術類項目價格相應提高30%、30%、13%和13%。新方案實施后雖然儀器費用有所下降，但其他費用明顯上漲。重癥患者群體尤其是尿毒癥患者群體看病護理的成本明顯上升。不滿的尿毒癥患者群體到重慶市委附近聚集抗議，堵塞交通，實施剛滿一周的重慶市新醫改方案被迫中止，醫療系統重新執行原有價格方案。輿論普遍認為，新醫改方案的流產不僅嚴重傷害了政府公信力，更給以后的醫療衛生體制改革埋下了隱患。持續近四十年的醫改，道路依然漫長且阻。尷尬之余，各級政府如果將該事件作為提高監管質量，完善行政監督制度的契機，呼應黨中央全面深化依法行政，建設法治國家的號召，未嘗不是塞翁失馬，因禍得福。

20 世紀90 年代以來，法治發達國家乃至發展中國家相繼發生了公共管理質量運動。1991 年英國的“公民憲章運動”以及“以競爭求質量運動”，意在調動公務人員潛力，最大程度滿足公眾需求；1993 年美國總統克林頓為了重塑政府形象，簽署12866 號行政命令責令聯邦政府制定顧客服務標準，給予公民顧客般的待遇。1994 年美國《國家績效評論》刊載的《顧客至上：為美國人民服務的標準》專輯，集中介紹了各部門服務標準的制定情況。[1]當前包括英美在內OECD 國家廣泛實施了監管效能評估制度，并取得了很大成功。與傳統的行政監督制度比較，政府監管效能評估制度具有以下優勢：一是主動性強。監管效能評估制度本質上屬于主動監督，由行政機構依據法定程序主動進行，涵蓋監管政策的制定、實施和結果整個過程，可以全面而深入的進行評價。二是前瞻性。傳統監督制度具有滯后性，多數情況下造成的社會損傷難以補救。三是監管效能評價社會效果更好。監管效能評價指標多采取量化考核方式，評價結果借助法定形式公開，政府監管透明度和公眾參與度較高，因而出臺的政策更容易為社會公眾接納和支持。重慶新醫改受挫與醫改方向關系不大，而是政府行政決策過程中客觀存在的制度性缺陷引起的不良后果。為切實改善醫療監管質量，順利推進醫療衛生體制改革，我國應參照法治國家經驗，及時確立醫療監管效能評估制度。

二 政府監管效能評估制度的相關問題

所謂的監管效能評估制度（Regulation Impact Assessment，以下簡稱CIA），即為提高政府監管質量，運用成本—收益等分析工具對政府決策的效能進行系統評估的程序性機制。該制度最早源自美國福特政府，有效解決了行政監管質量評價和行政監督問題，因而為當今世界許多國家廣泛借鑒。1981 年，美國總統里根簽發12291 號行政命令，以法規的形式將監管效能評估程序予以正式確立，廣泛實行以成本效益為核心的行政監管評估制度。1993 年克林頓總統簽發12866 號行政命令，將獨立監管委員會的監管行為等內容納入監管效能評估程序的適用范圍。2002 年布什總統簽發13258 號行政命令，對12866 號行政命令進行了進一步修訂完善，成為當前美國監管效能評估的主要法律根據。隨著監管效能評估制度的作用凸顯，美國形成了以成本—收益分析為核心程序、以行政命令提供具體操作性指南、以國會立法提供法律保障的監管效能評估制度體系。RIA 作為一項分析評價新的或修改后的監管法規可能帶來的成本、效益的工具，能夠為決策者提供有價值的經驗數據和全面框架，用于評估各項決策可能產生的正面或負面效能。在現實中，若對于所面臨的問題或政府行動的間接效應缺乏了解，則可能會效能監管效果，甚至導致監管失敗。監管效應評估被用于確定問題所在，確保政府行為是正當的。

（一）評估實施主體和適用范圍

明確實施主體對監管效能評估的質量監控意義重大。在大多數OECD 成員國家，政府部門往往是監管效能評估報告和監管法規的主要起草者。美國、英國、澳大利亞以及韓國等許多國家均設有獨立的中央機構，負責監管效應評估的質量控制，有權要求政府部門修改所起草的監管法規；有的國家則是由監管機構自身進行評估，比如芬蘭、奧地利等；有的由國會或內閣來提供評估。

監管效能評估也有其局限性，其程序復雜費時，行政成本較高，客觀需要限制其適用范圍。在美國12291 號行政命令中，監管評估程序明確了范圍，僅將“主要規章”納入評估范圍，即年度經濟效能在一億美元或者以上，或者將造成重大價格或成本費用的增加，或者對競爭就業、投資等有顯著不利效能的規章。目前多數OECD 國家都在立法中規定了監管效能評估的適用范圍。我國在建立醫療監管評估機制的時候應當確立科學合理的標準，只將重大醫療行政決策做為評估的適格對象，避免因過度適用而帶來的資源和成本浪費。

（二）評估方法和程序

監管評估的方法是將監管行為涉及的成本及效能予以量化，衡量各種監管方案優劣，然后采用較優方案的過程。監管效能評估一般包括三部分內容：即擬議監管行動的必要性聲明、替代方案的考察、擬議監管行動和替代性方案的成本及效益的分析。[2]

監管效能評估方法主要有成本-收益分析法、成本-效果分析法等。成本-收益分析法是一種對監管效能進行評估的重要方法。該方法以市場效率為判斷標準，評判某項政策是否能夠合理配置資源，內容包括衡量市場效率的基本方法，既有實證分析的長處，又有規范分析價值的優勢，因而可以對政策的效率和未來走勢做出較合理的預測與判斷。[3]因而成本-收益分析法是當前各國政府最為廣泛采納的評估方法。在某些特殊領域，成本-收益分析方法難以應用。如瀕危物種的保護、對空氣質量和降低大氣污染指標的監管等不適用成本-收益分析法。評估機構可以根據實際需要靈活采取其它評估方法。如成本-效果分析法、代際分析法等。為幫助監管機構更有效的開展工作，根據美國OMB2O00 年發布的供政府監管機構參考的備忘錄：成本——收益方式標準化與財會格式化的指南，將評估程序予以標準化和格式化，監管機構可參照以下步驟進行評估：

盡可能的將監管效能貨幣化；如果不能貨幣化，監管機構要提供充分解釋，并盡可能將其予以量化，并把量化的詳細信息提供給OMB；如果量化監管效能都存在嚴重困難，則盡可能將問題予以定性，同時監管機構應盡可能向OMB機構提供可量化信息、無法量化的效能、時間和潛在可能等信息；在收益貨幣化無法操作時，監管機構則可以不運用成本—收益分析，轉而選擇更具操作性的成本—有效性分析等其它評估方法；如果收益和成本不能在市場上直接交易，監管機構可以采用自愿繳費手段（willingness-to-paymeasure）等來量化其效能；如果收益和成本的評估在依賴于特定假設，監管機構應充分解釋這些特定假設，并對受歡迎的替代性假設予以詳細分析。

（三）評估結果的約束力

由于RIA 制度深受政體、社會文化、法治環境等多方面影響，因而各個國家RIA 報告的約束力有所不同。就RIA報告的約束力而言，事實上并非所有實施RIA 的國家都將其視為決策的必要條件，即沒有通過評估就無法形成決策。例如，在有的國家或地區，如澳大利亞昆士蘭省等只是將其視為一種信息參考而非強制性的決策依據；在瑞典，它僅僅被視為利害關系人及公眾咨商的程序。對于實現RIA 制度程度較高的國家，有著較為完善的評估分析方法和嚴格的程序，評估結果通常對監管決策能產生實質性的效能；實施程度有限的國家RIA 只起到輔助作用，以信息提供、意見資訊為主。

三 國內醫療監管領域適用RIA 制度面臨的問題

根據OECD 國家經驗，要有效引入RIA 制度，應具備如下關鍵要素：最大程度的實施RIA 制度的政治支持；RIA項目責任的細化分配；培訓監管者；運用一致而靈活的分析方法；設計和實施資料收集策略；RIA 目標的努力；盡早將RIA 和政策制定協同進行；通告結果；公眾的廣泛參與；對新舊規章均適用RIA 制度。醫療監管領域其實已經有過RIA實踐，2005 年國務院政策研究中心對我國醫療衛生體制改革進行了評估，得出了原醫改基本上是不成功的結論。這只是醫療衛生領域的偶然的RIA 嘗試。總體來看，國內醫療衛生領域要適用醫療RIA 制度，還面臨不少問題和挑戰。

（一）RIA 的法律依據不足

目前，政府有關RIA 制度多體現于系列規范性文件之中，如2004 年國務院《全面推進依法行政實施綱要》第17條明確鼓勵探索運用成本效益分析制度。2008 年國務院《關于加強市縣政府依法行政的決定》第11 條對建立重大行政決策實施情況后評價制度做了規定。2014 年《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》就建立公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定的等頗具法治精神的重大行政決策法定程序做了明文要求。系列意義重大的規范性文件表明了國務院態度，這是RIA 制度的實施的政治基礎。政府支持是醫療監管領域建立RIA 制度的前提，但僅僅以層級較低的規范性文件來推進該制度，沒有立法層面的支持顯然是不夠的。

（二）管理體制不合理，沒有專門的RIA 審查機構

醫療市場化改革進展不大，真正的政醫分開、管辦分開并沒有實現，公立醫院改革進展遲緩，法人治理結構遲遲未能實現，針對監管進行的監管影響評價制度缺乏必要的管理體制基礎。是否成立專門的醫療監管效應評估辦公室，制定和提供統一的評估標準和分析辦法，應當予以考慮。

（三）技術與資源問題

在醫療領域適用RIA 制度，一方面必須保證有高質量運用RIA 技術的監管人員。另一方面是如何保證搜集來的相關數據資料真實可靠。在醫療監管中，技術和數據是我國醫療監管領域適用RIA 制度的兩大難題。就技術操作層面來說，效能評估過程中廣泛運用的成本—分析理論存在評價項目量化困難及非經濟價值的難以量化性等問題。因而監管政策評估在經濟性監管領域相對容易采用，在社會性監管領域操作卻存在困難。而醫療監管很大一部分內容屬于社會性監管，患者的健康、生命、器官移植等價值很難具體量化。在建立醫療監管領域的評估制度的時候有針對性的克服評估機制的局限性，根據實際需要綜合運用其它評價方法。

（四）評估范圍和約束力有待明確

醫療監管評估范圍的確定對整個RIA 制度的推行至關重要，如果范圍過于廣泛，則必然會需要耗費大量的資源。如何確定醫療衛生RIA 評估范圍，評估結果何種情況下作為政府決策的咨詢參考，何種情形下有拘束力，都是必須解決的問題。2010 年國務院《關于加強法治政府建設的意見》規定要把風險評估結果作為決策的重要依據，未經風險評估的一律不得作出決策。這個規范性文件是建立醫療監管評估制度的重要依據。從文件表述方式看，中央政府是把風險評價結果作為重要行政決策的必要依據的。因而政府應當研究出臺系列細化配套措施，將醫療監管評估制度真正確立和用活。

四 醫療RIA 制度確立的具體路徑

在醫療衛生領域中引進RIA 制度，可以對衛生計生監管行為進行事前規范，在實體上保障醫療監管行為的合法性與正當性；在程序上通過公眾參與程序機制的設計，保障醫務人員、患者等有關群體的合法權益，提高衛生計生行政管理效能，增加政府行為的透明度，法治意義重大。筆者建議從以下幾方面著手，確立我國的醫療RIA 制度：

（一）強化法律保障

國內立法層面，除我國《行政強制法》第14 條，《行政許可法》第19 條、第20 條有原則性規定外，尚缺乏可操作性的具體配套制度。RIA 制度僅僅由國務院規范性文件等層次較低的規范予以保障，力度明顯不足。從國際經驗看，部分國家通過法律或者行政法規或監管效能評估作為出臺新法規的前提，來確立和支持監管效能評估制度。美國作為RIA 的發源地，其先通過總統令等行政法規逐步推進該制度，后來通過國會立法明確其法律地位。其它國家基本上都通過議會立法形式將其確認并納入法治軌道。因此，我國應當明確將醫療監管效能評估制度納入基本醫療衛生法規范體系予以保障。

（二）建立健全醫療衛生RIA 程序

實踐中并非所有醫療監管事項都需要進行RIA 評估，政府應當研究制定合理的篩選程序，只將社會影響較大醫療衛生規章或者行政決策命令納入到監管效能評估范圍內。原則上，政府監管事項應當向社會公開，鼓勵公眾廣泛參與決策，確保政府監管透明度。同時，在立法層面明確RIA 評估結果作為咨詢參考或者有拘束力的具體情形，便于監管機構操作。

（三）建立健全組織保障

在國外，英國內閣即下設了Regulatory Impact Unit（RIU）、美國總統下設了Office of Management and Budget（OMB）作為專門機構以推動執行監管效能評估工作。[4]因此，我國可參照這種方式在國務院和國家衛生計生委設立統一的審核機構，制定統一的評估標準和分析辦法，對各地醫療監管機構的RIA 實施情況進行審核，并為醫療監管機構實施RIA 提供財政人力支持，推動監管效能評估工作的順利進行。

（四）增加經費投入和人員編制，提高衛生計生部門RIA 運用能力

在醫療領域實施RIA 制度，必須具備解決技術數據難題的能力，必須有足夠熟練運用RIA 技術的工作人員，保證搜集來的相關數據真實可靠。因此，應大力加強衛生計生信息化建設投入，培訓提高衛生計生行政人員RIA 技能，不斷提高數據收集能力、提高數據質量及發展技術評價制度。

總之，監管效能評估制度在OECD 國家中得到了廣泛實施，并取得了良好的社會效果。其成功在于該制度蘊含了現代法治精神，既體現了公民參與的民主原則，又體現了法治原則，增強了行政決策的合法性和正當性。精妙的制度設計猶如“蝴蝶效應”，可以產生廣泛的積極影響，使得人們深受其益。在深化醫療衛生體制改革的大背景下，主動吸納先進制度，確立和運用醫療監管效能評估制度，是提高醫療監管質量，順利推進醫改的制度性救贖。

[1]周志忍.公共部門質量管理——新世紀的新趨勢[J].國家行政學院學報,2000,(2):41.

[2]馬英娟.政府監管機構研究[M].北京:北京大學出版社,2007:64.

[3]習濤.美國監管:從命令控制到成本收益分析[D].中國社會科學院研究生院,2012:89.

[4]張其祿.法規(監管)效能評估理論與實務之初探[J].研考雙月刊(臺灣),2008,(264):75.