超順應(yīng)性的可回收覆膜分段支架研制

冷德嶸（南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，江蘇南京210032）

?

超順應(yīng)性的可回收覆膜分段支架研制

冷德嶸
（南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，江蘇南京210032）

〔摘要〕本文提供了一種超順應(yīng)性的可回收覆膜分段支架，并介紹其結(jié)構(gòu)及制備方法。本支架本體內(nèi)部設(shè)有一層獨(dú)立的且與分段部位存在相互活動(dòng)間隙的內(nèi)套膜，在自由彎折的過程中膜筒仍然可以貼合人體，并采用了獨(dú)立的外套膜的結(jié)構(gòu)，使得支架易于各種彎曲角度。該支架具備超柔性，可順應(yīng)人體管腔生理結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢，可減少管腔增生，穿孔、出血等嚴(yán)重并發(fā)癥。

〔關(guān)鍵詞〕支架；可回收；覆膜；順應(yīng)性

人體管腔腫瘤是臨床常見的惡性腫瘤之一，我國每年僅食管癌新增患者就有25萬例，約占世界發(fā)病率的1/4，其中每年約有3萬中晚期患者因無法手術(shù)，只能接受姑息性治療。而中晚期管腔腫瘤的化療、放療等治療效果不理想，其副作用對人體的損傷非常嚴(yán)重，各種綜合治療費(fèi)用相當(dāng)高，往往需要數(shù)萬元之多。中晚期管腔腫瘤患者的臨床征狀主要表現(xiàn)為明顯的管腔狹窄或管腔功能全部或部分喪失，部分患者由于腫瘤浸潤范圍及患者體質(zhì)因素有手術(shù)禁忌證從而失去手術(shù)機(jī)會(huì)[1-3]。

人體內(nèi)的管腔由于各種不同原因、病變而引起狹窄或梗阻等疾病，目前常用的方法是在狹窄和梗阻部位植入一枚金屬支架，保證管腔的通暢性。現(xiàn)行的支架有金屬裸支架與覆膜支架，其中覆膜支架是指在金屬支架的表面覆蓋一層生物性聚合物膜，覆膜支架不但具有普通支架的支撐作用，還可通過膜的機(jī)械性阻隔和膜表面產(chǎn)生的特殊物質(zhì)防治血栓形成和內(nèi)膜過度增生[4]。覆膜支架的覆膜加工方式通常是通過將支架整體浸入高分子材料液體，掛壁鑄膜。或者高分子膜材附在支架表面后支架整體加熱，將膜整體附著在支架表面。這樣制作出的支架支撐部分受到膜或膜筒的束縛，沒有順應(yīng)性，在放置位置的組織彎曲或組織蠕動(dòng)時(shí)不能很好的貼合人體，異物感較強(qiáng)。因此，臨床上對支架提出了超柔性，可順應(yīng)人體管腔生理結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求，以減少管腔增生，穿孔、出血等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文提供了一種超順應(yīng)性的可回收覆膜分段支架，并介紹其結(jié)構(gòu)及制備方法。

1　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

支架臨床應(yīng)用多年以來，應(yīng)用者一直在探索試圖改進(jìn)支架的結(jié)構(gòu)使其達(dá)到臨床需求的最佳生物機(jī)械性能，從而增加治療的成功率，減少臨床并發(fā)癥和其他不良反應(yīng)。目前，在臨床使用的支架已有多種類型并應(yīng)用于介入學(xué)科的不同領(lǐng)域[5-6]。

本文提供的可回收覆膜分段支架如圖所示，包括兩端的支架杯口部分以及連接兩端支架杯口部分的兩節(jié)以上分段部位構(gòu)成的支架本體，其中杯口部分的內(nèi)徑大于分段部位的內(nèi)徑，支架本體的外部嵌套有一層獨(dú)立的且與分段部位存在相互活動(dòng)間隙的外套膜；分段部位之間通過絲線連接。外套膜位于兩端支架杯口部分的內(nèi)徑大于位于分段部位的內(nèi)徑。支架本體內(nèi)部設(shè)有一層獨(dú)立的且與分段部位存在相互活動(dòng)間隙的內(nèi)套膜。內(nèi)套膜位于兩端支架杯口部分的內(nèi)徑大于位于分段部位的內(nèi)徑。外套膜兩側(cè)超出支架杯口部分，超出部分的直徑小于支架杯口部分的直徑。支架本體的兩節(jié)以上分段部位浸漬液體高分子材料形成覆膜。絲線為手術(shù)縫合線或者金屬材料絲線或者高分子材料絲線。兩節(jié)以上分段部位構(gòu)成的支架本體為一根絲編制的。由于該支架采用了獨(dú)立的外套膜的結(jié)構(gòu)，解決了現(xiàn)有技術(shù)中支架覆膜一體結(jié)構(gòu)中支架順應(yīng)性差的技術(shù)問題，使得支架易于各種彎曲角度。

圖1　分段支架的結(jié)構(gòu)示意圖

2　產(chǎn)品制備方法

該支架的制備方法，包括以下步驟：先將支架本體兩端的杯口部分嵌入外套膜的對應(yīng)位置；將外套膜與所述支架本體兩端的杯口部分點(diǎn)涂膠水，采用高溫硫化方式固定；將連接好的兩節(jié)以上分段部位植入外套膜內(nèi)；采用絲線將兩節(jié)以上分段部位分別與所述支架本體兩端的杯口部分連接。先采用高溫硫化方式將外套膜與所述支架本體兩端的杯口部分分別固定，解決了手術(shù)線不能耐高溫的技術(shù)缺陷。支架制備步驟中，將內(nèi)套膜植入支架本體內(nèi)，在內(nèi)套膜的外壁部分的點(diǎn)涂覆膠水，將支架本體與內(nèi)套膜固定。支架本體的兩節(jié)以上分段部位浸漬液體高分子材料形成覆膜，再植入外套膜內(nèi)。傳統(tǒng)覆膜支架膜材整體與金屬編織支架整體連接，這樣中段部分的膜筒束縛住了支架主體，降低了支架中段部分的順應(yīng)性和可彎曲性，本支架制作方法制作出的支架，只有兩端膜部分與金屬支架本體連接，中段部分的支架與膜筒可以相對活動(dòng)，這樣支架主體在自由彎折的過程中膜筒仍然可以貼合人體，可以充分發(fā)揮分段支架的順應(yīng)性強(qiáng)的優(yōu)勢。

3　討論

本支架只有兩端膜部分與金屬支架本體連接，支架本體內(nèi)部設(shè)有一層獨(dú)立的且與分段部位存在相互活動(dòng)間隙的內(nèi)套膜，這樣支架主體在自由彎折的過程中膜筒仍然可以貼合人體，可以充分發(fā)揮分段支架的順應(yīng)性強(qiáng)的優(yōu)勢。此外，該支架采用了獨(dú)立的外套膜的結(jié)構(gòu)，解決了現(xiàn)有技術(shù)中支架覆膜一體結(jié)構(gòu)中支架順應(yīng)性差的技術(shù)問題，使得支架易于各種彎曲角度。該種支架制作方法順應(yīng)性強(qiáng)，具有更好的組織適應(yīng)性，為人體管腔支架更好地應(yīng)用到臨床治療上提供了一種新思路[7-8]。

［參考文獻(xiàn)］

［1］ 沈陽，劉愛國，米新. 局部覆有放射膜的管腔支架研制[J]. 醫(yī)療裝備，2011，（01）：1-4.

［2］ 李濤，呂志前. 生物可降解支架研究進(jìn)展[J]. 解剖科學(xué)進(jìn)展，2008，（04）：436-440.

［3］ 魏志勇，劉煉，齊民. 生物可降解血管內(nèi)支架研究進(jìn)展[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2008，（05）：1226-1230.

［4］ 吳婷. 覆膜支架防治血管再狹窄的研究進(jìn)展[J]. 國外醫(yī)學(xué)（臨床放射學(xué)分冊），2003，（04）：244-246.

［5］ 沈陽，米新. 人體鼻咽癌放療支架的研制[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2011，（04）：27-33.

［6］ 丁永年，楊仁杰，張宏志，陳輝，劉國長，王麗榮. 自脹式全覆膜可回收金屬內(nèi)支架在良性食道狹窄中的應(yīng)用[J]. 新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2004，（05）：458-461.

［7］ 張全彬，林梵，敖寧建，毛萱. 生物降解性血管支架研究進(jìn)展[J]. 臨床心血管病雜志，2012，（06）：407-409.

［8］ 吳永健，宋光遠(yuǎn)，楊躍進(jìn). 冠心病介入治療中的藥物支架（一）[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2005，（02）：45-46+50.

Preparationof Recyclable Membrane-coveredUltra-complianceSegmentedStent

LENG De-rong
（Micro-Tech （Nanjing） CO.，LTD， Jiangsu Nanjing 210032）

Abstract Objective：This article provided a membrane-coveredultra-compliancesegmented stent which is recyclable， and its structure and methods of preparationhad been introduced. The stent included an independentinner membrane and an independentouter membrane. The inner membranewas separated from the segments part with a space for the relative shiftand itcould still fit bodyduring the bending. The outer membrane made the stent could be bended to various angleseasily. The stentwasultra-flexible and could adapt to the physical structure of the body lumen very well， so that it could reduce serious complications greatly，such as luminal hyperplasia，perforation and bleeding.

Key words：stent； recyclable； membrane；compliance

收稿日期：2015-06-25

〔中圖分類號〕R735

〔文獻(xiàn)標(biāo)識碼〕A

〔文章編號〕1002-2376（2015）10-0007-02