新版GMP下沸騰干燥機的控制系統設計

劉 潔 劉 輝 王立文

（北京航空制造工程研究所，北京100024）

0 引言

隨著我國制藥工業新版GMP認證的開展以及國家對藥品質量的重視，藥品生產企業對制藥設備的要求更加嚴格，促使我國制藥設備生產企業在按照新版GMP對設備進行設計、制造生產等方面有了顯著的進步和快速的發展。在新版GMP的細則中詳細地指出，要求醫藥行業的自動化系統必須具備電子簽名和電子記錄，并在自動化工程設計、組態和調試時按照GMP要求進行，這將必然引起醫藥設備行業在自動化系統方面的不斷完善。

1 沸騰干燥機的工作原理與工作流程

1.1 工作原理

沸騰干燥機又稱流化床，是利用熱空氣流使濕顆粒懸浮，流化態的沸騰使物料進行熱交換，通過熱空氣把蒸發的水分帶走，其采用熱風流動對物料進行氣固懸浮接觸的質熱傳遞方式，達到干燥濕顆粒的目的。

1.2 工作流程

制粒完成后，物料通過進料口吸入到沸騰干燥機內，此為進料階段。

空氣在引風機動力作用下，經過濾裝置凈化、換熱器加熱后，再經氣流分布板篩網，分配進入沸騰干燥機流化倉，料斗內的物料在熱風作用下形成沸騰狀態，即流態化。

在大面積氣固兩相接觸中，物料內部的水分或溶劑，在較短的時間內蒸發并隨空氣排出，物料被干燥，此為干燥階段。

2 沸騰干燥機的控制系統

在新版GMP實施前，制藥設備的計算機控制系統是開放式的結構，上電后任何人均可以操作或僅用一個通用密碼就可操作設備所有功能。這樣的結構設計不能保證操作人員的受控性，也不能保證基礎數據輸入的準確性。

根據新版GMP要求，本文將在以下幾個方面對控制系統進行重新設計，以形成封閉的系統環境：完善自動工藝程序、細化操作設備的人員類型及其擁有的設備操作功能權限、在線記錄重要的工藝參數和報警記錄等。

2.1 工藝程序

我所生產的沸騰干燥機（圖1）的控制系統采用西門子觸摸屏和西門子S7-200PLC控制方式，并通過智能溫控儀表實現自動連續溫度控制。在設備的控制系統中，控制器能在線實時監控所有的生產數據，如進風溫度、風量、風門大小、物料溫度、排風溫度、安全保護及安全互鎖等。沸騰干燥機的進風溫度由智能溫控儀表所控制，但控制器通過通信方式監控儀表及設定進風溫度目標值，并可實現參數化程序自動運行。

圖1 沸騰干燥機

沸騰干燥機的操作流程可分為4個階段：

（1）準備工作。清除報警，只有確認各倉是否到位、氣囊是否可充氣、過濾布袋安全保護裝置是否到位等，才能安全生產。

（2）進料階段。在沸騰干燥機與制粒機聯線生產時，制粒完成后可通過進料口直接進料。在手動進料過程中，可通過人員操作逐步增大進風風門角度，確保物料能很好流化。在自動進料過程中，可使用離散化實現PLC工藝程序編制，通過設定時間增量（Δt）以及角度增量（Δθ）來調節進風風門角度方式，實現自動進料。

（3）干燥階段。在自動程序中選定任一套工藝參數（風量、風門大小、進風溫度和干燥時間等），即可實現干燥自動化。

（4）清洗階段。設備能實現無死角冷/熱水兩種方式的在位清洗。

2.2 細化操作權限

根據設備的工藝程序，對沸騰干燥機控制系統的操作人員進行分級，并對各級人員的登錄和操作權限進行了精細化的管理，形成了一個封閉的計算機化系統。對沸騰干燥機的控制系統的操作模式設定為5個權限級別（圖2），具體權限分類如下：

第1級操作員，既可通過參數化自動程序操作設備，也可進行清洗操作，查看自動程序參數和數據記錄。

第2級工藝員，擁有操作員級別的所有權限，可設置任意參數完成試驗生產，并可設定參數化自動程序的工藝參數。

第3級維護員，同樣擁有操作員級別的所有權限，還擁有維護功能，可在報警提示下，手動或自動操作設備，以方便維修、檢查和調試設備。此級人員需掌握設備維修知識，且在操作過程中需配備必要的安全保護裝置。

第4級管理員，擁有修改或新增用戶人員的密碼、用戶名和用戶級別等權限。

第5級超級管理員，擁有所有人員的操作權限。

圖2 控制系統中操作模式的權限設定

2.3 電子記錄

所謂電子記錄，是指依靠計算機系統進行創建、修改、維護、存檔、找回或發送的，諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合。新版GMP要求電子記錄的產生環境應該是封閉的系統，通過電子簽名，實現權限分配，保證信息安全。

計算機系統可記錄的信息有以下3種途徑：（1）基礎數據可由人員錄入（如批號、品名、生產工藝參數等）；（2）測量數據由外部元器件測量（如溫度、壓差、風量、氣壓等）；（3）計算機加工處理所得數據（如生產時間、報警條件等）。

對于基礎數據錄入的準確性可由特定人員輸入，并由專人電子簽名校驗來控制，同時需記錄數據錄入的修改和操作行為來進行校驗。對于后2種途徑是直接由控制系統記錄數據文檔，則需要控制系統對文檔進行某些處理來保證文檔的可控性。

除了上文所提及的多用戶封閉系統，沸騰干燥機的控制系統還具備WinCC flexilbe設計軟件的選件，加上WinCC flexilbe基本軟件的歸檔及用戶管理功能，通過WinCC flexible自帶的Audit Viewer軟件查看記錄文件（CSV或TXT，是可以被修改的）是否被篡改，使得計算機系統記錄文檔得到嚴格有效的控制，這些都保證了沸騰干燥機的控制系統可以很好地滿足GMP要求。

3 結語

隨著新版GMP的推行，其對醫藥行業自動化系統提出的要求將促使制藥設備的控制系統得到不斷的完善和升級。本文對沸騰干燥機設計了一套實用的解決方案，并在此系統上結合觸摸屏設計軟件的Audit Viewer選件，可滿足新版GMP對電子記錄功能的要求。

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