美國FDA混合均勻性取樣和評價指南對我國制藥混合設備及工藝驗證的意義

趙雙春 趙紅菊

（遼寧省藥品認證中心，遼寧沈陽110003）

0 引言

混合設備在制藥行業中起著重要的作用，很大一部分劑型的生產如片劑、膠囊劑等對混合設備的依賴程度越來越高，其是所生產的產品能否符合質量標準的重要因素之一。我國新修訂GMP第139條規定：“企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態?！?/p>

2003年美國FDA發布了《Guidance for Industry Powder Blends and Finished Dosage Units-Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment》（《混合均勻性取樣和評價指南》），其中對混合設備驗證的內容，如取樣和評價標準對我國制藥行業開展實施混合設備及工藝驗證有較好的指導意義。

1 目前我國混合設備及驗證方面存在的問題

1.1 企業設備驗證意識淡薄

目前，我國國內藥品生產企業大多為中小企業，盡管我國新修訂GMP已實施多年，但這些企業在技術力量、人力資源與資金投入方面都存在很大問題，對GMP相關內容的理解程度不夠，對設備驗證相關的實施工作還停留在初級階段，甚至不少企業仍將驗證作為形式化的東西，日常形成的驗證文件僅是為了應付認證檢查或日常監管，并沒有將驗證工作真正納入到企業內部質量管理體系中。

1.2 混合設備種類較多

目前，制藥行業中的混合設備種類較多，一般來說主流的混合設備分為3大類，即容器旋轉型、容器固定型和復合型。

容器旋轉型種類多樣，如方形、Y型、倒錐形等，這類混合容器依據擴散原理進行運作，用于混合自由流動或顆粒狀的物料?！?br>