國內外衛生信息標準符合性測試工作對比及啟示*

李亞子 田丙磊 張愛蕓 錢 慶

(中國醫學科學院醫學信息研究所北京 100020)(中國軟件與技術服務股份有限公司北京 100020) (北京師范大學政府管理學院北京 100081)北京 100875) (中國醫學科學院醫學信息研究所北京 100020)

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國內外衛生信息標準符合性測試工作對比及啟示*

李亞子 田丙磊 張愛蕓 錢 慶

(中國醫學科學院醫學信息研究所北京 100020)(中國軟件與技術服務股份有限公司北京 100020) (北京師范大學政府管理學院北京 100081)北京 100875) (中國醫學科學院醫學信息研究所北京 100020)

從政府發揮的作用、認證主體、認證對象、認證測試標準和認證測試過程5個方面對美國、加拿大和我國衛生信息標準符合性測試工作進行對比，從中發現當前我國存在的一些問題并提出未來發展建議。

衛生信息標準； 符合性測試； 啟示

1 背景

隨著科學技術和互聯網的迅速發展，自20世紀90年代末以來，美國、英國、日本、加拿大、澳大利亞等一些國家先后開展了國家級、地方級的衛生信息化建設，希望通過以電子醫療數據共享為核心的區域性建設，提高醫療服務可及性，降低醫療費用、提升醫療服務質量[1]。而衛生信息標準對于實現衛生信息系統建設高效統一、互聯互通的目標要求，大力推動和加強衛生信息數據集標準、共享文檔規范以及信息平臺技術規范的應用，促進衛生信息跨地區、跨機構、跨部門互聯互通和信息共享具有重要的作用，因此衛生信息標準符合性測試工作的開展勢在必行，刻不容緩。

1948年，英國就設立了國家健康體系，又稱英國國民醫療服務體系(National Health Service，NHS)，為全體國民提供廣泛的醫療服務，是世界上最大最古老的單一支付醫療保健系統，隨著信息技術的發展和醫療衛生信息化需求的變化，英國開展了相應的衛生信息標準符合性測試工作。加拿大和美國也隨即展開相應的測試工作，加拿大于2001年設立了Infoway來推動國家以及各地區域衛生信息網的建設，美國于2004年設立了專門負責測試過程和測試認證的國家衛生信息技術協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology，ONC)。近幾年，中國也已經開始著手從事衛生信息標準符合性測試的工作并取得了一定進展，但相比于國外發達國家來說，仍處在初級階段，有許多問題亟待解決。本文通過對比美國、加拿大與國內的衛生信息標準化符合性測試工作，找出當前中國存在的問題，總結了發達國家區域衛生信息化建設的成功經驗，為中國的衛生信息標準符合性測試工作提供借鑒與啟示。

2 資料與方法

2.1 概念

2.1.1 衛生標準與衛生信息標準 衛生標準是國家的一項重要的技術法規，是進行預防性和經常性衛生監督的重要依據，可分為環境、勞動、食品等10類[2]；按照標準化對象的特征，標準也可以分為術語標準、圖形符號標準、產品及其包裝標準、職業安全衛生標準、食品標準、信息分類編碼標準、抽樣檢驗標準及化學分析方法標準等[3]。衛生信息標準特指信息標準在衛生領域的具體應用。衛生標準與衛生信息標準二者在概念上互相交叉，內容上互相包含。前者是“產品”標準，是從標準的適用領域來定義的，后者是“數據”標準，是針對標準化的對象而言的，前者包括后者[4]。

2.1.2 信息標準符合性測試 信息標準符合性測試，是指針對信息系統產生的信息(或其功能、性能等指標)與相關信息標準所規定的內容之間的符合程度所進行的測試驗證活動[5]。

2.2 資料

通過檢索加拿大Health Infoway官網[6]、ONC官網[7]、中國衛生信息標準網、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會官網、中國數字醫療網、同方知網相關文獻以及互聯網其他資料，對美國、加拿大、中國的衛生信息標準符合性測試工作進行全方面的調研。

2.3 方法

對政府發揮作用、認證主體、認證對象、相關標準和測試過程進行對比分析，發現我國目前存在的問題并提出未來發展的建議。圖1為研究框架圖。

圖1 研究框架圖

3 研究內容

3.1 政府發揮的作用

國內外政府都積極參與到了衛生信息標準符合性測試中，提供了大量的資金支持。美國由國家衛生信息技術協調辦公室協調專門成立了歸屬于國家標準協會的醫療衛生信息技術標準委員會，從組織角度來看，在美國衛生和公眾服務部專門設立了信息技術協調辦公室，分工明確，有效保證了認證和測試工作的實施。加拿大的Health Infoway雖是獨立運作，但全部過程皆有政府參與，既便于政府的領導和監管，又避免了政府機構的低效，到目前為止，加拿大政府的全部投資已超過16億加元。我國政府雖也在各個項目中投入了大量資金，但信息技術的落實只在衛計委統計信息中心，職責偏離。從歸口角度看，美國標準技術委員會明確歸屬于國家標準協會，我國衛計委雖設立標準處，但是國家標準與行業標準職權不明[8]。總之，各國政府在資金、政策方面都積極支持衛生信息標準符合性測試工作的開展，提供了強有力的保障，但我國各部門間職責不明，極大地影響了測試認證工作的效率，有待進一步思考如何改善。

3.2 認證主體

國外和國內進行測試認證的單位和組織大有不同。美國醫療衛生信息技術標準委員會本身不制定標準，而是廣泛地與政府、用戶、開發商合作，與標準制定組織協調，測試實踐工作的落實由經過審核的實驗室和醫療機構、專業人士來完成，ONC只是起到了監督、認證的作用。在加拿大，衛生信息標準的符合性測試工作由Infoway和加拿大信息技術協會共同合作完成，審查機構由多方利益相關者形成的管理指導委員會共同管理。我國目前尚未建立國家衛生信息標準測評認證和行業監管體系，標準由衛計委統計信息中心自己制定，且由衛計委統計信息中心向各地方進行發布和推行，與信息標準相關的工作主要由統計信息中心信息標準處負責，而衛生信息化標準符合性測試的實踐開展工作主要由國家衛生標準委員會信息標準專業委員會和中國衛生信息學會衛生信息標準專業委員會負責，職能有交叉，工作進度緩慢，有效性差。

3.3 認證對象

各國雖都開展了與電子健康檔案和電子病歷記錄相關的標準測試認證工作，但整體的認證對象不盡相同。美國提供了專門的認證衛生IT產品列表(Certified Health IT Product List，CHPL)，提供完整的電子健康檔案(EHR)和電子健康檔案模塊(Modules)的權威、全面的認證清單。加拿大則對除電子病歷、電子健康檔案以外的其他對象，如藥物信息系統、影像診斷系統等，提供了認證測試工作。我國目前雖出臺了一系列標準，包括基礎類標準、數據類標準和技術類標準等達100多項，但是開展符合性測試工作的大部分為技術標準，與國外相比對象缺乏豐富性。各國應根據自身國情，提出適合自己的標準并進行相應的認證和測試。

3.4 認證測試標準

衛生信息標準符合性測試認證工作的開展，離不開測試認證的標準。自由化、多元化的美國社會形成了其獨特的、分散化的標準體系。許多組織都參與制定了衛生信息統一標準，除政府組織外，美國國家標準協會(American National Standards Institute，ANSI)，衛生信息技術標準研發小組(Health IT Standard Panel，HITSP)以及美國國家委員會(U.S. National Committee，USNC)，甚至一些公司、學術團體、行業組織和消費者團體都參與到了認證標準的制定工作中[9]。長期以來，美國研究制定了多個標準，部分已在國際上推廣，如HL7，醫學數字影像及通信標準(Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM)，醫學系統術語集(Systematized Nomenclature of Medicine，SNOMED)等[10]。而在測試認證過程中，美國主要遵循的是有意義使用(Meaningful Use，MU)原則。加拿大也有自己系統明確的審核認證標準，主要包括保密性、安全性、互操作性、管理功能等，提出了評估框架。我國尚未將整個認證標準和流程體系完整公開，從部分報道中，可以得知我國參照了國外的HL7標準，從某些角度如系統兼容性、可操作性、互操作性進行了測試認證。

3.5 認證測試過程

加拿大和美國對于認證測試工作開展的流程，在其官方網站上都有明確的說明和圖示。加拿大主要由4步組成，包括申請、評估、認證和維護。美國也主要由4步組成，且每一步驟由不同的部門承擔，首先供應商創建滿足美國衛生和公眾服務部實施的標準和認證條件的電子健康檔案產品，然后認證測試實驗室對產品進行測試。ONC權威認證機構(ONC-ACBs)基于美國衛生和公眾服務部實施的標準和認證條件對電子健康檔案產品進行認證測試。一旦產品被認證，ONC就會將其遞交給認證的健康產品列表網站進行免責聲明。隨后，合格的專業人士和合格的醫院，按照MU目標和措施使用EHR產品，專業人士和醫院負責對它的有效使用進行證明并向醫療照顧與援助中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)籌集激勵資金。相比之下，我國并沒有公開、清晰的認證測試流程說明，各個環節的內容和承擔機構也不是十分明確，因此在這一方面我國還有很大的提升空間。

4 討論

4.1 我國當前存在的問題

4.1.1 概述 2012年6月原衛生部啟動了區域和醫院平臺標準化試點建設項目，自項目啟動以來，完成了電子健康檔案和電子病歷標準符合性測評方案、測試規范、測試用例、測試系統及相關管理辦法等主要內容的研究與開發，在2012年10月至2013年8月間完成了預試驗、試點單位信息平臺標準化改造、實驗室初測及實驗室定量檢測等4個關鍵環節任務。但通過與國外先進發達國家的對比，發現我國仍存在許多問題亟需解決。

4.1.2 硬件水平較低 雖然我國政府已對衛生信息化引起了重視并投入了大量資金，但由于人口眾多，要為每個人建立一份電子健康檔案十分困難，同時由于貧富差距較大，各醫療機構的基礎條件差距明顯，如何統一各類診所、醫療衛生機構，促進各地方的互通共享，是十分關鍵的問題。因此仍應大力發展經濟，提高各醫療衛生機構的服務水平。

4.1.3 政策不足 雖在醫改中提出要大力推進衛生信息化建設，但規劃中缺少具體的部署，如資金需要多少，如何分配，技術、人才保障等相關政策措施也十分缺乏，許多基礎條件較差的醫療衛生機構根本無法開展相關項目和測試，而對于已開展的醫療衛生機構，由于缺乏制度保障，也使測試效果參差不齊。

4.1.4 技術障礙 從技術角度來講，要建立并存儲中國近14億人口的電子健康檔案、電子病歷十分困難，若要把來自不同醫療衛生系統、不同數據庫的海量信息進行集成，長期在線存儲、更新，提供實時查詢、資源共享等，這更是一項巨大的工程。由于我國各衛生行政部門未將衛生信息化建設納入統一發展規劃中，缺乏全國性的信息規范和標準，且各醫療機構與不同的軟件開發商、軟件承建商合作，使各機構的HIS各自為政，因此EHR與其他系統的標準化問題很難實現對接、共享，形成了一個個信息孤島。另外隱私問題一直是困擾眾多領域學者的問題，一旦各個系統可以互通共享，如何解決眾多信息的保密問題，也將會成為一大難題。

4.1.5 政府信息不公開 在查詢信息時可以發現，我國政府信息的公開程度較低，許多信息無從查證，許多內容也是只有框架沒有實質性內容，而國外則信息透明，病人可以在網上登錄相應的系統，整個的標準符合性測試流程在網站上也可以看得一清二楚，因此一旦有新系統、新服務投入使用，病人都會十分放心，而國內信息的不公開，讓病人對公共組件的信賴程度有所下降。

4.1.6 缺乏合作 國外的標準符合性測試工作，大部分是由第3方機構來完成的，在對各個項目進行投資時，也會有一些第3方機構或組織來投資，合作伙伴十分豐富，而國內則稍顯欠缺，國內的標準符合性測試工作大部分是由相關專家獨立完成的，缺少合作伙伴，雖然具有一定的權威性，但在一定程度上降低了效率，使工作看起來無規矩可循。

4.2 未來發展建議

4.2.1 加強政府的主導作用，整體規劃，統籌全局 國外政府高度重視衛生信息標準符合性測試工作的開展，提供了強有力地支持，不僅設立了相應的職能部門，還與社會各界開展廣泛合作。我國雖然也出臺了一些政策性文件，但是層次不高，專家們也正在努力探索前進。因此未來首先應從國家政府層面引起高度的重視，早日成立相關的監管機構和實施部門，明確各部門分工，可借鑒國外經驗，采取會員制方式，由政府指導和組織，根據需要建立多個標準研究組、標準審查組、標準推進應用組、標準測試組等。同時應制定相應的法律和體系規范，保障信息標準符合性測試的順利進行。

4.2.2 加大資金投入，建立多種籌資渠道 我國政府應增加資金投入，建立多種籌資渠道，不僅要保證衛生信息標準符合性測試中的經費支出，還應提高各醫療機構的硬件水平，同時盡量減少單方出資的情況。國外對衛生信息化、EHR等的投入在持續增加，財政補償也在上調，同時美國政府還鼓勵非政府組織參與推動區域衛生信息共享，通過整合其他組織，如醫院集團、商業醫療保險、商業健康管理組織等解決長期投入和運營問題。而我國醫療行業在信息技術方面的投資絕大部分由本單位自行籌措，若投入未產生預期效益，就會降低機構主動進行信息技術投資的積極性。

4.2.3 注重隱私和安全保護 隱私和安全保護是贏得用戶信賴的重要保障，因此我國政府應建立相應組織機構，制定專門的保護條例和使用規范，明確合法使用用戶隱私信息的各種情況，在系統構建中，綜合考慮多方面因素，利用各種技術盡最大努力保證用戶的隱私不被泄露。如美國為了處理健康信息相關的隱私與安全問題，成立了健康信息隱私與安全協作組織(Health Information Privacy and Security Collaborative，HIPSC)，同時政府還通過數據訪問授權、審計、限制數據的商業化應用、數據終止通知等手段來保護病人信息的安全和隱私，對不適當訪問和披露患者健康信息的單位或個人施以懲罰[11]。這些都值得借鑒和參考。

5 結語

衛生信息標準的符合性測試是一項開拓性工作，是一個不斷積累經驗、總結完善的過程，同時也是需要多方合作、協同完成的任務。通過科學的測試方法和完善的測試指標，確保測試結果的客觀、真實、可信。未來衛生信息標準符合性測試工作的開展會越來越廣泛，應加強標準符合性測試工作的導向性作用，積極引導衛生行業使用標準、促進標準的落地應用，助力整個衛生信息化體系建設的穩步推進。在測試的過程中，各試點單位應重視專家意見，互相借鑒、查漏補缺，為下一階段接受現場查驗做好準備。

1 仝晶晶，張曉，夏樣，等. 國外區域衛生信息化對我國的啟示與借鑒[J].中國衛生信息管理雜志,2009,(5)：9-12.

2 史安俐,李春生,王有森.衛生標準概論[M].北京:人民衛生出版社,2000：9-11.

3 全國文獻工作標準化技術委員會.科學技術信息系統標準與使用指南(第一卷綜述)[M].北京:中國標準出版社,1996.52-126.

4 徐勇勇,劉丹紅,寧義,等.衛生信息標準化若干問題探討[J].中國衛生統計，2004,(2)：43-45.

5 孟群，王才有，湯學軍,等.電子病歷標準符合性測試方法學研究[J].中國衛生信息管理，2013,(4):154-157.

6 加拿大health infoway官網[EB/OL].[2014-12-17]. https://www.infoway-inforoute.ca/.

7 美國衛生信息協調辦公司官網.[EB/OL].[2014-11-8]. http://www.healthit.gov/.

8 美國醫療衛生信息技術標準委員會(HITSP)概述及評述[EB/OL].[2014-10-31]. http://blog.sina.com.cn/s/blog_8b5372f401018v09.html.

9 陳平, 劉丹紅, 徐勇勇. 國外衛生信息標準化現狀及發展趨勢[J]. 中國醫院統計, 2002, 9(2):67-70.

10 黃薇，代濤，李新偉，等.美國電子健康檔案發展策略及啟示[J].中國醫院管理，2011，(5)：58-60.

11 Robert Wood Johnson Foundation. Health Information Technology in the United States: On the Cusp of Change [R]. The Institute for Health Policy (IHP) at Massachusetts General Hospital, 2009.

The Comparison of Health Information Standards Conformance Testing at Home and Abroad as Well as the Enlightenment

LIYa-zi,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China；TIANBing-lei,ChinaNationalSoftware&ServiceCompanyLimited,Beijing100081,China;ZHANGAi-yun,SchoolofGovernment,BeijingNormalUniversity,Beijing100875,China;QIANQing,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China

The paper makes a comparison from the point of government′s role, the certification body, certification object, certification testing standards and the certification testing process among China, America and Canada, finds out some existing problems in our country and puts forward some suggestions for future development.

Health information standards；Conformance testing；Enlightenment

2015-01-10

李亞子，博士，副研究員，發表論文30余篇；通訊作者：錢慶。

國家社會科學基金課題“醫學知識組織體系映射模式及其在醫保中的應用服務研究”(項目編號：13CTQ032)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.002