電子健康檔案概念解析及標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析

任冠華

(中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院 北京 100191)

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電子健康檔案概念解析及標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析

任冠華

(中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院 北京 100191)

通過(guò)介紹并分析國(guó)內(nèi)外電子健康檔案(Electronic Health Records,EHR)定義的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)，指出EHR所具有的關(guān)鍵特點(diǎn)。對(duì)國(guó)內(nèi)外EHR標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究，提出相應(yīng)建議，對(duì)于我國(guó)開展EHR系統(tǒng)建設(shè)具有一定參考價(jià)值。

電子健康檔案；概念；標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

1 引言

EHR的全稱為Electronic Health Records，國(guó)內(nèi)將其翻譯為電子健康檔案或電子健康記錄。EHR與紙質(zhì)健康檔案相比具有無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)：一方面EHR可以進(jìn)行及時(shí)更新和整合，保證個(gè)人健康信息的完整性；另一方面EHR為健康信息資源的共享和健康服務(wù)質(zhì)量及效率的提高奠定了基礎(chǔ)。美國(guó)一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)10年的研究成果表明：如果美國(guó)所有民眾使用EHR，每年可以為美國(guó)政府減少1 400億美元的支出，約占美國(guó)年度醫(yī)療支出的10%。

各國(guó)政府對(duì)EHR的建設(shè)工作都非常重視，以美國(guó)和我國(guó)為例：2004年4月，布什總統(tǒng)正式設(shè)立健康信息技術(shù)協(xié)調(diào)長(zhǎng)官的職位并制定了一份計(jì)劃，以確保大多數(shù)美國(guó)人在今后10年內(nèi)擁有EHR，從而使其在就診時(shí)可以根據(jù)EHR來(lái)對(duì)采取的醫(yī)療措施和費(fèi)用做出決策；美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃中指出要安排500億美元用于在5年內(nèi)建立一個(gè)全國(guó)范圍的健康信息系統(tǒng)并為每個(gè)公民建立EHR。我國(guó)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》中指出：要“以建立居民健康檔案為重點(diǎn)，構(gòu)建鄉(xiāng)村和社區(qū)衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)”，“大力推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)”，“加快醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)建設(shè)”。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(原衛(wèi)生部)也投入了大量的經(jīng)費(fèi)、人力和物力開展EHR相關(guān)系統(tǒng)的建設(shè)。由此可見，EHR的建設(shè)對(duì)于國(guó)民健康和醫(yī)療服務(wù)保障具有重要的作用和意義。

2 EHR概念解析

2.1 EHR定義

2.1.1 國(guó)際上有一定影響力的EHR定義 目前在國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有形成國(guó)際公認(rèn)的EHR定義。但是不同的國(guó)家和組織分別根據(jù)自己的需求和理解給出了相關(guān)的定義。這些定義總體而言共同點(diǎn)大于分歧，但在不同國(guó)家和組織中含義略有不同。此外，在具體的應(yīng)用語(yǔ)境下，電子健康記錄的縮寫EHR等同于其他地方使用的縮略語(yǔ)，如EHCR、CPR、EPR和EMR等。這些縮寫只有在引用具體項(xiàng)目或組織名稱的時(shí)候或在直接從參考文獻(xiàn)中引用的時(shí)候才使用。目前在國(guó)際上得到認(rèn)可并具有一定影響力的EHR定義共有7個(gè)。定義1[1]：個(gè)人健康信息的電子縱向集合，由醫(yī)療保健提供者錄入或接收。個(gè)人健康信息可以分布在許多站點(diǎn)上或聚合在一個(gè)特定源中。將信息組合在一起的目的是支持持續(xù)、高效和高質(zhì)量的醫(yī)療保健。EHR由消費(fèi)者控制并可進(jìn)行安全的存儲(chǔ)和傳輸。定義2[2]：個(gè)人健康信息的縱向集合，由醫(yī)療保健提供者錄入或接收并以電子方式存儲(chǔ)。EHR作為一種提供醫(yī)療保健服務(wù)的工具，可由已被個(gè)人授權(quán)的提供者隨時(shí)使用。個(gè)人有權(quán)訪問(wèn)記錄并可要求修改其內(nèi)容。EHR的傳輸和存儲(chǔ)要在絕對(duì)安全的情況下進(jìn)行。定義3[3]：計(jì)算機(jī)可讀格式的醫(yī)療保健記錄。定義4[4]：<狹義>收集或生成記錄某個(gè)人臨床護(hù)理的數(shù)據(jù)和信息的集合。定義5[4]：<廣義>綜合的、結(jié)構(gòu)化的臨床、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、環(huán)境、社會(huì)和金融方面的電子化數(shù)據(jù)和信息的集合，用于記錄某個(gè)人的醫(yī)療保健活動(dòng)。定義6[5]：永久保存于系統(tǒng)中的電子患者記錄，可以使用戶獲得完整和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)、醫(yī)生的提醒和警示、臨床決策支持系統(tǒng)、與醫(yī)學(xué)知識(shí)組織的鏈接和其他幫助。定義7[6]：一個(gè)人一生中非冗余的電子健康數(shù)據(jù)匯總。還包括過(guò)敏史、疾病史和外傷史、功能狀態(tài)、診斷研究、評(píng)估、醫(yī)囑、會(huì)診報(bào)告、治療記錄等。還包括健康狀態(tài)下的數(shù)據(jù)，如免疫接種史、行為數(shù)據(jù)、環(huán)境信息、人口統(tǒng)計(jì)、健康保險(xiǎn)、醫(yī)療護(hù)理管理數(shù)據(jù)和法律數(shù)據(jù)。

2.1.2 我國(guó)原衛(wèi)生部對(duì)EHR的定義 2009年5月31日原衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)的《基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)指南(試行)》中給出了健康檔案和電子健康檔案的定義[7]：健康檔案是居民健康管理(疾病防治、健康保護(hù)、健康促進(jìn)等)過(guò)程的規(guī)范、科學(xué)記錄。是以居民個(gè)人健康為核心、貫穿整個(gè)生命過(guò)程、涵蓋各種健康相關(guān)因素、實(shí)現(xiàn)信息多渠道動(dòng)態(tài)收集、滿足居民自身需要和健康管理的信息資源(文件記錄)。電子健康檔案，也稱為電子健康記錄，即電子化的健康檔案，是關(guān)于醫(yī)療保健對(duì)象健康狀況的信息資源庫(kù)，該信息資源庫(kù)以計(jì)算機(jī)可處理的形式存在，并且能夠安全存儲(chǔ)和傳輸，各級(jí)授權(quán)用戶均可訪問(wèn)。

2.2 EHR的特點(diǎn)

通過(guò)對(duì)上述8個(gè)定義進(jìn)行比對(duì)分析，可以看出其共同點(diǎn)主要包括3個(gè)方面：(1)內(nèi)容：一個(gè)人一生的健康信息集合。(2)存儲(chǔ)方式：以電子形式存儲(chǔ)。(3)安全性要求：可進(jìn)行安全可靠的存儲(chǔ)和傳輸。在實(shí)際操作中國(guó)內(nèi)外的不同點(diǎn)主要包括兩個(gè)方面：(1)權(quán)限：國(guó)內(nèi)是管理部門和個(gè)人，國(guó)際上是個(gè)人。(2)存儲(chǔ)地方：國(guó)內(nèi)是區(qū)域數(shù)據(jù)中心，國(guó)外是可以分布在許多站點(diǎn)上或聚合在一個(gè)特定源中。通過(guò)對(duì)8個(gè)定義的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行分析，作者認(rèn)為真正的EHR應(yīng)具有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：(1)一個(gè)人一生中所有以電子形式存儲(chǔ)的健康數(shù)據(jù)的集合。(2)必須保證安全的存儲(chǔ)和傳輸。(3)由消費(fèi)者自己控制，他人或組織必須經(jīng)過(guò)消費(fèi)者授權(quán)后才能使用。

3 EHR標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析

3.1 國(guó)際現(xiàn)狀

3.1.1 ISO/TC 215 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 215)成立于1998年，其工作范圍為：開展關(guān)于健康、健康信息和通信技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的兼容和互操作，確保數(shù)據(jù)可用于統(tǒng)計(jì)，減少重復(fù)建設(shè)，推動(dòng)健康信息的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化及全球共享。ISO/TC 215下設(shè)5個(gè)工作組和兩個(gè)聯(lián)合工作組，其組織結(jié)構(gòu)，見表1[8]。

表1 ISO/TC 215組織結(jié)構(gòu)

截止到目前為止，ISO/TC215制定并發(fā)布了11項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(其中3項(xiàng)等同采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，1項(xiàng)修改采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，1項(xiàng)修改采用美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))：(1)健康信息學(xué)——電子健康記錄體系結(jié)構(gòu)需求(ISO/TS 18308-2004 Health Informatics——requirements for an electronic health record architecture)。(2)健康信息學(xué)——電子健康記錄——定義、范圍和語(yǔ)境(ISO/TR 20514-2005 Health Informatics——electronic health record——definition, scope and context)。(3)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第1部分:參考模型(ISO 13606-1:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 1:reference model)(修改采用EN 13606-1:2007)。(4)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第2部分：原型交換規(guī)范(ISO 13606-2:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 2:archetype interchange specification)(等同采用EN 13606-2:2007)。(5)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第3部分：參考原型和術(shù)語(yǔ)表(ISO 13606-3:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 3:reference archetypes and term lists)(等同采用EN 13606-3:2008)。(6)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第4部分：安全性(ISO/TS 13606-4:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 4: security)(等同采用EN 13606-3:2007)。(7)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第5部分:接口規(guī)范(ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification)。(8)電子健康記錄系統(tǒng)功能模型(版本1.1)(ISO/HL7 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1)(修改采用ANSI/HL7 EHR,R1-2007)。(9)健康信息學(xué)——電子健康記錄存檔安全要求——基本原則(ISO/TS 21547:2010 Health Informatics ——security requirements for archiving of electronic health records——principles)。(10)健康信息學(xué)——電子健康記錄存檔安全要求——指南(ISO/TR 21548:2010 Health Informatics——security requirements for archiving of electronic health records——guidelines)。(11)健康信息學(xué)——電子健康記錄的審計(jì)記錄(ISO 27789:2013 Health Informatics——sudit trails for electronic health records)。

3.1.2 CEN/TC 251 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)/健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CEN/TC 251)成立于1990年，其工作范圍為：分析研究支持臨床和管理程序的健康信息結(jié)構(gòu)、支持互操作系統(tǒng)的技術(shù)方法以及關(guān)于安全性、安全措施和質(zhì)量方面的需求，組織、協(xié)調(diào)、制定、發(fā)布和維護(hù)歐盟健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)不同健康信息系統(tǒng)之間的兼容和互操作。CEN/TC 251下設(shè)4個(gè)工作組，其組織結(jié)構(gòu),見表2[9]。

表2 CEN/TC 251組織結(jié)構(gòu)

截止到目前為止，CEN/TC251制定并發(fā)布了7項(xiàng)歐盟標(biāo)準(zhǔn)并在全歐盟范圍得到了推廣和應(yīng)用：(1)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第1部分：參考模型(等同采用ISO 13606-1:2008)(EN ISO 13606-1:2012 Health Informatics——electronic health record communication——part 1: reference model (ISO 13606-1:2008))。(2)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第2部分：原型交換規(guī)范(EN 13606-2:2007 Health Informatics——electronic health record communication——part 2: archetypes interchange specification)。(3)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第3部分:參考原型和術(shù)語(yǔ)表(EN 13606-3:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 3: reference archetypes and term lists)。(4)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第4部分：安全性(EN 13606-4:2007 Health Informatics ——electronic health record communication——part 4: security)。(5)健康信息學(xué)——電子健康記錄通信——第5部分:接口規(guī)范(等同采用ISO 1360 -5:2012)(EN ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification (ISO 13606-5:2010))。(6)電子健康記錄系統(tǒng)功能模型(版本1.1)(等同采用ISO 10781:2009)(EN ISO 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1 (ISO 10781:2009))。(7)健康信息學(xué)——電子健康記錄的審計(jì)記錄(等同采用ISO 27789:2013)(EN ISO 27789:2013 Health Informatics——audit trails for electronic health records (ISO 27789:2013))。

3.1.3 美國(guó) 截止到目前為止，美國(guó)共制定并發(fā)布了6項(xiàng)EHR國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：(1)HL7 EHR系統(tǒng)功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHR,R1——2007 HL7 EHR System Functional Model, Release 1)。(2)HL7 EHR兒童健康功能框架(版本1)(ANSI/HL7 EHRCHFP, R 1——2008 HL7 EHR Child Health Functional Profile, Release 1)。(3)HL7 EHR系統(tǒng)記錄管理和證據(jù)支持功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHRRMESFP R 1——2010 HL7 EHR System Records Management and Evidentiary Support Functional Model, Release 1)。(4)電子健康記錄等級(jí)劃分規(guī)程(ANSI/ASTM E2171——2002 Practice for Rating-Scale Measures Relevant to the Electronic Health Record)。(5)電子個(gè)人健康記錄中客戶與供應(yīng)商之間的關(guān)系規(guī)范(ANSI/ASTM E2211——2002 Specification for Relationship Between a Person (Consumer) and a Supplier of an Electronic Personal (Consumer) Health Record)。(6)電子健康記錄的職業(yè)/環(huán)境健康規(guī)程(ANSI/ASTM E2473——2006 Practice for the Occupational/Environmental Health View of the Electronic Health Record)。

3.2 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

3.2.1 醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和計(jì)劃生育領(lǐng)域制定的標(biāo)準(zhǔn)先后制定并發(fā)布了與EHR相關(guān)的60余項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：(1)WS/T 303-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》。(2)WS/T 304-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南》。(3)WS/T 305-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》。(4)WS/T 306-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》。(5)WS 363.1～17-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》系列標(biāo)準(zhǔn)。(6)WS 364.1～17-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》系列標(biāo)準(zhǔn)。(7)WS 365-2011:《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集》。(8)WS 370/375-2012:《衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》等23項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。人口與計(jì)劃生育領(lǐng)域主要制定了EHR相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 18848 -2002《育齡婦女信息系統(tǒng)(WIS)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與分類代碼》、《電子生殖健康檔案》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(正在研制)、家庭健康檔案等工程標(biāo)準(zhǔn)。在地方，上海、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)還開始實(shí)施了市民卡就醫(yī)的工作，但在目前主要還只是用于標(biāo)識(shí)身份、交錢、掛號(hào)，并未實(shí)現(xiàn)真正意義上與EHR相關(guān)聯(lián)。

3.2.2 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院轉(zhuǎn)化制定的兩項(xiàng)EHR國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (1)GB/Z 24464-2009《健康信息學(xué)——電子健康記錄——定義、范圍與語(yǔ)境》。(2)GB/T 24466-2009《健康信息學(xué)——電子健康記錄體系架構(gòu)需求》。以上這些成果對(duì)于我國(guó)在全國(guó)范圍內(nèi)開展EHR系統(tǒng)建設(shè)具有重要的參考價(jià)值。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述可以看出，國(guó)際組織和各個(gè)國(guó)家開展EHR標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)不一。具體而言，ISO/TC215在EHR標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的重點(diǎn)是EHR的通信與傳輸、安全，CEN關(guān)注的是EHR的通信與傳輸，美國(guó)關(guān)注的是EHR的等級(jí)劃分、法律作用以及不同群體的EHR功能設(shè)置等內(nèi)容，而我國(guó)重點(diǎn)關(guān)注的是健康信息的標(biāo)準(zhǔn)化工作。造成這種現(xiàn)象的原因就是各組織和國(guó)家都是根據(jù)各自的定位而開展相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。但就標(biāo)準(zhǔn)化工作而言，標(biāo)準(zhǔn)趨同是一種世界趨勢(shì)。因此我國(guó)要開展EHR標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，一方面要學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和其他國(guó)家(包括發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，為我所用；另一方面要從我國(guó)的國(guó)情出發(fā)，研制符合我國(guó)國(guó)情的EHR標(biāo)準(zhǔn)，從而使我國(guó)的EHR標(biāo)準(zhǔn)化工作更加科學(xué)、合理和適用，避免盲目決策和與現(xiàn)實(shí)脫節(jié)，為我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療衛(wèi)生信息化提供有力的標(biāo)準(zhǔn)化支持。

1 National Electronic Health Record: a health information network for australia[S]. 2000.

2 Office of Health and the Information Highway. Tactical Plan for a Pan-Canadian Health infostructure[S]. 2001.

3 ENV 13606-1:2000 Health Informatics-Electronic healthcare record communication-Part 1: Ex tended architecture[S].2000.

4 ASTME 1769:1995 Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and Record Systems[S].1995.

5 CPRI:1995 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[M]. 1995.

6 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[S].1995.

7 原衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組.基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)指南(試行)[S].2009.

8 http://www.iso.org/iso/standards_development/technical_committees/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54960[EB/OL].[2014-11-30].

9 http://www.cen.eu/cen/Sectors/TechnicalCommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Pages/TCStruc.aspx?param=6232&title=CEN/TC%20251[EB/OL].[2014-11-30].

Analysis on Concept and Standardization Status of Electronic Health Records

RENGuan-hua,

ChinaNationalInstituteofStandardization,Beijing100191,China

In the paper, the common grounds and the differences among the Electronic Health Records (EHR) definitions are described and analyzed and the key features of EHR are pointed out. Furthermore, the current status of EHR standardization at home and abroad is studied and some recommendations are put forward. It has a certain reference value for the EHR system construction in our country.

Electronic Health Records(EHR); Definition; Standardization status

2015-01-12

任冠華，博士，副研究員，發(fā)表論文30余篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.003