循證醫(yī)學信息體系宏觀框架解析*

徐 維

(南京政治學院軍事信息管理系 南京 200433)

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循證醫(yī)學信息體系宏觀框架解析*

徐 維

(南京政治學院軍事信息管理系 南京 200433)

根據(jù)循證醫(yī)學信息體系三維立體模型，從生命周期、體系模型類型和體系模型構建過程3個維度構建循證醫(yī)學信息體系框架結構。指出循證醫(yī)學信息體系宏觀框架結構是其頂層設計的基礎,通盤考慮循證醫(yī)學信息模型的通用結構和語義語法表達，形成通用的醫(yī)學信息模型研究，成為醫(yī)學信息領域的一個研究方向和重點。

循證醫(yī)學；循證醫(yī)學信息體系； 宏觀框架

1 引言

循證醫(yī)學被定義為：在治療患者的決策中慎重、準確和明智地運用目前的最佳臨床證據(jù)。循證醫(yī)學實踐就是將最佳臨床證據(jù)與臨床醫(yī)生的專業(yè)知識和經(jīng)驗、患者意愿相結合[1]。如果說以往的經(jīng)驗醫(yī)學被認為是一門藝術的話，循證醫(yī)學就是藝術和科學的結合。依循最佳證據(jù)就是采用科學方法從系統(tǒng)的基礎研究，但主要是臨床研究中找到更好的診治依據(jù)。

最佳臨床證據(jù)是循證醫(yī)學的核心要素，它一般通過臨床研究來表達。臨床證據(jù)的質量通過臨床研究的設計方法類型、統(tǒng)計方法有效性、臨床相關性、時效性和同行評審等因素來進行評價[2]。其中，臨床研究設計方法的類型是個很重要的因素。在流行病學領域，臨床研究有兩大類不同的設計方法：試驗性研究方法和觀察性研究方法。其中試驗性研究包括隨機對照試驗研究、非隨機對照試驗研究、非對照研究等；觀察性研究包括隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究等[3]。很多國家和機構都根據(jù)不同需要，制定了臨床證據(jù)質量的分級標準[4-6]。循證醫(yī)學信息生命周期就是臨床證據(jù)從產(chǎn)生、處理到利用的一個循環(huán)過程。深入揭示循證醫(yī)學信息體系框架能夠有助于從宏觀上明確循證醫(yī)學信息體系中各個部分的地位、作用以及相互關系，有助于循證醫(yī)學信息體系的頂層框架建設。

2 循證醫(yī)學信息體系框架

2.1 總述

信息體系(Information Architecture)是規(guī)范信息的頂層結構，這一概念至今沒有統(tǒng)一的定義，部分原因是因為它普遍運用于不同的領域[7]。本研究采用信息體系機構(Information Architecture Institute)中對信息體系的一種定義：信息體系是描述事務信息和指導信息和知識資產(chǎn)管理的戰(zhàn)略、原則、指南、標準和模型框架(A framework of strategies, principles, guidelines, standards, and models, which describe major types of business information and direct the management of information and knowledge assets)[8]。源用這一定義，在循證醫(yī)學領域，循證醫(yī)學信息體系就是描述循證醫(yī)學信息和指導循證醫(yī)學信息和知識管理的戰(zhàn)略、原則、指南、標準和模型框架。它是規(guī)范循證醫(yī)學信息的頂層架構。信息體系更關注的是模型框架。循證醫(yī)學信息體系的框架呈三維立體模型,見圖1。

圖1 循證醫(yī)學信息體系的模型框架

2.2 循證醫(yī)學信息生命周期

2.2.1 構成 循證醫(yī)學信息生命周期處于第1維度，是循證醫(yī)學體系區(qū)別于其他信息體系最重要的維度。循證醫(yī)學涉及到最佳臨床證據(jù)、臨床醫(yī)生的專業(yè)知識經(jīng)驗和患者意愿。其中最佳臨床證據(jù)是核心要素也是循證醫(yī)學信息的核心內容。循證醫(yī)學信息隸屬于醫(yī)學信息范疇，循證醫(yī)學信息的生命周期與一般的信息生命周期一致，包括收集和分析臨床信息、產(chǎn)生臨床證據(jù)、存儲臨床證據(jù)、評價臨床證據(jù)、利用臨床證據(jù)等流程。在循證醫(yī)學信息生命周期中，不同的實踐流程對應不同的信息類型而發(fā)揮出各自不同的作用，見圖2。

圖2 循證醫(yī)學信息生命周期

2.2.2 電子病歷 電子病歷是循證醫(yī)學信息生命周期的起點。雖然目前電子病歷通常不直接產(chǎn)生臨床證據(jù)，但卻能為產(chǎn)生臨床證據(jù)提供來源數(shù)據(jù)。而且電子病歷信息化是循證醫(yī)學信息領域理論和實踐研究啟動最早、成果最豐富和最成熟的一個領域。目前已經(jīng)形成了一系列電子病歷國家標準和國際標準。它的研究成果對臨床研究、臨床實踐指南和臨床路徑都有著積極的影響。而且電子病歷已有的研究方法、體系模型、標準規(guī)范極有可能成為未來循證醫(yī)學信息體系走向整合和互操作的基礎。

2.2.3 臨床研究 從信息學角度來說，一般分為前瞻性臨床研究(prospective clinical research)和回顧性臨床研究(retrospective clinical research)。這樣區(qū)分有利于臨床數(shù)據(jù)的收集與提取。前瞻性臨床研究主要指有嚴格監(jiān)管的臨床研究，它是臨床研究中的一種重要類型，所有的臨床試驗研究均為前瞻性臨床研究。對于前瞻性臨床研究來說，臨床研究數(shù)據(jù)內容和結構通常都是在臨床研究設計階段制定，臨床研究系統(tǒng)或臨床研究數(shù)據(jù)庫收集的信息一部分來自于電子病歷，一部分在研究過程中產(chǎn)生，經(jīng)過統(tǒng)計分析產(chǎn)生臨床證據(jù)[9-10]。

2.2.4 臨床文獻 是臨床證據(jù)的最重要和最主要的載體。臨床文獻數(shù)據(jù)庫存儲各種表達臨床證據(jù)的臨床研究文獻。臨床文獻數(shù)據(jù)庫按照資源加工內容和檢索方式的不同形成了五個級別的臨床文獻數(shù)據(jù)庫類型，又稱為“5S”模型[11]。分別是位于模型最底層，收錄原始臨床研究論文的“研究(studies)”層數(shù)據(jù)庫；收錄系統(tǒng)評價多個原始臨床研究的的“綜合評價(syntheses)”層數(shù)據(jù)庫；簡要總結原始臨床研究和系統(tǒng)評價的“摘要(synopses)”層數(shù)據(jù)庫；針對某一特定疾病或問題提供決策選擇的“總結(summaries)”層數(shù)據(jù)庫；具有智能決策和自動鏈接功能的“系統(tǒng)(systems)”層臨床決策支持系統(tǒng)。

2.2.5 臨床實踐指南或決策和臨床路徑 是實踐臨床證據(jù)，獲得最佳診療效果的規(guī)范。目前臨床實踐指南還多是以文本的形式出現(xiàn)，20世紀末和21世紀初，臨床實踐指南開始實現(xiàn)計算機化。1998年美國斯坦福大學醫(yī)學信息部研發(fā)的指南交換框架(GuideLine Interchange Format，簡稱GLIF)和2000年耶魯大學醫(yī)學信息中心研制的指南元素模型(the Guideline Elements Model，簡稱GEM)就是兩項具有國際影響力的臨床實踐指南信息模型。

2.2.6 臨床路徑流程文本和臨床路徑表 是臨床路徑的重要內容。臨床路徑流程文本相當于一個面向具體醫(yī)療單位或機構的，針對某病種的時序化診療文本方案。臨床路徑表一般是“以時間為橫軸，診療項目為縱軸的表格，將臨床路徑確定的診療任務依時間順序以表格清單的形式羅列出來”[12]。臨床路徑信息實體主要是指是可被結構化和計算機化的臨床路徑表。

臨床研究和臨床路徑又是核心中的核心。因為在產(chǎn)生臨床證據(jù)的實體中，直接產(chǎn)生臨床證據(jù)的是臨床研究；電子病歷信息雖然是臨床證據(jù)的主要來源，但是它目前通常并不直接產(chǎn)生證據(jù)。在利用臨床證據(jù)的實體中，臨床路徑是醫(yī)務人員直接實施的、細化的醫(yī)療過程規(guī)范；而臨床實踐指南是相對宏觀的指導臨床實踐的原則，它不涉及具體醫(yī)療機構醫(yī)務人員診療行為和責任規(guī)范[13]。

2.3 循證醫(yī)學信息體系模型類型

2.3.1 構成 第2維度為信息體系模型類型。信息體系構建在若干模型之上[14]。在循證醫(yī)學信息領域，信息體系通常由信息模型(information model)、術語模型(terminology model)和推理模型(inference model)等構成[15-16]。

2.3.2 信息模型 是在特定領域里，存儲信息概念以及概念等級結構，通常可用統(tǒng)一模型語言(UML)的對象模型來表達[14，16]。它是術語模型和推理模型的基礎。不同循證醫(yī)學信息類型有著不同的信息模型，甚至同一種信息類型，因不同國家、機構和開發(fā)商，可能采用不同的信息模型。如電子病歷信息模型在國際層面的研究就有HL7信息參考模型、openEHR信息模型、ISO13606參考模型等；術語模型有時又被稱為概念模型(concept model)或本體(ontologies)，它定義了信息模型中概念及概念的屬性，或是信息模型中信息實例的語義[14，17]。

2.3.3 術語模型 在醫(yī)學信息領域，術語模型的研究相對成熟，已形成了疾病、處理、藥物、解剖等特定領域的國際標準，且已被普遍采用。如國際標準國際疾病分類法第9版(International Classification of Diseases-9， ICD-9)，人類與獸類醫(yī)學系統(tǒng)術語(the Systematic Nomenclature of Human and Veterinary Medicine, SNOMED)，醫(yī)學主題詞表(Medical Subject Headings，MeSH)等。

2.3.4 推理模型 除了信息模型和術語模型這兩種常用的信息體系模型類型外，循證醫(yī)學信息領域中還有一種推理模型，對臨床證據(jù)的利用非常關鍵。推理模型多用于臨床決策支持系統(tǒng)(Clinical Decision Support System，CDSS)和臨床路徑。推理模型是建立在信息模型、概念模型的基礎上，根據(jù)存儲信息，利用知識、術語等推導出結論、決策和行為的模型[16]。20世紀80年代中期，荷蘭阿姆斯特丹大學的研究人員開發(fā)了知識獲取和設計結構(Knowledge Acquisition and Design Structuring，KADS)的方法就是在特定專業(yè)領域基本概念模型的基礎上建立概念模型的基本推理規(guī)則模型，進而實現(xiàn)部分智能解決特定問題的方法[18]。

2.4 循證醫(yī)學信息體系模型構建過程

第3維度為縱向建立信息體系模型的構建過程。在本體系統(tǒng)設計流程中，Pinto和Martin提出了通用本體構建步驟為明確化(specification)、概念化(conceptualization)、形式化(formalization)、實施(implementation)和維護(maintenance)等[19]。在元數(shù)據(jù)系統(tǒng)設計流程中，都伯林核心元數(shù)據(jù)項目(Dublin Core Metadata Initiative)提出了構建元數(shù)據(jù)文件的通用方法——都伯林核心應用規(guī)范指南(Guidelines for Dublin Core Application Profiles，DCAP)。元數(shù)據(jù)文件的應用規(guī)范框架包括描述某領域所要達到的目的，也即定義功能需求(functional requirements)；描述元數(shù)據(jù)及它們之間關系所表達的事物類型，也即構建領域模型(domain model)；確定元數(shù)據(jù)語詞和使用規(guī)則，也即定義描述集合規(guī)范(description set profile)；定義用于編碼的語法，也即定義語法指南(syntax guidelines)和數(shù)據(jù)格式(data formats)[20]。這些信息模型構建步驟基本一致，它們都遵循著組織機構體系架構(enterprise architecture)的Zachman框架。Zachman框架將信息體系架構模型構建過程，按照古希臘哲學家提出的從抽象概念到具體化實例的轉換過程，分為：標識(identification)，明確體系架構的范圍、目的和需求；定義(definition)，明確體系架構的概念模型；表達(representation)， 明確體系架構的邏輯模型；規(guī)范(specification)，明確體系架構的物理模型；配置(configuration)和實例化(instantiation )，明確具體系統(tǒng)的運行配置和評估等[21]。Zachman框架也被應用于醫(yī)學信息體系[22]。本文在循證醫(yī)學信息體系構建過程中，將Zachman框架法歸納為4個步驟：定義需求、構建語義模型、構建語法模型和系統(tǒng)實施。

3 結語

循證醫(yī)學領域中，最佳臨床證據(jù)是循證醫(yī)學信息生命的靈魂，整個生命周期都是圍繞它在生長、輪回。從電子病歷、臨床研究的產(chǎn)生證據(jù)，到臨床文獻的表達證據(jù)，再到臨床實踐指南、臨床路徑的利用證據(jù)和反饋證據(jù)，環(huán)環(huán)相扣。從宏觀角度，明確循證醫(yī)學信息體系的框架結構，有利于定位其中每一個實體部分的地位、作用以及相互關系，從而為建立循證醫(yī)學信息體系的頂層框架模型，通用結構和語義語法表達并最終形成通用的循證醫(yī)學信息模型和各特定領域的專用信息模型。這樣，在循證醫(yī)學信息體系中，電子病歷、臨床研究、臨床文獻、臨床實踐指南和臨床路徑每個實體內部信息可以更好地傳遞與共享，實體與實體之間，甚至與外部實體之間也能形成良好的語義和語法互通。

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2015年《醫(yī)學信息學雜志》編輯出版重點選題計劃

2015年本刊將繼續(xù)以“學術性、前瞻性、實踐性”為特色，及時追蹤并深入報道國內外醫(yī)學信息學領域前沿熱點，反映學科研究動態(tài)、展示學科應用成果、引領學科發(fā)展方向。現(xiàn)對2015年度編輯出版重點選題策劃如下：

一、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與醫(yī)藥衛(wèi)生信息化

1 醫(yī)藥衛(wèi)生信息規(guī)劃與發(fā)展戰(zhàn)略；

2 公共衛(wèi)生、區(qū)域衛(wèi)生、基層衛(wèi)生信息化建設；

3 健康與社會保障數(shù)據(jù)服務；

4 居民健康卡示范工程和遠程醫(yī)療系統(tǒng)建設；

5 藥品供應與監(jiān)管信息化、藥品供應保障信息系統(tǒng)建設；

6 國外醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設最新技術、成功經(jīng)驗。

二、醫(yī)學信息技術

1 健康大數(shù)據(jù)研究與應用；

2 醫(yī)藥信息標準化建設及信息互聯(lián)互通；

3 物聯(lián)網(wǎng)、智慧醫(yī)療技術與實現(xiàn)；

4 移動醫(yī)療服務與健康管理；

5 各類醫(yī)學信息系統(tǒng)信息互通與操作銜接；

6 醫(yī)學機構知識庫構建技術與方法。

三、醫(yī)學信息研究

1 醫(yī)學信息學學科發(fā)展及研究內容的衍生、變化；

2 醫(yī)學科技創(chuàng)新體系和發(fā)展戰(zhàn)略；

3 醫(yī)學科技監(jiān)測與輿情監(jiān)測；

4 醫(yī)藥衛(wèi)生數(shù)據(jù)整合、信息共享研究與實踐；

5 生物醫(yī)學數(shù)據(jù)挖掘與利用、知識發(fā)現(xiàn)技術與實現(xiàn)；

6 競爭情報方法、策略在醫(yī)藥衛(wèi)生領域的應用。

四、醫(yī)學信息組織與利用

1 醫(yī)學數(shù)字圖書館發(fā)展趨勢與標準建設；

2 醫(yī)學數(shù)字知識資源環(huán)境構建及其管理系統(tǒng)建設；

3 泛在化醫(yī)學知識服務與決策咨詢服務；

4 醫(yī)學信息資源組織的關鍵技術與發(fā)展方向；

5 醫(yī)學信息服務模式創(chuàng)新及其評估；

6 醫(yī)學圖書館區(qū)域合作及資源共享模式研究。

五、醫(yī)學信息教育

1 醫(yī)學信息專科、本科、研究生教育及繼續(xù)教育體制改革與模式創(chuàng)新；

2 醫(yī)學信息素養(yǎng)的培養(yǎng)與教育；

3 醫(yī)學信息職業(yè)崗位教育與培訓；

4 國外醫(yī)學信息學教育的先進經(jīng)驗及其借鑒。

(《醫(yī)學信息學雜志》編輯部)

Analysis on the Macro Framework of Evidence-based Medicine Information System

XUWei，

DepartmentofMilitaryInformationManagement,Nanjing200433,China

According to 3 dimentional model of evidence-based medicine information system, the paper establishes the framework of evidence-based medicine information system from 3 dimensions, life cycle, system model types, system model construction. It points out that the macro framework of evidence-based medicine information system is the basis for top design. The overall consideration for general structure and semantic expression of evidence-based medicine information model, generating general model of medical information will be a research direction and focus in medical information field.

Evidence-based Medicine(EBM); EBM information system;Macro framework

2014-05-06

徐維，第二軍醫(yī)大學醫(yī)學信息學教研室副教授，碩士生導師，發(fā)表論文40余篇。

國家社會科學基金2013年資助項目“構建基于本體的循證醫(yī)學知識管理體系”(項目編號：13BTQ12)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.03.001