英國NICE衛生技術評估研究決策轉化機制及對我國的啟示

隋賓艷 齊雪然

1.北京師范大學社會發展與公共政策學院 北京 100875 2.國家衛生計生委衛生發展研究中心 北京 100191

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·衛生技術評估·

英國NICE衛生技術評估研究決策轉化機制及對我國的啟示

隋賓艷1*齊雪然2

1.北京師范大學社會發展與公共政策學院 北京 100875 2.國家衛生計生委衛生發展研究中心 北京 100191

英國國家衛生與服務優化研究院(NICE)被認為是利用衛生技術評估研究結果促進衛生循證決策的典范，在應對新醫療技術帶來的過快衛生費用增長方面發揮了重要作用，其證據開發過程和研究成果向政策的轉化過程同樣也成為世界各國紛紛效仿的重要方面。本文介紹了NICE在英國衛生服務體系中的法定定位、開展衛生技術評估的類別、過程和政策轉化機制，以期為促進國內衛生技術評估研究成果在循證衛生政策制定中的應用提供借鑒。

衛生技術評估; NICE; 英國國家衛生服務體系; 循證決策

當今世界，各國政府衛生福利部門普遍面臨著新的醫療衛生技術不斷涌現所帶來的費用快速增長以及預算約束的雙重壓力。而衛生技術評估通過對各類衛生技術的療效(安全性、有效性)、成本(經濟性)、成本效果(物有所值)以及預算影響(支付能力)等方面的分析，被廣泛應用于藥品、設備、手術操作，甚至是健康促進項目的遴選和推廣，特別是在基本藥物目錄遴選、醫保報銷目錄的納入以及大型醫療設備規劃等方面發揮了廣泛的作用。[1]自1996年加拿大渥太華衛生部首次以立法形式明確衛生技術評估在衛生決策中的重要地位和作用以來，其他國家也紛紛效仿，目前發達國家已經普遍把衛生技術評估作為衛生資源配置的一項基本手段[2]，發展中國家的應用也日益增多[3]。其中，英國國家衛生與服務優化研究院(National Institute for Health and Care Excellence，NICE) 堪稱是將衛生技術評估研究結果有效地應用于衛生決策過程的典范[2]，為保證其享譽全球的英國國民衛生服務制度(NHS)的有效運行起到了至關重要的作用。國家衛生計生委決策部門也高度重視衛生技術評估在衛生資源配置中的應用，明確指示要求建立規范的衛生技術評估機構和專業隊伍，支持衛生循證決策。[4]學習和借鑒英國NICE開展衛生技術評估的模式及其政策轉化機制，對于促進我國衛生循證決策和衛生技術評估研究的成果轉化具有重要意義。

1 NICE簡介

NICE是為英國衛生服務體系開發技術指南并提供決策建議的國家級研究機構，最早于1999年通過立法而產生，當時的名字叫做英國臨床優化研究院(National Institute for Clinical Excellence)，專門負責國家衛生服務體系(NHS)與治療有關服務的規范化和標準化。[5]2005年，NICE與當時的英國衛生發展中心(Health Development Agency)合并，其職責范圍擴大到指南的開發，機構名稱也相應地改為國家衛生與臨床優化研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence)。 2013年的基本法(primary legislation) 中將NICE重新定位為非部屬公共機構(Non Departmental Public Body，NDPB)，并進一步鞏固了NICE在2012年《健康與社會服務法案》中所設定的法律地位。根據此項新的調整，NICE的職責進一步擴大為開發社會保健服務指南和質量標準，機構名稱也再一次相應改變為國家衛生與服務優化研究院(National Institute for Health and care Excellence)。從此，NICE作為非部屬公共機構，一方面在職能上要對其發起人——衛生部負責，另一方面在機構運行上又獨立于政府，其指南和推薦意見的開發也都是由各個獨立的委員會來完成。

2 NICE的指南開發

根據法律規定，NICE負責基于當前最佳證據給出用于指導醫療、公共衛生或社會服務等各個領域的決策制定的系統意見。其開發的指南包括五大類：醫療技術指南(medical technologies guidance)、診斷評價指南(diagnostics assessment guidance)、技術評估指南( technology appraisal guidance)、干預性操作指南(interventional procedure guidance)以及高度專業的技術評估指南(highly specialist technology evaluation guidance)。除衛生技術評估指南和高度專業的技術評估指南是強制要求行政部門給予財政支持外，NICE其它指南的開發并非強制性的。醫務人員在診療實踐中仍然需要充分考慮NICE的推薦意見，但NICE的指南意見不會凌駕于醫生的個人臨床決策和患者意愿之上，而只是要求對任何與指南意見不同的處理都應通過書面形式報告其原因。

由于NICE本身是通過立法而產生的，這就是說理論上它開發的指南也僅在英格蘭具有約束力。但是NICE通過與威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭簽訂協議，也為它們提供一部分的產品和服務。至于如何使用這些產品則下放到當地行政管理部門自行決定。[6]在NICE指南開發過程中，這些行政管理部門也常常參與其中或為其提供咨詢服務。

NICE所有的指南開發活動都通過醫療技術評估項目(medical technologies evaluation programme，MTEP)來統領，具體由醫療技術咨詢委員會(Medical Technologies Advisory Committee， MTAC)負責管理。[7]MTEP選擇那些醫療領域(包括設備和診斷)里的新技術或改良技術進行評價，其目的是幫助在NHS內實現快速、統一地采用那些高效且具有成本效果的醫療設備和診斷技術等。評估對象涉及治療性醫療設備如外科手術操作中使用的設備，能夠提高患者自主能力的技術，以及用于發現或監測某些疾病狀態的診斷設備或檢查手段等。評估的題目來源主要有兩種方式：一種是由英格蘭NHS衛生部或其他政府部門指定題目；另外一種是任何個人和團體都可以提交的衛生技術或醫療設備評估申請書。MTAC會對這些申請書進行審查，進而判斷是否要對其開發新的指南，選擇出那些需要NICE制定指南的醫療設備和診斷后，再分配到適宜的NICE指南開發項目中去。那些被選中到各個指南開發項目中的技術被認為是能給患者或衛生服務體系帶來潛在的巨大效益的技術，且通過NICE開發指南有利于其實現在NHS內快速、統一地推廣使用。若在提交的申請報告中，能夠通俗易懂、清晰合理的報告新技術優勢，并有高質量的科學證據支持所述優點，將有助于提高被MTAC選中的可能性。另外，關于成本方面的信息，也會影響到遴選判斷。

3 NICE技術評估指南開發

在NICE眾多的指南開發項目中，衛生技術評估項目負責對新藥或生物制品等衛生技術的臨床和成本效果進行評價，其目的是為了實現NHS患者公平地享有最具臨床和成本效果的治療服務。每一份衛生技術評估報告都將基于臨床和經濟兩個方面的綜述做出推薦意見。臨床方面的證據回答的是藥品或治療措施的效果如何的問題，而經濟學方面的證據則回答了在NHS需要花費多少才能買到這些效果或效益，即是否物有所值的問題。根據規定， NHS必須在NICE的推薦指南發布之日起3個月之內付諸實施，以保證患者公平、及時地享有指南推薦的治療服務。

3.1 衛生技術評估的范圍和形式

NICE衛生技術評估的范圍非常廣泛，包括藥物、醫療設備(如助聽器)、診斷技術(如陰道鏡)、手術操作(如腹股溝疝修補術)以及健康促進項目(如社區糖尿病病例管理項目)等。開展衛生技術評估的形式主要有兩種：單項衛生技術評估和多項衛生技術評估。單項衛生技術評估(single technology appraisal ，STA) 只包括某一項衛生技術的單個適應癥。多項衛生技術評估(multiple technology appraisal ，MTA) 可包含不止一項衛生技術或某一項衛生技術的多個適應癥。

3.2 技術評估推薦意見分類

在具體開展衛生技術評估時，將有一個獨立評估委員會(Appraisal Committee)負責收集和檢驗相關證據，最后就該技術的臨床效果和成本效果達成共識。該評價委員會充分利用來自臨床試驗以及患者和臨床專家的證據信息，然后提出是否應該在 NHS中推廣使用該藥物或技術的推薦意見。每個衛生技術評估指南將給出至少一項推薦意見；對于多項衛生技術評估項目而言，可能給出多項推薦意見。NICE把評估結果推薦意見劃分為四類：推薦使用(recommended)、有條件地推薦( optimized)、 僅限于研究( in research) 以及不推薦(not recommended)。其中，“有條件的推薦”是指并不是患有某一疾病的所有患者都能從某藥品中受益，而是該藥品只對患有該疾病的某一特定人群或特定疾病階段起作用。這就是為什么NICE的衛生技術評估以新藥為主要對象。這樣的話，那些真正需要的患者能夠得到自己想用的藥物，而整個英格蘭衛生服務體系又能節省資源來為癌癥和其他患者提供其它治療或保健服務。

3.3 NICE衛生技術評估過程與方法

NICE要求其委托的第三方衛生技術評估委員會及生產廠家等其他技術評估報告提交者嚴格按照衛生技術評估方法學指南(Guide to the methods of technology appraisals)的要求進行評估和報告,并于2013年根據自身職能變化和新的社會價值判斷在2008年版本的基礎上對指南進行了更新。[8]衛生技術評估方法學指南的核心是經濟學評價方法，其最終目的是以決策者能夠理解和接受的經濟學方式提供衛生決策支持服務。單項衛生技術評估和多項衛生技術評估的過程也都分別有明確的指南。[9-10]單項衛生技術評估相對于多項衛生技術評估流程更為簡潔、快速，有利于NICE 的衛生技術評估快速適應NHS的變化[11-12]，使患者及早獲得所需的服務，但WHO推薦使用多項衛生技術評估，認為其更科學、可靠[13-14]。

4 NICE衛生技術評估的決策轉化

在英格蘭，不同地區間往往會在某些藥品或醫療設備的處方或補償政策上有所不同，或由于對這些技術的價值尚存在著爭論而使得其在不同地區間存在可及性上的差異。這時NICE會被委托就這些特定的藥品或設備開展衛生技術評估。評估結果將會終止關于上述藥品或設備價值上的爭議，最終達到在NHS范圍內統一、規范地使用該技術的目的。

4.1 法律保障

根據英國衛生技術評估與國家衛生服務制度章程(NHS Constitution)，國家衛生服務體系有法律義務資助并提供NICE衛生技術評估指南中推薦的藥物治療措施。當NICE推薦某一治療措施為 “可用 (as an option)”時，各臨床專業委員會、英格蘭NHS以及地方行政部門必須在NICE的推薦指南發布之日起3個月內付諸實施(除非有特別說明)。章程明確聲明，只要醫生認為適宜，患者有權從NHS中得到并使用NICE推薦的藥物治療措施。[15]這意味著，一旦某人患有某疾病而他的醫生也認為該項技術是適宜的治療措施，那么根據NICE的推薦，該患者應該享受到該項服務。

4.2 決策轉化成果

據統計，2000年3月1日—2015年3月31日，NICE共發布了171個單項技術評估指南和167個多項技術評估指南，共計338個評估技術指南，包含了578項推薦意見。總體來看，NICE 80%的評估結果是“推薦”或“有條件地推薦”。[16](表1)

4.3 癌癥指南推薦意見

自2000年開發癌癥指南時起，NICE迄今已經在120個技術評估報告中給出了166條推薦意見(表2)。其中，63%的推薦意見認為NHS應該在上市許可范圍內(recommended)或有條件地(optimised recommendation)使用某技術。多數推薦意見都與負責新藥上市許可的歐洲藥物評價中心(European Medicines Evaluation Agency)關于藥物安全性和有效性的建議保持一致。但也因為對某些抗癌藥物給出了NHS不予報銷的推薦意見而飽受非議，被指行事不夠“nice”。[17-19]從2009年起，NICE通過了關于癌癥晚期患者維持生命藥物的新的評價標準，并對于那些用于晚期維持生命的藥物特別是癌癥藥物給予了特別的關注。截至2014年底，共發布了42份基于此標準的抗癌藥物評價指南，涉及50種抗腫瘤活性因子，其中14種被推薦在NHS中使用。[16]

表1 NICE衛生技術評估的決策轉化成果

注：上表中未包含以下6項后續的推薦結果：行政管理部門從安全性角度出發取締了上市許可(3項)，制造商不再生產該產品(1項)，國家財政支持項目中廢除了過時的指南中所支持的技術(2項)。另有18項在制造商證據缺失的情況下無法給出推薦意見。

表2 癌癥指南推薦意見

注：未包含10項制造商證據缺失的推薦意見。

5 討論

雖然關于 NICE衛生技術評估的方法學和技術使用推薦意見的質疑自從NICE誕生就從未間斷過[20-23]，而且伴隨著對NHS改革法案爭議的浪潮有愈演愈烈之勢[24-26]， 但不可否認，NICE的衛生技術評估對于改善英國乃至世界其他國家的衛生服務都產生了廣泛而深遠的影響[6-7, 27-28]。值得一提的是，除了直接影響到英國國內外衛生技術的推廣應用，NICE 作為衛生技術評估和政策轉化之間的橋梁和紐帶，及其鮮明的法律地位、與政府和第三方委托評估機構之間的關系界定也為其他國家開展循證衛生決策和建立國家衛生技術評估體系提供了良好的借鑒。

我國政府衛生部門有關領導也高度關注國內衛生技術評估在循證決策中的應用和NICE政策轉化機制。早在2011年，原國家衛生部副部長現國家衛生與計劃生育委員會副主任馬曉偉就關于建立國家級衛生評估機構做出明確批示：“……，我部評審評價任務不少，特別是公立醫院醫療服務的監管是以評價為基礎的，對于學科建設也是如此。目前，只是依據任務臨時成立領導小組、專家隊伍，制定方案、標準和程序，顯然不夠科學、穩定，也不利于建立法制化、專業化的評價機制和隊伍，我們應當對建立國家級衛生技術評估提出方案，提交領導討論，可以現有機構為基礎，這樣可以操作。”NICE模式不可能照搬，建立中國式NICE仍然任重而道遠。

5.1 進一步提升決策者特別是政府各部門高層領導的循證決策和衛生技術評估意識

近年來，特別是十八大以后，中央對政府行政管理人員的循證決策提出了更高的要求，藥品基本目錄遴選、藥品或服務項目是否納入醫保報銷、大型醫療設備的配備等將越來越多地依賴于衛生技術評估結果。但由于衛生技術評估在國內剛剛起步，決策者對衛生技術評估的內容、作用和研究機構都相對陌生，加之開展衛生技術評估研究需要花費一定的時間，決策者常常需要在等待證據和快速決策中作出抉擇。

5.2 國內衛生技術評估專業力量亟待加強

相對于日益增多的決策支持衛生技術評估需求，我國的專業衛生技術評估機構或體系仍然缺失。衛生技術評估是對各類衛生技術的安全性、有效性和成本效果進行綜合評估和證據匯總，進而為決策者提供證據支持。而當前我國能夠按國際衛生技術評估原則開展該類研究的機構較少，人員隊伍力量十分薄弱。特別是在作為衛生技術評估核心內容的經濟學評價部分，國內的學科發展還非常滯后，甚至遠遠落后于泰國、韓國、新加坡、馬來西亞等東南亞國家。研究力量相對薄弱也是制約決策者意識提升和實際循證決策過程中感覺＂無抓手可抓＂的一個重要原因。

5.3 多部門、多學科間緊密協作是當前我國衛生技術評估發展與應用的最佳模式

雖然目前國內尚未建立起類似NICE的專業衛生技術評估機構，但政府有關部門仍然可通過組織好現有研究力量建立起一個松散的衛生技術評估組織，充分發揮各個研究機構的特長，使其為政府決策服務。各個衛生技術評估機構也應主動加強與政府部門的聯系，加強自身能力建設，特別是掌握和熟練應用好經濟學評價、水平掃描(又稱早期發現與預警系統，horizon scanning)、快速衛生技術評估等技術，對政府的優先領域確定、藥品政策和設備規劃等政策制定能及時反應并提供證據支持。

綜上所述，NICE作為衛生技術評估領域的應用典范已對越來越多國家的循證決策機制產生了深刻的影響。但NICE模式不能簡單照搬，更不能在中國這樣的人口大國里搞“一刀切”，而必須在遵循衛生技術評估國際準則的情況下因地制宜地開展。循證決策意識和研究能力內外兼修，才是衛生技術評估研究有效轉化為決策的根本所在。

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(編輯 薛云)

稿 約

《中國衛生政策研究》雜志是國家衛生和計劃生育委員會主管，中國醫學科學院主辦，中國醫學科學院醫學信息研究所和中國醫學科學院衛生政策與管理研究中心承辦的衛生政策與管理專業學術期刊，2008年10月正式創刊發行。

主要欄目有：專題研究、醫療保障、藥物政策、社區衛生、農村衛生、公共衛生、醫院管理、國際衛生、理論探索、經驗借鑒、書評等。歡迎各界人士踴躍賜稿，以期百家爭鳴，探索創新，繁榮我國衛生政策與管理研究，促進我國醫藥衛生事業發展。

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Experience from translation mechanisms in the NICE health technology assessment to NHS decision making

SUIBin-yan1,QIXue-ran2

1.SchoolofSocialDevelopmentandPublicPolicy,BeijingNormalUniversity,Beijing100875,China2.ChinaNationalHealthDevelopmentResearchCenter,Beijing100191,China

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) is taken for the typical success in using health technology assessment to control cost increase. For other countries in a budget constrained context, this health technology assessment process and knowledge translation mechanism might be of significant implications. The objective of this paper is to provide some hints of knowledge translation to evidence-based decision making by sharing the experience from the NICE health technology assessment.

Health technology assessment; NICE; NHS; Evidence-based decision making

隋賓艷，女(1982年—)，博士研究生，主要研究方向為衛生政策評價與衛生技術評估。 E-mail：suibinyan2001@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.07.012

2015-05-08

2015-06-24