中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥情況調(diào)查分析

陸少雁 余長(zhǎng)春

中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥情況調(diào)查分析

陸少雁 余長(zhǎng)春

目的調(diào)查分析某院中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀。方法采集病歷對(duì)使用中藥注射劑病歷的用藥合理性情況進(jìn)行調(diào)查, 根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)評(píng)定是否超說(shuō)明書(shū)使用, 統(tǒng)計(jì)超說(shuō)明書(shū)使用的合理及不合理用藥情況, 并對(duì)中藥注射劑在適應(yīng)證﹑療程﹑用法用量﹑溶媒等項(xiàng)目的超說(shuō)明書(shū)使用情況進(jìn)行分析。結(jié)果檢索符合條件的病歷8000份, 其中超說(shuō)明書(shū)用藥2497份, 占31.21%, 超說(shuō)明書(shū)用藥中又有832份為合理性用藥, 另1665份為不合理用藥。結(jié)論中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)情況在臨床上較為普遍, 只有少數(shù)超說(shuō)明書(shū)情況是合理性用藥, 可以滿足臨床用藥安全, 其他超說(shuō)明書(shū)用藥都屬于不合理用藥。應(yīng)加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理, 規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容, 才能最大限度的保證藥品使用安全, 以此保證患者安全用藥, 順利康復(fù)。

中藥注射劑；超說(shuō)明書(shū)；用藥現(xiàn)狀

中藥注射劑是指從中藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的溶液或乳狀液﹑混懸液以及無(wú)菌粉末等制劑。也是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo), 使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù), 從中藥中提取出有效物質(zhì), 然后制成的注射劑。我國(guó)中藥已經(jīng)得到了很大程度的開(kāi)發(fā)與利用, 中藥提取制成中藥注射劑的品種越來(lái)越多, 而中藥注射劑使用的安全問(wèn)題也受到更多的關(guān)注。中藥注射劑注射后, 各藥物間的相互作用大, 有些藥物會(huì)發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)化, 導(dǎo)致患者用藥出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)［1］。臨床用藥是根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)作為指導(dǎo)的, 藥品說(shuō)明書(shū)由藥監(jiān)局批準(zhǔn), 經(jīng)過(guò)大量臨床實(shí)踐證明, 具有法律效力, 是臨床醫(yī)生與藥師需要嚴(yán)格執(zhí)行的用藥依據(jù)。醫(yī)生或藥師﹑患者都要根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)用藥, 避免出現(xiàn)用藥誤區(qū), 掌握中藥注射劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容［2］。超說(shuō)明書(shū)用藥指藥品未注冊(cè)用法, 從藥品使用適應(yīng)證﹑方法﹑劑量等都超出藥品監(jiān)督管理用法以外, 對(duì)患者病情緩解治療效果理想, 但可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng), 引起醫(yī)療糾紛。本次研究中, 對(duì)某院2013年1月～2014年12月中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)情況進(jìn)行調(diào)查分析, 以此確定中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥的情況和合理性, 使中藥注射劑可以更規(guī)范的應(yīng)用于臨床。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 搜索某院2013年1月～2014年12月的病歷, 對(duì)病歷中中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)情況進(jìn)行調(diào)查分析, 隨機(jī)抽取符合條件的病歷8000份, 分別是2013年4000份, 2014年4000份。

1.2 方法 對(duì)8000份病歷中的中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)情況進(jìn)行調(diào)查分析, 研究中藥注射劑在適應(yīng)證﹑療程﹑用法用量﹑溶媒等項(xiàng)目的超說(shuō)明書(shū)使用情況。根據(jù)我國(guó)《中藥注射劑臨床使用基本原則》與中藥注射劑說(shuō)明書(shū)為依據(jù), 評(píng)定是否超說(shuō)明書(shū)使用, 統(tǒng)計(jì)合理及不合理用藥情況。

2 結(jié)果

2.1 符合條件的病歷8000份, 其中超說(shuō)明書(shū)用藥2497份,占31.21%, 超說(shuō)明書(shū)用藥中又有832份為合理性用藥, 另1665份為不合理用藥。見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥情況(n,%)

2.2 832例符合中醫(yī)辨證使用原理超范圍合理用藥, 為合理性用藥, 占33.32%, 例如：黃芪注射液使用時(shí), 對(duì)氣陰兩虛患者使用具有益氣養(yǎng)元和扶正祛邪作用, 而血塞通與血栓通的主要成分都是三七總皂苷, 具有通脈活絡(luò)和活血化瘀的作用, 凡血瘀患者都符合中醫(yī)辨證施治基本原理。

2.3 1665份病歷不符合中醫(yī)辨證使用原理, 為不合理用藥,占超說(shuō)明書(shū)用藥的66.68%。見(jiàn)表2。

表2 中藥注射劑不合理性超說(shuō)明書(shū)用藥情況(n,%)

2.3.1 在適應(yīng)證上超說(shuō)明書(shū)用藥。使用的中藥注射劑的適應(yīng)證與疾病本身不相符。例如：其中有2例患者診斷燒傷,證型確定是熱毒熾盛, 未見(jiàn)血瘀癥狀, 在功能主治選藥上應(yīng)該選擇具有活血化瘀和通脈活絡(luò)藥物, 選擇血塞通治療是治療中風(fēng)偏癱和瘀血阻絡(luò)疾病用藥, 用藥和癥狀診斷明顯不相符；有1例患者確診是消渴, 臨床證型確定是氣陰兩虛, 患者舌質(zhì)紅而脈細(xì)數(shù), 是熱證臨床表現(xiàn), 未見(jiàn)陽(yáng)虛脫證, 病歷中用藥選擇了參附注射液, 此藥屬辛溫大熱藥物, 違背中醫(yī)中提出的熱者寒之而寒者熱之的治療原則。又如紅花注射液,功能主治為活血化瘀, 用于治療閉塞性腦血管疾病﹑冠心病﹑脈管炎。但臨床上常規(guī)用于外科和骨科患者活血化瘀使用。

2.3.2 在用藥療程上超說(shuō)明書(shū)用藥。例如：使用參附注射液中含有附子, 具有輕微毒性, 使用療程過(guò)長(zhǎng)會(huì)引起不良反應(yīng), 本次調(diào)查病歷中有醫(yī)囑對(duì)參附注射液連續(xù)應(yīng)用28 d, 遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了規(guī)定的最長(zhǎng)20 d在臨床應(yīng)用的要求, 對(duì)超療程應(yīng)用也沒(méi)有具體說(shuō)明。

2.3.3 在單次用量上超說(shuō)明書(shū)用藥。例如：使用血塞通或黃芪注射液等中藥注射劑根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求, 為患者進(jìn)行靜脈滴注時(shí)單次用藥量為20 ml, 1次/d, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑則為30 ml, 1次/d。

2.3.4 在溶劑用量上超說(shuō)明書(shū)用藥。例如：參麥注射液,根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求溶劑用量是250～500 ml葡萄糖注射液, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑則有30份溶劑的用量?jī)H有100 ml, 病歷中對(duì)溶劑減量也沒(méi)有進(jìn)行說(shuō)明。

2.3.5 在溶劑類型上超說(shuō)明書(shū)。例如：銀杏葉注射液要求溶劑5%葡萄糖注射液, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑有40份選擇了0.9%氯化鈉注射液。

3 討論

超說(shuō)明書(shū)用藥屬于探索性治療, 有時(shí)可以達(dá)到目前臨床無(wú)法滿足的治療需求, 對(duì)疾病治療具有重要意義。但超說(shuō)明書(shū)用藥違反診療規(guī)范, 還要根據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則進(jìn)行用藥。中藥注射劑臨床應(yīng)用過(guò)程中存在誤區(qū), 例如：藥物使用劑量超出﹑聯(lián)合用藥不當(dāng)或溶媒選擇不合理等, 都會(huì)使患者身體健康受到嚴(yán)重的影響, 會(huì)對(duì)患者造成不良反應(yīng), 嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致患者死亡［3］。

藥品說(shuō)明書(shū)是十分重要的技術(shù)資料, 代表著藥物研究結(jié)果與結(jié)論, 也是醫(yī)師和藥師臨床用藥的法律依據(jù)。本次研究發(fā)現(xiàn), 中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥情況較多, 而且大部分為不合理用藥。中藥注射劑說(shuō)明書(shū)存在內(nèi)容不完善, 導(dǎo)致醫(yī)生藥師在用藥和審核時(shí)未能得到有效的參考, 使臨床用藥安全受到影響, 這些說(shuō)明書(shū)不完善包括對(duì)特殊人群用藥未進(jìn)行特殊指導(dǎo)造成, 醫(yī)生或藥師對(duì)特殊患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)時(shí)要嚴(yán)格按照說(shuō)明﹑藥物用量﹑用法等, 因?yàn)樘厥馊巳褐欣先拴p兒童或哺乳期婦女的心理與身體各方面都有很大差異, 會(huì)使用藥安全性受到影響［4］。

本研究表明, 中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)情況在臨床上較為普遍, 只有少數(shù)超說(shuō)明書(shū)情況是合理性用藥, 可以滿足臨床用藥安全, 其他超說(shuō)明書(shū)用藥都屬于不合理用藥, 很難保證用藥安全, 因此, 一定要加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理, 規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容, 才能最大限度的保證藥品使用安全, 以此保證患者安全用藥, 順利康復(fù)。

總之, 中藥注射劑具有特殊性, 說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的缺失和超適應(yīng)證分析不能僅根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行判斷, 對(duì)用藥處方分析要應(yīng)用說(shuō)明書(shū)作為參考, 結(jié)合中醫(yī)理論和辨證用藥原則, 才能準(zhǔn)確使用中藥注射劑。臨床醫(yī)師要提高中醫(yī)基礎(chǔ)理論的學(xué)習(xí),用藥時(shí)才能有理有據(jù)。根據(jù)醫(yī)院規(guī)定合理用藥, 有效規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。期望中藥注射劑生產(chǎn)廠家也能做好說(shuō)明書(shū)的修訂, 對(duì)不全資料及時(shí)補(bǔ)充, 提供更全面更準(zhǔn)確的資料, 為臨床醫(yī)師用藥做出合理指導(dǎo), 發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì), 保證中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用。

［1］宋飛. 19份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)規(guī)范性調(diào)查.黑龍江醫(yī)學(xué), 2013, 37(1):61-63.

［2］孫立霞, 林紅. 17份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)規(guī)范性的調(diào)查分析.中國(guó)醫(yī)藥指南, 2014, 12(10):203-204.

［3］劉雙根.中藥注射劑臨床合理用藥調(diào)查.當(dāng)代醫(yī)學(xué), 2014, 20(34):157-158.

［4］徐美亞, 汪宇, 毛振亞.某院中藥注射劑臨床使用調(diào)查分析.臨床合理用藥, 2013, 6(2):83-84.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.23.210

2015-08-25］

527300 廣東省云浮市中醫(yī)院