WHO/HAI標準調查法對部分國家與地區基本藥物的可獲得性研究Δ

吳紅雁，潘嵐嵐，陳 磊（鹽城衛生職業技術學院，江蘇鹽城 224005）

世界衛生組織（WHO）推行基本藥物制度旨在提高基本藥物可及性，即人人能夠以可承擔的價格，安全地、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息，以確保公眾能夠獲取到并且能夠負擔得起基本藥物[1]。可及性具體又分為可獲得性（平等地獲得質量有保障的基本藥物）和可負擔性（基本藥物的價格在可承受的范圍之內）。2003年，WHO和國際健康行動組織（HAI）共同創立了WHO/HAI標準調查法[2]，該法通過計算每種調查藥品配備的機構數占調查機構總數的比例來衡量藥品的可獲得性。目前，已有多項研究運用該法對某些地區和國家的基本藥物可獲得性進行了調研，但各研究結論并不一致，不能全面反映基本藥物的實際可獲得性[3-5]。因此，本研究運用WHO/HAI標準調查法從不同角度對23個國家或地區的基本藥物可獲得性進行研究，并在此基礎上，綜述WHO/HAI標準調查法在我國基本藥物可獲得性評價中的應用情況，以為我國國家基本藥物制度實施效果的評價提供參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源

本研究數據來源于WHO和HAI公布的藥品價格、可獲得性、可負擔性數據庫[6]，主要檢索中、低收入國家的相關數據，所有數據均按照WHO/HAI標準化調查法的要求采集。實證研究中調查的藥品是核心目錄和補充目錄里列出的藥品。核心目錄包括全球和部分地區常見的治療急、慢性疾病的藥物，補充目錄則根據各國用藥習慣和疾病譜特點確定。

1.2 WHO/HAI可獲得性計算方法

分別計算受訪機構藥品的配備率和可獲得率，以此反映藥品的可獲得性。受訪機構藥品配備率＝該機構配備藥品通用名數/調查藥品總數×100%；某種藥品可獲得率＝配備該藥品的機構數/調查機構總數×100%。某地區或某類機構總體藥品可獲得率為該地區或該類機構藥品可獲得率的中位數。

1.3 數據分析

將受訪的國家或地區根據世界銀行國家收入標準進行分類，以基尼系數作為衡量貧富差距和區分WHO區域的指標；不同治療類型藥物采用WHO藥物統計方法整合中心提供的解剖學治療學及化學分類系統（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）（2006版）的分類標準進行分類[7]。基本藥物與非基本藥物的可獲得性差異與基尼系數相關性采用線性回歸分析。P＜0.05為差異有統計學意義。同時，調查原研藥（Originator brand）、仿制藥（Generics）和其他類藥物的可獲得性。原研藥是指專利過期后，原專利持有商所生產的藥品[6]；其他類藥物是指任何含有原研藥或仿制藥的組合藥物類型。納入的國家和調查項目詳見表1。

表1 研究所包含的國家和調查項目Tab 1 Nations and programs of the study

2 結果

2.1 藥物總體可獲得性

本研究共獲取了1 130種藥物（基本藥物886種）和2 290家醫療衛生機構的數據。所有藥物中基本藥物的平均可獲得率為61.50%，非基本藥物的平均可獲得率為27.30%。對于仿制藥，基本藥物平均可獲得率為53.30%，非基本藥物的平均可獲得率為19.20%，兩者比較差異有統計學意義（P＜0.05）；由于原研藥平均可獲得率為0，因此基本藥物與非基本藥物的平均可獲得率比較，差異無統計學意義（P＝0.579）。

2.2 不同類型醫療衛生機構的藥物可獲得性

不同類型醫療衛生機構的藥物可獲得性詳見表2。

2.2.1 公立醫療衛生機構 對于仿制藥，基本藥物平均可獲得率為35.00%，而非基本藥物平均可獲得率為5.00%（P＜0.001），其他類基本藥物與非基本藥物平均可獲得率分別為40.00%和6.60%，表明公立醫療衛生機構很少使用原研藥。

表2 不同類型醫療衛生機構的藥物可獲得性Tab 2 Availability of drugs in medical and health institutions with different types

2.2.2 私立醫療衛生機構 私立醫療衛生機構其他類基本藥物與非基本藥物的平均可獲得率分別為78.10%和57.10%。對于仿制藥而言，私立醫療衛生機構可獲得率高于公立醫療衛生機構，基本藥物與非基本藥物平均可獲得率分別為66.70%和47.40%。對于原研藥，基本藥物與非基本藥物平均可獲得率相當，分別為20.00%和19.50%。

2.3 不同地區藥物的可獲得性

在非洲、美洲、東南亞地區，其他類基本藥物與非基本藥物平均可獲得率均有顯著差異。3個地區平均可獲得率的中位數的平均差為41.00%，而其他地區為3.60%，這主要是由于這3個地區仿制藥的可獲得率顯著高于其他地區（基本藥物與非基本藥物可獲得率分別為37.40%和3.30%）。總的看來，公立醫療衛生機構的基本藥物比非基本藥物更容易獲得；私立醫療衛生機構的基本藥物平均可獲得率均較高，為68.80%～86.70%，非基本藥物平均可獲得率也都在50%以上。但受訪的所有地區（歐洲除外）的基本藥物平均可獲得率均低于50%。總體上，不管是公立醫療衛生機構還是私立醫療衛生機構，基本藥物和非基本藥物可獲得性的差異都與基尼系數無關，回歸系數＜0.005，P＞0.05。

2.4 不同治療類型藥物的可獲得性

基于ATC分類，將藥物分為11個大類。各類基本藥物與非基本藥物的平均可獲得率詳見圖1。由圖1可知，基本藥物平均可獲得率最高的是鎮痛藥（達到86.70%），最低的是精神興奮藥（僅34.40%）；鎮痛藥、眼科用藥、抗原蟲藥、抗寄生蟲藥、驅腸蟲藥、全身用抗菌藥物和抗炎藥等7類藥物的平均可獲得率都超過了70%，基本達到WHO規定的75%的“較高”標準；除眼科用藥外，其他類型的基本藥物都比非基本藥物更容易獲得。

3 討論

本研究結果表明，受訪的23個國家和地區的基本藥物比非基本藥物更容易獲得，基本藥物的平均可獲得率為61.50%，這主要是因為仿制類基本藥物的可獲得率達到了53.30%。不同治療類型的基本藥物之間的可獲得性差異較大。除原研藥、仿制藥的其他類基本藥物在公立醫療衛生機構的平均可獲率為40.00%，可獲得性一般，與WHO界定的“一般”標準（獲得率為50%）還有差距，遠未達到WHO規定的75%可獲得率的較高標準。

圖1 基于ATC分類的平均可獲得性注：＊抗寄生蟲藥包括抗疥螨藥、殺蟲藥以及驅蟲藥Fig 1 Median availability of medicine based on ATC classificationNote：＊Antiparasitic drugs including anti-scabies drugs,insecticides and anthelmintic

公立醫療衛生機構的基本藥物比非基本藥物更容易獲得，表明政府實施的基本藥物政策發揮了一定效果。但是，受訪的所有地區公立醫療衛生機構的基本藥物可獲得性均未達到WHO界定的50%可獲得率的“一般”標準，而原研類基本藥物的可獲得率就更低了。

與公立醫療衛生機構相比，私立醫療衛生機構的基本藥物平均可獲得率更高，僅略低于WHO界定的80%“很好”的標準，且基本藥物與非基本藥物的可獲得性差異較小，這可能與政府對此管制較少、更接近自由市場環境[8]有關。與仿制藥占主導的公立醫療衛生機構不同的是，私立醫療衛生機構原研類基本藥物的可獲得性較高。出現這一現象的原因可能是患者去私立醫療衛生機構購買藥品更方便、某些處方限制相對較少，這使得私立醫療衛生機構的原研類基本藥物需求量較公立醫療衛生機構高。但是，在私立醫療衛生機構購買藥品可能會增加患者的經濟負擔，給一些中、低收入水平國家患者在治療慢性疾病方面的藥物支付帶來困難[8]。因此，相關部門還應該關注私立醫療衛生機構基本藥物的可負擔性，以確保患者能公平地獲取基本藥物。

4 建議

我國于2009年開始實施國家基本藥物制度，截至2012年底，該制度已在所有政府辦基層醫療衛生機構全面開展[9]，并進一步擴大到非政府辦基層醫療衛生機構、村衛生室以及綜合醫院。基本藥物可獲得性作為評估國家基本藥物制度實施效果的指標之一，逐漸成為國內學者的一個研究內容。筆者查閱了多篇采用WHO/HAI標準調查法對我國部分省市或地區的基本藥物可獲得性進行調查的文獻[1-2，10-16]，盡管這些研究在一定程度上反映了我國部分地區基本藥物可獲得性情況，但仍存在以下不足：（1）規范性方面。各項研究方法的規范性與國際水平還有較大差距，例如缺少不同地區、公立醫療衛生機構與私立醫療衛生機構、基本藥物與非基本藥物之間的差異比較等。（2）適應性方面。不少研究均未考慮到WHO/HAI標準調查法與我國實際情況的適應性，在調查地區的選擇、目錄藥品的選擇以及政策實施的時滯性上有所欠缺。這些因素在某種程度上或多或少會影響研究結果的科學性和統一性，也不利于國際間的比較。

本文運用WHO/HAI標準調查法對23個國家和地區的基本藥物可獲得性數據進行了分析，所得結論對今后我國使用該方法評價基本藥物可獲得性具有一定啟示。筆者建議：（1）今后的研究更應注重研究方法的規范性，盡量與國際接軌，可以從不同地區、公立醫療衛生機構與私立醫療衛生機構、基本藥物與非基本藥物之間的比較入手，以更全面地反映基本藥物可獲得性。（2）今后此類研究應適當調整研究內容，使其更具適應性。針對WHO/HAI標準調查法中有關藥品目錄選擇、藥品限定劑型規格明顯不符合我國國情的現狀，應根據我國具體實際情況進一步完善、改進，方能適用。例如，調查藥品的選擇應選取我國常見多發疾病所對應的主要治療藥品；而同種藥品又有多種劑型和規格，調查時應按藥品通用名采集每種藥品各種品規的配備情況，并記錄藥品的劑型、規格、生產企業和價格等信息。盡量在合理范圍內研究適合于我國具體國情的評價方法及相應指標，確保該法應用于我國基本藥物可獲得性評價時能夠真實地反映國家基本藥物制度的具體實施效果，以為完善我國基本藥物相關政策提供客觀依據。

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