基于B/S結構的超說明書用藥管控系統的設計與實現Δ

蘇 娜，苗 松，徐 珽（1.四川大學華西醫院藥劑科，成都 610041；.華西公用醫療信息服務有限公司，成都 610041）

根據原衛生部和國家中醫藥管理局頒布的《處方管理辦法》（2007 年2 月14 日），醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。如果醫師在開處方時，未遵照藥品說明書的內容使用藥品，則屬于超說明書用藥。超說明書用藥是全球醫療實踐中一個普遍的現象。據國外一項大樣本調查分析表明，21%的處方存在超藥品說明書使用情況[1]。由于藥品注冊時臨床研究資料的局限性，孕婦、兒童等特殊人群超說明書用藥的情況目前更為常見。我國目前對超說明書用藥應具有的規范性和法律基礎還缺乏足夠的共識，可能給患者帶來潛在用藥風險，處方醫師也可能面臨法律風險。

《醫院處方點評管理規范》（2010年2月10日）要求藥師應對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制訂并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用。處方點評可在一定程度上減少超說明書用藥的處方。在具體實施中，由于我院門診處方用藥醫囑數達每日五千多條，盡管總不合理用藥比率低，但絕對數仍然較大。對我院門診的抗菌藥物醫囑進行初步統計后發現，在我院醫囑超適應證使用情況中以抗菌藥物醫囑較多。這些問題醫囑不僅使門診處方不規范，也給醫院抗菌藥物管理及醫療安全帶來隱患。另外，隨著醫院信息系統（HIS）的發展和完善，計算機系統不再只是單純為醫院提供掛號、開藥、收費、出入院結算等功能，圍繞這些功能所需提供的輔助管理的需求越來越明顯[2-3]。所以我院藥劑科聯合信息中心聯合開發了超說明書用藥管控系統，希望通過信息化手段減少超說明書用藥存在的問題，提高處方合格率，保障醫療安全。

1 系統開發背景

傳統開方和審方模式是醫師通過HIS錄入醫囑，當醫師超藥品說明書用藥時，系統無法提示醫師；患者持打印后電子處方交費取藥，調劑藥師審方并調配藥品，發現處方存在超說明書用藥的問題后與患者溝通，患者返回醫師診室修改處方。這種傳統模式可能引起醫患矛盾，給醫院醫療安全帶來隱患，故亟需建立可提示醫師超說明書用藥的系統。

2 系統建立的原則、依據與設計方案

2.1 原則

利用HIS進行安全用藥管控，有效減少和防止超說明書用藥。保障醫療質量和醫療安全，包括充分利用信息化手段，在醫師開具處方/醫囑時，對于超說明書用藥的情況，信息系統會自動提示醫師再次確認并審核醫囑或處方。

2.2 依據

《醫療機構藥事管理暫行規定》（2002年1月21日）、《處方管理辦法》（2007 年2 月14 日）、《醫院處方點評管理規范》（2010年2月10日）、《衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（2012 年3 月5 日）；藥品說明書。

2.3 設計方案

超說明書用藥管控系統分為兩個模塊，即藥品基礎數據模塊和超說明書用藥管控模塊。通過藥品基礎數據模塊，可以維護藥品的適應證、用法用量、用藥途徑等基本信息，構建藥品信息知識庫，所維護的藥品可以覆蓋全院所有藥品品規，也可以選擇部分重點藥品。根據我院門診和住院超說明書用藥處方/醫囑分析的結果，篩選出第一批本院需要重點管控的藥品，包括：全部抗菌藥物、部分高危藥品、中藥制劑、醫院制劑、超說明書用藥處方/醫囑中用量排在前50位的藥物等。從系統上線至今，共計維護藥品品規數265種。待系統運行成熟后，計劃陸續維護本院的其余藥品。醫師錄入電子處方時，系統通過預先維護的藥品基礎數據，對處方中藥品逐一校驗，發現用藥與預設值不符的情況時，頁面就會彈出超說明書用藥提示窗口，說明處方中存在哪種超說明書用藥的情況，提示醫師再次確認審核醫囑或處方。醫師可以在第一時間知道超說明書用藥的情況，及時修改處方。若經提示后醫師堅持審核通過存在超說明書用藥的醫囑或處方，該醫囑或處方將納入處方點評。因此，新的處方流程變更為醫師開具處方→超說明書用藥管控系統初篩→門診藥房調劑藥師二次審方→取藥財務記賬→發藥，見圖1。

圖1 超說明書用藥管控系統設計方案流程圖Fig 1 Flow chart of off-label drug use control system

因此，建立的超說明書用藥管控系統能較好地對超說明書用藥情況進行及時監測和審查，并能幫助藥師進行審方復核，提示醫師對存在超說明書用藥的醫囑或處方進行及時修改，以減少不合理用藥情況[3]。

3 系統軟硬件環境及系統結構[4-5]

3.1 硬件要求

系統處理器：Xeon 2.1 GHz（dual-core）x2 以上；內存：8 G以上；硬盤空間：500 G以上。客戶端處理器：2.0 G以上；內存：2 G以上。

3.2 軟件環境

服務器端的操作系統：Windows Server 2003 x64；數據庫管理系統：Microsoft SQL Server 2008 R2 x64；其他：Windows IIS 中的FTP 服務。客戶端的操作系統：Windows XP sp2以上。

3.3 運行環境和技術平臺

基于DtHealth系統，WebService、NET Framework 1.1 技術以及后關系型數據庫cache采用B/S結構（即瀏覽器/服務器結構）[6-7]。

3.4 信息提取技術

即從一段文本中抽取特定的信息（包括：事件、事實、詞匯等），并將其填入一個數據庫中供用戶查詢使用的過程。本程序中設定安全用藥醫囑管控信息，對門診及住院醫師開具醫囑進行管控，將觸發安全用藥系統管控的醫囑信息、患者信息等記錄在數據庫的多個字段中，使搜索出的信息按列表顯示，方便監測、查詢、分析。

4 系統實現的主要功能

4.1 藥品基礎數據維護功能

藥品的基礎數據依據是藥品說明書，每個藥品都有不同的藥品代碼，當同一種藥品有不同的生產廠家時，也有不同的藥品代碼代表不同生產廠家的藥品，我們根據具體廠家藥品說明書的信息進行信息維護。不同品規的藥品需要分別錄入各自說明書中的信息。維護的藥品基本信息包括：藥品適應證、劑量，患者年齡、性別，用藥途徑等。藥品基礎數據維護可視化，由藥師自行構建，維護數據可更新，管控功能可擴展。

4.2 醫囑界面提示功能

在醫師開具處方過程中，超說明書用藥管控系統根據藥品基礎維護的數據判斷是否超藥品說明書用藥，管控的項目包括：藥品適應證、劑量、配伍禁忌、濃度，患者年齡、性別，用藥途徑。如果所開具藥品沒有超說明書用藥，系統不作任何提示；如果超說明書用藥，系統會彈出是否繼續開具藥品的提示框，醫師可以選擇繼續審核醫囑或者修改用藥。如圖2 所示：阿莫西林，說明書推薦單次最高劑量為3 000 mg，如果醫囑單次劑量為4 000 mg（＞3 000 mg），醫師審核醫囑時，醫囑錄入界面彈出超出常規情況（以下簡稱超常）提示框，提示醫師選擇是否繼續審核醫囑，如果確定，該處方/醫囑將納入處方點評；如果取消，醫師可以重新修改該處方/醫囑。

4.3 其他功能

包括查詢、統計等功能。

5 系統運行效果

我院自2013 年啟動了超說明書用藥管控系統，從超說明書用藥管控系統上線至今（2013 年10 月－2014 年7 月），該系統共提示超說明書處方/醫囑數五萬余條，約占同期總處方/醫囑數的0.3%左右。以2014 年3 月1 日至2014 年4 月1 日期間監控數據為例，通過該系統提示的超藥品說明書用藥的醫囑類型及數量見表1。其中，以單次劑量預警的醫囑數目最多，其次分別是診斷、單日劑量、用藥途徑、年齡、性別、單周劑量、3周劑量的預警。

圖2 超說明書用藥管控提示界面示例Fig 2 Example for the prompt interface for off-label drug use control

表1 某月內系統提示超藥品說明書用藥的醫囑類型及數量Tab 1 The types and number of off-label drug use prompted by the system within a month

以2013年10－12月為例，分析我院門診典型科室抗菌藥物超劑量醫囑數，可以看出從系統上線的3 個月中，抗菌藥物單日劑量管控中提示的醫囑數目逐月減少，表明系統管控效果明顯，見表2。

表2 3個月內系統提示門診抗菌藥物單日劑量超說明書用藥醫囑數量Tab 2 The number of outpatient antibiotics medical orders with off-label drug use of daily dose prompted by the system within 3 months

通過使用該管控系統，醫院質控管理人員可以有效掌握全院常出現的超藥品說明書的藥品品種和超說明書類型，適時提示醫師開藥過程中超說明用藥情況，實現了對門診和住院重點藥物的安全用藥管控，保證了處方/醫囑質量。并且醫師通過開單界面超常醫囑的提示可及時修改超常處方/醫囑，有效避免后續的安全隱患及不必要的醫患矛盾的產生。

6 討論

通過建立醫院超說明書用藥管控系統，實現了對超藥品說明書用藥的電子管控[8]。該系統具有多方面的優勢：首先，通過對超說明書用藥的處方/醫囑進行提示，醫師可合理用藥，保障了用藥安全；其次，提高了藥師開展處方點評的效率，并且大大提高了處方合格率[9-10]；再次，通過信息系統超常提示，醫師在開具處方/醫囑時，第一時間知道用藥與藥品說明書不符的情況，可及時更改處方/醫囑，避免了患者交費后再修改處方所帶來的各種不便和安全隱患。

但在本系統運行過程中也發現很多有待改進的方面：首先，藥品基礎數據維護不全面。出于工作量考慮，藥品維護的基本信息沒有覆蓋藥品說明書的所有內容，例如藥品的相互作用、配制濃度、配制溶劑等信息在藥品基礎數據中都沒有錄入。藥品數量也沒有覆蓋本院的所有藥品品規，只能從重點藥品的重點管控點進行維護，逐漸增加藥品管控范圍。其次，由于系統的不穩定性，管控程序可能出現系統錯誤，造成不該管控的處方/醫囑出現提示框，需要專人隨時進行維護和處理。再次，該管控系統在醫師開單界面進行超說明書用藥提示，與醫師習慣的開單程序界面有差異，需要提前對醫師進行系統操作的培訓。

目前文獻報道的相似的管控系統較多，但很多系統都不能對藥品的適應證進行管控[11]，或者只能針對抗菌藥物進行管控[12]。本系統增加了適應證管控模塊，并且藥品管控范圍覆蓋到除抗菌藥物以外的藥品，彌補了其他管控系統的缺陷；同時，該系統是我院藥劑科和信息中心的人員根據我院實際工作模式研發的，當入庫藥品變換生產廠家或藥品代碼時，維護人員可及時錄入藥品基本信息，保持藥品基本信息模塊中的藥品信息始終是當前醫院正在使用的藥品，可操作性強。當超說明書用藥管控系統出現問題時，系統維護人員都是本院職工，對本院藥品和系統的實際情況較軟件公司人員更熟悉，可及時處理問題[13]。該系統的上線試用效果較令人滿意。

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