藥品可負擔性評價方法研究Δ

管曉東，林其敏，信梟雄，張宇晴，朱冰玉，史錄文，2#（.北京大學藥學院，北京 009；2.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 009）

藥品費用是疾病經濟負擔的重要組成部分[1]，其與藥品招標、定價制度及醫保報銷制度等政策息息相關，因此準確衡量藥品費用的經濟負擔具有重要意義。本文旨在通過對可負擔性的概念、評價方法等進行研究，以期為我國藥品可負擔性評價方法的建立和發展提供理論支持，為完善我國藥品招標、定價和報銷制度等政策提供參考。

1 可負擔性的概念、評價方法及應用

1.1 可負擔性的概念

1990 年，Maclennan D 等[2]在研究住房的可負擔性時作了如下定義：“可負擔性是保證在住房、教育或交通等方面達到一定標準，并且不會讓第三方（通常是政府）感到家庭受到了某些壓力”。2006 年，Burdorf MK 等[3]從規范和行為兩個角度對可負擔性模型進行了定義：其從規范角度的定義是指“收入能滿足支付特定商品和其他商品，并達到社會公認的最低限度”，其中特定商品是指評價可負擔性的研究對象，其他商品是指除特定商品以外的所有商品；其從行為角度的定義是指每個家庭偏好不同，從而“社會公認的最低限度”不一定對所有家庭適用，即使家庭收入達到該水平也未必會購買“最低限度”的商品。

1.2 可負擔性的評價方法及應用

在20世紀，可負擔性評價的研究領域包括醫療保險、醫療支出及特定藥品（如治療哮喘的吸入性糖皮質激素）等。在衛生可負擔性評價領域，Xu K 等[4]于2003 年建立了計算衛生災難性支出發生率和致貧率的方法，并指出災難性支出與衛生總支出存在相關性。之后，國外學者基于一國或多國的家庭調查數據，從災難性支出和醫療費用的致貧作用兩個方面研究了衛生的可負擔性，其研究方法多采用計量模型對家庭收入、支出與資產等進行模擬分析[5]。國內最早進行衛生可負擔性研究的是方豪等[6]于2003 年基于國際上災難性衛生支出的研究成果，其簡要介紹了相關分析思路及方法，并按照世界衛生組織（WHO）提供的衛生籌資公平性測算方法，結合災難性衛生支出分析方法進行實證研究，探討了我國災難性衛生支出的危險因素以及災難性衛生支出在人群中的分布。

1.3 可負擔性評價方法在藥品費用中的應用

在藥品可負擔性方面，國外研究主要采用3 種評價方法。第一種是WHO 和國際健康行動組織（HAI）于2008 年提出的非政府雇員最低工資法（LPGW），即計算藥品費用相當于國家政府工作人員最低工資的天數。其優點是易于理解，即針對不同收入層次人群可通過參照政府工作人員最低收入來計算某種藥品的可負擔性。然而，其最大的不足在于未能將收入低于政府工作人員最低工資的人群考慮在內，因此會高估藥品的可負擔性。2009 年，Ni?ns LM 等[7]通過對17 個國家進行深入研究，發現其中13 個國家有一半或一半以上人群的消費能力低于政府工作人員的最低水平，表明之前的研究明顯高估了藥品的可負擔性。據此，Ni?ns LM 等提出了兩種能更好地衡量藥品可負擔性的方法，即災難性支出和致貧作用。

2013 年，管曉東等[8]采取改進后的WHO 和HAI 標準調查法，在國內首次以人均收入進行計算，采用藥品費用負擔、災難性藥品支出和致貧作用3種方法，對我國城鎮和農村居民5種常見疾病治療藥物的可負擔性進行了評價；2014年，信梟雄等[9]采用相同的方法評價了我國城鎮和農村居民多種羧化酶缺乏病、苯丙酮尿癥等5 種罕見病用藥的可負擔性情況。在此，筆者結合前人的研究，詳細介紹藥品可負擔性評價的兩種方法：災難性支出和致貧作用。

2 藥品可負擔性評價方法

2.1 災難性藥品支出評價方法

災難性支出評價是基于支出占家庭資源的比率。因為預算約束是一定的，在特定的項目上花費過多必將以減少其他消費為代價，所以當藥品支出超過家庭資源的一定百分比時，就可將其視為“災難性支出”或“不可負擔”。保護家庭免受災難性支出的影響是醫療公平的重要概念之一。在理想的情況下，確定災難性支出需要利用時間序列數據觀察藥品支出后一段時間內家庭生活標準是否發生明顯變化。但由于數據來源所限，一般研究都使用截面數據，通常將1 年內藥品支出超過家庭收入或總支出的特定水平定義為“災難性支出”[10]。

確定災難性支出所需的關鍵變量有：（1）家庭藥品現金支出；（2）家庭總資源（收入或消費），如果缺乏家庭個體微觀數據，可采用國家人口收入分布曲線進行估算；（3）閾值，將家庭藥品支出與家庭總資源的比值與閾值進行比較，高于閾值即認為陷入災難性支出。

2.2 關鍵變量

2.2.1 家庭藥品現金支出 是指家庭成員以現金方式直接支付的藥品費用，但應扣除由各種醫療保障所支付的補償金。家庭調查是家庭藥品現金支出的主要數據來源，然而家庭調查也有其局限性：①在中低收入國家進行家庭調查時比較難以規范；②在進行跨國研究時，獲取跨國家、跨時間的數據較困難。一個可行的替代辦法是從WHO/HAI 藥品價格數據庫中獲取各國的藥品價格，用以計算藥品支出。

2.2.2 家庭總資源 衡量家庭總資源的基本方法有4種：①家庭消費，指家庭消費的商品和服務的價值，包括在市場上購買的商品和服務以及家庭自產自用物品的近似價值。其中，消費分為食品和非食品兩類，非食品包括服裝、住房、交通、教育、醫療等。該方法尤其適用于農村地區，農民自己種植的蔬菜、水果以及縫制的衣服等都包含在內。②家庭支出，指購買的商品和服務的價值，反映家庭在當年所購買各類物品的實際貨幣支出額，并不一定代表實際消費。③家庭收入，指家庭成員的工資及其他貨幣收入，以及家庭生產的商品和服務的價值。④家庭財富指數，指家庭財產和生活狀況的價值。

6.建立完善環保法律法規和政策措施，增強基層工作的可操作性。地方性政策的制定要建立在符合國家環境保護法律法規的基礎上，要對環保工作進行進一步的細化，明確和規范責任，建立和完善促進循環經濟發展的法律法規體系和經濟政策。開發研究循環經濟與生態工業的技術支撐體系。增強規章剛性，全力提高環境執法權威。強化執法責任，建立健全環境執法機制，轉變執法指導思想，樹立全新環境執法理念，夯實執法基礎，有效提升環境執法水平。為環境執法提供依據和政策支持。

藥品支出與家庭消費的比值最能反映家庭是否陷入災難性支出，但家庭消費數據往往較難獲得，一般采用藥品支出與家庭支出的比值作為替代，而不是采用與家庭收入的比值。因為如果家庭有一定的儲蓄，就可動用儲蓄來支付藥品費用；如果家庭沒有儲蓄，就必須縮減其他開支來滿足藥品支出。這兩種情況下家庭的藥品支出與家庭收入比值是相同的，只有將藥品支出與家庭支出進行比較才可體現二者的區別。

然而，藥品支出與家庭支出的比值也存在問題。由于不同家庭的預算約束不同，因此對各自的資源分配也不盡相同。較為貧困的家庭傾向于將更多資源用于維持生活的物品（如食物），因而分配給藥品支出的份額也較少，這樣可能導致一部分由于無法支付藥品費用而放棄治療的家庭被認為是沒有發生災難性支出的，因為其并未達到災難性支出的標準，而實際上這部分家庭也應包含在被關注的對象中。一種改進的方法是用“除維持性支出外的家庭支出”代替家庭總支出，也稱為“無選擇支出”或“支付能力”[4]，即用總支出減去生存性支出。2003年，Xu K等[4]指出，可將該國家或地區家庭平均食品支出的45%～55%作為生存性支出。在確定家庭支付能力時還應考慮一種特殊情況，即當家庭的食品支出比生存性支出低，那么意味著家庭的食品支出比估計的國家貧困線（PL）低，或者家庭在調查中所上報的食品支出未考慮食品補助或其他形式的食品消費。在這種的情況下，生存性支出應該由食品支出代替。

2.2.3 國家人口收入分布曲線 在實際研究中，家庭調查往往較難組織，相應的數據難以獲取，一種可行的替代方法是通過國家人口收入數據模擬收入分布曲線，進而計算出陷入災難性支出的人口數量。其中，國家人口收入情況等數據可從世界發展指標[11]中得到。

圖1 我國城鎮居民日均可支配收入分布曲線Fig 1 Distribution curves of urban residents average daily disposable income in China

2013年，管曉東等[8]根據《國家統計年鑒（2009）》中對城鎮居民平均可支配收入劃分的7 個區間，以人口比例為橫坐標、日均收入為縱坐標，假設各區間內的人均收入呈線性關系，進而模擬我國2008年城鎮居民的日均收入分布曲線，見圖1。在獲得藥品支出數據和閾值后，結合日均收入分布曲線，便可計算由于特定藥品支出而陷入災難性支出的人口數量。然而，在真實世界中，各區間內的人均收入往往并非線性關系，由于低收入群體的人口比例相對較高，因此這種模擬方法會低估低收入群體的藥品可負擔性。

2.2.4 閾值 衡量災難性支出需要確定一個閾值，即支出達到家庭總資源的多少比例才可將其視為災難性的。由于該閾值的設定具有很強的主觀性，因而研究者不應將自己的判斷置于閾值的設定中，而應提供一系列不同的閾值，將選擇權留給被研究者。閾值的選擇在一定程度上取決于分母選用的是家庭總支出還是無選擇支出。如果分母為家庭總支出，通常使用的閾值為10%，即支出超過家庭總支出的10%就視為“災難性”的[12]，此時家庭可能被迫犧牲其他的基本需求、出賣資產、產生債務等；選用“無選擇支出”作分母時，WHO推薦采用40%作為閾值[4]。

2.3 分析方法

衡量災難性支出有兩個維度：出現（Incidence）和強度（Intensity），分別用災難性藥品支出發生率、平均差距、相對差距以及災難性藥品支出集中指數等變量來衡量。

2.3.1 災難性藥品支出發生率 即發生災難性支出人口占樣本總數的比例。假設X為藥品支出占家庭消費的百分比，z為界定災難性支出的“閾值”。如果X＞z，則認為該家庭發生了災難性藥品支出。建立變量Ei，如果Xi＞z，令Ei＝1，否則Ei＝0。Ei＝1表示家庭i發生災難性支出，Ei＝0則表示未發生災難性支出。其計算公式為：，其中，H表示災難性支出發生率，N為樣本含量。

2.3.2 災難性藥品支出的平均差距 為了研究藥品支出對家庭的生活質量到底會產生多大影響，可進一步計算災難性支出的強度。災難性支出的強度可通過計算家庭藥品支出超出“閾值”的多少來測算。定義變量Qi＝Xi－z，若Xi＜z，令Qi＝0。災難性藥品支出的社會平均差距計算公式為：。其中，G表示災難性藥品支出的社會平均差距，N為樣本含量，O反映全社會災難性藥品支出的嚴重程度。

2.3.4 集中指數（CI）由于災難性支出將對低收入家庭產生更大的影響，因此不僅應關心災難性支出的發生和強度，還應關心貧困人口是否發生災難性支出。CI可用于研究災難性藥品支出在不同收入人群中的分布特征，其取值范圍為－1～1。CI若為正值，說明災難性支出更容易發生在高收入人群中；若為負值，則說明災難性支出更容易發生在低收入人群中；若為零，則表示災難性支出發生在貧富人群之間的分布均衡[13]。CI的計算公式為：CI＝2/zcov（x，ri）。其中，cov表示協方差，x為藥品支出比例，z為發生災難性支出的閾值，ri為個體按照財富等級從低到高排列的分數秩（i＝1為財富等級最低的人，而i＝N為財富等級最高的人）。

2.4 局限性

災難性藥品支出評價方法也存在一定的局限性：第一，無法衡量其到底給家庭帶來了怎樣的后果。對高收入家庭而言，即使花費40%的支出也不一定會造成困擾；而對于低收入家庭而言，即使只是10%的花費也可能使其陷入貧困。選擇“致貧作用”的評價方法是彌補這種缺陷的替代方法之一。第二，該方法只能識別發生了災難性藥品支出的家庭，卻無法識別由于不得不放棄治療而沒有達到該支出標準的家庭。疾病得不到及時治療而導致健康進一步惡化將使家庭遭受更大的福利損失。第三，災難性藥品支出只關注藥品支出，而忽視了疾病發生后家庭收入的降低。

3 藥品支出致貧作用評價方法

致貧作用主要關注支出后的“剩余收入”，即在藥品支出前后家庭資源絕對量的變化值。如果藥品支出前家庭資源在貧困線以上，而藥品支出后降低到貧困線以下，那么可認為該家庭被藥品支出“致貧”。減少貧困、避免二次致貧是世界各國關注的重大議題，所以有學者致力于消除貧困的研究[14]。世界銀行也曾提到“與各國合作降低醫療支出的致貧作用”，因此在研究藥品可負擔性時應更多地關注貧困人群。

3.1 關鍵變量

與災難性支出評價大致相同，致貧作用也需家庭藥品支出、家庭總資源或國家收入分布曲線等變量。此外，致貧作用還需確定貧困線，貧困線可分為絕對的和相對的。絕對貧困線按家庭人均支出的絕對量來定義，表示家庭僅能支付基本營養要求；相對貧困線則按照家庭支出平均值或中位數的百分比來定義。

一般確定貧困線是先計算達到人本身生存的營養要求所需的花費，再加上非食品花費，即為家庭剛好能滿足基本營養需求的平均總支出。計算方法是：用處于該國食品支出占家庭總支出比例中位值的家庭的食品支出作為貧困線，可用位于樣本45～55分位之間的家庭的食品支出平均值來減小測量誤差[11]。考慮到家庭消費存在人數規模效應，需將家庭的實際規模轉化成等價規模，計算公式為：eqsize＝hhsizeβ。其中，eqsize是家庭等價規模，hhsize是家庭規模（即人數），β的值為0.56[12]。

計算貧困線的步驟如下：首先用家庭食品支出除以eqsize得到等價食品支出（eqfood），然后確定等價食品支出比位于樣本45～55分位之間的家庭，定義兩個變量food45和food55，計算45～55 分位之間家庭的加權平均食品支出，得到等價生存支出，即貧困線。此外，有很多文獻直接使用現有的貧困線，如聯合國規定的貧困線為每天1美元，世界銀行的標準規定每人每天平均支出低于1.25美元即為貧困人口[15]。我國沒有統一、明確的貧困線：2013年我國農村貧困標準為年人均純收入2 300元人民幣，日均6.30 元人民幣[16]；城鎮貧困標準通常是依據各地的城市最低生活保障線，而各城市最低生活保障線是由各地方政府依據自身財政支付能力分別制定的，并沒有一個全國統一的標準。

3.2 分析方法

衡量致貧作用的兩個基本指標是致貧率和貧困差距。致貧率即發生藥品支出前家庭消費在貧困線以上，而發生藥品支出后降至貧困線以下的家庭數占家庭總數的比例；貧困差距即為家庭消費水平與貧困線之間的差距。有學者建立了用致貧率和貧困差距衡量致貧作用的模型[10]：以家庭人均支出為縱坐標，以家庭人均支出累計人口比例為橫坐標，具體見圖2。

圖2 藥品支出前后對貧困程度的影響Fig 2 Impact on poverty before and after drug expenditure

圖2 中，兩條曲線分別是藥品費用支出前、后的家庭人均支出。假設支出前、后貧困線和每個家庭在曲線中的排名位置不變，當曲線與貧困線相交時，對應的x坐標即貧困線以下的人口比例（H），曲線和貧困線之間的區域即為貧困的程度，也就是貧困差距（G）。xi為家庭i在藥品支出前的收入，若xi＜Zpov，定義Pi＝1，則支出前的貧困人數比例為：。其中，N為樣本數，Zpov為貧困線，為支出前貧困人數比例。

定義gi為藥品支出前的貧困差距，若xi＞Zpov，則gi=xi－Zpov，否則gi＝0。從而平均支出前貧困差距為：。其中，N為樣本含量，為平均支出前貧困差距。同理，可得支出后貧困人數和平均支出后貧困差距。

利用上述公式，可得到藥品支出對于家庭貧困程度的影響（PI），即藥品支出前后貧困人數的變化值和支出前后貧困差距的變化值。計算公式為：PIH＝。其中，PIH為支出前后貧困人數比例的變化值，PIG為支出前后貧困差距的變化值。

3.3 局限性

致貧作用評價方法的一個重要的局限性在于該方法需要基于兩個假設：（1）家庭藥品支出是不可任意支配的；（2）家庭總資源是剛性的。然而，這兩個假設在真實世界中并不是完全成立的?，F實生活中，家庭有權選擇是否進行藥物治療，因此有一些家庭會由于無法承擔藥品費用而選擇放棄治療，而有些家庭則會選擇向親朋好友借錢或者出售資產以獲得更多資源，這種情況下家庭資源在藥品支出前后的變化是無法被完全識別的。另一個局限性在于該方法未能充分關注藥品支出前就處于貧困線以下的人群，但通過計算“貧困差距”可在一定程度上彌補這一缺陷，對于支出前即陷入貧困的家庭而言，支出后“貧困差距”將會增大。

4 結語

完善藥品可負擔性評價方法，可更加客觀真實地反映患者對醫藥費用的承受能力。在當前我國醫療衛生體制改革的進程中，可用于指導藥品定價和報銷等一系列保證藥品可及性的宏觀政策，促進人人公平享有基本的醫療保健。

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