核酸檢測對降低焦作地區輸血病原感染殘余風險的評估

夏琳靜

核酸檢測對降低焦作地區輸血病原感染殘余風險的評估

夏琳靜

目的評估核酸檢測(NAT)對降低焦作地區輸血病原感染殘余的風險。方法統計抽取焦作市近1年內輸血檢測標本, 予以酶聯免預檢測技術(ELISA)檢測, 同時以核酸檢測NAT, 評估其檢測效果。結果NAT檢測HBV、HCV、HIV殘余風險低于ELISA檢測結果殘余風險, NAT對降低ELISA檢測HBV、HCV、HIV殘余風險程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。結論NAT檢測可降低ELISA檢測后輸血殘余風險, 應用價值顯著。

核酸檢測；輸血病原感染；殘余風險

輸血病原感染是世界衛生組織重點關注問題, 其預防和控制措施是當今各科學研究人員重點工作之一。ELISA是常規檢測輸血病毒的常用方法, 隨著診斷技術的發展, 其靈敏度和特異性也隨之增加。但ELISA依然存在一定局限性, 免疫隱匿性感染、病毒變異等因素均會造成漏檢。NAT檢測在國外許多國家均得到開展, 是在分子生物學水平基礎上檢測病原體核酸, 屬于血液病原體存在的最為有力和直接的證據[1]。因此本文就探討NAT在降低焦作地區輸血病原感染殘余風險中的作用, 分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 統計焦作市2013年3月～2014年2月無償獻血者42378例, 分為初次獻血組(21534例)和重復獻血組(20844例)。

1.2 檢測方法 檢測試劑與設備：ELISA檢測：乙型肝炎及丙型肝炎病毒表面抗原ELA診斷試劑盒；人類免疫缺陷病毒抗體ELA診斷試劑盒；FAME全自動酶免分析系統EVO200/8全自動樣品分配系統；NAT檢測：HBV/HCV/HIV TMA(轉錄介導擴增)核酸檢測試劑盒, 所有檢測試劑均是在有效期內嚴格按照說明書使用。

每個獻血者取2份標本,1份用于ELISA檢測,1份用于NAT檢測。

1.3 判斷標準[2]ELISA檢測：檢測合格：兩種試劑檢測無反應；不合格：兩種試劑檢測存在反應；待查結果：一種試劑存在反應；待查結果經同種試劑栓雙孔重試, 雙孔無反應則為合格；若一孔或兩孔存在反應則為不合格。

以NAT檢測確認ELISA檢測不合格標本, 經HBV/HCV/ HIV TMA核酸檢測ELISA檢測不合格標本, NAT聯檢檢測反應則為陽性；檢測ELISA檢測合格標本, 若NAT聯檢反應性鑒別檢測, 檢測結果反應則為陽性。

1.4 輸血殘余風險評估方法 數學公式：R=ΣRi；Ri= (WFi+HFi)×Di；WFi=Ii×(Li/365)；HFi=E×Pi。R：一單位血液未檢測病毒傳染因子陽性加權平均數；Ri：各分組中一單位血液未檢測病毒傳染因子陽性加權平均數；WFi：窗口期風險；HFi：因人為因素所致檢測試驗差誤；Di：各分組加權值；Ii：各分組發病率；Pi：各分組現患率；E：檢測結果差錯率；i：初次獻血組和重復獻血組；Li：檢測乙肝、丙肝、艾滋等項目窗口期。

2 結果

2.1 焦作市無償獻血病毒標志物檢測結果 NAT檢測HBV、HCV、HIV殘余風險低于ELISA檢測結果殘余風險。見表1。

2.2 NAT檢測降低ELISA檢測血液殘余風險程度 NAT對降低ELISA檢測HBV、HCV、HIV殘余風險程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。見表2。

表1 焦作市無償獻血病毒標志物檢測結果[n, n(%)]

表2 NAT檢測降低ELISA檢測血液殘余風險程度(n, %)

3 討論

ELISA是檢測輸血感染風險的常規方法, 但在實際臨床應用中ELISA則受到方法學、抗體檢測“窗口期”、血清學抗原等因素的影響, 導致漏檢等現象, 而影響血液安全性。NAT是通過直接檢測病原體核酸, 具有高度靈敏度, 甚至可檢測出被病毒感染后數天極微量核酸, 減少了窗口期[3]。通過NAT檢測降低輸血殘余風險的評估, 是根據ELISA檢測輸血殘余風險評估計算而來, 通常NAT檢出率高低與當地地區流行病學相關。在此次研究中, 通過對焦作市輸血病原感染殘余風險檢測中, NAT檢測HBV、HCV、HIV殘余風險低于ELISA檢測結果殘余風險, NAT對降低ELISA檢測HBV、HCV、HIV殘余風險程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。可見通過NAT檢測, 可明顯提高輸血病原體殘余風險檢出率,保證輸血安全性。

NAT輸血病原體感染殘余風險檢測時, 核酸篩查是否混樣或混樣的樣本數決定了試劑靈敏度；通常檢測出NAT聯檢陽性, 尚無明確方法處置檢測出陰性結果；NAT檢測技術也有相應窗口期, 其檢測靈敏度及檢測系統有效運轉都影響了其檢測準確性。NAT檢測需要匯集大量混樣檢測樣本數,以此降低成本率, 但也相應的提高了漏檢率。因此為了降低漏檢率, 盡量采用單人份方式篩查[4]。

總之, NAT 檢測可降低輸血感染殘余風險, 但各地差異顯著, 應根據實際情況, 相應聯合ELISA檢測, 確保輸血安全。

[1]吳敬林.核酸檢測對降低柳州地區輸血病原感染殘余風險的評估. 中國輸血雜志,2014,27(7):727-729.

[2]周麗君.病毒核酸檢測對降低輸血傳播疾病殘余風險的分析研究. 新疆醫學大學學報,2014,37(2):214-217.

[3]吳劍媚.核酸檢測技術在血液病毒篩查中的應用及風險評估.臨床輸血與檢驗,2008,10(1):86-91.

[4]吳敬林.核酸檢測降低輸血殘余風險研究現狀.齊齊哈爾醫學院學報,2014,35(8):1198.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.08.202

2014-11-12]

454000 河南省焦作市中心血站