便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系建立的探討

宋國威，李立新*，秦英軍，侯軍良，萬玲玲(.河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 石家莊 0500;.河北省石家莊市第五醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 石家莊 0500)

?

·論著·

便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系建立的探討

宋國威1，李立新1*，秦英軍1，侯軍良2，萬玲玲1(1.河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 石家莊 050011;2.河北省石家莊市第五醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 石家莊 050021)

[摘要]目的通過建立便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系，保證血糖床旁檢測的準(zhǔn)確性。方法成立POCT管理委員會，制定便攜式血糖儀檢測前、中、后的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，定期檢查室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，每半年進(jìn)行一次血糖儀與生化分析儀的比對。組織操作人員的定期培訓(xùn)與考核，實(shí)現(xiàn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化。對全院各臨床科室使用的便攜式血糖儀根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和比對結(jié)果實(shí)行準(zhǔn)入制管理，定期綜合評價(jià),及時(shí)更換不合格儀器。結(jié)果全院便攜式血糖儀達(dá)到了室內(nèi)質(zhì)控合格率100%，比對合格率100%。結(jié)論對血糖儀進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量管理,可以有效的減少床旁血糖檢測過程中各種影響因素導(dǎo)致的誤差,提高床旁血糖檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,充分發(fā)揮便攜式血糖儀在臨床使用中的便捷、快速的優(yōu)越性。

[關(guān)鍵詞]糖尿病；血糖自我監(jiān)測；全面質(zhì)量管理

doi:10.3969/j.issn.1007-3205.2015.12.029

便攜式血糖儀(以下簡稱血糖儀)因其使用方便、用血量少、檢測速度快已廣泛應(yīng)用于臨床，但其檢測結(jié)果直接影響臨床診療質(zhì)量[1]。河北省石家莊市第一醫(yī)院是綜合性三級醫(yī)院，開放床位2 065張，全院有49個(gè)臨床護(hù)理單元共55臺便攜式血糖儀在使用，并且全部由護(hù)理人員操作。通過問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)血糖儀使用不規(guī)范的現(xiàn)象普遍存在，并且在血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的比對中也發(fā)現(xiàn)，有近1/4的血糖儀測定結(jié)果接近或超出了偏倚允許范圍，這些儀器用于糖尿病患者的血糖監(jiān)測會給臨床正確診療帶來很大隱患。因此，為了保證血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，醫(yī)院探索建立了血糖儀的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)將實(shí)踐與體會報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1資料來源選擇2014年3—6月河北省石家莊市第一醫(yī)院100名護(hù)理人員的血糖儀使用行為進(jìn)行問卷及現(xiàn)場調(diào)查，共調(diào)查全院49個(gè)臨床科室，調(diào)查的護(hù)理人員工作年限最低2年，最高13年，其中護(hù)師74名，主管護(hù)師26名。

1.2方法醫(yī)院成立即時(shí)檢測(point of care testing，POCT)管理委員會，制定POCT血糖儀管理制度。POCT管理委員會由設(shè)備科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科共同組成，設(shè)備科負(fù)責(zé)血糖儀的資質(zhì)審查與監(jiān)督售后服務(wù)，對血糖儀實(shí)行造冊管理；護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)理人員標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)與考核；檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)血糖儀準(zhǔn)確度與精密度等指標(biāo)的性能驗(yàn)證，建立血糖儀檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果比對,對血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

1.2.1血糖儀的性能驗(yàn)證實(shí)行準(zhǔn)入與檔案化管理。①規(guī)定備選血糖儀的檢測范圍至少為1.1～27.7 mmol/L。血糖儀投入臨床使用前由檢驗(yàn)科對其說明書中標(biāo)稱的檢測范圍和精密度、準(zhǔn)確度進(jìn)行性能驗(yàn)證。判斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2011年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》要求。每臺血糖儀精密度要求變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)<7.5%,準(zhǔn)確度要求當(dāng)血糖值>4.2 mmol/L時(shí)，與生化檢測值之間的偏倚<20%,血糖值≤4.2 mmol/L時(shí)，偏倚應(yīng)<0.83 mmol/L。性能驗(yàn)證結(jié)果上報(bào)設(shè)備科作為血糖儀準(zhǔn)入的依據(jù)。②要求備選血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。③要求備選血糖儀應(yīng)操作簡便，操作界面標(biāo)識易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀，結(jié)果自動(dòng)換算成靜脈血糖值，以國際單位“mmol/L”報(bào)告結(jié)果。④要求血糖儀生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商資質(zhì)齊全,有優(yōu)良完善的售后保障服務(wù)。⑤選擇符合以上4條內(nèi)容要求的血糖儀，統(tǒng)一編號,制作使用檔案，每機(jī)一冊，檔案內(nèi)容包括血糖儀品牌、型號、編號、使用科室、啟用日期、每日質(zhì)控結(jié)果、每次與生化分析儀比對的結(jié)果偏倚、維修記錄。血糖儀編號在設(shè)備科備份存檔,使用檔案則與血糖儀一起放置在使用科室。⑥要求同一個(gè)醫(yī)療單元必須選用相同品牌和型號的血糖儀,以避免不同品牌血糖儀的檢測結(jié)果之間的差異對患者血糖水平造成誤判。

1.2.2建立POCT血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》、《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T226-2002)和所選品牌便攜式血糖儀的說明書為指導(dǎo)，編制血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容涵蓋檢測前、中、后的全部過程,并由POCT管理委員會審核后在全院推廣實(shí)行。(1)檢測前的操作與質(zhì)量管理：包括血糖儀的保存與清潔、試紙的儲存與使用、皮膚消毒液的選擇、標(biāo)本的正確采集等。①血糖儀一定要按照說明書的要求存放,不能直接裸放于外部環(huán)境,血糖儀的清潔應(yīng)在關(guān)機(jī)狀態(tài)進(jìn)行。對測試區(qū)應(yīng)用干凈的軟布蘸蒸餾水擦拭,嚴(yán)禁使用乙醇等有機(jī)溶劑[2]。②試紙要密閉保存于4～30 ℃環(huán)境中,測試前平衡至室溫。取出試紙時(shí)應(yīng)避免手指直接接觸測試區(qū),取出后立即蓋緊瓶蓋,不能一次取出多條試紙或敞開瓶口存放。禁止切割、彎曲或以其他任何方式改變試紙。③血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控要求在每天檢測前、更換電池后、更換新批號試紙后、懷疑儀器損壞或試紙變質(zhì)時(shí)、檢查操作者的熟練程度時(shí)均應(yīng)進(jìn)行。質(zhì)控品采用每臺血糖儀配套的質(zhì)控液,做高、低2個(gè)濃度水平,不同品牌型號血糖儀的質(zhì)控品不能混用。質(zhì)控液在首次開啟后90 d內(nèi)用完,不可使用過期質(zhì)控液；每次使用前，確保質(zhì)控液混合均勻且無氣泡產(chǎn)生；將測試結(jié)果與質(zhì)控液注明的范圍進(jìn)行比對。如果落在此范圍內(nèi)，可以正常進(jìn)行血糖檢測；否則，需要查找產(chǎn)生偏差的原因并及時(shí)糾正，重新做質(zhì)控測定，測試結(jié)果落在標(biāo)注的范圍內(nèi)方可進(jìn)行患者的測試。質(zhì)控測試結(jié)果和失控分析均記錄在使用檔案中。(2)檢測中的操作與質(zhì)量管理：①根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，規(guī)定穿刺部位皮膚使用75%乙醇消毒，待干后穿刺。②皮膚穿刺選擇手指末節(jié)兩側(cè),如手指溫度過低時(shí)應(yīng)讓患者揉搓雙手并輕輕按摩指端，使局部組織血液充盈良好后穿刺。穿刺后待血液自然流出或輕輕擠壓手指根部使血液流出,不可用力擠壓穿刺部位,以免組織液混入血液影響檢測結(jié)果[3]。有研究顯示采用第一滴血和第二滴血檢測結(jié)果無顯著差異[4-6]，采用第一滴血可更快捷，減少患者痛苦，但為了排除操作人員為加快速度不待乙醇完全揮發(fā)即行采血的不規(guī)范操作出現(xiàn)，本院規(guī)定用干棉簽輕輕拭去第一滴血后采用第二滴血樣檢測。③正確采集患者血液后,試紙測試端輕觸患者指端血滴,至吸樣窗口充滿；血糖儀在測試過程中不得隨意移動(dòng)。④當(dāng)血糖結(jié)果異?；虺霈F(xiàn)危急值時(shí)應(yīng)立即重復(fù)測試1次,通知醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?同時(shí)抽取靜脈血送檢驗(yàn)科復(fù)查生化血糖。(3)檢測后操作與質(zhì)量管理：包括檢測報(bào)告的內(nèi)容及方式、保存地點(diǎn)、保存期限、醫(yī)療廢棄物的處理。①檢測結(jié)果報(bào)告內(nèi)容包括患者姓名、測定時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測者姓名。住院患者的報(bào)告應(yīng)按時(shí)間順序粘貼于住院病歷的粘帖化驗(yàn)單處，門診患者的結(jié)果粘貼于患者的門診病歷本中,以方便做到醫(yī)生對患者血糖監(jiān)測的系統(tǒng)回顧。②使用過的采血器放入利器筒,試紙條、消毒棉球等放入黃色醫(yī)療廢棄物袋,按醫(yī)院處置醫(yī)療廢物的規(guī)定處理。

1.2.3編制培訓(xùn)手冊組織護(hù)理人員培訓(xùn)與考核。血糖儀檢測的誤差在很大程度上是由操作人員引起的[7-8]。操作者對血糖儀的理論知識掌握和使用行為差異很大，大部分操作人員沒有接受過POCT血糖儀使用的專業(yè)培訓(xùn)，多是由有經(jīng)驗(yàn)的老護(hù)士口傳手授或自己閱讀儀器說明書學(xué)會使用，操作過程的不統(tǒng)一會直接導(dǎo)致檢測結(jié)果的偏差。因此，對操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)至關(guān)重要。

培訓(xùn)活動(dòng)由護(hù)理部組織實(shí)施，要求所有操作人員培訓(xùn)率達(dá)到100%。培訓(xùn)要點(diǎn)包括:①血糖儀的測試原理,目前市場上的主流血糖儀有葡萄糖氧化酶(glucose oxidase，GOD)法和葡萄糖脫氫酶(glucose dehydrogenase，GDH)法2種檢測原理,GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，無糖類物質(zhì)干擾，易受高濃度氧影響。GDH血糖儀反應(yīng)無需氧的參與，無氧濃度的干擾，但因聯(lián)用不同輔酶可能與非葡萄糖類物質(zhì)有交叉反應(yīng)[9]。②不同科室來源的患者自身可能對檢測造成影響的因素,如新生兒科患者高紅細(xì)胞壓積的特殊性，在選擇血糖儀時(shí)應(yīng)選擇說明書中特別注明可自動(dòng)糾正紅細(xì)胞壓積，適用于新生兒的血糖儀[10]。 重癥患者皮膚狀態(tài)異常時(shí)(發(fā)紺、花斑、蒼白)影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[11]。③根據(jù)不同患者群體選擇不同類型血糖儀。有的血糖儀只適用于末梢毛細(xì)血管血樣本,有的血糖儀同時(shí)適用于毛細(xì)血管血、動(dòng)脈血、靜脈血樣本。有末梢循環(huán)障礙的患者、重癥醫(yī)學(xué)科患者應(yīng)該采用適用多種血樣的血糖儀；有的血糖儀帶有紅細(xì)胞壓積自動(dòng)校正功能，適用于新生兒和重度貧血患者。④標(biāo)本采集的注意事項(xiàng),儀器的正確使用、維護(hù)與保養(yǎng),故障的識別與排除。⑤血糖儀除在醫(yī)療單位使用外，還用于許多糖尿病患者家庭。以分階段改變模式為依據(jù)制定的健康教育方案，能顯著改善糖尿病患者的自我管理行為[12]。在培訓(xùn)手冊中加入患者健康教育方案的內(nèi)容，指導(dǎo)護(hù)士對患者進(jìn)行宣傳教育，以便糖尿病患者對自己的血糖水平有長期穩(wěn)定、正確的監(jiān)測?；颊叩呐嘤?xùn)與考核的形式應(yīng)理論和實(shí)際操作相結(jié)合,保證全員培訓(xùn)，考核合格者方能進(jìn)行血糖儀的操作。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)算偏倚范圍進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析，偏倚(%)=(血糖儀測定均值- 生化分析儀測定均值)/生化分析儀測定均值×100%。

2結(jié)果

質(zhì)量管理體系建立并運(yùn)行3個(gè)月后,血糖儀由原來的6個(gè)品牌減少為3個(gè)品牌,改變了過去品牌雜、型號多、管理松散的現(xiàn)狀,減少了POCT血糖儀使用的隨意性,提高了操作人員的質(zhì)量控制意識，規(guī)范了操作流程。操作人員參加培訓(xùn)率達(dá)到100%，血糖儀室內(nèi)質(zhì)控率100%，檢驗(yàn)科進(jìn)行血糖儀與生化分析儀比對，血糖儀偏倚范圍0.00%～17.64%，CV值0.94%～7.42%，達(dá)到合格率100%。比對結(jié)果見表1。

表1　血糖儀質(zhì)量管理體系運(yùn)行后血糖儀與生化分析儀比對結(jié)果

*1號樣本因血糖濃度低于4.2 mmol/L，偏倚用絕對值表示

3討論

目前血糖儀的使用現(xiàn)狀是操作簡單易學(xué)，但缺乏規(guī)范的管理與培訓(xùn)；因?yàn)闄z測原理的局限性又決定了在性能上不能達(dá)到十分精確的水平，種種原因使有些血糖儀已經(jīng)處于性能不合格狀態(tài)，或操作者使用非常不規(guī)范，結(jié)果出現(xiàn)了較大誤差卻不易被發(fā)現(xiàn)，從而影響了臨床醫(yī)生對糖尿病患者的正確診療。因此，必須對血糖儀進(jìn)行有效監(jiān)控才能保證其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)了對血糖儀的無盲點(diǎn)管理與性能評價(jià)，提高了血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，為血糖儀在臨床的正確應(yīng)用提供了必要的保證。

在血糖儀的質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中,筆者體會到仍有需要持續(xù)改進(jìn)之處:①由于血糖儀的使用地點(diǎn)分散,對血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控只能做到定期檢查,如能引進(jìn)網(wǎng)絡(luò)信息化管理系統(tǒng),操作人員將血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果及時(shí)錄入,就可以實(shí)現(xiàn)在一臺電腦終端實(shí)時(shí)監(jiān)控所有血糖儀的使用狀態(tài),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。②血糖檢測結(jié)果的手寫報(bào)告往往檢測時(shí)間、檢測者等信息不全,且不易長期保存,丟失時(shí)無法找到原始記錄,應(yīng)制定POCT檢測報(bào)告的電子模式,通過電腦打印,既能長期在電腦中保存又使檢測報(bào)告更規(guī)范。所以,在加強(qiáng)質(zhì)量管理的同時(shí)應(yīng)在信息化管理方面作持續(xù)改進(jìn)。③有些血糖儀標(biāo)明僅適用于末梢毛細(xì)血管血樣本，不能直接檢測靜脈血，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理辦法》中的比對方案一建議用抗凝靜脈全血作比對，即一份靜脈血樣本同時(shí)用POCT血糖儀和生化分析儀檢測,似有不妥,而50例的樣本量,筆者在比對時(shí)發(fā)現(xiàn)多臺血糖儀時(shí)很難在30 min內(nèi)完成檢測,血糖會隨時(shí)間推移降解,檢測結(jié)果下降,從而失去比對意義。第二種方案建議用末梢毛細(xì)血管血與靜脈血比對,該方案更符合實(shí)際工作方式,但極低值和極高值樣本又很難獲得,且多臺血糖儀同時(shí)比對時(shí)不容易取得足夠量的末梢毛細(xì)血管血樣本量。

綜上所述，只有進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加室間質(zhì)評及比對，多種管理手段并用，才能保證血糖儀在臨床得到很好的應(yīng)用。

[參考文獻(xiàn)]

[1]馬鈺香,張莉,顧民,等.建立POCT血糖檢測質(zhì)量管理體系的實(shí)踐與思考[J].中國醫(yī)院,2014,18(4):41-42.

[2]楊泉，張彥超.442名護(hù)士院內(nèi)利用血糖儀進(jìn)行血糖監(jiān)測現(xiàn)狀調(diào)查分析及對策[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2013,10(21):143-145,149.

[3]王蓓,盧根娣,杜錦霞，等.即時(shí)血糖檢測儀持續(xù)質(zhì)量管理制度的建立與實(shí)施[J].上海護(hù)理,2012,12(5):84-86.

[4]王曉黎,李敏,單忠艷.選擇第一滴血還是第二滴血進(jìn)行自我血糖監(jiān)測[J].中華糖尿病雜志,2014,6(6):368-371.

[5]徐玲麗,黃潔微,周佩如.自我血糖監(jiān)測取第1滴與第2滴末梢血的比較[J].廣東醫(yī)學(xué),2012,33(10):1526,封3.

[6]申忠琴,王青,向菲,等.末梢血與靜脈血血糖監(jiān)測的相關(guān)性研究[J].護(hù)士進(jìn)修志,2014,29(19):1774-1775.

[7]中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心,中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會.POCT臨床應(yīng)用建議[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,35(1):10-16.

[8]劉念.加強(qiáng)對醫(yī)院血糖床旁測定(POCT)的管理[J].醫(yī)學(xué)信息,2013,26(4):140-141.

[9]中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南(2011年版) [J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2011,91(10):656-664.

[10]李小斌,楊陽,張士朋,等.POCT血糖儀、生化儀葡萄糖氧化酶法和己糖激酶法檢測新生兒血糖的研究[J].實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué),2012,19(9):1395-1398.

[11]馮濤,李繼東,楊曉軍.重癥患者床旁指端血糖監(jiān)測的準(zhǔn)確性、一致性評價(jià)及影響因素分析[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2013,29(12):1969-1971

[12]龐旭哲,呂會新,劉素波.基于階段改變模式的健康教育對糖尿病患者行為改變的影響[J].河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2013,34(11):1376-1379.

(本文編輯：劉斯靜)

[中圖分類號]R446.1

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B

[文章編號]1007-3205(2015)12-1467-04

[作者簡介]宋國威(1970-)，女，河北深澤人，河北省石家莊市第一醫(yī)院副主任檢驗(yàn)師，醫(yī)學(xué)學(xué)士，從事臨床檢驗(yàn)學(xué)研究。*通訊作者。E-mail：lilixinsjz@163.com

[基金項(xiàng)目]石家莊市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃(121461853)

[收稿日期]2015-06-15；[修回日期]2015-09-16