114例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

汪明群，李書(shū)琴，趙明琴

（1.四川省宜賓市第一人民醫(yī)院，四川 宜賓 644000； 2.重慶市精神衛(wèi)生中心，重慶 400036）

114例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

汪明群1，李書(shū)琴2，趙明琴1

（1.四川省宜賓市第一人民醫(yī)院，四川 宜賓 644000； 2.重慶市精神衛(wèi)生中心，重慶 400036）

目的 分析醫(yī)院中成藥不良反應(yīng)（ADR）的特點(diǎn)和規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)醫(yī)院2014年上報(bào)的114例中成藥不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行分析。結(jié)果 114例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及43種中成藥；注射劑是導(dǎo)致中成藥ADR的主要?jiǎng)┬停?4例（占73.68%）；中成藥不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論 藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生系統(tǒng)應(yīng)采取更有效的控制措施，加強(qiáng)對(duì)合理用藥的監(jiān)控，以避免和減少中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

中成藥；藥品不良反應(yīng)；合理用藥

中成藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑[1]。中醫(yī)藥作為世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是完整的、具有優(yōu)勢(shì)的，在世界衛(wèi)生組織的大力推動(dòng)下，約有70%世界人群使用傳統(tǒng)藥物（包括中藥飲片及中成藥）作為補(bǔ)充或替代醫(yī)療的重要組成部分[2-3]。普通民眾認(rèn)為,中藥是安全的[4]。但隨著其在臨床的廣泛應(yīng)用，隨之而來(lái)的藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率也逐漸增多，且中成藥與非中成藥發(fā)生一般或嚴(yán)重ADR數(shù)據(jù)無(wú)顯著性差異，中成藥安全性并不比非中成藥高[5]。為更好地促進(jìn)臨床安全合理用藥，筆者收集醫(yī)院2014年中成藥ADR的監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，分類匯總分析如下。

1 資料與方法

利用全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索統(tǒng)計(jì)功能，以Excel表格和手工篩選方法，將醫(yī)院2014年全年的中成藥 ADR進(jìn)行檢索，共114例。采用回顧性調(diào)查的方法，將其所涉及患者的年齡、性別、給藥途徑、藥物劑型及種類、臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表 1至表4。中成藥 ADR報(bào)告類型主要為一般的ADR，共103份（90.35%），新的 ADR報(bào)告 11例（9.65%），無(wú)嚴(yán)重的ADR報(bào)告。發(fā)生的ADR共涉及43種中成藥，其中引發(fā)ADR 3例次及以上的有9種。按照《藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》對(duì)ADR名稱進(jìn)行規(guī)范，并按其統(tǒng)計(jì)分類，中成藥的ADR主要以皮膚及其附件損害為主，其次為消化系統(tǒng)損害和神經(jīng)系統(tǒng)損害。

表1 發(fā)生ADR藥物的給藥途徑、劑型情況比較[例(%)]

表2 發(fā)生ADR的患者性別、年齡分布[例(%)]

3 討論

由表2可見(jiàn)，我院發(fā)生中成藥ADR的患者女性多于男性，這可能與女性月經(jīng)期、妊娠期、產(chǎn)褥期對(duì)許多藥物敏感有關(guān)[6]。患者年齡范圍為2～88歲，41～50歲共36例，占31.58%，中老年患者發(fā)生ADR多于青壯年患者。這可能與中老年患者各器官功能逐漸衰退，藥效閾值變窄，易發(fā)生藥物蓄積，且同時(shí)患有多種慢性疾病，從而導(dǎo)致ADR的發(fā)生幾率要高于其他年齡段[7]。

該院發(fā)生中成藥ADR的主要給藥途徑是靜脈給藥，其次為口服給藥。中藥注射劑效果肯定，價(jià)格較低廉，占據(jù)著西藥不可替代的地位，并擁有特定的應(yīng)用人群，對(duì)臨床許多危重急癥起到了至關(guān)重要的作用[8]。但近幾年有關(guān)中成藥注射劑致 ADR的報(bào)道逐年增多，中成藥注射劑的信任危機(jī)正愈演愈烈。中成藥注射劑相比西藥注射劑而言，成分復(fù)雜，更易引起不良反應(yīng)；注射劑通過(guò)靜脈注射給藥后可直接進(jìn)入人體，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，故作用及不良反應(yīng)相對(duì)迅速而強(qiáng)烈。

引發(fā)ADR 3例次及以上的有9種中成藥，而其中以注射用血塞通（凍干）為首，其次是注射用血栓通（凍干）。兩種藥物的主要成分均為三七總皂苷，具有活血祛瘀、通脈活絡(luò)功效，在該院其ADR發(fā)生率始終排名靠前。主要原因：首先是主藥成分的構(gòu)成因素，這兩種藥物主要成分為三七總皂苷，其本身具有一定刺激性[9]，故發(fā)生ADR的可能性較大；其次中藥成分復(fù)雜，即使是同一藥材也會(huì)因產(chǎn)地或采收時(shí)間不同而藥效各異，同一品種可引發(fā)多種無(wú)法確定的ADR[10]；另外，也有生產(chǎn)工藝方面的因素，藥物的生產(chǎn)廠家不同，制劑工藝各異，故純度及其內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定程度不同；最后主要是用藥合理方面的因素，由于臨床的不合理用藥導(dǎo)致ADR增多，如無(wú)指征用藥。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，這兩種藥在該院各科室使用頻率較高，ADR發(fā)生例次也最高，因此醫(yī)院應(yīng)從ADR發(fā)生的根本原因入手，采取合適的措施，以降低中成藥ADR發(fā)生率。

表3 引起3例次及以上ADR的中成藥種類及構(gòu)成比[例(%)]

表4 ADR累及系統(tǒng)或器官及其臨床表現(xiàn)

中成藥ADR引起各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及其附件損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹、皮膚瘙癢等一般變態(tài)反應(yīng)及附件損害為主，這與文獻(xiàn)[11]調(diào)查結(jié)果一致。應(yīng)特別注意監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)以上表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕ADR的可能，或可能是嚴(yán)重ADR的前兆，應(yīng)及時(shí)采取措施，防止更嚴(yán)重ADR的發(fā)生[12]。

中成藥ADR的發(fā)生除了與上述因素有關(guān)，還與其藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范有關(guān)。部分中成藥藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)其不良反應(yīng)描述不夠詳細(xì)或直接標(biāo)注為“尚不明確”。因此，患者在使用時(shí)缺乏用藥前評(píng)估或認(rèn)為其根本無(wú)ADR，從而導(dǎo)致其ADR發(fā)生率高。中成藥不是沒(méi)有ADR，而是缺少研究與發(fā)現(xiàn)。藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生系統(tǒng)管理者應(yīng)采取更有效的控制措施，加強(qiáng)對(duì)合理用藥的監(jiān)控；醫(yī)務(wù)工作者在臨床工作中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中成藥ADR的監(jiān)測(cè)，以促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用、提高藥物的安全性、降低中成藥ADR所致的損害。

[1]孫鵬飛.從中成藥不良反應(yīng)談中成藥的合理應(yīng)用[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)，2009，11（6）：10.

[2]Fasinu PS，Bouic PJ，Rosenkranz B.An overview of the evidence and mechanisms of herb-drug interactions[J].Front Pharmacol，2012，3：69.

[3]Wills RB，Bone K，Morgan M.Herbal products：active constituents，modes of action and quality control[J].Nutr Res Rev，2000，13(1)：47-77.

[4]Colalto C.Herbal interactions on absorption of drugs：mechanisms of action and clinical risk assessment[J].Pharmacol Res，2010，62(3)：207-227.

[5]楊延音，董 志，朱舒兵，等.2005-2011年重慶市中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性再評(píng)價(jià)[J].中國(guó)中藥雜志，2012，37（23）：3 659-3 663.

[6]盛清華.中成藥藥物不良反應(yīng)144例分析[J].中國(guó)醫(yī)藥，2012，7(10)：1 330-1 331.

[7]凌春燕，管媛媛.老年人藥品不良反應(yīng)及合理用藥干預(yù)[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2007，27(7)：942-943.

[8]李江萍.中藥注射劑不良反應(yīng)分析及應(yīng)對(duì)措施[J].醫(yī)藥前沿，2013，3(16)：30-31.

[9]楊崇春，高 天.血栓通注射液滴注產(chǎn)生局部不良反應(yīng)分析[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)醫(yī)藥，2002，13（5）：319.

[10]劉 玲，殷建峰.淺談中藥注射液的不良反應(yīng)與合理應(yīng)用[J].西部中醫(yī)藥，2014，27（8）：16-18.

[11]葉曉津，方 歡，蔡蘊(yùn)敏.復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院中成藥藥品不良反應(yīng)分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2015，15(2)：231-233.

[12]黃洋水，李 軍，陳 勇.333例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2014，14(8)：754-756.

Analysis of 114 Cases Adverse Drug Reactions Induced by Proprietary Chinese Medicines

Wang Mingqun1，Li Shuqin2，Zhao Mingqin1
（1.Yibin First People′s Hospital，Yibin，Sichuan，China 644000; 2.Chongqing Mental Health Center，Chongqing，China 400036）

Objective To analyse the characteristics and patterns of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines of the hospital，in order to promote the rational use of Proprietary Chinese Medicines.Methods 114 cases of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines in the hospital were analysed according to the“ADR reporting and monitoring management”.Results The 114 ADR cases induced by Proprietary Chinese Medicines involved 43 varieties;injections were the main cause of ADR with 84 ADR cases(73.68%)，taking the lead on the list;the most common symptoms of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines were the lesion of skin and the appendants，followed by the lesion of digestive system.Conclusion The drug administration and hygiene system shall take more effective control measures for strengthening the monitoring over rational use of drugs，in order to avoid and reduce the ADRs.

Proprietary Chinese Medicines;adverse drug reaction;data analysis

汪明群（1973-），女，碩士研究生，主管藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作，（電子信箱）wdksgww＠163.com。

2015-03-09)

R288

A

1006-4931(2015)17-0075-02