江蘇省藥品零售連鎖企業GSP（2013版）認證檢查質量缺陷分析及其對策

曹嘉成

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心,南京 210002

江蘇省藥品零售連鎖企業GSP（2013版）認證檢查質量缺陷分析及其對策

曹嘉成

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心,南京 210002

對182家藥品零售連鎖企業2013版GSP認證檢查中發現的缺陷項目進行統計分析，對出現的問題提出對策建議，以期為藥品零售連鎖企業準確實施2013版GSP提供參考。

零售連鎖；GSP；缺陷分析

零售藥店是藥品流通環節的終端，是老百姓安全、合理用藥的關鍵保障。近來年，我國藥品零售行業呈現穩步增長的良好態勢，截至2014年底，共有《藥品經營許可證》持證企業452460家，其中零售連鎖企業4266家，零售連鎖企業門店171431家；零售單體藥店263489家[1]。藥品零售行業連鎖經營是市場化、國際化的大趨勢，其較之單體藥店而言具有品種齊全、價格便宜、渠道正規、服務良好等優勢。本文通過分析、匯總藥品零售連鎖企業在2013版《藥品經營質量管理規范》[2]（GSP）認證檢查中存在的缺陷，研究其成因，探討相應對策，為零售連鎖企業提高和完善GSP質量提供參考。

1 檢查結果

依據 《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[3]、《江蘇省藥品零售連鎖企業GSP現場檢查指導原則》[4]。江蘇省食品藥品監管局于2014年下半年對省內182家藥品零售連鎖企業進行了認證檢查。檢查結果顯示，一次通過的企業130家；要求進一步整改的企業50家；限期整改復查2家。

檢查中共發現缺陷項目1536次，涉及缺陷條款158項，其中主要缺陷7項，一般缺陷151項。在連鎖總部檢查中，缺陷出現數量前3位的環節依次是人員與培訓、質量管理體系文件、存儲與養護；在連鎖門店檢查中，缺陷出現數量前3位的環節依次是售后管理、陳列與儲存、收貨與驗收。見表1、2。

表1 連鎖總部GSP缺陷項目出現的數量和頻次統計

表2 連鎖門店GSP缺陷項目出現的數量和頻次統計

2 存在的主要缺陷

2.1 連鎖總部存在的缺陷

2.1.1 質量管理體系 企業對藥品流通過程中的質量風險評估、控制、溝通和審核不到位。如：企業對藥品流通過程進行了質量風險管理，但是質量風險點分析不夠透徹；企業制定了質量風險管理制度，但對門店藥品驗收環節風險控制措施的檢查不夠落實。企業未對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價；企業未對主要供應商進行質量體系外審；企業對供貨單位進行了外審，但并未形成評價報告。

2.1.2 機構與質量管理職責 企業負責人現場檢查時未到崗；企業負責人變更后未發現其在公司經營活動中履職。質量管理部門未能較好指導、監督質量管理文件的執行。如未能指導、監督收貨員、養護員執行收貨、養護工作制度及操作規程。企業對質量信息的收集不及時或收集不全面。企業質量管理部門未開展藥品不良反應報告工作。

2.1.3 人員與培訓 企業對員工的培訓內容不全面。如：培訓內容缺少計算機操作規程的內容；培訓缺少藥品專業知識及技能方面的內容；培訓內容缺少藥品專業知識、職責、入庫操作規程等方面的內容。培訓記錄、培訓檔案不完整。如：培訓檔案內容不全，有簽到表、考核試卷，無照片、講義等內容；培訓檔案中缺少執業藥師繼續教育內容；培訓記錄歸檔不全，缺少人員簽到情況，個別員工考核記錄有涂改現象。企業未制定員工個人衛生管理制度。企業員工健康檔案不全，未形成年度健康檔案。

2.1.4 質量管理體系文件 質量管理體系文件未標明版本號，文件無編號。如：公司的文件編號和序號與公司文件管理制度規定內容不一致；公司《儲運部部門職責》（ZZ-03-2014）修訂后未升級版本號。質量管理體系文件表述不清晰。如：個別文件文字表述不準確，在總部《質量文件管理制度》中“公司行政部負責文件的存檔、發放、印刷、撤銷、回收工作”，但實際操作中為“公司綜合管理部”；質量管理體系文件《執行情況檢查考核制度》中規定“定期檢查”，未對具體期限做出明確規定。企業未定期審核、修訂文件。工作現場發現已廢止或失效的文件，且失效后未及時回收。現場檢查時，部分崗位人員未能提供與其工作職責相對應的文件。如：配送中心收貨崗位人員未獲得與其工作內容相對應的文件的最新版本；財務崗位人員未獲得與其工作內容相對應的工作文件；個別門店切片機未制定清潔操作規程。崗位人員通過計算機系統記錄數據，但是崗位人員不能修改密碼，ERP系統賬號可由其他崗位的人員登錄。如：信息員登陸計算機系統未設置登錄密碼；門店計算機權限設置不準確，驗收員為彭某某，查看計算機中藥品驗收記錄有非驗收員徐某某的簽名。

2.1.5 設施與設備 部分庫房內墻面起皮，部分角落有滲水，庫房卷簾門封閉不嚴。庫房未設置門禁系統或未對外來人員進出進行登記。部分庫房未配備防鼠、防蚊的設備。庫房內滅火器材未定期檢查和維護；門店溫濕度記錄儀未定期檢查和維護；運輸用廂式貨車未定期檢查和維護。

2.1.6 校準與驗證 倉庫溫濕度系統驗證未按批準的驗證方案實施；企業溫濕度自動監測驗證方案無批準人簽字。倉庫溫濕度監測系統驗證報告未經過審核和批準；企業驗證報告的審核人不是質量負責人；企業驗證報告無審核人和批準人簽字。

2.1.7 計算機系統 養護員、質量管理員未配備終端電腦。委托配送企業受托方與本企業信息系統未能對接。

2.1.8 采購 企業與供貨方簽訂的質保協議內容缺少有效期限；企業與供貨方簽訂的質量條款協議缺乏按國家規定開具發票的內容；企業與供貨方簽訂的《藥品質量保證協議》中無“藥品運輸的質量保證及責任”內容。企業未對藥品采購的整體情況進行質量評審；企業文件規定每年對委托配送單位供貨情況進行年度審核評估，但未開展此項工作；企業進貨質量評審報告缺少數據分析；企業對質量進貨評審缺少藥品抽檢分析和動態管理。

2.1.9 收貨與驗收 驗收員未對驗收藥品加封及標示，未在封簽上標注驗收日期。驗收記錄不全，缺少劑型、批準文號、驗收結果、驗收數量等內容。

2.1.10 存儲與養護 部分要求避光存儲的藥品未采取避光措施。養護人員未對存儲條件有特殊要求的品種進行重點養護；養護人員未對近效期藥品進行重點養護。養護人員對藥品養護信息未定期分析、匯總；養護分析中缺少對庫房溫濕度情況的分析、匯總；養護信息分析、匯總中有分析天平等儀器內容，與公司實際情況不符。企業對庫房藥品未定期盤點；企業對庫房盤點出現的誤差未進行處理。

2.1.11 出庫 出庫復核記錄無復核人員簽名，出庫復核記錄缺少“質量狀況”方面內容；出庫復核記錄缺少“劑型”方面內容。運輸記錄中未填寫具體啟運時間、運輸工具內容。

2.1.12 運輸與配送 與承運方簽訂的委托配送協議未明確 “須遵守儲運操作規程和在途時限”等內容。

2.1.13 售后管理 企業未制定投訴管理操作規程；企業投訴管理操作規程無投訴渠道及方式等內容。企業未明確專職或兼職人員負責售后投訴管理。

2.2 連鎖門店存在的主要缺陷

2.2.1 門店質量管理 門店質量管理人員沒有認真監督、指導質量管理文件的執行；沒有認真組織崗位人員學習質量管理文件。門店質量管理人員未開展藥品質量查詢和質量信息管理工作。

2.2.2 門店人員管理 部分門店中藥飲片驗收員不具備中藥學中專以上學歷或中藥學專業初級以上專業技術職稱。

2.2.3 門店設施與設備 部分門店營業場所和生活區未進行有效分隔。部分門店藥品拆零箱中拆零工具不全。部分門店沒有不合格藥品專用存放場所。

2.2.4 門店收貨與驗收 部分門店驗收記錄缺少生產日期、配送單位、驗收合格數量等內容。部分門店中藥飲片驗收記錄中未記錄產地。部分門店驗收員未在驗收記錄上簽署姓名及驗收日期。

2.2.5 門店陳列與存儲 部分門店未配備防蠅、防鼠設施；部分門店中藥飲片搗筒、粉碎機使用后未及時清潔；部分門店冷藏柜未定期清潔維護。部分門店柜臺無類別標簽；部分類別標簽放置不準確。如：中藥飲片吊牌錯位懸掛于西藥柜臺上方；陰涼區外用藥品專柜無外用藥品標識。部分中藥飲片柜斗譜的藥名書寫未正名、正字。部分門店不同批號的中藥飲片裝斗前無清斗記錄。門店陳列藥品的檢查記錄不完整；企業計算機系統未定期自動生成門店陳列藥品檢查計劃；部分門店未定期對中藥飲片進行重點檢查。

2.2.6 門店售后 部分門店從業人員工作時未佩戴胸卡；門店從業人員佩戴的胸卡不符合要求，所佩胸卡缺崗位、照片等內容。部分門店處方無調配或復核人員簽字或蓋章。部分門店從業人員不能準確介紹藥品的禁忌癥和注意事項。部分門店拆零包裝袋上未注明藥品名稱、規格、批號、有效期及門店名稱。

3 缺陷成因及對策

3.1 企業管理水平與2013版GSP要求不相適應

因2013版GSP大大提高了單體藥店的軟硬件要求，為了分攤經營成本，催生出大批中小連鎖藥店。這些新開連鎖店在成立初期仍以單體經營模式為基礎，為了符合2013版GSP要求，大部分連鎖藥店采取照搬先進、拿來主義的模式，組織架構、工作流程、人員考核、管理文件都從比較成熟的大型連鎖公司借鑒，公司框架雖已搭好，但是企業高層的管理經驗不夠，公司員工實際參與質量管理的經驗不足，導致整個質量管理形同虛設，運行不暢。

對策：藥品零售連鎖企業當前首要做到業務和管理分離。一般來說，業務人員追求的是高效，管理人員追求的是安全。應齊抓共管，相得益彰。在連鎖成立初期，企業的管理模式、各部門職責都在摸索、協調之中，不應盲目、全盤照搬其他企業的經營模式，而是要根據企業自身經營情況和實際操作流程，重新梳理組織架構，盡可能讓各個部門、各個崗位的工作清晰、明確、具體，同時制定適應各崗位的人員績效管理的辦法，保證各部門高效運轉，并學習外來值得借鑒的經驗，不斷自我完善，保證企業健康可持續發展。

3.2 人員素質不符合2013版GSP要求

實施GSP，人是關鍵要素。GSP采購、存儲、運輸、銷售等各個環節都需要內行人來執行。一些企業存在質量管理崗位人員不穩定，采購、倉儲部門人員素質不高，門店人員重銷售輕管理，這些在很大程度上影響了企業的運行和GSP管理的實施。很多連鎖企業在起步階段，對業績比較重視，培訓側重點放在銷售技巧等方面，對質量管理、藥學專業知識培訓不足，很多培訓浮于表面，有些企業雖然制定了年度培訓計劃，但實際并未認真落實。

對策：企業可以引進有質量管理經驗的人員，賦予其相應權力，對各部門執行2013版GSP實施指導。提高質量負責人地位，賦予其藥品質量管理的裁決權，限制企業負責人因逐利等原因干擾質量負責人獨立行使質量管理職責。要明確各部門職責、各崗位操作規程，確保各崗位人員按章辦事，避免因人員變動帶來的質量風險。要加強人員培訓工作，對不同層次、不同崗位的人員采取針對性培訓，如驗收、養護崗位人員著重崗位操作技能培訓，門店銷售人員著重藥學專業知識培訓，通過培訓確保崗位人員在GSP各環節中能揚長避短，保障質量體系低風險運行。質量管理部門應定期對各部門、各門店進行巡查，督促各崗位人員認真履職。

3.3 文件系統不切合企業實際

質量體系文件是保障企業照章辦事的依據，良好的文件體系能幫助企業穩定、高效運轉。一些企業文件管理意識不足，認為文件只是應付GSP檢查的工具，制度生搬硬套[5]，崗位制度規程缺乏可操作性。一些企業制度內容不明確，有些部門之間職能重合，有些職能未寫進制度，出現部門間遇難推諉的現象。一些崗位員工對操作規程不重視，想當然地按自己的套路行事，許多員工不能及時發現工作流程中的缺陷并及時提出改進措施。

對策：企業應根據質量方針和質量目標制定質量體系管理文件，質量文件修訂應全員參與，各部門制度及崗位職責應由各部門根據自身實際及崗位要求制定，并經質量管理部門審核，杜絕由質量管理部門一手制定各項制度，閉門造車，致使制度脫離實際操作。各項制度及操作規程的制定應注重細節、具有可操作性。企業應定期開展質量管理制度內審，發現操作過程中存在的問題及時整改，保證企業質量管理體系與實際經營情況相適應。

3.4 認證管理工作存在缺陷

2013版GSP認證第一輪檢查工作已進入 “收官”階段，全省大部分企業已經接受了這一新版GSP認證檢查，每家企業平均缺陷8.4項，雖每家企業都發現了缺陷，但是檢查促改仍不夠深入。一是現階段GSP檢查人手少、時間緊、任務重，檢查時間不足造成重檢查、輕指導的現象，檢查員著重檢查企業缺陷，對企業經營、質量管理等方面指導不足；二是GSP認證檢查5年一次，時間間隔較長，藥品零售連鎖企業在GSP認證前后的態度迥異，企業作為藥品安全第一責任人的意識不足，有些企業“為認證而認證”，為了能夠順利“過關”，到處抄襲質量管理文件，編寫“記錄”，弄虛作假蒙混過關[6]；三是標準尺度把握不一，雖然2013版GSP對于質量管理體系、人員要求都有了很大提高，但在實際檢查中仍沒有擺脫重硬件、輕軟件的現象，硬件有關缺陷容易定性，但是質量管理體系中有些缺陷卻不易準確定性。如質量管理部門應組織質量管理體系的內審和風險評估，檢查時企業提供了內審和風險評估報告，但是報告內容不全面，不同檢查員針對這一條款就會做出不同的判斷，導致檢查評定標準不一致。

對策：充實檢查員隊伍，適當延長檢查時間，保證檢查員能夠全面、系統地對企業進行檢查，指導企業修訂制度、規程，規范經營管理行為，幫助企業完善GSP質量體系。增加GSP檢查頻次，大力開展跟蹤檢查、飛行檢查，采取高壓態勢，杜絕企業在通過GSP認證后放松自身要求，保證企業在GSP體系下常態運行。加強檢查員培訓，統一檢查尺度，對企業從嚴要求，對質量管理體系、文件體系等軟件達不到要求、照搬硬套的，堅決要求企業整改，確保企業在一個完善的、低風險的GSP質量體系下運行。采取藥品零售連鎖企業GSP認證分類評級管理[7]，結合企業經營規模與質量管理狀況給企業有區別的分類定級，通過評級分類倒逼企業加強自律，提升連鎖經營品牌價值。

4 結 語

通過實施GSP，藥品經營企業建立了一整套系統規范的質量保證體系，經過全員培訓并且嚴格貫徹實施，使整個企業的管理由過去的“經驗式”轉化為“系統科學化”的管理，由“人治”轉化為“法治”[8]。健全藥品零售連鎖企業GSP質量體系，需要企業與監管部門共同努力，科學開展GSP認證檢查工作，提高企業人員和監管人員的綜合素質，促使各個環節保證經營藥品的質量，加快藥品零售行業健康發展步伐，切實保障人民群眾的用藥安全。

[1] 國家食品藥品監督管理總局.2014年度食品藥品監管統計年報[EB/OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0108/ 125301.html.

[2] 國家食品藥品監督管理總局. 《藥品經營質量管理規范》[S].國家食品藥品監督管理總局令第13號，2015.

[3] 國家食品藥品監督管理總局.關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知 [EB/OL].食藥監藥化監〔2014〕20號，2014.

[4] 江蘇省食品藥品監督管理局.轉發國家總局關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知[EB/ OL].藥通〔2014〕69號，2014.

[5] 孫利華，吳 晶，吳學芬.對我國GSP認證中現存問題的剖析與思考[J].中國藥房，2005，16（1）：76-7.

[6] 史艷玲.唱響“三部曲”構健節約型企業[N].中國醫藥報，2007-01-25（B02）.

[7] 韓旭亮，馬永雯.對GSP認證發展趨勢的初步探討[J].中國藥師，2011，14（1）：122-3.

[8] 梁杰康，曾祥衛.淺議新版GSP[J].中國處方藥，2013，11（3）：46-7.

Analysis and Strategy Research on the Defects of the Quality System of Chain Pharmacies in Jiangsu Province

CAO Jia-cheng
Center for Drug Certification and Evaluation,Jiangsu Food and Drug Administration,Nanjing 210002

Statistical analysis was conducted on the defect items,which were found in the on-site inspection of 182 chain pharmacies based on Good Supplying Practice (GSP)2013,and suggestions were given on how to deal these problems.This paper is to provide reference for the chain pharmacies in executing the new GSP.

Chain pharmacies;GSP;Defect analysis

R951

A

1673-7806（2015）06-619-04

曹嘉成，男，藥師 E-mail:410382046@qq.com

2015-09-09

2015-10-10