對于呼吸系統疾病使用中藥注射液的幾點思考

范玉田

白銀市第二人民醫院藥劑科，甘肅 白銀 730900

對于呼吸系統疾病使用中藥注射液的幾點思考

范玉田

白銀市第二人民醫院藥劑科，甘肅 白銀 730900

目的：分析中藥注射液在呼吸科的使用情況，促進中藥注射液的合理使用。方法：了解我院呼吸科2013年中藥注射液使用情況，分析呼吸科使用中藥注射液可能存在的問題。結果：我院呼吸科中藥注射液使用量大，其金額占呼吸科總金額的43.65%。結論：只有合理規范的使用中藥注射液才能保證中藥注射液使用的有效性及安全性。

中藥注射液；中醫辨證；不良反應

中藥是我國傳統藥物，其臨床療效肯定。中藥注射液是以中醫藥理論為基礎，采用現代工藝和方法，提取中藥中的有效成分制作而成，相對于傳統中藥劑型，具有作用迅速，生物利用度高的特點，被廣泛用于臨床[1]。

呼吸系統疾病是一種常見病、多發病。其包括支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺間質纖維化及肺部感染等，由于大氣污染、吸煙、人口老齡化等因素，使國內外肺部疾病的發病率、死亡率有增加趨勢。中醫配合治療呼吸系統疾病是臨床上一直在嘗試的方法，中藥注射液也因此被廣泛應用于呼吸系統疾病。但中藥注射液在使用過程中存在許多不安全因素，不良反應發生率較高，本研究分析了白銀市第二人民醫院（以下簡稱“我院”）呼吸科2013年使用各種中藥注射液情況，并根據中藥注射液特點及中藥使用所應遵循的法則，提出了呼吸系統疾病使用中藥注射液可能存在的問題，并針對這些問題提出了如何合理使用中藥注射液的幾點建議，供大家參考。

1 呼吸科中藥注射液使用情況

2013年我院呼吸科中藥注射液使用費用較高，占呼吸科藥品總金額的43.65%，并且在使用中藥注射液的過程中常見的不良反應有腹瀉、腹痛、心悸、胸悶、頭痛、頭暈、發熱、寒戰、皮膚過敏等，不良反應的發生率在27%以上，因此呼吸科中藥注射液的使用應引起大家的注意。

2 呼吸系統疾病使用中藥注射液存在的問題

2.1 缺乏辨證論治 中醫是以“辨證施治”為基礎的。疾病有寒熱虛實的區別，“寒者熱之，熱者寒之，實則瀉之，虛則補之”是辨證論治的基本原則。以呼吸科常見疾病為例，如：

支氣管哮喘辨證分型：寒哮型、熱哮型、肺虛型、腎虛型、肺腎兩虛型，以及兼瘀血型、兼痰濁型和無兼癥型[2-3]。

咳嗽變異性哮喘辨證分型：風犯肺衛、肝火犯肺、肺脾氣虛、氣虛血瘀[4]。

慢性阻塞性肺病中醫辨證：慢阻肺目前尚無統一的辨證分型標準,各家分型眾多。曹世宏采用分期辨治[5]：1）急性發作期：痰熱蘊肺證，痰飲伏肺兼肺腎氣虛證，肺熱痰瘀兼肺痹證，肺熱痰瘀兼脾腎陽虛證，肺熱痰瘀兼痰蒙心竅證，肺熱痰瘀合并心陽欲脫證。2）遷延期：正虛邪戀,氣陰兩虛證，肺脾兩虛,痰濕內蘊證。3）穩定期：肺脾腎氣虛證，肺腎陰虛證。陳繼婷等[6]將本病85例分為4型：外感風寒證，寒飲停肺證，肺氣虛弱證，痰濕阻滯證，脾陽虛弱，痰飲內停證，腎陽虛弱，痰瘀互結證。傅開龍等[7]對99例C O P D患者進行橫斷面臨床調查，結果顯示急性加重期實證的發生率依次為：血瘀證，痰熱蘊肺證，表寒肺熱證，痰濕阻肺證；虛證的發生率依次為：肺氣虛證，脾氣虛證，腎陽虛證。緩解期實證的發生率依次為：血瘀證，痰熱蘊肺證，痰濕阻肺證；虛證的發生率依次為：肺氣虛證，脾氣虛證，腎陽虛證。

對于慢阻肺尚未進行辨證者，多使用血塞通注射液，有時也會聯合燈盞花注射液治療。咳嗽變異性哮喘，沒有進行辨證者會選擇血塞通注射液或參麥注射液治療。但對于每一種呼吸系統疾病，都有不同的辨證分型，同一種疾病分寒熱、虛實，治療時應根據不同的辨證分型使用不同的中藥方劑辨證治療，而中藥注射液組成固定，針對疾病缺乏靈活性，沒有哪一種中藥注射液適用于一種疾病的不同分型。同時，我院呼吸科均為西醫醫生，對同一種疾病常常會選用同一種中藥注射液治療，沒有進行辨證，通常不能起到預想的效果。

2.2 臨床使用不規范 臨床在使用中藥注射液時經常會有用量過大、滴速過快、濃度過高和連續使用時間過長，配伍不當、多藥聯合使用，溶媒選擇不當，醫護人員操作不規范和監護搶救措施不到位等現象，都可能造成不良反應的發生。

2.3 中藥注射液成分復雜，安全性較低，容易引起過敏反應

2.3.1 中藥注射液中含有雜質 中藥注射液提取過程中可能有少量雜質未被除去，如蛋白質、淀粉等，進入機體后，成為抗原、半抗原，刺激機體產生抗體引起過敏反應。同時，藥物添加劑也可能成為抗原，導致過敏反應。

2.3.2 有效成分復雜，性狀不穩定 中藥所含有效成分復雜，且有些藥物有效成分溶解度小，性質不穩定，中藥注射液在放置、貯存過程中，容易變性，發生變色、沉淀和渾濁等現象，影響藥物的安全性及療效。

2.3.3 雜質成分復雜，且性狀不穩定 中藥注射液在生產過程中，由于不容易提純精煉，通常使中藥注射液中含有成分復雜的雜質，在貯存放置過程中雜質性質可能會發生改變，使用中性狀不穩定，容易發生配伍反應，導致不溶性微粒吸出，發生過敏反應的。

2.3.4 呼吸科疾病多與過敏有關 呼吸系統疾病如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等均與過敏相關。病人的體質多是過敏性體質，而中藥注射液很容易引起過敏反應，因此，呼吸系統疾病使用中藥注射液過敏反應的發生率高，由此也會加重病情，不利于治療。所以呼吸科病人更應慎用中藥注射液。2.3.5 中藥注射液質量標準不完善 中藥注射液是新型制劑，加之中藥注射液成分復雜，處方選擇優化與質量控制標準不完善，使其安全性較低。只能對所含的個別成分進行定性定量分析。由于中藥注射液所含成分尚不完全清楚，特別是無法對所有成分進行定性和定量測定，而且多屬于復方制劑，其中許多成分的藥理作用不清。

2.4 中藥注射液說明書過于簡單，臨床使用時不易掌握 中藥注射液說明書大多過于簡單。適應癥中辨證部分提及不多，使用者不易掌握其適用人群。說明書中很少提及可能發生的不良反應，多用“偶然”或“偶有”來表述，使使用者不能完全了解中藥注射液的不良反應，而忽視了其安全性。說明書中有效成分的吸收、分布、代謝等情況敘述不詳，幾乎沒有藥物的理化性質、p H值、配伍禁忌及藥物之間的相互作用等，使用者不能全面了解藥物性能。再者，呼吸科大多是西醫醫生，由于說明書過于簡單，醫生在使用時又缺乏辨證能力，容易盲目用藥，常會導致不合理用藥及不良反應的發生。

2.5 組方單一，不利于個體化給藥 個體化給藥是在充分考慮每個病人的遺傳因素、性別、年齡、體質量、生理病理特征以及正在服用的其他藥物等綜合情況的基礎上制定安全、合理、有效、經濟的藥物治療方案。但由于中藥注射液是單一藥物或較多藥物組成的制劑，而每位病人個體情況不同，所以不利于個體化給藥。

2.6 中藥注射液成本高，會消耗更多的醫療資源 我院呼吸科2013年藥費近一半是中藥注射液。成本偏高。因為中藥注射液直接進入人體，所以質量要求較高，應該符合注射劑的質量標準，如無菌、澄明度、微量限制、性狀穩定等，而原材料成分復雜的中藥提取精煉程序復雜，生產成本高，會消耗更多的醫療資源。

3 建議

3.1 加強臨床中藥注射液的使用管理，加強中藥注射劑安全性再評價 臨床使用藥物主要關注點是藥物使用的必要性、有效性及安全性[8]，中藥注射液的使用更應關注其使用的必要性、有效性及安全性。對有些過敏體質患者應慎用或禁用中藥注射劑[9]，使用時應充分權衡其利弊。同時，醫院也應加強中藥注射液的再評價，尤其對新引入的中藥注射液，應制定相關的再評價制度，定期對中藥注射液進行再評價。對于不良反應多，性狀不穩定、療效欠佳的中藥注射液及時從臨床撤出。醫院要加強中藥注射液的使用管理，嚴格按《中藥注射液指導原則》使用中藥注射液。臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保患者的用藥安全。

3.2 完善中藥注射液藥品說明書 藥品說明書作為醫生使用藥物時的主要依據，應盡可能完善，尤其是適應癥部分。因為使用中藥注射液者大多數為西醫醫生，缺乏中藥理論基礎知識，不懂中醫的辨證施治，完全靠說明書提供理論依據使用，如果說明書適應癥部分過于簡單，可能會出現用藥不當。另外，對于中藥注射液的不良反應及配伍禁忌部分，也應詳細說明，使醫生能夠充分認識藥物的安全性，避免可能的不良反應發生。

3.3 辨證的使用中藥注射液 中藥注射液雖成分簡單，但使用時也要遵循辨證施治的原則。如清開靈注射劑，雖為質量穩定的有效方劑，但只適用于溫邪入里證。對發熱患者，首先應當辨其邪在表在里。西醫科室使用中藥注射液時應盡可能請中醫科醫生會診，同時，西醫醫生應學習相關中醫藥理論基礎知識，以便更好地使用中藥注射液，確保中藥注射劑臨床使用的必要性,安全性和有效性。

3.4 關注中藥注射液的不良反應 鑒于中藥注射液的安全性問題，使用中藥注射液時，要密切觀察病人情況，發生不良反應時及時停藥，并采取相應措施。同時，藥師應堅持下臨床，協助醫生查明不良反應發生的原因，收集本院不良反應信息，上報檢測部門，并監控本院不良反應數據庫，逐漸找到不良反應發生的規律，以指導臨床合理用藥。

3.5 加強中藥注射液的生產管理，提高其中藥注射液的質量 國家應加強中藥注射液的生產管理，提高中藥注射液的穩定性。提高生產工藝，在保證提取有效成分的同時，減少雜質的引入，從而減少中藥注射液的不良反應。同時，應加強中藥注射液同其他藥物配伍禁忌的研究，為臨床提供更多真實可靠的理論依據［10］。

3.6 呼吸系統疾病使用中藥，最好以中藥傳統劑型為主 中藥作為傳統醫學的重要部分，多以口服給藥為主，其在消化道中可被腸道分解，有藥理作用的活性物質被吸收后，產生治療效果，大分子物質及雜質可被機體排泄清除，對本身就存在過敏情況的呼吸科疾病，相比中藥注射液，會更加安全，不良反應少。另外，中藥口服給藥可更好辨證施治，針對不同病人實現個體化給藥，療效應優于中藥注射液。同時，口服給藥較靜脈給藥成本低，能有效節約醫療成本。

[1] 王昕艷，王亞彬，李軍石，等.中藥注射液不良反應31例分析[J].中國民康醫學，2010,22（6）：768.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002（4）：61-62.

[3] 張曉丹，王憶勤，翁詩婷.118例支氣管哮喘患者中醫證型與肺功能相關性研究[J].江蘇中醫藥，2010,42(3)：19-20.

[4] 李隆山，楊珺哲.咳嗽變異性哮喘辯證施治[J].中國臨床研究，2014,6（13）：77-79.

[5] 孫子凱,曹世宏.262例慢性阻塞性肺疾病證治規律探討[J].南京中醫藥大學學報,1998,14(l):13-15.

[6] 陳繼婷,朱祝生.辨證分型治療慢性阻塞性肺疾病85例[J].陜西中醫,2000,21(10):451.

[7] 傅開龍,盧健,焦揚.99例慢性阻塞性肺疾病中醫證候橫斷面調查[J].中醫雜志,2007,48(10):923-926.

[8] Gómez MA，Vi l lafaina A，Hernández J，et al.Promoting appropriate drug use through the appl ication of the Spanish drug related problem classif ication system in the primary care setting[J]Ann Pharmacother,2009, 43(2):339-346.

[9] 駱鳳英.淺析中藥注射劑的安全使用[J].光明中醫,2014, 29(7):1535-1536.

[10]謝升陽，王瑋琴，倪陽，等.住院患者中藥注射劑臨床應用的藥物相關性問題調查和干預研究[J].中國現代應用藥學雜志，2014，31(8)：998-1002.

Thinking about T reating D isease ofRespiratory System by TCM Injection

FAN Yutian
Pharmaceutical Preparation Departmentof The Second People's Hospital of Baiyin City,Baiyin 730900,China

Objective:To promote rational use of TCM injection by analyzing the use of TCM injection in pulmonary department.Methods:The use of TCM injections in pulmonary departmentwas surveyed in 2013 atour hospital,to analyze the existing issues of TCM injections used in pulmonary department.Results:TCM injections in pulmonary department of our hospital were used a lot,and its sum took up 43.65%of total sum in pulmonary department.Conclusion:Rationaluse of TCM injection could ensure itsvalidity and safety.

TCM injection;syndrome differentiation;adverse reaction

R749.3

B

1004-6852(2015)07-0099-03

2014-10-25

范玉田（1966—），女，副主任藥師。研究方向：臨床藥學。