關于鐵路發展藥品冷鏈運輸的思考

謝 靜

（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）

關于鐵路發展藥品冷鏈運輸的思考

謝 靜

（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）

在闡述我國藥品冷鏈運輸現狀的基礎上，針對我國現有疫苗類、血液制品、體外診斷試劑等冷鏈藥品概況及配送情況，分析冷鏈藥品的儲運標準、運輸過程監控、應急處置等運輸要求及發展前景，研究鐵路發展藥品冷鏈運輸的優勢，提出積極開拓國內市場、建立上下聯動機制、合理利用現有條件提高運能、積極升級軟硬件設備等發展鐵路藥品冷鏈運輸的建議。

鐵路運輸；冷鏈藥品；前景

1 概述

目前，我國除少數規模較大的綜合型藥品批發企業從事冷藏、冷凍藥品領域的跨省供應和省內藥品冷鏈配送業務外，大部分由具有冷鏈藥品經營許可的中小型藥品批發企業在固定專線上進行短途運輸服務，沒有形成系統的運輸網絡。由于冷鏈藥品運輸的專業性較強，要求運輸公司的資質、運輸條件及倉儲條件等配套設備設施相對專業，加之 2014 年新修訂的《藥品經營質量管理規范》( 以下簡稱 “GSP” ) 對實時溫濕度自動監測控制的要求[1]，運輸成本遠高于其他商品，小企業在資質和經濟方面均無法實現在全國范圍內開展藥品冷鏈運輸經營活動，因而冷藏、冷凍藥品跨省供應和干線運輸除藥企和藥品經營企業外，涉及第三方的“門到門”一站式服務在全國范圍內仍然處于空白。

冷鏈藥品以生物制品為主，如疫苗類、血液制品、血漿代替品、生物反映調節劑、生物診斷試劑、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、基因工程藥品活性較高的生化制劑等。藥品冷鏈物流過程是指在規定、恒定、低溫的條件下，完成藥品運輸的包裝、儲存、轉運、使用全過程封閉的系統工程。藥品冷鏈物流具有批量少、批次多、不可預測、質量標準要求高、監測標準高、物流成本高等特點。

近 30 年來，全球投放市場的生物技術藥品和疫苗已經超過 300 種，生物藥品銷售額占整個醫藥行業的 21 %，我國藥品冷鏈物流發展空間逐年擴大，對冷藏藥品運輸安全的重視程度逐年提高。2014 年新版 GSP 對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理進行明確規定，未來還將研究配套出臺《藥品現代物流設施設備》《藥品委托儲存配送管理》等具體內容，明確從事藥品委托儲存、配送的具體要求。目前，在全國范圍內，由于醫藥物流許可暫沒有向社會開放，藥品第三方物流尚屬空白。隨著國內醫藥改革，國家出臺藥品第三方運輸和對生物制藥行業的扶持政策，未來生物生化制藥行業仍將持續增長，藥品及藥品冷鏈物流需求潛力巨大。

2014 年 12 月 26 日，在國家相關部門發布的《關于進一步促進冷鏈運輸物流企業健康發展的指導意見》中指出，應大力發展第三方冷鏈物流，加強溫度監控和追溯體系建設，確保冷鏈食品、藥品在生產流通各個環節的安全可控，引導和支持企業使用新技術和新設備，解決冷鏈物流運輸環節的無縫銜接問題，大力提升冷鏈運輸規模化、集約化水平，鼓勵冷鏈運輸企業通過兼并重組、協助聯盟等方式做大做強，加快形成一批經濟實力雄厚、經營理念和管理方式先進，具有核心競爭力的大型冷鏈運輸服務企業，通過規模化經營提高冷鏈物流服務的一體化和網絡化水平[2]。鐵路部門面臨巨大機遇與挑戰。

2 我國現有冷鏈藥品的概況及配送

2.1 冷鏈藥品概況

2.1.1 疫苗類

21 世紀以來，隨著人民物質文化生活水平的提高，疾病的預防控制備受老百姓關注。作為一種有效對疾病的預防控制途徑，在過去 10 年間，我國的疫苗市場擴大近 3 倍多，近幾年來疫苗市場基本以每年15 % 的速度持續性增長，規模已經超過 60 億元。作為一個擁有 13 億人口的全球最大的疫苗生產國，市場潛力巨大。

目前全國共有 42 家疫苗生產企業，共生產疫苗64 個品種，主要分為上海 19 種，長春 14 種，北京 13種，蘭州 8 種，成都、遼寧、浙江各 6 種。其中，規模較大的企業包括：長春長生生物科技股份有限公司，生產 9 個品種，占當地生產品種的 64 %；上海葛蘭素史克生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責任公司，分別生產 9 個品種，共占當地生產品種的 95 %；蘭州生物制品研究所有限責任公司，囊括蘭州全部 8 個品種；北京科興生物制品有限公司，生產 7 個品種，占當地生產品種 54 %；遼寧成大生物股份有限公司 ( 沈陽 )，生產 6 個品種；浙江天元生物藥業有限公司 ( 杭州 )，生產 4 個品種，占當地生產品種 67 %。

2.1.2 血液制品

血液制品是指來源于血液、治療某些疾病的特效藥品，在臨床緊急救治中往往作為血液的替代品使用。截至 2014 年底，國內通過 GMP 認證的血液制品生產企業共有 33 家，其中 19 家企業正常經營，其設計年生產能力合計約 10 000 t，產值達數億元[3]。

2.1.3 體外診斷試劑

由于有別于一般的醫療器械和普通藥品，在相當長的一段時間內，我國體外診斷試劑在實際生產經營監管中作為一類特定類別產品進行管理。在新的器械條例發布后，絕大部分體外診斷試劑被納入醫療器械管理范疇[4]，只有極少數在血站用于血篩的體外診斷試劑和放免標記體外診斷試劑按藥品進行管理[5]。其中，管理最嚴格的為血篩體外診斷試劑，該品種試劑幾乎全部要求冷鏈儲運，在整個生產流通過程中對溫度要求非常嚴格。盡管經營體外診斷試劑的企業多為規模較小的專營企業，但由于體外診斷試劑的附加值相對較高，因而流通市場潛力巨大，據預測至 2016年我國的體外診斷試劑市場規模將升至 160 億元以上。

2.2 冷鏈藥品生產企業分布及配送

截至 2014 年 12 月全國生物制品生產企業近 150家(含疫苗生產企業、血液制品生產企業)，分布在全國 26 個省，其中生產企業數量超過 10 家的地區為北京、遼寧、上海、山東、廣州；超過 5 家的省為吉林、江蘇、浙江、安徽、四川及河南省。血液制品中成都蓉生、山東泰邦、山西康寶、上海萊士、四川遠大蜀陽 5 家企業生產量約占全國總采投漿量的 52 %。

2013 年我國生物醫藥制造產值實現 2.1 萬億元，2013 年藥品批發配送貨值達 8 087 億元，物流費用 96億元。其中，自主配送額占 80.2 %，委托配送占18.1 %[6]。目前我國藥品冷鏈的終端消費市場主要集中在華東、華北和華南 3 個區域。上述地區的醫藥流通仍然是國有企業占主導地位，其制造廠及倉儲基地的設置基本處于省會城市的周邊或大中以上城市。例如，華東地區的上海醫藥、國控上海；華北地區的北醫股份、國藥股份、國控北京；華南地區的一致藥業、廣州醫藥等，其制造廠及儲運基地均設置在北京、上海、廣州市的城區，具有非常便利的交通條件。

3 藥品冷鏈的運輸要求及發展前景

3.1 冷鏈藥品的運輸要求

（1）冷鏈藥品的儲運標準。針對冷鏈藥品的特殊性，其儲運過程除需要符合藥品 GSP 的一般要求外，國家還配套專門的附錄嚴格規定冷鏈藥品的流通。該附錄充分與歐盟良好的藥品分銷管理規范( GDP ) 接軌，為近年來我國出臺的藥品流通監管規范中國際化程度最高者。冷鏈藥品對貯藏溫度要求很高，溫度的變化對其質量影響系數較普通藥品更大，為保障其質量可控需要制定更為嚴苛的儲運標準并且嚴格執行。各國的監管實踐表明，冷鏈藥品在儲運環節一旦出現問題，特別是溫度失控將使質量失控，因而冷鏈藥品作為首個強制要求在途溫度超標即可拒收入庫的藥品品種。

（2）冷鏈藥品的運輸過程監控。按照藥品 GSP要求，對溫度有要求的藥庫分為冷藏庫、陰涼庫、常溫庫[7]。常溫庫溫度為 0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷藏庫溫度為 2℃～8℃。通常而言，凡儲運環節要求在 8℃以下的藥品，都屬于冷鏈藥品范疇，主要品種為生物制品。在承運冷藏冷凍藥品時，除符合藥品 GSP 的一般有關規定外，還必須采取溫度自動控制措施，避免因運輸過程中的溫度變化，致使藥品質量變異。運輸冷鏈藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱需要配備溫度自動監測系統，滿足可實時上傳數據的條件，冷藏箱或保溫箱還應具備溫度數據外顯功能。

（3）冷鏈藥品的應急處置。對冷藏、冷凍藥品可能發生的意外事件應設置應急預案，以便及時采取相應的措施。在制訂低溫藥品運輸應急預案時應結合實際情況，如果現場情況發生變化應及時進行修訂，并且定期演練以確保應急預案有效實施。

3.2 藥品冷鏈運輸的發展前景

（1）GDP 增長帶動藥品冷鏈運輸發展。隨著我國 GDP 的增長，國內外資本投資中國醫療服務產業快速增長，直接導致醫藥市場需求增加，繼而增加包括藥品冷鏈運輸服務在內的醫藥物流市場。

（2）人口老齡化、城鎮化加速藥品冷鏈運輸發展。根據衛生部調查，2012 年末 60 周歲及以上人口為 1.94 億人，占總人口的 14.3 %，預測到 2050 年中國 65 歲以上的人口數量將達到 4 億人，占總人口比重將超過 30 %，老年人口的持續增長直接刺激中國醫藥行業需求的持續增長；另一方面，城鎮居民藥品及保健品的使用量遠高于農村居民，因而城鎮化進程的加快將擴大醫藥行業的需求，從而對醫藥物流的運輸質量和運能提出更高要求，促進醫藥物流行業的快速發展。

（3）藥品運輸體制為藥品冷鏈運輸提供政策支持。國家相關文件為第三方物流進入藥品及藥品冷鏈運輸行業提供政策依據，同時也對現有專業醫藥物流企業的從業條件提出更高要求，也表明醫藥物流企業將實行兼并重組，淘汰小、散、亂、差的小型醫藥物流企業，具有條件的社會物流企業將進入醫藥物流行業[8]。

（4）醫藥物流的配送安全要求發展藥品冷鏈運輸。進入 21 世紀以來，與歐美等發達地區相比，我國的藥品生產環節已經具備較高水平，但在藥品流通環節與世界先進水平仍然存在較大差距。由于運輸在途時間長、中轉次數多，導致運輸中藥品變性、失效的問題時有發生，加之運輸效率低、各環節銜接松散，難以形成流通閉環。特別是在運輸冷鏈藥品時，冷鏈溫控斷鏈在各承運企業頻繁出現，特別是在區、縣級問題更加嚴重，直接影響藥品的最終質量和安全有效使用，因而冷鏈物流已經成為保證冷鏈藥品品質和人民群眾用藥安全的關鍵和薄弱環節。

（5）冷藏藥品儲存問題需要發展藥品冷鏈運輸。生物制品儲存是一項非常專業、要求很高的工作，作為二、三線城市(縣)在專業人員、設備配置及運營、經濟上均成為難題。此外，在藥品儲存條件差、醫療條件不好的邊遠地區儲存冷藏藥品還存在藥品失效、變性的風險。

4 鐵路發展藥品冷鏈運輸的建議

4.1 鐵路發展藥品冷鏈運輸的優勢

（1）鐵路具有網絡化優勢。由于我國的骨干和主要藥品生產企業及儲運基地設置基本都設在省會大中以上城市，而 2014 年底我國鐵路里程已經超過11 萬 km，其中高速鐵路為 1.6 萬 km (運行時速 300 km/h 以上)，基本實現全國除昆明、拉薩外所有省會城市全覆蓋[9]。截至 2014 年底，中鐵快運股份有限公司 ( 以下簡稱“中鐵快運” ) 高速鐵路快遞業務辦理城市已經達到 151 個，經營網絡覆蓋 2 856 個縣級以上行政區域，在 2015 年內將實現對縣的百分之百覆蓋。中鐵快運充分利用鐵路、公路和市內運輸資源，以高速鐵路、特快貨物班列為主干，各作業站為節點，公路干支線為輔助，輻射周邊城市，充分發揮高速鐵路全天候“公交化”運輸和安全、準時、快捷的優勢，開展多式聯運，為適應時限快遞業務做好網絡準備工作[10]。

（2）鐵路具有一站式服務優勢。鐵路快運部門配備有包裝、倉儲、配送等設備，各鐵路局在主要城市設置相當規模的大型裝車點[11]，為客戶提供上門取貨、包裝、貨物承運、到達交付全過程一站式“門到門”的便捷服務，具有成為現代藥品物流中心和配送中心的有利條件，形成國內覆蓋范圍最廣、規模最大的專業快運經營網絡。

（3）鐵路可以實現實時監控。鐵路運輸企業目前使用的信息管理系統，具有貨物信息實時追蹤，隨時隨地跟蹤查詢藥品運輸中的去向、位置等功能，符合藥品運輸現代信息管理規定 。

（4）鐵路運輸組織經驗成熟。在組織管理上鐵路運輸企業具有成熟的運輸組織、完備的管理機構和規章制度，具有貨運代理和延伸服務管理的經驗。此外，已有藥品企業駐場全鏈條運輸業務，為鐵路發展藥品物流提供組織保障[11]。

（5）鐵路具有跨省緊急調撥速度優勢。隨著高速鐵路的開通運營，北京至全國范圍內省會城市基本實現 8 h 到達 ( 除昆明、烏魯木齊、拉薩外 )，相鄰省間可以實現 2～3 h 內到達，較遠地區如北京至深圳、哈爾濱、福州運行時間為 8 h，到其他省會城市均在 5 h 以內[11]，3 h 內可以實現省城到沿線市縣的運輸。例如，水痘減毒活疫苗生產廠家全部集中在上海，如果多地區出現缺貨或需要緊急調撥時，上海到北京、武漢、合肥等地 5 h 左右，到鄭州、宜昌等地 8 h 左右，到南京、杭州、無錫、丹陽、常州等地僅需 1 h 左右。鐵路為緊急救治藥品的跨省調撥和時限要求高、溫濕度要求苛刻的藥品，特別是疫苗類生物藥品提供安全、優質、快捷、經濟、全天候的運輸平臺。

（6）鐵路具備價格優勢。中鐵快運“次晨達”“次日達”及“高速鐵路經濟快遞”業務的首重續重價格均低于市場同檔快遞公司，鐵路具有明顯價格優勢。

4.2 鐵路發展藥品冷鏈運輸的建議

高速鐵路開通城市的增加使全國形成 8 h 經濟圈，高速鐵路快遞是今后物流行業的發展方向，并且效果已經顯現，得到肯定和好評。鐵路作為大型國企面對國內外市場需求和藥品市場的變化，特別是藥品冷鏈運輸也需要加快觀念轉變盡快完成市場化轉型，把握市場機遇，深度挖掘潛在客戶。藥品企業希望鐵路部門能夠為社會提供安全快捷、方便、穩定的運輸環境。面對這一龐大的現代物流市場，鐵路部門應認真思考，調動廣大鐵路員工的積極性，加大組織保障力度，在藥品物流放開之時搶占市場先機。

4.2.1 建立上下聯動機制

在中國鐵路總公司、鐵路局及站段分別與各級政府、藥企建立應急保障和日常藥品運輸的協調機制，及時掌握市場動態需求和能力配置情況，主動采取應對措施，保證藥品冷鏈運輸安全。此外，中國鐵路總公司在落實國務院疾控、防疫的有關要求時，應將藥品運輸特別是藥品冷鏈運輸納入調度協調范圍，鐵路局應認真調研管內藥企及藥品經營企業的生產、銷售需求情況，主動協調所需的運輸要求，合理配置運能和品種，在運能、時限、安全等方面最大限度滿足藥品運輸的需求。

4.2.2 合理利用現有條件提高運能

鐵路可以根據客戶需求開設綠色通道，利用高速鐵路旅客列車后排空間和觀光席發送高附加值的冷鏈藥品，如果遇運量相對較大時可以提前扣留觀光席位預留相應空間，對疫苗類藥品采用自押或委托全程發貨形式，有效解決疫苗類生物制品批次多、批量少的問題。客戶還可以根據自身需求使用本企業或中鐵快運的專業冷鏈箱。

4.2.3 積極升級軟硬件設備

新修訂藥品 GSP 已經實施近 2 年，其配套文件也在依次發布，鑒于此版藥品 GSP 已經將管理范圍由藥品經營企業的經營行為拓展至所有涉及藥品儲運的行為。目前除對藥品經營企業的要求越來越嚴格外，對社會物流儲運要求的附錄和相關規定的陸續出臺已成必然趨勢。承運藥品的企業需要符合藥品 GSP 的要求，并且自覺接受藥監部門的監督檢查。反之，如果被發現運輸條件不符合所承運藥品品種的貯藏要求，以及運輸行為違反藥品 GSP，將被藥監部門公開通報，從而被列入各藥品生產經營企業的承運黑名單，在目前藥品儲運業務競爭日益激烈的市場中，這意味著將被藥品流通行業淘汰出局。因此，鐵路運輸企業需要嚴格按照藥品 GSP 要求，積極升級相關軟硬件條件，同時發揮現有優勢，搶占醫藥物流界優勢地位。

5 結束語

藥品運輸附加值高，市場需求巨大，鐵路應以藥品第三方物流的開發為契機，搶占市場，充分利用中鐵快運的駐場網點實現一站式服務，積極發展電子商務線上線下交易的配送服務，為鐵路貨運改革提供動力。冷鏈運輸作為藥品運輸中專業性、技術性、組織性要求非常嚴格的部分，高速鐵路藥品運輸的快速發展有利于打破現有的藥品儲存格局，減少生產流通成本，對未來藥品價格降低具有積極作用。

[1] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局公告2013年第38號 關于發布《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等 5 個附錄的公告[S]. 北京：國家食品藥品監督管理總局，2013.

[2] 國家發展和改革委員會. 發改經貿[2014]2933號 關于進一步促進冷鏈運輸物流企業健康發展的指導意見[S]. 北京：國家發展和改革委員會，2014.

[3] 國家食品藥品監督管理總局. 數據查詢[EB/OL]. (2015-01-10)[2015-02-09]. http：//app1.sfda. gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId= 34&tableName=TABLE34&title=%D2%A9%C 6%B7%C9%FA%B2%FA%C6%F3%D2%B5&bc Id=118103348874362715907884020353.

[4] 中華人民共和國國務院. 國務院令第650號 醫療器械監督管理條例[S]. 北京：中華人民共和國國務院，2014.

( )

[5] 中華人民共和國國務院. 國務院令第360號 中華人民共和國藥品管理法實施條例[S]. 北京：中華人民共和國國務院，2002.

[6] 中華人民共和國商務部. 2013年藥品流通行業運行統計分析報告[R]. 北京：中華人民共和國商務部，2014.

[7] 中華人民共和國衛生部. 衛生部令第90號 藥品經營質量管理規范[S]. 北京：中華人民共和國衛生部，2013.

[8] 中國醫藥保健品進出口商會，北京華通人商用信息有限公司. 2013年中國藥品貿易發展報告[S]. 北京：中國商務出版社，2013.

[9] 百度百科. 中國鐵路[EB/OL]. (2015-01-30)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/subview /274737/8872564.htm.

[10] 百度百科. 中鐵快運股份有限公司[EB/OL]. (2015-01-15)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/ view/262668.htm

[11] 謝 靜. 關于鐵路開展藥品運輸的探討[J]. 鐵道貨運，2014，32(9)：18-22.

責任編輯：吳文娟

1004-2024(2015)07-0025-05

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2015-02-09

2015-06-09