專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

糖化血紅蛋白（HbA1c）以其穩定性佳、簡便易行等諸多優勢，近年來被廣泛應用于糖尿病臨床診斷、治療監測和預后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標準化以進一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測結果標準化和一致性程度不夠等，臨床推廣存在諸多局限。

在上海召開的羅氏診斷亞太區HbA1c交流會上，多位國內外糖尿病、檢驗及內分泌領域專家就HbA1c的國際應用現狀及臨床價值進行了深入探討。北京醫院老年醫學研究所、衛生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申教授，同院內分泌科主任高鑫教授也共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰。

HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標

目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多項研究發現OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，潘柏申指出：“HbA1c檢測生物變異性較小，分析前不穩定性較小，能更好地反映長期血糖水平和慢性并發癥風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一。”

2009年，美國糖尿病協會（ADA）專家共識提出HbA1c可用于糖尿病診斷與療效監測。2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病診斷指標。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。然而，不同HbA1c檢測方法所得結果可能不完全一致。自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）便致力于實現美國HbA1c檢測標準化，隨著國際臨床化學協會（IFCC）參考系統和參考物質的確立，全球HbA1c檢測標準化進一步推進。

我國亟待推進HbA1c檢測結果標準化和一致性

我國糖尿病未診斷比例高于發達國家，糖尿病前期患者數量龐大，糖尿病合并心腦血管疾病更常見。2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發現，中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制存在巨大挑戰，HbA1c、血壓、血脂均達標者比例僅為5.6%。根據《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》，糖尿病防治重點立足于三級預防：早篩查、早干預；早治療、早改善；控制并發癥。指南要求盡早開展糖尿病篩查，強調對糖尿病心腦血管并發癥的防治，重視對特殊人群及相關疾病的管理。高鑫指出：“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等，‘指南’暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對于采用標準化檢測方法，并有嚴格質量控制、正常參考值在4.0%～6.0%的醫院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考。”

中國HbA1c標準化進展及挑戰

陳文祥表示：“HbA1c檢測結果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關工作起步稍晚，但近年來檢測質量明顯提高，在開展HbA1c室間質評計劃（EQA/ PT）、推動NGSP水平I或II實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統、開展教育活動以及制定行業標準方面作了諸多努力。”為進一步推動中國HbA1c檢測標準化，復旦大學附屬中山醫院聯合交通大學附屬瑞金醫院內分泌代謝病研究所、交通大學附屬第六人民醫院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃（SHGHP）。潘柏申表示：“SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結果平均CV降至3.04%。每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供質量保證，為在全國范圍內推動HbA1c檢測結果一致性積累經驗。”

羅氏診斷是率先經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產品制造商，亦是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant* HbA1c Gen.3產品特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV＜2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力，可保證高準確度檢測結果。歷年來參加CAP室間質評性能優良，同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC（mmol/mol）和NGSP（%）雙重單位。