血液透析機的安全質量檢測方法

韓葉鋒

(慈溪市人民醫院設備科，浙江慈溪315300)

血液透析機的安全質量檢測方法

韓葉鋒

(慈溪市人民醫院設備科，浙江慈溪315300)

血液凈化是用于治療尿毒癥的一種有效的醫療技術，同時也是一項高風險的醫療技術。血液透析機作為血液凈化治療的一種重要工具自然成為了高風險的醫療設備，對其進行安全質量檢測和風險控制顯得尤為重要。本文提供了一種對血透機進行電氣安全檢測和質量檢測的方法用以評估臨床應用風險，從而盡可能的降低或者避免由于血透機本身的問題而導致的醫療風險。

質量檢測;電氣安全;方法;風險控制

0 前言

血液透析機是為尿毒癥患者提供血液凈化治療的高風險醫療設備之一。血透機一般可以分為血液監護報警系統和透析液供給系統兩部分。血液監護警報系統包括血泵、肝素泵、動靜脈壓監測和空氣監測等;透析液供給系統包括溫度控制系統、配液系統、除氣系統、電導率監測系統、超濾監測和漏血監測等部分組成。其工作原理是:透析用濃縮液和透析用水經過透析液供給系統配制成合格的透析液，通過血液透析器，與血液監護警報系統引出的病人血液進行溶質彌散、滲透和超濾作用;作用后的病人血液通過血液監護警報系統返回病人體內，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統排出;不斷循環往復，從而達到治療的目的，完成整個透析過程。由于血透機直接將血液引出至體外并與透析液進行物質交換，所以其安全性、可靠性和有效性對于病人安全和血液凈化治療效果尤為重要。

1 電氣安全檢測

本文采用FLUKE公司的ESA620電氣安全分析儀(以下簡稱分析儀)以IEC60601標準手動進行電氣安全的檢測。首先打開電源，分析儀將自動檢測電源插座的極性及地線，若極性相反或無地線分析儀將給出相應提示，直到插座滿足要求方可繼續。將紅色測試電纜插入“2WIRE V/Ω/A”孔，繼續以下步驟。

(1)保護接地阻抗:按下“FUNCTIONS”區的“Ω”按鈕，按“F1”功能鍵選擇200mA，將紅色電纜的鱷魚夾夾住血透機PE測試點，按“F4”功能鍵將測試電纜阻抗調零。然后將鱷魚夾夾至血透機接地端子(若無接地端子可選擇金屬外殼)，讀取結果應＜0．2ohm。若接地阻抗不合格，以下方法可以快速確定不合格的原因:①將鱷魚夾換成測量表筆，拔出電源線血透機端，將表筆直接插入地線孔，以排除電源線問題;②用銼刀或砂紙將血透機接地端子打磨光亮，以排除接地端子氧化問題;③若上述兩部后仍不合格，則可確定為血透機內部接地阻抗不合格。

(2)絕緣阻抗:按下“FUNCTIONS”區的“MΩ”按鈕，按“F1”選擇Mains-PE，然后按“TEST”按鈕激活絕緣阻抗測試(500VDC)，讀取結果應＞2MΩ。大多數情況，測試結果顯示為“=OL-MΩ”，此意為結果已大到超過了分析儀的量程。

(3)對地漏電流和外殼漏電流:按下“FUNCTIONS”區的“μA”按鈕，進行以下步驟。①按“F1”選擇Earth，“POLARITY”選擇NORMAL，“NEUTRAL”選擇COLOSED，打開血透機等待POST完成，讀取檢測結果應＜5000μA;②按“F2”選擇Enclosure，讀取結果應＜100μA;③按“EARTH”選擇OPEN，讀取結果應＜500μA;④按“F1”選擇Earth，“NEUTRAL”選擇OPEN (若血透機無電池，則須關機)，讀取結果應＜10000μA;⑤按“F2”選擇Enclosure，“EARTH”選擇CLOSED，讀取結果應＜500μA;⑥將“POLARITY”選擇REVERSE，重復上述步驟。

2 性能檢測

本文進行性能檢測的儀器采用美國MESALABS生產的NEO-2透析液檢測儀(以下簡稱檢測儀)，它可以進行電導率、溫度、壓力、PH值的檢測。另外需準備一個大于2L的容器、1000mL的量筒、20mL的注射器及計時器。首先打開血透機電源，插入A，B濃縮液進行自檢，待自檢通過后，打開流量進行以下檢測:

(1)透析液溫度和電導率:打開透析機旁路盒，將檢測儀的電導率溫度探測器連接至透析管路，關閉旁路盒打開流量開關。設置溫度，待溫度穩定后讀取檢測儀溫度示值，誤差應在±0．5℃之內;待電導率穩定后讀取檢測儀電導率示值，誤差應在±0．3Ms/cm之內。

(2)動靜脈壓力:將血透機靜脈壓檢測口與檢測儀紅色氣壓接口相連，藍色氣壓接口開放于大氣壓，在連接管中通過一個三通連接注射器。用注射器建立壓力，待壓力穩定后讀取檢測儀壓力示值，誤差應在±10mmHg之內;動脈壓檢測方法同上。

(3)PH值:可將PH探頭接至三通然后接入透析液管路，也可以將透析液抽取出來直接在容器中測量。PH值一般在7．1～7．5之間，若血透機本身有PH檢測機構的話，示值誤差應在±0．1之內。

(4)透析液壓力:根據跨膜壓的計算公式: PM=PV-PD可知當靜脈壓為0時，透析液壓力就是負的跨膜壓。因為血透機上無直接顯示透析液壓力的窗口，所有我們根據跨膜壓來推導透析液壓力。將三通接至透析管路，一端通過一個過濾小帽接至檢測儀的藍色接頭，待壓力穩定后讀取檢測儀壓力示值，誤差應在±20mmHg之內。以下檢測在血透機工作在模擬透析模式下進行。模擬透析方法:①連接外部血路管，將透析液接頭接至外部三通(模擬透析器);②血路管動脈靜脈端放置在盛有反滲水的容器(模擬人體)中，按預沖按鈕預沖管路，用注射器連接靜脈壓檢測口并建立一個適當的靜脈壓;③調整好靜脈壺液位高度，將一個不透明的橡膠管夾至預沖探測器(或光學探測器)，此時血透機將自動(或手動按透析按鈕)進入透析狀態。

(5)血泵流量:調整血泵流量，將血路管動脈端放入盛有反滲水的量筒內同時開始計時，一定時間后計算實際流量，誤差范圍應在±10mL/min或±10%之內。

(6)超濾量:將透析液管路放入量筒中，設定超濾量和時間。當超濾結束后觀察量筒內減少的反滲水容量，誤差應±30mL/h或±1%之內。

(7)透析液流量:首先設置透析液流量，然后用量筒接取排水管流出的水同時計時，一定時間后計算實際流量，誤差應-5%～10%之內。

(8)肝素泵流量:設置肝素泵流量，將注滿一定刻度的注射器(排空內部空氣)安裝到肝素泵上，開始運行并計時。一定時間后觀察注射器內減少的容量，根據時間換算出流量，誤差范圍應在±0．2mL/h或±5%之內。

(9)氣泡探測器:向靜脈壺底部注入200μL氣泡，血透機應發出聲光報警，同時停止血泵運轉，并阻斷靜脈血液管道。

(10)漏血傳感器:將新鮮人血或牛血以1∶1000的比例與生理鹽水混合于容器中，將透析液流量調節至最大，并把透析器連接管的廢液回流管路放至容器中，等待血液流過漏血傳感器，血透機應發出聲光報警，同時停止血泵運轉，并阻斷靜脈血液管道。

3 檢測結果

本文用上述方法對本院的41臺血透機進行了電氣安全檢測和性能檢測，其中性能檢測由于時間和條件限制主要進行了前4項的檢測，部分進行了全部的測試。結果分析如下:(1)電氣安全方面不合格率為9．76%，不合格原因均為電源線接地電阻過大，更換電源線處理后全部合格。(2)性能檢測方面不合格率為4．88%，不合格原因為電導率不合格1臺，溫度不合格1臺，調校后均合格。

［1］GB 9706．1-2007，醫用電氣設備第1部分:安全通用要求［S］．

［2］GB_9706．2-2003，醫用電氣設備_第2-16部分_血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求［S］．

［3］YY_0054-2003，血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備［S］．

［4］IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance［M］．IEC，2004:69-103．

［5］朱興喜，王星星，于春華，等．血液透析機質量控制檢測技術參數規范的探討(J)．中國醫學裝備，2011，8(6):14-18．

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2014-10-13