淺析醫療器械不良事件的監測及管理體系建立

蔡東江

(惠州市第一人民醫院，廣東惠州516003)

淺析醫療器械不良事件的監測及管理體系建立

蔡東江

(惠州市第一人民醫院，廣東惠州516003)

首先，通過認識醫療器械不良事件發生的現狀，闡明防范不良事件發生的必要性，以引起醫療機構的重視;其次，對不良事件產生原因和監測存在問題進行充分分析，找出問題;最后，結合醫院實際，提出醫院三級制安全管理模式，即院級管理的委員會制度、部門級管理的常設機構、臨床級管理的監測員上報制度，以期更好地進行院內醫療器械不良事件的安全監測，避免不良事件的發生。

醫療器械不良事件;監測;安全管理;醫療器械管理

眾所周知，越來越多的醫療器械被應用到臨床上，為人類疾病的診斷、預防和治療提供很大的便利，但實際上，任何上市的醫療器械都是有一定使用風險的，即使是被批準上市的產品只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求［1］。因此，為了減少醫療器械帶來的風險，控制不良事件的發生，對上市后醫療器械實行不良事件監測和風險管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

醫療器械不良事件(Medical Device Adverse E-vent)，是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的各種有害事件［2］。醫療器械不良事件主要有以下三種表現形式:(1)器械故障，即醫療器械在符合其性能規范或性能要求的情況下失效;(2)未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用;(3)測試、檢查以及使用信息表明如繼續使用將導致不良事件發生［3］。

醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

1 醫療器械不良事件現狀及產生的原因

據文獻顯示，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴重不良事件報告約10多萬，有1/3屬于應用問題，被強制召回的設備中，44%存在設計缺陷;北京某三甲大醫院曾對該院近千臺設備進行標準性能測試，合格率約為70%［4］。據了解，我國每年發生得醫療器械不良事件約4萬件［5］。不良事件產生的原因主要概括為五點:

(1)產品的研發設計缺陷:受到技術水平、研發實力、人員素質、研發成本等條件的限制，產品在研發的各個環節都可能存在缺陷，尤其是在臨床試驗中，受試驗條件限制或經濟因素等影響，臨床試驗與實際臨床應用脫節、臨床定位不準確，存在一些未經充分試驗驗證而造成的產品缺陷［6］。

(2)材料的因素:臨床使用的醫療器械，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等考驗［7］。生物、化學材料對人體安全性的評價，很難在有限時間內完成的。

(3)生產環節的因素:在生產過程中，材料、元器件的篩選和老化，制備工藝或裝配流程的質量控制，后處理及包裝、儲運等不可控或不確定因素，都可能是導致發生不良事件的隱患。

(4)使用環節的因素:是否經過嚴格的使用培訓、是否嚴格按照操作規程操作、患者的個體差異、操作醫師的熟練程度、使用說明書不規范等都是導致不良事件發生的因素。

(5)器械性能下降:經過長時間使用，醫療器械性能下降甚至出現故障，沒及時對醫療器械進行必要的維護和保養，導致醫療器械帶故障工作。

2 醫療器械不良事件監測的必要性

2000年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)中明確規定“國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度”(第18條)，并且規定“對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用;已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理”(第32條)［8］。為此，國家食品藥品監督管理局制訂一系列的規范性文件，其中《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》(局令第24號)規定，醫療機構使用一次性無菌醫療器械若發生嚴重不良事件，要在事件發生后24小時內報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門［9］。以上這些規定，為我國全面建立醫療器械不良事件監測和再評價系統提供了法律依據。

醫療器械不良事件監測的意義［10］:進一步加強醫院醫療器械的監督管理，減少因醫療器械問題導致的醫療事故;避免或減少同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險;進一步提高對醫療器械性能和功能要求，推進生產企業對新產品的研制，有利于促進醫療器械更好地服務臨床。

對醫院臨床上使用的醫療器械進行不良事件監測與再評價，是實現與保證醫療器械安全、有效地使用的重要手段［11］。目前，從不良事件管理動向上看，對醫療器械管理的重點呈現出從上市前審批向上市后監管轉移的趨勢，并且上市后監管已經成為上市前審批的基礎和前提。因此，只有通過持續開展對不良事件的監管，才可以及時、有效地發現不良事件，監管部門才能據此對存在安全隱患的產品采取科學合理的行政措施。

3 醫療器械不良事件監管的現狀與存在的問題

目前，據相關數據統計，我國的監測體系框架已初步搭建，2011年形成了全國34個省級監測機構，其中28個省具有地市級監測機構，如今正逐漸形成專業監測人員隊伍和專家隊伍［12］。醫療器械不良事件監測工作過程應包括報告收集、分析、反饋、利用4個基本環節［13］。其中，報告收集是最薄弱的環節。

(1)監測體系建設還處于初級階段。我國醫療器械不良事件監測工作起步晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏，監測體系的構建尚需改善。大多數醫院沒有相應的醫療器械不良事件監測部門、監測制度和專職人員，缺少監測標準、方法和設備，不具備對醫療器械不良事件監測的條件［14］。

(2)思想認識不夠。對醫療器械不良事件的報告，醫護人員認識不深、重視不足，往往將醫療器械不良事件與醫療事故等同起來，害怕引起醫療糾份，出于對自己的保護，往往導致醫護人員私自處理或瞞報。

(3)醫務人員缺乏醫療器械不良事件相關業務知識。不了解對醫療器械不良事件監測的相關政策、報告機制、上報流程，對衛生局、藥監局等主管部門定期通報的不良事件不能及時了解。

(4)采購驗收把關不嚴格。對供應商的資質審查不嚴，對入庫器械沒有嚴格的驗收審核手續。

(5)不重視器械的使用培訓。操作人員過于自信，操作時隨意性大，忽視器械使用的科學性和安全性，增加病人痛苦，加重病情，導致不良事件的發生。

上述問題在大多醫院普遍存在，這些問題給不良事件的監測具體操作帶來許多困難，導致不良事件的漏報、少報。沒有足夠數據信息收集，相關監督部門就很難清晰地掌握醫療器械在臨床上的使用情況，不能及時的發現問題和解決問題。

4 監管措施(三級制安全管理模式)

4.1 院級管理——委員會制度

成立醫療器械臨床使用安全管理委員會。委員會由院長直接管理，成員有分管院長、醫務部主任、護理部主任、院辦主任、感控辦主任、設備科主任等相關部門主任組成。通過委員會制度落實管理要求，不良事件上報制度落實具體實施要求，且將制度納入醫院管理制度中，作為醫院一項日常工作開展，納入長效管理。通過委員會的會議制度，定期對院內的不良事件進行匯總討論，同時對具體的不良事件可直接通過會議討論，快速處理，特別對于重大的安全事件，通過委員會的方式通報全院，上傳下達的效率會大大提高，從而達到很好的處理效果。

4.2 部門級管理——常設機構(醫學工程部)

建立醫療器械不良事件監測管理制度及相應的緊急預案，醫院醫學工程部指派專職人員擔任不良事件監測管理員，承擔本單位醫療器械不良事件監測工作，對醫療器械不良事件進行上報、記錄、建檔保存。

不良事件發生后，使用科室監測員及時報告醫工部監測管理人員，由其快速將相關情況報告有關部門(醫務科、院感科、護理部等)，事件嚴重的應立即報告院領導，各部門協同組織院內排查，首先排除了醫院感染、藥品不良反應和操作失誤，考慮為可疑醫療器械不良事件，應仔細認真，全面詳細地填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并在規定的時間內，向衛生主管部門和監管部門報告了相關情況，同時應對措施要及時，并做好相關記錄、存檔工作。此外，做為不良事件主要監管部門應做好以下相關工作:

(1)做好全院范圍的相關宣傳教育工作，使臨床醫護人員認識到上報不良事件的重要性和必要性，認識到不良事件與醫療事故的區別，打消顧慮，從而積極主動地上報不良事件的發生情況。同時在工作中積累實踐經驗，配合生產企業和制造商改進醫療器械，避免以后此類不良事件的發生。

(2)規范采購程序，嚴格進行醫療器械資格審查，如醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證、進口產品的3C認證、代理授權書、檢測證書等有效證件。采購前應充分了解該產品在市場上的使用情況，有無不良記錄等，嚴把質量關，杜絕“三無”產品、質量有問題的產品進入醫院。

(3)建立健全庫房驗收制度，核對產品名稱、型號規格、生產企業、數量、批號、材料標志、滅菌日期、失效期等信息。對一些標簽或產品說明書存在錯誤或缺陷，條形碼、規格型號、外觀、產地不符，包裝破損等產品拒絕入庫。

(4)加強醫療器械的使用培訓，提高醫護人員的業務水平，規范操作流程，避免使用中由于操作不當導致的不良事件的發生;講授器械日常保養方法和小故障快速維修的經驗，有效的減少事故的發生。

(5)對醫療器械進行使用記錄，詳細記錄使用器械的編號、批號、使用患者、使用醫生、使用時間等的情況;建立一次性使用無菌醫療器械銷毀制度，使用過的無菌醫療器械按時銷毀處理，并作好記錄。

(6)定期對醫療器械進行維護保養，進行周期性的質量性能檢測，對醫療器械的各項參數進行優化、校準、定標、檢測等，保證器械正常有效的運行。

(7)除及時報送《可疑醫療器械不良事件報告表》外，還需在每年的1月底前將上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，上報當地不良事件監測機構。

4.3 臨床級管理——監測員上報制度

每個臨床科室任命一名臨床監測員，承擔科室不良事件監測上報的工作，同時明確每位臨床監測員的工作職責。不良事件發生時，及時上報醫學工程部，并認真填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，保證對醫療器械的來源、去向、使用時間和方式、使用醫生和患者、不良反應發生時間及癥狀等每個環節的可追溯性，為下一步不良事件的評價、控制提供詳盡資料。

5 思考與展望

醫療器械不良事件報告的收集是發現安全性隱患，采取風險管理措施的前提，也是做好醫療器械不良事件監測工作的基礎。不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據［15］。醫院作為醫療器械的使用部門，應該切實有效做好不良事件的收集和報告工作。

在實際工作中，我們應加強采購驗收的審核，強化醫療器械安全質量的重要性及必要性，通過醫療器械不良事件的監測、防范管理，最終對醫療器械采取有效的控制，減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生和蔓延，降低患者、醫務人員使用醫療器械的風險。醫療器械不良事件監測工作是一項長期的、持續性的工作，醫院上下必須重視這項工作，堅持各項制度的徹底施行，這樣才能保證該工作在醫院的長期有效的實施。

［1］李科．醫療器械不良事件的原因分析［J］．中國醫學裝備．2009．6(6):23-25

［2］閆錕．淺談醫療器械不良事件監測在醫院中的有效實施［J］．當代醫學，2009．4(15):29-30

［3］劉彬．醫療單位應加強醫療器械不良事件監管工作［J］．中國醫療設備，2008(3):72-73

［4］沈煒烔．醫療器械不良事件主動監測模式探討［J］．藥物警戒．2006．3(6):359-361

［5］趙璨，劉靜．淺談醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作［J］．按摩與康復醫學，2011，5 (下):228．

［6］王穎，蔡中琴．醫療器械不良事件監測工作的現狀與改進對策［J］．食品藥品監管，2011，20(20):7-8．

［7］吳秀杰．淺談醫療器械不良事件［J］．中國醫療設備，2010，25(5):59-61．

［8］陳騰蛟．基層醫療器械不良事件監測工作存在的問題及建議［J］．齊魯藥事，2012，31(2):121-122．

［9］潘玲，趙林．醫院醫療器械不良事件監測存在的問題和對策［J］．中國醫療器械雜志，2009，(6):435 -437．

［10］尹愛群，牟衛偉．淺談基層醫療器械不良事件監測的問題與對策［J］．中國藥物警戒，2011，8(5): 291-293．

［11］劉斌，翟偉．醫療器械不良事件報告表質量評價方法探索［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):165 -168．

［12］田月潔，李泮海．醫療器械不良事件報告質量控制的實踐與探討［J］．中國藥物警戒，2011，8(11): 651-653．

［13］王蘭明．醫療器械不良事件監測一現狀與展望［J］．中國醫療器械雜志，2004，28(4):282-289．

［14l孟剛，王蘭明，王亞東，等．對我國醫療器械不良事件監測技術體系工作機制和能力的初步調查［J］．中國醫療器械信息，2006，12(4):2426．

［15］尹娜，趙彬，陳秀琴，等．內蒙古自治區醫療器械不良事件監測培訓需求的調查研究［J］．中國全科醫學，2005，8(3):215-217．

R197．39

C

1002-2376(2015)01-0075-04

2014-11-01