美國(guó)批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市

美國(guó)批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市

短短數(shù)年光景，3D打印產(chǎn)品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。近日，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)3D打印藥物——SPRITAM。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2015年8月3日，Aprecia宣布，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了公司采用3D打印技術(shù)制備的處方藥SPRITAM（左乙拉西坦，Levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。Aprecia表示，該產(chǎn)品將于明年一季度開(kāi)始銷售。

對(duì)此，一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴記者，“此款藥品獲批上市，說(shuō)明FDA對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化工藝表示認(rèn)可，是3D打印行業(yè)的一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。”

此外，該人士還指出，F(xiàn)DA的開(kāi)放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上。“實(shí)際上，藥品在非標(biāo)準(zhǔn)化、個(gè)性化定制上還是有一定標(biāo)準(zhǔn)，只不過(guò)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。”

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，3D打印藥物實(shí)際上是一種制劑加工技術(shù)，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進(jìn)行了創(chuàng)新，對(duì)于藥物配方并沒(méi)有什么改變。“3D打印藥品，可根據(jù)患者對(duì)藥品有效成分需求的不同來(lái)調(diào)整劑量，最終通過(guò)3D技術(shù)打印出來(lái)，比過(guò)去掰藥片的方式更精確。”

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人告訴記者，“3D打印藥物能簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、降低污染、減少原料浪費(fèi)，是對(duì)于新型生產(chǎn)工藝的一種探索。”

該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，3D打印藥品在國(guó)內(nèi)較難實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。“一方面，3D打印藥物是一種生產(chǎn)工藝的改變，藥品核心成分沒(méi)有變化，而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批；另一方面，3D打印藥品相較傳統(tǒng)大批量生產(chǎn)的藥品來(lái)說(shuō)成本更高，事實(shí)上，對(duì)比3D打印在其他醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，藥物的定制化需求并不大。