特殊醫學用途配方食品系列標準

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫學用途配方食品系列標準

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫學用途配方食品的定義

特殊醫學用途配方食品（foods for special medical purposes,FSMP）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊要求，專門加工配制而成的一類配方食品。

該類食品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

制定特殊醫學用途配方食品國家標準的背景

由于我國一直將特殊醫學用途配方食品作為藥品管理，但其實質是食品，主要為患者提供營養支持作用，基本不具有治療功能，因此按照藥物注冊的許多要求無法滿足，致使國外已經有很長使用歷史并且使用效果良好的產品無法服務我國消費者。而國內產品也面臨沒有標準無法監管和生產的問題，極大程度地影響了該類產品的發展。各方均呼吁從產品實際和臨床需求出發，改變既往管理模式，參考國際和發達國家經驗，出臺特殊醫學用途配方食品相關標準，為這類產品的生產、銷售、監管提供相應的法律依據。

已經發布實施的特殊醫學用途配方食品國家標準

—— GB 25596—2010《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》：適用于0月齡—12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品。

—— GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》：適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

—— GB 29923—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》：規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則；適用于特殊醫學用途配方食品（包括特殊醫學用途嬰兒配方食品）的生產企業。

制定特殊醫學用途配方食品國家標準的意義

1. 滿足臨床需求：無論從治療效應還是經濟效應來說，在臨床上特殊醫學用途配方食品都有其存在的必要性和必需性。

2. 適應老齡化社會要求： 特殊醫學用途配方食品作為一種預包裝食品，其形態與食品相似，食用方便，且具有科學、均衡和全面的配方，可以方便地長期或短期為患者提供全面的營養，在老齡化日益嚴重的今天，為日漸重負的醫療保健系統提供支持。

3. 完善標準體系 規范國內市場：系列標準的出臺，可以規范特殊醫學用途配方食品市場和正確引導特殊醫學用途配方食品消費。