戴明環循環管理在醫用耗材準入管理中的應用

黃 鸝 王 怡 韓 丁 傅譚娉

醫用耗材管理是醫療管理中不可或缺的重要組成部分，涉及患者安全、醫院運營成本、診療費用及醫保付費等方面[1]。醫用常規耗材準入是醫用耗材管理的重要關口，隨著醫療技術的發展，產品更新換代速度加快，醫用耗材管理面臨著諸多挑戰，申報項目多，審批周期長，準入標準不一致、管理粗放等問題層出不窮[2]。如何通過規范管理提高管理效率、準確把握準入門檻已成為醫院管理難題。本研究對醫用常規耗材準入管理引入戴明環(PDCA)管理循環后的效益進行分析論證。

1 PDCA管理循環與醫用耗材準入

PDCA管理循環也稱戴明環，是質量管理所遵循的科學程序，適用于一切循序漸進的管理工作。PDCA管理循環按照計劃(Plan)、執行(Do)、檢查(Check)和處理(Action)4個階段進行質量管理，并循環不止[3]。

醫院耗材管理分為準入、議價、采購、入庫及使用等環節[4]。而醫院耗材準入作為首個環節管理，其內容多，專業性強，需多部門協作共同配合[5]。本研究對醫院醫用耗材準入管理采用分級管理體系，由主管院長領導，院醫用耗材管理委員會負責重大事項的咨詢和論證；紀委負責紀檢督導，保證耗材準入公平、公正、合理；醫務處、院物價部門、護理部、醫保辦以及器材處負責具體管理與實施；使用科室成立核心管理小組，負責論證產品的必要性及使用二級管理。多部門協作配合，計劃階段梳理現有審批流程，落實各部門職責；執行階段各司其責，保持溝通；檢查階段醫務處負責，追蹤檢測總審批時間；總結階段醫務處牽頭，完善《醫用常規耗材申請表》和《醫用常規耗材準入管理》制度。為了應對醫用耗材申請成倍增長的形勢，做好醫用耗材準入工作，對耗材準入的每個管理流程均進行PDCA管理。

2 PDCA管理循環在準入管理的應用

2.1 計劃階段

分析醫院耗材審批的現狀，找出問題，借助魚骨圖等管理工具分析主要原因。在引入PDCA管理循環之前，醫院首次入院的耗材準入審批流程為使用科室提交申請，說明申請理由，供應商提供產品資料，由醫務處收集資料后轉器材處、財務處及醫保辦進行預審，隨后召開醫用耗材審批會。隨著新申請不斷增多，原準入流程缺點日趨凸顯：①周期長，平均1份準入審批需要11個月；②流程冗余，申請材料在多個部門流轉，效率低下且易丟失；③部門審批職責交叉重復，存在著互相踢皮球的情況；④申請不當，出現試劑申請、重復申請及申請后不用等問題；⑤準入標準不統一，寬嚴尺度難以把握，尤其是高值耗材類申請。

上述問題主要原因是：①制度太過陳舊，隨著醫療技術的發展及國家政策的變化，原準入審核的內容已不能滿足現有醫院發展的需要，而對新增加的審核內容分工不明確，各部門相互推諉；②流程設置不合理，多個部門都可以接收申請，但需要提交的資料不同，申請人多處補齊資料，造成流轉速度慢；③臨床科室不熟悉醫院耗材管理規定，錯誤把非醫用耗材申請提交，同時對醫保、物價等國家相關制度也缺乏了解，對新技術新項目申請積極。

據此，按照衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》，制定總體工作計劃及目標[6]。①優化流程，準入流程與議價流程對接，減少不必要的重復工作，將原先主準入審批的6個環節更為5個，明確遞交材料目錄及主管部門；②明確每個部門審核內容，進行歸口管理；③根據每個部門審核要求，完善審批申請表，公布申請材料目錄；④明確耗材管理審批內容，杜絕不當申請。最終的目標是提高管理效率，規范準入流程，嚴格準入標準。

2.2 執行階段

各部門根據計劃落實執行，優化后的流程如圖1所示。

科室提交醫用耗材準入申請后，醫務處審核提交材料是否齊全，未完整材料補全后方可按照周期轉至財務處；財務處審核申請是否屬于審批范圍，查閱物價收費依據以及庫中同類產品數量，不合格申請直接退回，合格申請出具處、室意見后轉器材處；器材處負責審核產品、生產廠家及供應商等相關資質；審核通過后將材料轉至醫保辦審核醫保相關內容，出具處、室意見后將材料轉回醫務處，由醫務處負責召開醫用耗材審批初審會議，就各處、室意見進行討論，將意見對科室進行反饋，科室意見可上終審會申訴。初審會議通過申請可以直接進入終審會討論。

圖1 準入流程圖

終審會專家側重從必要性、可靠性及費用上進行論證，論證通過的申請可進入議價環節。由于準入環節提交資料收集充分并已通過審核，議價會所需前期工作已在準入環節完成，議價周期極大縮短。

2.3 檢查階段

醫務處負責對審批流程的檢查，抽樣追蹤每批次申請的遞交時間、各部門初審時間及總審批時間。對審批周期較長的部門進行反饋，定期總結。同時收集各個部門及臨床科室對準入流程的意見及建議，并就突出的共性問題反饋醫用耗材審批組。醫用耗材審批組在每次準入審批會后召開反饋會，對準入標準進行總結、歸納、統一意見以及討論反饋問題，尋找解決方法，在下次審批中使問題得到解決，并不斷改進。如產品名稱與注冊證登記不一致、申請產品規格太籠統以及準入標準的掌握等問題在反饋會上得以解決，在執行階段不斷磨合，最終得以落實。

2.4 總結階段

醫務處負責匯總核心組審批資料，每半年對每批次的申請進行分析、總結及評估。通過總結，審批組完善“醫用常規耗材申請表”，制定出“醫用常規耗材準入管理”制度。確定以國家法律法規為依據，以醫院利益為根、患者權益為本，確保醫保基金支出合理的準入標準。對于上階段遺留問題，則進入下個PDCA循環需求解決。

2.5 評價標準

嚴格準入標準，通過審批通過率進行評價。通過率下降表明準入標準提高；管理效果通過周期長短進行評價，包括準入周期和議價周期，周期縮短表明管理效率提高。

2.6 統計學方法

根據應用PDCA循環法前后的數據進行對比分析，采用SPSS 19.0軟件進行數據統計，對2年的數據進行分析，其中審批通過率的比較采用卡方檢驗，審批周期的比較采用t檢驗，通過兩個年度的比較檢驗應用PDCA循環的效果。以P＜0.05為差異有統計學意義。

3 結果

一年來，通過應用PDCA循環法進行醫用耗材準入的管控，共計收到31個科室229項產品申請502個型號，申請科室基本與往年持平，申請產品同比增加12.8%，型號增加28.06%。其中審批通過率呈現下降趨勢，由以往平均通過率69.02%下降為57.42%，對審批情況進行卡方檢驗表明，應用PDCA循環管理模式后準入標準比應用前顯著提高，其差異有統計學意義(x2=3.88，P＜0.05)，見表1。

雖然申請增加，但審批周期呈現下降，由平均準入171 d下降為117 d，同比效率提升31.57%；議價周期縮短，從平均72 d縮短為37 d，同比效率提升31.57%，同比效率提高94.59%，對以上數據進行t檢驗，其結果說明各項數據均具有統計學意義(t=7.90，P＜0.05)，表明了引入PDCA循環管理模式后管理效率的提高(見表2)。

表1 醫用耗材申請數量統計

表2 醫院耗材準入審批時間統計(d)

4 討論

醫用耗材準入管理是醫用產品流通的大門，是控制成本、提高效益的重要環節。由于醫用耗材具有專業性、技術性、人為性、習慣性以及不穩定性等特點，因而準入和使用耗材均存在一定的風險性[7]。要求職能部門盡忠職守，事實求是調查和分析準入耗材的具體情況，提供可靠的審批依據，保證醫院流通產品的可靠性[8]。醫用耗材準入管理中引入PDCA循環管理，在不斷遞增的醫用耗材準入申請的前提下，提高管理效率，縮短審批時間，提高準入標準，降低準入通過率，實現管理效率的同時得到臨床科室的理解，從而提高臨床科室的滿意度。

4.1 提高部門管理意識

通過分析問題，聽取各方反饋意見，不斷對工作進行總結，以提高管理水平。將管理作為有機的整體，大環套小環，互相銜接，互相促進。PDCA循環要求把執行計劃中的成功經驗與失敗教訓都納入有關的各項標準、規程、制度中，作為今后的指南或借鑒，能夠幫助管理部門在原有的工作基礎上不斷提高，注重細節，提高管理質量。

4.2 重視反饋提高效率

PDCA循環重視的問題反饋貫穿于整個流程，涉及全部流程參與者，不僅要求管理者重視各方反饋的問題，及時對反饋做出調整，同時要求管理者對申請科室進行及時反饋[9]。管理部門對申請科室及時反饋可以幫助科室了解審批進度，有助于審批公開、公正，對自身管理起到監督作用。

4.3 促進多部門協助

醫用耗材管理屬于流程化管理，每個環節互相緊扣，涉面廣、影響因素多。很多問題都屬于“攻堅區”，需要多部門共同協作才能解決[10]。引入PDCA管理循環后可幫助管理部門設立共同的管理目標，排除其他干擾因素，朝相同方向努力，促進多部門相互溝通，相互學習，共同提高。

4.4 幫助科室對政策的理解

醫用耗材，尤其專科耗材對操作技術要求較高，使用者對耗材的品質及使用習慣性均存有主觀因素，在耗材審批的每個環節都應充分尊重申請科室的意見[11]。從遞交申請至審批的每個環節都與臨床科室進行溝通，相關部門通過對臨床及時反饋，幫助科室了解物價政策、醫院運營成本及相關醫保政策[12]。醫用耗材管理工作需要深入臨床，以得到科室的支持與理解，同時可提高科室對耗材的管理能力，對醫院耗材管理的最終目標的實現可起到促進作用[13]。

5 結語

醫用耗材管理是系統工程，涉及多個管理環節，多個管理部門，由于發展歷程較短，要實現標準化、規范化和精細化的管理目標注定是一個長期的過程[14]。實踐證明，PDCA管理模式對醫院耗材管理具有科學性及實用性，能有效地提高耗材管理質量[15]。耗材準入管理只有依靠科學的管理方法，才能達到持續改進管理目標，實現管理效益的目的。

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