衛生檢驗流程質量控制之管見

劉吉霞

白城市衛生急救中心，吉林白城 137000

衛生檢驗主要包括理化檢驗和衛生檢驗兩部分。為獲得準確可靠的檢驗結果，必須做好衛生檢驗的質量控制工作。這要求我們必須準確把握衛生檢驗工作中的采樣前、檢驗過程中和檢驗后3個主要環節的質量控制，以全面提高檢測工作質量和水平。為此，筆者根據相關文獻[1-6]，談談自己對衛生檢驗質量控制的認識和體會。

1 采樣前的質量控制

樣品在采樣前的質量控制是指在實施采樣工作計劃時所遵循的程序和規范化操作，其基本要求如下。

1.1 計劃措施得力

現場采樣人員和監測人員應共同議定詳細的采樣工作計劃，注意從樣品采集到實驗測定之間的銜接、協調，以保證自采樣開始至結果報告的全過程樣品的質量、數量及其實用價值。

1.2 采樣器具質量保證

①盛裝采樣器具的質量應符合檢驗分析質量要求，各類采樣器具必須嚴密，不得有滲、漏現象。②盛裝樣品容器應根據檢驗目的，分別注明所用器具的清潔、干燥、無菌要求，試劑、儀器、用具特殊處理由實驗室負責，并事先備好。

1.3 采集樣品可靠

①對于檢驗品種的設定及采集方法、方式、數量等嚴格按照衛生標準和有法律效力的技術規范進行。②做細菌的樣品必須遵照無菌操作規程進行，避免雜菌污染。③采取的樣品應具有代表性、均勻性，均質樣品用3層5點方式采取，涂抹標本按規定面積來回涂抹，不得隨點采樣。④采集好的樣品應及時貼上標簽，填寫好采樣單，并將樣品、送檢單及時送交指定的實驗室。⑤實驗室指定專人負責樣品的驗收和登記，記錄內容是單位名稱、樣品名稱和編號、樣品采集地點、樣品采集方式、采集日期、時間、檢驗項目等。⑥采集好的樣品在運輸時要嚴格執行運輸管理的有關規定。

2 檢驗過程中的質量控制

樣品檢驗的質量控制是整個檢驗質量管理過程中的關鍵程序，檢驗過程要遵照國家規定的衛生標準和方法進行。對影響檢驗質量和各種因素要進行有效的控制。下列因素可直接影響檢驗質量。因此，在環境條件、選擇檢測方法、試劑溶液、儀器設備、操作規程上應采取切實可行的辦法。

2.1 環境條件

檢驗時的環境條件應滿足實驗中對環境的要求，溫度、濕度在實驗條件允許的范圍內，而且要保證檢驗環境不會對整個實驗過程產生污染。

2.2 檢測方法

必須優先考慮國家規定的標準檢測檢驗方法，對于國家標準、地方標準、行業標準也要清晰和明確。在掌握和了解了基本的理論常識的前提下，檢驗檢測人員也要積極主動地學習新的檢驗方法。在日常的檢驗工作中，要注重新技術的開發新方法的研究。對于書本理論知識要學會靈活運用，與實際工作完美結合。同時也要注重與小組成員的密切配合和合作，規范操作理念與創造性思想結合起來。①選用具有高度特異性、敏感性的方法應用于免疫學檢查。②選用測定值與真值符合程度高的、重復性好的方法用于食品、勞動衛生等有毒、有害物質的理化項目檢驗。③選用的衛生理化和微生物檢驗方法都必須具有可靠性、實用性、安全性等特點。

2.3 試劑規格

①標準物質應嚴格選擇，購買有許可證的標準物質。②所用試劑必須達到國家允許和專業要求規格，標準物質應在說明書（合格證）上規定的期限內使用，過期務必更換。③標準溶液的配制、標定必須嚴格執行國家衛生標準關于標準溶液配制、標定中規定的方法。④標準溶液的配制、標定過程需有專門詳細記錄，有配劑人員及核對人簽名。根據實驗的要求將標準溶液準確稀釋到所需濃度，如果實驗中需要制作標準曲線，應選擇其在線性范圍內的濃度制作標準系列，在移取標準溶液時，盡可能使用同一根吸管，并擦干吸管外所附溶液，以保證標準系列的準確性。注意考核樣、標準溶液、標樣溶液、空白溶液中的基質應盡可能保持一致，以減少誤差。⑤標準溶液的瓶簽應注明名稱、配劑日期、標定濃度（法定計量單位）、配劑人。⑥對見光易變化的標準溶液應置于棕色瓶內，所有配制好的標準溶液、試劑或培養基應按規定保存。

2.4 儀器設備

儀器設備不正常是造成檢測系列誤差的重要原因。①貴重精密儀器應采用專管專用的方式管理，使用時有操作卡及使用情況記錄。②各類檢測儀器設備除按檢定周期請計量部門檢定外，科室還應進行定期或不定期的檢查，檢查結果記入該儀器的技術檔案。③全部檢測儀器設備的使用環境要滿足該儀器使用說明書要求。④新購儀器使用一段時間后，應檢查期技術參數和進行核準。⑤嚴格執行預防性維護制度，如儀器超過允許誤差范圍或發生故障，應立即檢修。⑥儀器使用時應有質控物，以檢查其靈敏度、精密度，使儀器始終保持良好狀態。

2.5 樣品處理

嚴格按照選定的標準方法進行處理，同時制作平行樣。在樣品處理的同時要進行空白試驗。處理后的樣品要盡快分析，以保證在分析時間內樣品溶液中的組分濃度穩定。

2.6 操作規程

按照檢測規程、檢測大綱、檢測細則進行各項檢測工作，確保檢測數據的準確性。①嚴格遵守操作規程，嚴格無菌操作，嚴格執行查對復核制度。②熟悉所從事檢測項目的有關標準，并嚴格認真地校驗規程，每項檢驗具有操作卡。③熟識誤差理論及數據統計方面知識，能獨立進行數據處理。④建立一套完整的室內質控程序，參與上一級實驗室間質控和學術交流活動。

3 原始記錄填寫與結果處理

3.1 原始記錄填寫

原始記錄是質量控制核查數據誤差之資料，對原始記錄要有一定規范性。

原始記錄填寫要求：①原始記錄應采用法定計量單位，書寫內容及格式要規范，字跡要清楚，所用術語及數據正確，符合國家有關規定及慣例。②原始記錄采用統一的原始記錄表，不得用其他紙張代替，記錄中發生錯誤時，要按規格更改（在錯誤處劃兩條斜線，在其上方填寫正確數據）。③檢驗方法無論采用國標、部標、地方標準方法，都應該注明標準名稱、編號。④對新用試劑及標準的配劑過程、配劑日期、操作預處理（取樣量、定容總體積、稀釋倍數）要做簡明記錄。⑤要記錄所有儀器名稱、型號、工作條件、異常情況處理、試劑日期、測試數據、計算公式及結果。

3.2 結果處理

在檢驗的數據得出后，我們不可能判斷得出檢測結果的可靠程度。對于檢測出來的結果需要運用統計技術來進行分析和判斷，選擇評定結果的不確定度來表述被測量之值的分散性，可以幫助我們對于檢驗的結果做出可靠的判斷。在檢測完成之后，對于其結果的處理和分析，也可以判斷我們檢測的結果是否是可信可靠而準確的。一旦發現檢測結果是可疑的，應立即糾正采取預防措施，防止錯誤的發生。

4 衛生檢驗的室內質量控制

要獲得準確可靠的衛生檢驗結果，在做好衛生檢驗流程質量控制的基礎上，要通過下述方法做好室內質控工作。

4.1 編制質量控制程序

編制質量控制程序是開展質控工作的基礎。質控工作要有計劃性和系統性，通過檢驗方法、頻次、結果和效用等指標評價指控工作，以不斷改進質控工作程序。

4.2 制定和實施質控計劃

設定質量控制系統后，要制訂切實可行的季度和年度計劃，一邊有目的階段性地評估質控情況，為下一階段質控工作指明方向。質量控制工作的評估可借助國家標準或其他高質量實驗室檢測水平進行對比，也可通過盲樣檢測、留樣檢測、抽樣檢測等方法進行直接驗證。尤其是在更換儀器設備、新檢驗人員進入、標準更新等情況下，更應加強質量控制工作，維持檢驗處于較高水平。

4.3 關鍵環節質量控制

衛生檢驗質量受到很多因素的影響，質量控制要有針對性，努力做好關鍵環節質量控制。

4.3.1 受控文件管理 受控文件是指來自內部或外部，制定執行的為確保衛生檢驗質量的法律、法規、檢驗標準文件、程序文件和指導意見等。受控文件是檢驗的輔助工具，在檢驗中要確保其實效性。

4.3.2 人員控制 檢驗人員是工作的實際執行者，具有較強的自我能動性。衛生檢驗是一項技術工作，其實驗目的、內容、方法和儀器設備等專業性較強，應聘用有豐富的專業知識和嫻熟的操作技術，樹立高度的工作責任感、實事求是工作態度和質量控制意識的技術人員，經過職業技能培訓了解相關規章制度和工作流程后方可上崗。

4.3.3 檢驗方法控制 隨著相關理論、技術和儀器設備的不斷更新和發展，檢驗方法也會發生相應變化，實驗室要密切注意相關動態發展前沿，認真閱讀和執行上級通報文件。

4.3.4 儀器設備控制 要配備符合質量控制要求的儀器設備，在精度、性能、工作狀態、穩定性和技術參數等方面均符合相關法律法規和實驗室要求；儀器設備要有專人管理，建立檔案，認真履行維護、保養、更新、報廢和更換制度。

4.3.5 檢測環境控制 許多樣品、試劑、容器、儀器設備等可受到外界環境因素的影響，實驗室應根據檢驗要求合理劃分功能分區，正確布置，使之符合檢驗要求。不僅要保證儀器設備的正常運轉，還要盡力排除外界環境因素對檢驗結果的干擾。

4.3.6 試劑和標準物質控制 要根據相關規章制度配備符合實驗要求、質量合格、標準參數恰當的試劑與標準物質，同時做到嚴格管理，做好更新、質檢和更換工作。4.3.7樣品控制 按照國家規定和實驗室樣品管理條例，執行采集、接收、編號、識別、流轉、保密等措施。

4.3.8 記錄與報告質量控制 記錄樣品檢驗流程，具有全程性和可追溯性，遵循客觀真實、詳細完整、準確規范、及時全程的原則。報告需要執行分級質量控制，逐層簽字確認，確定報告樣式，內容是否真實有效。

4.4 不確定度質量控制

要根據《檢測與校準實驗室能力通用要求》，制定執行不確定度分析工作程序，所有標準方法程序以及校準儀器設備均涉及不確定度檢驗內容。

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