心血管病高值耗材管理規范初探

汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤中國醫學科學院 阜外心血管病醫院器材設備處，北京 100037

心血管病高值耗材管理規范初探

汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤
中國醫學科學院 阜外心血管病醫院器材設備處，北京 100037

通過建立心血管病高值耗材質量管理體系，從優化供貨商管理、規范耗材準入、標準化驗收、強化倉儲保管養護、跟蹤臨床使用和手術后各環節，以及問題產品的追溯與不良事件的監管等方面，實現高值耗材的全程質量監督管理。心血管病高值耗材管理的規范化能有效降低運營成本，確保耗材安全、有效、穩定、可靠，創造良好的社會效益和經濟效益。

心血管病高值耗材；耗材管理；質量管理；追溯管理；醫療風險

0 前言

醫用耗材屬于特殊商品，《醫療器械監督管理條例》明確規定，用于植入人體，支持、維持人的生命，對人體有較高潛在危險的耗材，為第Ⅲ類耗材。心血管病高值耗材（以下簡稱高值耗材）多為植入人體的耗材，其品種繁多、材質多樣、單品價值高、臨床應用風險大。鑒于該類耗材的特殊性，其安全性和有效性如何監控，已經成為醫療界乃至全社會的關注焦點[1]。隨著醫療新技術、新項目不斷應用于臨床，高值耗材每年以驚人的用量迅猛增長，增加了醫療風險，帶來了安全隱患。因此，加強對高值耗材的規范管理，實現高值耗材準確、有效、可追溯性的安全質量監管，是醫院管理者和職能部門面臨的重要課題[2]。

高值耗材質量管理規范，是控制高值耗材從準入直至應用于人體的各個環節，掌控所有可能發生質量問題的因素，從而防止質量事故發生的一整套合理的控制程序[3]。本文探討高值耗材控制程序各個環節的管理規范。

1 職能部門質量管理職責

（1）健全質量管理體系：職能部門健全質量管理體系，嚴格控制關鍵環節，保證管理人員有效地行使管理職權。

（2）建立質量管理規章制度：依據國家法律法規，建立質量管理制度，在制度的指導下，細化各個關鍵環節的操作程序，制訂相關崗位人員的各級質量職責。

（3）主要控制點：對質量管理體系運行情況執行年度考核，發現偏差及時糾正，并作為下一年度檢查考核的重點。對從未出現過的新問題，在綜合評估的基礎上，充實并完善到管理制度體系之中。

（4）主要質量管理制度：管理體系審核、文件記錄憑證檔案管理、檢查考核、準入采購、入庫檢查驗收、在庫養護、出庫復核、有效期管理、不合格耗材管理、安全控制與風險管理、召回、不良事件監測、新職工帶教、消防與安全管理。

2 管理人員教育與培訓

教育培訓目的是提升管理人員的整體素質，促進知識更新，提高管理水平和管理效能。其中包括：① 對新員工進行崗前培訓，經考核合格才能從事相關崗位工作；② 對老員工有針對性進行法律、法規教育培訓。及時了解臨床應用的新技術、新方法，了解新型耗材的特性，熟悉耗材的功能、特點，達到與臨床溝通無障礙。

3 儲存場地的設備設施管理

（1）儲存環境要求：心血管病高值耗材大多有嚴格的儲存條件要求。如有藥物涂層的藥物支架、含有藥物的血管吻合器等要求儲存在0～25 ℃的環境；生物瓣膜及酮戊二酸（HTK）液則要求4～10 ℃低溫儲存。因此，倉儲面積及環境條件須適應要求。

（2）設備設施管理：庫房墻、頂平整，門窗氣密性良好。庫區配備有通風及調節溫濕度設備、滅火器定置分布、電路套管暗裝、采用防爆照明、火情報警系統、煙感報警設備完善。全庫區防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防鼠等基本設備完善。

4 準入管理

（1）新耗材準入：依照《衛生部高值耗材集中招標采購目錄》收錄的品種，各類耗材遴選不同層次產品，滿足臨床多樣化需求。

（2）采購前審核：采購部門采購前對高值耗材制造商、供應商進行審核篩選。對于產品注冊證明、代理機構醫療器械經營許可證明、授權代理人的資質存檔備案。并及時補充變更，確保存檔文件合法有效[4]。

（3）到貨審核：采購信息發出，要求供貨商提供格式統一，項目齊全一致的隨貨憑證。供貨商將高值耗材送達，采購人員審核合法性及銷售價格，并簽字確認。

（4）采購后復查：對于采購不足的高值耗材，采購人員催促缺貨送達，如短期內不能送達，采購人員須與臨床醫師溝通，及時采購替代耗材。接到庫管部門的滯銷報告，聯系供貨商調劑退貨。

5 驗收入庫

（1）到貨驗收：高值耗材實施貨票同行，庫管人員查驗經采購員簽字的票據，核對隨貨聯與實物的一致性。雙人復核準確無誤，按區域存放，掃碼入庫，錄入電腦系統，生成可用庫存。

（2）粘貼條碼：植入性高值耗材，統一打印條形碼，粘貼于耗材外包裝，做到一物一碼，為植入耗材追溯提供可靠依據[5]。

6 在庫養護

（1）貨位色標管理：倉儲實行分區分類色標管理，合格品-綠色區、待驗收-黃色區、不合格-紅色區。合格品區貨位相對固定。

（2）安全養護管理：耗材堆放距離地面＞10 cm，距離墻、頂棚、燈具＞30 cm，主通道寬度＞200 cm，次通道寬度＞100 cm。養護原則：安全養護，降低損耗。

（3）環境條件管理：每天2次記錄庫區溫濕度情況，接近臨界點及時采取有效措施。專人檢查庫區安全情況，離開作業區域填寫記錄。

（4）有效期管理：醫院信息系統（HIS）每日開機提示近效期耗材，時時檢索各個庫區的存儲數量和有效期。近效期耗材，提前半年告知供貨商，及時調換。每月盤點日上報半年之內到期耗材，有效期在1個月之內的耗材全部退出，賬物同時移交不合格區。

（5）存量分析管理：每半年按ABC分類法對庫存狀況進行分析[6]。庫存狀況需適應醫院診療工作的總體需求，避免頻繁采購，增加工作強度和錯誤幾率。同時更要避免大量購進，長期滯銷，占用資金，造成安全隱患和管理難度。

7 出庫復核

（1）出庫設定：HIS設定出庫原則，遵循“先產先出、近期先出、按批號發貨”。

（2）到期耗材管控：HIS預設，到期耗材嚴禁下發，確保醫療安全。

8 常規檢查考核

（1）檢查完善管理：制定“高值耗材質量管理規范檢查考核標準”，以及獎懲辦法，定期檢查考核各級庫房工作達標情況。

（2）檢查考核辦法：以各個庫房為獨立單元，考核中存在問題，限期整改，并作為下一次檢查考核的重點。

9 使用監管調控

（1）高值耗材遴選：納入國家中標目錄中的產品，專家組（包括臨床專家和管理人員）進行遴選。為滿足臨床多元化的需求，同類產品投票選取不同層次的幾個品牌，同時確定使用的份額。臨床醫師在此范圍內根據病人情況以及其他一些技術因素選擇使用。

（2）宏觀調控：職能部門制訂調控方案，并將其公示，實施調控。以月為單位，對于手術中超量應用或臨界超量應用的術者，書面通知提示注意使用或停用。

10 追溯管理

（1）條形碼管理：高值耗材入庫時掃描原廠條碼，提取各類植入性耗材的有價值信息，按照預設的編碼原則生成一組信息完善的條形碼。條形碼粘貼于耗材外包裝，手術中應用于人體的高值耗材，由配臺操作的護士將條形碼粘貼于患者高值耗材使用登記表，庫管員依照耗材條形碼掃碼出庫[7]。

（2）追溯管理：耗材植入患者后，依據手術記錄中粘貼的條形碼，可以追溯到產品準入審核、審議及談判記錄、生產企業資質、耗材注冊信息、經營企業信息、經營企業銷售人員信息、采購人員、驗收人員、入庫日期、入庫發票、產品批號、滅菌日期、有效期、出庫人員、手術日期、術者、配臺護士等一系列信息。

11 安全與風險管理

（1）建立組織構架：建立以臨床醫師和管理人員為主要成員的組織機構，指導并加強使用監管。科室使用前進行相關操作安全培訓，制定操作流程及安全注意事項，保證臨床使用安全。

（2）健全管理體系：健全監測體系，專人負責監測安全應用情況，發現問題及時上報，對于隱瞞安全事件的責任人一經查實，追究責任。

（3）風險教育：分析查找醫療器械帶來的風險并加以控制，力求把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合產品質量和服務質量的要求。

（4）不良事件報告與確認：臨床醫師在耗材使用過程中，收集醫療活動中發生的疑似耗材導致的不良事件，按規定上報[8]。在疑似不良事件發生時，應暫停該耗材使用。確認為不良事件后，立即停用并封存同批次耗材，按照上級藥監部門的要求處理，盡可能避免大面積醫療安全事件的發生。

（5）風險分級管理：施行醫療風險分級管理，提高醫務人員防范醫療風險的意識，盡可能減少醫療糾紛[9-10]。

12 小結

心血管病高值耗材質量管理規范，是一項系統工程，是一種精細化管理，通過管理的系統化、網絡化、程序化，優化管理流程，實現管理的科學性、統一性、規范性、安全性，促進高值耗材精細化管理的同時，提高工作效率、杜絕安全隱患，達到規范管理、控制成本和提高效益的現代化管理目的。

《中國醫療設備》雜志稿件要求

1. 本刊錄用的稿件，必須是作者自己研究、實驗或實踐的工作，要有明確的觀點、科學的理性闡述和證明。稿件要具有創新性、新穎性和實用性。稿件須拓寬學術視野，盡量多參考國內外有關學科的參考文獻，例如生物醫學工程、儀器設備、計算機應用、電子技術等學科領域的期刊。

2. 研究論著、醫院數字化、科學管理、臨床工程、臨床影像技術和專論等研究類論文，如果是國家級或省（市）級有關研究立項課題的文章，請來稿注明研究課題來源和項目編號，并提供相關證明，本刊將優先錄用和刊出。

3. 稿件要求段落分明、文字通順、敘述簡明、重點突出、不違反國家有關政策與規定，盡量避免錯別字和錯用符號。研究類欄目稿件字數一般在4000～8000，其他欄目稿件一般在2000～4000字。稿件中的圖、表應遵照本刊的寫作要求，且均占版面字數。

[1] 譚單華．醫用耗材的管理制度和建議[J]．中國醫療器械信息, 2008,14(6):51-54．

[2] 張云宏,陸燦明,王彩霞,等．關于醫用高值耗材管理模式轉變的探討[J]．西南軍醫,2011,13(6):1170-1171．

[3] 趙寧志,張玉琴,曾宏逵,等．醫院醫用高值耗材規范管理探討[J]．東南國防醫藥,2010,12(2):171-172．

[4] 羅軍．醫用高值耗材采購供應流程管理[J]．醫療衛生裝備,2007, 28(11):48-49．

[5] 徐志榮,李鐵軍,徐汀,等．醫院高值耗材條形碼精細化管理模式探討[J]．中國醫學裝備,2011,8(11):27-28．

[6] 汪永蓮,張鳳勤,張超群．ABC分類法與耗材庫存管理[J]．中國醫療設備,2013,28(11):104-106．

[7] 李鐵軍,徐志榮,沈君．引入條形碼管理系統提高高值耗材使用管理水平[J]．西南國防醫藥,2012,55(7):786-787．

[8] 劉欣欣．醫療器械使用過程中不良事件情況及改進措施[J]．醫學信息,2014,(43):391-392．

[9] 梁建業．醫療風險防范及相關問題探討[J]．醫院管理論壇,2011, 28(2):8-12．

[10] 溫旭東,黎愛軍．風險教育與分級管理在醫療風險管理中的作用[J]．醫學與社會,2010,23(12):56-57．

A Preliminary Exploration of High-Value Consumables for Cardiovascular Diseases

WANG Yong-lian, HE Ai,ZHANG Chao-qun, ZHANG Feng-qin
Department of Equipment, Fuwai Hospital of Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China

A management system of high-value consumables for cardiovascular diseases was established to optimize the monitoring of supplier management, standardized access and acceptance of consumables, enhanced storage preservation and maintenance, clinical use tracking and all the postoperative sections as well as the tracing of faulted products and supervision of adverse events. As a consequence, the fullprocess quality supervision of high-value consumables was realized. Standardized management of highvalue consumables for cardiovascular diseases can effectively reduce the operation costs and ensure the security, effectiveness, stability and reliability of consumables, which contributed to creation of considerable social and economic benefits.

high-value consumables for cardiovascular diseases; consumables management; quality assurance; traceability management; medical risks

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文獻標志碼]C197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.041

1674-1633(2015)04-0129-03

2014-10-28

2014-11-09

作者郵箱：yonglian9922@126．com