淺談大數據在藥品GMP監管中的運用

【摘要】隨著信息技術和互聯網的普及，大數據時代已經來臨。大數據對藥品監管必將產生影響，對GMP監管提供了技術支撐。在GMP監管中，大數據技術起著跟蹤、固定、研判、預警等功能。我們要在GMP監管中重視大數據的構建和應用，全面提升管理和服務水平。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.003

作者單位：321017 浙江省金華市婺城區市場監督管理局

The Application of Large Data in Drug GMP Supervision

GONG Qindan Market Supervision and Administration of Wu Cheng District，Jinhua 321017，China

【Abstract】

As the development of technology and internet，the large-data era is coming. Large data will have an effect on drug supervision. It provides technological support to GMP pervision.　In GMP supervision ，large-data technology plays important roles in follow-up tracing，fixing，assessment，early-warning and so on.We should attach great importance to the construction and application of large-data in GMP supervision.Thus，management leveland service level can be fully enhanced.

【Key words】Large data，GMP，Supervision，Information

大數據，英文為Big data，或稱巨量數據、海量數據，指的是所涉及的數據量規模巨大到無法通過人工，在合理時間內達到截取、管理、處理、并整理成為人類所能解讀的信息。在總數據量相同的情況下，與個別分析獨立的小型數據集（data set）相比，將各個小型數據集合并后進行分析可得出許多額外的信息和數據關系性，可用來察覺商業趨勢、判定研究質量、避免疾病擴散、打擊犯罪或測定實時交通路況等；這樣的用途正是大型數據集盛行的原因 ［1］。

藥品GMP標準，涵蓋供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等方面。藥品GMP認證和管理，建立在對上述信息的掌控、分析、評估的基礎之上，并進行動態監控，以保障該項制度得到全程落實。建立GMP監管大數據，是發現問題，預知風險，防范事故，進行常態化監管的必然要求 ［2］。

1　GMP監管存在大數據缺失的問題

實施藥品GMP以來，藥品生產企業的生產流程日趨標準，藥品市場流通日趨規范，但由于過于依賴企業的自我管理和監督，藥品監管信息尚不全面，對信息數據的分析尚不深入，導致藥品市場存在問題。

“齊二藥”事件給GMP監管和大數據建構敲響了警鐘。齊齊哈爾第二制藥有限公司在生產的亮菌甲素注射液時,檢驗人員違反GMP有關規定,將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產;“二甘醇”在病人體內氧化成草酸,導致腎功能急性衰竭 ［3］。

齊二藥就是在GMP監管法規不嚴的情況下,雖然順利通過國家GMP認證,但在生產過程中卻以假充真,最終對受害者造成了不可彌補的傷害。這也說明，GMP認證不是藥品管理的終點，而僅僅是起點，應走出一勞永逸的誤區，加強對通過GMP認證企業的全面、全程監管，建立GMP監管大數據。從企業個體而言，做到防患于未然；從市場監管而言，要舉一反三，防范同類事件再次發生，維護藥品市場的健康發展。

2　大數據在GMP監管中的功能

大數據不僅僅是龐大的數據信息的積累，更在于對海量數據的專業處理與管理。通過疏通、拓展信息采集網絡，收集GMP企業的流程信息及藥品市場信息，并在此基礎上加強分析整理，實現無序信息有序化，提升信息的真實性、科學性和有用性。

具體而言，大數據在藥品GMP監管中發揮著如下功能：（1）是跟蹤功能 通過建立大數據監控企業原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面的工作，對企業的生產經營活動起到威懾作用。（2）是固定功能 及時、嚴厲、公正的懲戒措施，是進行藥品質量倒逼的必要措施。對違反GMP標準的企業進行處罰，要以事實為依據，以法律為準繩。大數據能為企業和負責人的責任追究提供事實依據，提高藥品監管的公信力。（3）是研判功能 對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時研判影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。（4）是預警功能 通過對大數據的跟蹤和分析，及早發現可能導致質量風險的問題，并通過信息指揮系統進行預警，對藥品領域存在的問題進行地毯式排查，做到防患于未然。

3　在GMP監管中構建大數據體系的措施

汪洋同志在《求是》雜志發文，要求食品藥品監管“要強化科技支撐”，“要加快建設功能完善的食品安全信息平臺、電子信息追溯系統、信息化指揮平臺等 ［4］”。上述論述對我們開展藥品GMP監管大數據工作具有重要的指導作用，我們要按照《關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》的要求，加強信息化標準規范體系建設、加快建設藥品監管數據平臺等重點。

3.1　延伸信息網絡，提高監管效果

藥品安全無小事，對GMP企業的監督不應該僅僅停留于企業生產流程本身，還應向外擴展。要將監管網絡延伸至基層，不留監管死角，全面掌握信息，構建橫向到邊、縱向到底的食品藥品監管和數據采集體系。

3.2　狠抓隊伍素質，提高研判能力

部分GMP 檢查員缺乏必要的專業知識無法發現存在的問題,個別 GMP 檢查員為個人私利使 GMP 認證檢查流于形式。應加強培訓，嚴格選任程序，將職業道德和數據分析研判能力作為重要考察標準，保障大數據的真實性和科學性。

3.3　完善信息平臺，提高服務水平

樹立“大數據”、“大監管”的理念，建立立體式、全方位、多功能信息系統，以建設集食品安全信息平臺、電子信息追溯系統、信息化指揮平臺等為一體大數據系統為目標，加強硬件投入，落實人員配置，提高信息監管能力。

3.4　加強信息搜集，提高信息容量

不僅要落實抽檢制度，及時進行信息錄入，為GMP監管提供基礎數據。更要突出矛盾，突出重點，對人民群眾關注的、社會風險較高的領域和企業進行重點監控，建立24 h跟蹤制度，保證一環不松，避免藥品事故發生，提升社會滿意度。