淺談質量體系新認證規則的變化及應對措施

（上汽通用五菱汽車股份有限公司，廣西 柳州 545007）

企業通過ISO/TS16949認證不僅能證實組織有能力、穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品，通過質量管理體系的有效應用，還能持續改進和預防不合格的發生，從而確保企業產品及服務達到顧客的要求；同時也是汽車生產供應鏈中，提供持續改進、加強缺陷預防和減少變差、浪費的質量管理體系開發的基準。企業有效地運行ISO/TS16949質量管理體系，可以使企業不斷改進，獲得更好的效益、提高企業的管理水平，降低成本，提高顧客滿意度。ISO/TS16949第四版新認證規則的發布和實施，提高了認證的門檻，業績不好的企業將面臨著不能通過TS認證或之前的認證被撤銷的風險。企業了解TS第四版新認證規則變化點，采取應對措施已迫在眉睫，本文主要對新認證規則的主要變化點進行解讀，通過總結上汽通用五菱應對新認證規則的經驗，為其他汽車企業應對新認證規則提供參考方法。

1 新認證規則對認證企業的主要影響

1.1 取消制造現場延伸場所

新認證規則規定，制造現場延伸場地將不再存在于 ISO/TS16949認證方案中，IATF（International Automotive Task Force）國際汽車技術組將從2014年04月01日開始，撤銷并廢除目前包含現場延伸場地的認證，現有制造現場延伸場地的客戶，將要按CB（Certification Bodies）公告2013-006所述流程在2014年04月01日至2015年04月01日期間將其轉換為單個現場。

1.2 不符合管理更加規范,增加新的重點和要求

不符合管理，主要是企業和認證機構對ISO/TS體系審核發現的不符合項的有效管理。以下是新認證規則對企業不符合項管理提出的整改要求：

（1）認證機構應要求客戶在現場審核末次會議后最多六十(60)個日歷內提交以下內容的證據：已實施的糾正；根本原因，包括所使用的方法、分析和結果；已實施的用于消除不符合的系統的糾正措施，包括對其他類似過程和產品影響的考慮；已實施的糾正措施有效性驗證。

（2）認證機構應在現場審核末次會議后最多九十（90）個日歷內評審提交的信息，并對其可接受性做出決定。

如果可接受，關閉不符合，認證機構應在下一次審核中驗證已確定糾正措施的有效實施情況；如發現已接受的糾正措施計劃未能有效實施，針對糾正措施實施過程應提出新的嚴重不符合項，之前的一般不符合將重新確定為嚴重不符合，此時證書的暫停制動啟動。現場跟蹤審核應理解為在下一次計劃的審核（監督或再認證）前進行的額外審核。

如果不可接受，認證機構應在審核末次會議后最多九十（90）個日歷內與客戶解決未解決的問題。無法解決，最終審核結果應視為失敗，IATF數據庫應進行更新。認證決定應為否定的，客戶應從初次認證審核（第1階段準備評審和第2階段審核）重新開始，當前有效的證書應立即撤銷。嚴重不符合的糾正措施應進行現場驗證。現場驗證應在現場審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內完成。

如果發現針對嚴重不符合的已接受的糾正措施計劃未能有效實施，審核結果應視為失敗，IATF數據庫應進行更新，證書也要撤銷。

2 企業應對新認證規則變化的措施

面對取消制造現場延伸場所的變化，認證企業首先要自查是否具有延伸制造場地情況，如企業存在延伸現場，評估企業認證情況，可以選擇下列方案之一進行”轉換”。

（1）單現場認證。首先向認證機構說明企業存在制造現場延伸場地的情況，主動要求對原延伸現場單獨發證，在主現場的下次例行計劃審核前向認證機構提交主現場和制造延伸現場的《CASC獲證組織認證信息通報表》，在申請認證證書變更內容一欄說明延伸現場獨立認證，同時還要將主現場和延伸現場的認證范圍、地址、人數等信息分開并確認清楚。審核機構即可根據認證企業提交的資料，重新策劃審核，先前的現場延伸的審核方案計劃應符合規則審核周期的期限并作為初次認證審核，不需一階段準備評審，并且二階段人日可減少到再認證的最低人日。其次，企業應對延伸現場的過程進行識別，并制定相應的過程指標。再次，企業按照以往審核要求準備好相關資料，認證機構計劃審核通過后，延伸現場即可獲得獨立的認證。例：上汽通用五菱汽車股份有限公司于2014年6月份向認證機構提交了主現場和先前延伸現場（寶駿基地）的《CASC獲證組織認證信息通報表》，并對寶駿基地進行過程識別，制定過程指標，以及按以往的審核要求準備相關資料，2014年8月底，認證機構按審核計劃對公司主現場和寶駿基地進行監督審核；10月公司完成所有不符合項有效整改，認證機構確認關閉后對寶駿基地發放獨立證書。

（2）如果滿足認證規則5.3條款關于集團審核方案”的要求，可與現在主證書相結合，形成“集團審核方案”。

新認證規則對不符合管理更加規范，并且增加新的重點和要求；以往單純的問題分析，解決、關閉已不能滿足要求，如不符合項整改未有效實施，將面臨證書被暫停或撤銷的風險，企業如何保證不符合項解決滿足以下條件：

第一，已經對情況進行遏制以預防顧客風險，包括評審對客戶過程的系統影響；

第二，有證明消除不符合項的可接受措施計劃、說明和記錄的文件化證據，包括評審對客戶過程的系統影響；

第三，在下一次審核之前安排了基于已接受措施計劃的現場跟蹤審核；

為此，企業應做到以下幾點：

一是，通過建立小組訓練內部合作的技巧；

二是，推進有效的問題解決和預防技術；

三是，改進整個質量和生產率；

四是，預防相同或類似問題的再發生；

五是，提高顧客滿意度。

企業可應用8D（又稱團隊導向問題解決方法）報告，對不符合項進行有效整改，具體步驟和方法/關鍵要點如下：

D1—成立小組:成立一個小組，小組成員具備工藝/產品的知識。有配給的時間并授予了權限，同時應具有所要求的能解決問題和實施糾正措施的技術素質。小組必須有一個指導和小組長。

D2—問題描述:用量化的術語詳細說明與該問題有關的內/外部顧客抱怨，如什么、地點、時間、程度、頻率等。方法：盡量使用5W2H法，細分問題，將復雜問題細分為單個問題，以明確簡潔的方式來陳述問題。

D3—開發臨時糾正措施:保證在永久糾正措施實施前，將問題與內外部顧客隔離。可常使用加大樣本抽樣，增加自主檢查數量，或100%全檢；應用SPC數據、FMEA質量工具，評價緊急響應措施，找出和選擇最佳“臨時抑制措施”，實施、并做好記錄。

D4—定義和驗證根本原因:用統計工具列出可以用來解釋問題起因的所有潛在原因，將問題說明中提到的造成偏差的一系列事件或環境或原因相互隔離測試并確定產生問題的根本原因。方法一，以魚刺圖為架構，用頭腦風暴的方法找出可能的原因方法二，以5WHY、DOE、分層法深入追蹤直到分析出真正原因；方法三，盡可能以實際仿真的方式+數據圖表驗證真正的原因。

D5—選擇和驗證根本原因和遺漏點的永久性糾正措施PCA。目的：在生產前測試方案，并對方案進行評審以確定說選的校正措施能夠解決客戶問題，同時對其它過程不會有不良影響。關鍵要點：選擇最佳措施；重新評估臨時措施，如有必要重新選擇；驗證；管理層承諾執行永久糾正措施。

D6—實施和確認永久性糾正措施。目的：制定一個實施永久措施的計劃，確定過程控制方法并納入文件，以確保根本原因的消除。在生產中應用該措施時應監督其長期有效。方法：確認效果需進行比較，應用趨勢圖、排列圖、控制圖、雷達圖，以統計方法驗證效果的顯著和不顯著。

D7—防止再發生。目的：修改現有的管理系統、操作系統、工作慣例、設計與規程以防止這一問題與所有類似問題重復發生。方法：主要對FMEA、控制計劃、ISO/QS文件、過程流程圖等進行評審修改。

D8—承認小組和個人貢獻。目的：承認小組的集體努力，對小組工作進行總結并祝賀。關鍵要點：有選擇的保留重要文檔；瀏覽小組工作，將心得形成文件。

企業通過8D報告對不符合進行整改，不僅能對問題的發生進行抑制和糾正，還能真正從系統上，且從體系的角度預防問題再發生。

3 結束語

通過對質量體系新認證規則的探討，對新認證規則的變化點進行解析，我們可以清晰看出影響企業質量管理體系建立的主要因素，使企業能夠及時采取相應的應對措施，為企業完善質量體系管理起一定的指導作用，從而提高企業的整體管理水平，確保企業產品的特性符合顧客的需求，增強顧客滿意度。ISO/TS16949作為組織內部建立的、實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策，無論認證規則如何變化，企業質量體系建設工作都將圍繞發展和完善公司質量管理矩陣，強調質量以預防為主，重點加強制造過程控制能力，貫徹過程控制（制造）快速向質量預防核心轉移策略，同時建立與實施質量體系過程評價方法，持續改進質量管理體系的有效性以及產品質量和過程能力，從而實現企業和顧客利益最大化。

[1]謝建華.質量管理體系ISO9001&TS16949最新應用實務[M].北京：中國經濟出版社，2013.

[2]柴邦衡，劉曉論.ISO9001：2008質量管理體系文件[M].北京：機械工業出版社2009.

[3]李家林.ISO/TS 16949:2009質量管理體系實戰指南[M].北京：中國計量出版社，2011.

[4]劉大明，等.ISO9000國際標準術語詞典[M].廣州：廣東人民出版社1998.