WONCA研究論文摘要匯編
——單針劑C群腦膜炎球菌結合疫苗在嬰兒12月齡接種加強劑量疫苗后的免疫原性:開放標簽隨機對照試驗

【摘要】 目的 確定單針劑C群腦膜炎球菌(MenC)結合疫苗在嬰兒12月齡接種加強劑量疫苗后的免疫原性是否不比雙針劑疫苗免疫原性差。設計 2010年7月-2013年8月進行第Ⅳ階段的開放標簽隨機對照試驗。試驗地點 4個試驗中心位于英國，1個試驗中心位于馬耳他。參與者 對年齡在6～12周的健康嬰兒進行隨訪，直到年齡滿24個月為止。干預 在試驗的啟動階段，509例嬰兒按照10∶10∶7∶4的比例，隨機分為4組：第1組(單針劑MenC-CRM組)在3個月時接種單針劑MenC-CRM；第2組(雙針劑MenC-CRM組)在3個月和4個月時接種MenC-CRM，共接種2針劑；第3組在3個月時接種單針劑MenC-多糖-破傷風類毒素(TT)；第4組不接種MenC。所有嬰兒12月齡時，接種b型流感嗜血桿菌(Hib)-MenC-TT疫苗。所有嬰兒接種全國范圍內常規推薦的疫苗。分別在5、12、13、24月齡時留取血樣。主要測量指標 接種Hib-MenC-TT疫苗后1個月，利用家兔補體進行MenC血清抗體殺菌活性的檢測(rSBA)。如果單針劑MenC-CRM組和雙針劑MenC-CRM組的平均log10 MenC rSBA之差的95%可信區間(95%)下限>-0.35，則符合非劣效性。結果 單針劑MenC-CRM組嬰兒12月齡接種加強劑量的Hib-MenC-TT疫苗后，其MenC rSBA幾何平均滴度并不次于雙針劑MenC-CRM組嬰兒〔660，95%(498，876)與295，95%(220，398)〕，單針劑MenC-CRM組和雙針劑MenC-CRM組的平均log10 MenC rSBA之差為0.35，95%(0.17，0.53)，顯示了單針劑接種相對于雙針劑接種的優越性。對兩組存在的差異進行探索顯示，在接種Hib-MenC-TT疫苗1個月后，>96%的之前接種過MenC的參加者MenC rSBA≥1∶8，而之前沒有接種過MenC的參加者，MenC rSBA≥1∶8的比例只有83%。在接種單針劑MenC-CRM后，再接種Hib-MenC-TT疫苗的兒童，其MenC rSBA幾何平均滴度要顯著高于接種雙針劑MenC-CRM兒童。然而，只有采用MenC-TT進行首次接種，Hib-MenC-TT疫苗加強劑量誘導的MenC殺菌抗體才能保持到24月齡。結論 雙針劑MenC的接種規劃可以減少到單針劑，而不影響抗體滴度。之前接種過單針劑MenC-TT疫苗的嬰兒，在接種加強劑量Hib-MenC-TT疫苗后，與僅接種單針劑MenC-CRM或雙針劑MenC-CRM的嬰兒相比，可產生更穩健的抗體反應。由于MenC抗體滴度的快速下降，那些只在學步期接種疫苗的兒童，將來仍然需要依賴群體接種，以保護嬰幼兒不受腦膜炎影響。

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——單針劑C群腦膜炎球菌結合疫苗在嬰兒12月齡接種加強劑量疫苗后的免疫原性:開放標簽隨機對照試驗

【摘要】 目的 確定單針劑C群腦膜炎球菌(MenC)結合疫苗在嬰兒12月齡接種加強劑量疫苗后的免疫原性是否不比雙針劑疫苗免疫原性差。設計 2010年7月-2013年8月進行第Ⅳ階段的開放標簽隨機對照試驗。試驗地點 4個試驗中心位于英國，1個試驗中心位于馬耳他。參與者 對年齡在6～12周的健康嬰兒進行隨訪，直到年齡滿24個月為止。干預 在試驗的啟動階段，509例嬰兒按照10∶10∶7∶4的比例，隨機分為4組：第1組(單針劑MenC-CRM組)在3個月時接種單針劑MenC-CRM；第2組(雙針劑MenC-CRM組)在3個月和4個月時接種MenC-CRM，共接種2針劑；第3組在3個月時接種單針劑MenC-多糖-破傷風類毒素(TT)；第4組不接種MenC。所有嬰兒12月齡時，接種b型流感嗜血桿菌(Hib)-MenC-TT疫苗。所有嬰兒接種全國范圍內常規推薦的疫苗。分別在5、12、13、24月齡時留取血樣。主要測量指標 接種Hib-MenC-TT疫苗后1個月，利用家兔補體進行MenC血清抗體殺菌活性的檢測(rSBA)。如果單針劑MenC-CRM組和雙針劑MenC-CRM組的平均log10 MenC rSBA之差的95%可信區間(95%CI)下限>-0.35，則符合非劣效性。結果 單針劑MenC-CRM組嬰兒12月齡接種加強劑量的Hib-MenC-TT疫苗后，其MenC rSBA幾何平均滴度并不次于雙針劑MenC-CRM組嬰兒〔660，95%CI(498，876)與295，95%CI(220，398)〕，單針劑MenC-CRM組和雙針劑MenC-CRM組的平均log10 MenC rSBA之差為0.35，95%CI(0.17，0.53)，顯示了單針劑接種相對于雙針劑接種的優越性。對兩組存在的差異進行探索顯示，在接種Hib-MenC-TT疫苗1個月后，>96%的之前接種過MenC的參加者MenC rSBA≥1∶8，而之前沒有接種過MenC的參加者，MenC rSBA≥1∶8的比例只有83%。在接種單針劑MenC-CRM后，再接種Hib-MenC-TT疫苗的兒童，其MenC rSBA幾何平均滴度要顯著高于接種雙針劑MenC-CRM兒童。然而，只有采用MenC-TT進行首次接種，Hib-MenC-TT疫苗加強劑量誘導的MenC殺菌抗體才能保持到24月齡。結論 雙針劑MenC的接種規劃可以減少到單針劑，而不影響抗體滴度。之前接種過單針劑MenC-TT疫苗的嬰兒，在接種加強劑量Hib-MenC-TT疫苗后，與僅接種單針劑MenC-CRM或雙針劑MenC-CRM的嬰兒相比，可產生更穩健的抗體反應。由于MenC抗體滴度的快速下降，那些只在學步期接種疫苗的兒童，將來仍然需要依賴群體接種，以保護嬰幼兒不受腦膜炎影響。

原文見：Pace D,Khatami A,McKenna J,et al.Immunogenicity of reduced dose priming schedules of serogroup C meningococcal conjugate vaccine followed by booster at 12 months in infants:open label randomised controlled trial[J].BMJ,2015,350:h1225.Publishued at http://www.bmj.com/content/350/bmj.h1554.

(本刊編輯部整理)