常見中藥制劑不良反應的臨床研究

劉衛紅 王留針

(河南省駐馬店市中醫院，河南 駐馬店 463000)

隨著中藥制劑廣泛地應用于臨床疾病治療，其不良反應的發生率也逐年上升，不良反應的發生與年齡、給藥途徑密切相關[1]。本研究搜集我院中醫科2014年1月至2015年1月服用中藥制劑出現不良反應的32例患者作為研究對象，分析引起中藥制劑不良反應的藥物和反應類型，提高合理用藥，研究內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：搜集本院中醫科2014年1月至2015年1月32例中藥藥方配伍作為研究對象，年齡20～78歲，平均年齡（65.44±4.28）歲；女性18例，男性14例。排除標準：排除嚴重肝腎功能不全患者，排除與其他藥物合用出現不良反應的患者；對比患者的基本臨床信息，無統計學差異（P＞0.05）。

1.2 方法：搜集我院中醫科2014年至2015年間服用中藥制劑出現不良反應的32例患者的資料，統計性別、年齡、給藥途徑、不良反應的類型和臨床表現，分析不良反應的發生與年齡、性別、給藥途徑的關系，從而提高臨床合理用藥，降低中藥制劑不良反應的發生率。

1.3 統計學分析：采用SPSS 20.0數據分析軟件對本文所有試驗數據進行統計學檢驗，采用t檢驗和χ2檢驗所得計量、計數資料，以P＜0.05為有統計學意義。

2 結 果

2.1 不同年齡段中藥制劑不良反應的發生對比：不同年齡段中藥制劑不良反應的發生對比，，40歲以下2例（6.3%），男1例、女1例；40～50歲4例（12.5%），男2例、女2例；50～60歲5例（15.6%），男2例、女3例；60～70歲9例（28.1%），男4例、女5例；70歲以上12例（37.5%），男4例、女8例。通過對32例患者進行研究結果發現：不良反應的發生年齡段主要集中在70歲以上37.5%（12/32）、60～70歲28.1%（9/32）和50～60歲15.6%（5/32）。因此，隨著年齡的增長，機體組織開始出現退化，免疫力降低，不良反應的發生率升高。此外，性別不是引起不良反應的因素，與不良反應的發生無關。

2.2 給藥途徑誘發不良反應的發生分析：不同給藥途徑與不良反應的發生的關系研究，注射劑類型發生18例，占56.3%；口服劑類型發生9例，占28.1%；外用類型5例，占15.6%。通過本次研究發現：注射劑類型不良反應的發生率最高56.3%（18/32），其次為口服劑類型28.1%（9/32）和外用劑類型15.6%（5/32）。

2.3 不良反應的發生類型和臨床癥狀：中藥制劑不良反應的發生類型主要為皮膚、神經系統、消化系統、呼吸系統和心血管系統[2]。不良反應發生率研究顯示：皮膚為40.6%（13/32），其中8例皮膚瘙癢、2例皮疹、2例面部潮紅、1例蕁麻疹；消化系統為28.1%（9/32），其中3例惡心、3例嘔吐、1例腹瀉、2例腹痛；神經系統為18.8%（6/32），其中4例頭暈、2例頭痛；呼吸系統為6.3%（2/32），其中1例呼吸困難、1例哮喘；心血管系統3.1%（1/32），1例胸悶; 其他3.1%（1/32），其中口唇麻木1例。因此，中藥制劑不良反應的發生類型主要以皮膚為主，然后是消化系統和神經系統。

3 討 論

3.1 中藥制劑不良反應的研究結果：藥物不良反應是指藥物的使用完全符合規定的用法和用量，但是出現了與治療目的無關或意外的有害反應[3]。隨著中醫藥的發展，中藥制劑改變了傳統湯劑熬制費時、服用量大、口感差的特點，得到了廣泛的臨床應用[4]。但是隨著中藥制劑的大范圍臨床應用，其不良反應的發生率顯著提高，導致不良反應發生的因素包括年齡、給藥途徑等[5]。本研究搜集我院中醫科2014年至2015年間服用中藥制劑出現不良反應的32例患者作為研究對象，通過研究顯示：①不良反應的發生年齡段主要集中在70歲以上37.5%（12/32）、60～70歲28.1%（9/32）和50～60歲15.6%（5/32）。其主要是因為隨著年齡的增長，老年患者的機體組織開始出現退化，免疫力降低，所以不良反應的發生率升高。此外，研究得出，不良反應的發生與患者的性別無關。②通過分析不同給藥途徑不良反應的發生情況，發現注射劑類型不良反應的發生率最高56.3%（18/32），其次為口服劑類型28.1%（9/32）和外用劑類型15.6%（5/32）。③中藥制劑不良反應的發生類型主要為皮膚、神經系統、消化系統、呼吸系統和心血管系統[2]。研究顯示：皮膚的臨床表現為瘙癢、局部皮疹、蕁麻疹、面部潮紅等，其發生率為40.6%；消化系統的臨床表現為嘔吐、惡心、食欲不振、腹痛、腹瀉等，其發生率為28.1%；神經系統的臨床表現為頭暈、嗜睡、眩暈、煩躁等，其發生率為18.8%；呼吸系統的臨床表現為呼吸困難、憋氣、哮喘等，其發生率為6.3%；心血管系統的臨床表現為胸悶、心悸、心率不齊等，其發生率3.1%；其他的臨床表現為口唇麻木、眼瞼水腫等，其發生率為3.1%。所以，中藥制劑不良反應的發生類型主要以皮膚為主，其次為消化系統和神經系統。因此，中藥制劑不良反應的易感人群為70歲以上和60～70歲的老年患者，注射劑類型的給藥途徑容易誘發不良反應，且不良反應的發生類型以皮膚為主，其次為消化、神經系統。

3.2 提高中藥制劑臨床用藥安全性的方式：由于近年來中藥制劑應用領域的擴大，其不良反應的發生率顯著提高，分析導致不良反應發生的因素，提高臨床安全用藥非常重要。提高中藥制劑臨床用藥安全性的措施：①醫院要重視中藥制劑不良反應的發生情況，分析導致中藥制劑出現不良反應的因素，從而降低其發生率；②要加強中藥制劑的管理力度，嚴格把握藥物的用法和用量，避免超劑量和超時間使用，保證用藥的安全性[6]；③要充分了解中藥制劑的配伍適應證和禁忌證，避免由于用藥不合理出現不良反應；④用藥前，要充分考慮患者的年齡、體質和免疫力情況，根據患者病情合理加減藥量，降低不良反應的發生；⑤藥監部門要加大對中藥制劑安全檢測和監管的力度，嚴格審批制度，保證藥物的安全性。因此，提高中藥制劑的用藥安全性可以通過臨床的合理規劃用藥，提高中藥制劑的臨床應用價值，降低中藥制劑不良反應的發生率，從而保證中藥制劑臨床用藥的安全性。此外，中藥制劑的臨床聯合用藥也是導致不良反應發生的因素之一。所以，中藥制劑在選擇臨床聯合用藥時，一定要十分謹慎，要充分了解藥物之間的相互作用，從而降低不良反應的發生。

綜上所述，常見中藥制劑的臨床用藥要根據患者的病情和體質選擇給藥途徑，熟悉其適應證和禁忌證，從而降低不良反應的發生率，提高用藥的安全性。

[1]吳耀華,吳佩霖.對中藥制劑的不良反應的分析[J].中外醫學研究,2013,11(5)：113.

[2]馮洪山.院內中藥制劑的不良反應和使用分析[J].中國實用醫藥,2013,8(5)：193.

[3]李堃,王勇,楊香杰.中藥制劑不良反應的研究及對策分析[J].中國衛生產業,2013,11(6)：176.

[4]彭丹娥.淺析中藥制劑不良反應與預防措施[J].生物技術世界,2014,9(9)：107.

[5]舒軍,文書奎,周國民.87例中藥制劑的不良反應報告分析[J].中國藥業,2012,21(13)：64-66.

[6]楊秀萍,吳軍,宋輝.中藥制劑不良反應分析[J].臨床合理用藥雜志,2011,4(19)：11-12.