中成藥不同分類模式的分析及科學分類模式的探討*

孟 菲，王宏賢，唐進法，李春曉，李學林

(河南中醫學院第一附屬醫院藥學部，河南 鄭州 450000)

·藥學研究·

中成藥不同分類模式的分析及科學分類模式的探討*

孟 菲，王宏賢，唐進法，李春曉，李學林

(河南中醫學院第一附屬醫院藥學部，河南 鄭州 450000)

對現有常用的中藥分類模式進行分析探討，并借鑒化學藥品分類模式，構建中成藥的分類模式與方法。發現單一的分類模式不能適應中成藥發展的需要，混合分類模式成為中成藥分類的趨勢和方向。根據中成藥的特點及發展需求，新的混合分類模式的建立應滿足繼承、創新、規范、實用幾個要求，初步構想中成藥的分類模式為“以功效為主，科別為輔，病證為補充”的混合分類模式。該分類模式是否可行，需要大規模的驗證，需要將其運用于藥事管理、教學科研及臨床，以驗證其科學性和實用性。

中成藥；分類；模式/分析

我國現有中成藥品種繁多，對眾多中成藥進行分類不但有助于臨床合理用藥，而且對于中成藥的科研、教材編寫及國家藥品政策的制訂有重要意義。目前，中成藥常用的分類模式有功效分類、病證分類、劑型分類、拼音筆畫分類、混合分類等，這些模式各有優、缺點。現對中成藥分類模式進行分析，并根據中成藥的特點探究出適合其發展需求的分類模式。

1 中成藥常用分類模式分析

1.1 功效分類

功效分類法不僅是中藥飲片的主要分類模式，也是中成藥的主要分類模式。其優點是符合中醫傳統理論，分類清晰，符合中醫理法方藥的特點，與臨床治病緊密結合，利于臨床辨證用藥。同時便于與化學藥品藥理分類相接軌。此種分類方法主要適用于教學科研。其不足主要表現在：①功效作為單一的分類要素，不能將所有的中成藥分類完全，存在分類不全面的現象。②隨著新的中成藥研發模式的不斷出現，功效分類作為傳統的分類模式，不能反映中成藥的最新研究成果和研究方向。

1.2 病證分類

病證分類又稱為醫學分類，是以科系為綱、以病證為目進行分類的模式，是最古老的方劑分類模式，直至今日仍被廣泛使用。國家藥監局組織編寫的《國家中成藥醫學分類標準匯編》《中成藥臨床合理使用讀本》[1](張伯禮版)等均采用了病證分類的方法，先將中成藥按照科系統進行分類，各類下再按照病證進行分類。病證分類模式便于臨床以病索藥，且有利于現代中藥新藥開發的方向選擇。中成藥的病證分類可方便藥品研發單位、審批部門了解不同病種的藥品開發情況，便于指導新藥研發和審批，從而避免盲目開發與重復開發。此種分類方法主要適用于臨床。病證分類模式的不足主要表現在：①病證作為單一的分類要素，無法將紛繁復雜的中成藥分類概括完全。中醫證型存在不規范現象，導致分類較為困難；另外現代開發的新藥多以復合證型為主，造成原有的單一證型無法將其涵蓋，需要不斷加入新的證型，而這種證型的擴張隨著新藥的不斷研發將是無限的。②病證分類是醫學分類模式，無法與化學藥品藥理學分類模式相接軌。③隨著新的研發模式的出現，有些中成藥在研發時，其適應病證已經有了明確的西醫學病名指向性，如一些治療高血壓、高血脂、腫瘤的中成藥，這都需要在病證分類時引入現代醫學病名，以豐富病證分類的內容。

1.3 劑型分類

現代中藥藥劑學多采用此種分類模式。此法以現有中藥劑型為基礎進行分類。劑型分類法的優點是劑型特點突出，有利于制劑生產，也方便臨床根據患者的特殊情況選擇，體現中成藥劑型改革的現狀和發展趨勢。缺點是脫離了功能主治，無法指導臨床用藥；使用有一定的局限性，主要適用于制劑的生產、經營貯藏。

1.4 筆畫、拼音分類

拼音、筆畫都是一種檢索式的分類模式，中藥藥典、辭典、匯編等大型工具書類多采用此種分類模式。它不能體現中醫特色，不能反映中藥之間的相互聯系；因此，臨床應用類中藥著作多不采用此種分類模式，多將其作為索引使用。

1.5 混合分類

混合分類是在總結前人分類模式的基礎上，將功效分類、病證分類等方法混合起來使用的一種分類模式。20世紀80年代，冷方南主編的《中國基本中成藥》就采用了混合分類模式。最新的《臨床用藥須知》[2](以下簡稱臨床用藥須知)中藥成方制劑卷、《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》[3](以下簡稱醫保目錄)中成藥部分、《國家基本藥物目錄》[4](以下簡稱基本藥物目錄)中成藥部分等均采用的是“先科別后功效”的混合分類模式。混合分類模式的產生豐富了中成藥分類的內容，分類更全面、更細化，和現代藥學分類方法接軌，是目前中成藥分類常用的分類模式。但混合分類模式分類較復雜，若分類層次不清時，易造成混亂。

2 中成藥科學分類模式的探討

2.1 “先科別后功效”分類模式的不足

通過對以上各種分類模式的分析研究發現各分類模式各有優缺點，但單一的分類模式已不能適應中成藥快速發展的需要，混合分類模式已成為中成藥分類的趨勢和發展方向。目前，中成藥常用的“先科別后功效”的混合分類模式尚存在一些問題：①這些科別是以醫療機構業務科室類別進行劃分的，如此分類會導致用藥局限化，特別是內科、外科的劃分，無確切的劃分界限導致這些科室的藥物分類混亂，如清肝利膽、通利血脈的藥物在內科、外科均有體現，導致臨床醫師找不到所需藥物、在醫保方面就會出現跨科選藥，醫保拒付的現象。②隨著西醫病名如腫瘤、糖尿病、高血脂等的大量引入，一些中成藥名稱隨著這些病名有了很強的指向性，需要對其按“病”分類。③現有的混合分類中還存在分類術語不規范的現象，需要對其進行規范。

2.2 新的分類模式應遵循的原則

根據以上分析可以看出，“先科別后功效”的分類模式由于自身存在的不足，不能滿足中成藥臨床、藥事管理的需求，需要建立一種新的混合分類模式，新的混合分類模式應遵循以下原則：①繼承。中成藥是在傳統中醫藥理論指導下運用的藥物，是中藥的組成部分。其組方大都來源于某一經典方劑、驗方等，藥物多是遵循君臣佐使的組方原則進行配伍，故其分類模式應繼承傳統中藥學、方劑學的分類精髓。同時，臨床用藥須知、醫保目錄、基本藥物目錄等的分類模式聚合了全國中藥學、藥事管理、臨床專家的智慧，分類模式具有很強的科學性，體現了一定時期對中成藥的認識水平，新的分類模式應體現對這些分類模式的繼承。②創新。中成藥的產生已經有兩千多年的歷史，發展至今，逐步實現了機械化、工業化、現代化，品種不斷增加，臨床使用量及使用范圍不斷擴大。現在中成藥的發展目標就是在繼承中醫藥傳統理論、技術及經驗繼承上實現深層次發展，即運用現代科學技術研制、開發現代中藥，實現能用現代科學技術闡明其藥效組分和作用機制，能進行大規模生產，并能為國際市場所接受，有一定的國際競爭力。為實現這一目標，就要求中成藥分類模式在繼承傳統的基礎上，實現與國際分類模式的接軌，吸納和借鑒現代藥學的分類模式，吸收新的醫學病名，滿足分類的需求，體現中成藥的發展現狀及水平。③規范。為使中成藥分類模式能在大范圍內使用，就要求形成規范化的分類模式。因而需要調研內容全面，范圍廣泛，具有廣泛的調研基礎；研究對象具有代表性；分類模式全面，層次清晰，盡可能減少和避免交叉，名詞規范，藥物歸類適當；同時要求新建立的分類模式具有可發展性，對于未來的中成藥發展也實用。對于不同的目的，分類模式具備可拓展性。④實用。為使中成藥分類模式能大范圍推廣，就要求建立的分類模式能囊括目前常用的中成藥品種，涵蓋臨床常見的中醫病證，使之不僅適用于基本藥物的遴選，也適用于中成藥藥物分類；不僅適用于藥事管理部門、臨床醫生，也適用于教學科研部門，即具有廣泛的實用性。

2.3 中成藥科學分類模式的構建

根據對中成藥分類模式的要求及中成藥的特點，中成藥的分類模式應構建為“以功效為主，科別為輔，病證為補充”的分類模式。在中醫藥理論指導下生產、使用是中成藥區別于天然藥物、化學藥品的主要特征，而功效分類最具中醫特色，能體現中醫“辨證施治”的原則，反映藥物的性質和臨床應用的信息，能涵蓋絕大部分中成藥，與臨床用藥須知、醫保目錄、基本藥物目錄中的主要分類要素相同，并可與化學藥品以藥理分類為主的分類模式相接軌，故將其作為主要分類方法是科學的。但功效分類不能解決中成藥分類中的所有問題，還需與其他分類方法相結合。如藥物專科特色明顯，如婦科、骨傷科、五官科、皮膚科的藥物，為方便臨床醫生查找，應將其單列。隨著現代醫學病名的引入，現代中成藥說明書中引入了一些新的醫學病名如腫瘤、糖尿病、高血脂等，同時藥品名稱也隨著這些病名有了很強的指向性，這些都要求對其按“病”分類，這些納入專病分類的藥物不能依據“異病同治”的原則用于其他疾病的治療。

3 小 結

中成藥的常見分類模式各有優、缺點，不能科學合理地分類中成藥。本項目組通過大量的文獻調研及專家論證的方法，建立了“以功效為主，科別為輔，病證為補充”的分類模式。該分類模式滿足中成藥發展的需要，具備繼承、創新、實用、規范的分類原則，但該分類模式是否可行，尚需要大規模的驗證以看其是否可以涵蓋絕大部分中成藥，同時也需要將其應用于藥事管理、教學科研及臨床以驗證其科學性和實用性。

[1]張伯禮.中成藥臨床合理使用讀本[M].北京：中醫古籍出版社，2011.

[2]國家藥典委員會.臨床用藥須知：中藥成方制劑卷[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

[3]中華人民共和國人力資源和社會保障部.國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄[M].北京：中國勞動社會保障出版社，2009.

[4]國家基本藥物臨床應用指南委員會.國家基本藥物臨床應用指南：中成藥[M].北京：人民衛生出版社，2013.

(編輯 馬 虹)

1001-6910(2015)03-0070-03

R286

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2015.03.33

李學林，主任藥師，lixuelin450000@163.com

2010年國家中醫藥管理局中醫藥科學研究專項(2011ZX04-01)

2014-12-12；

2015-01-15