中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑的對比

孟凡辰 郭兆安

1.山東中醫藥大學基礎醫學院，山東濟南 250011；2.山東中醫藥大學附屬醫院腎內科，山東濟南 250011

中藥作為我國的國寶，成為中醫幾千年來治療疾病的主要武器，湯藥是中藥最常用的劑型，自商代伊尹創制湯液以來沿用至今，為中華民族的醫療健康做出了重大的貢獻。傳統中藥湯劑的煎藥用具、煎藥用水、煎藥火候、煎藥時間、特殊煎煮方法等都有嚴格的要求[1]，隨著現代社會的發展、科技水平的提高，中藥湯劑已不能滿足現代人快節奏的生活方式，中藥配方顆粒應運而生。現將中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑做如下對比。

1 中藥配方顆粒的優勢

1.1 機械化大生產，優于傳統煎煮

傳統中藥一般的煎煮方法需要經過浸泡約30min 以上，一煎、二煎，共約需要90min 才能完成1 劑。在煎煮過程中，要注意特殊藥物的先煎、后下，文、武火的變換，要不斷攪拌中藥，防止糊底和藥液溢出，操作繁瑣，藥液中揮發性成分容易損失，一般家庭煎煮，只能煎煮40% ~ 70%的有效成分，藥用資源造成大量的隱性浪費，從而降低了藥物臨床療效[2]。傳統中藥的煎煮對于煎藥器具的選擇也頗有講究，銅制、銀制、鋁制的器具會與多種常用中藥反應或沉淀，均不能用于中藥的煎煮[3]。中藥配方顆粒以中醫藥的理論為指導，將單味中藥飲片按照標準炮制規范，采用機械化大生產，經現代制藥工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可用于直接配方的顆粒性中藥，既保留原中藥飲片的性味、歸經、功效，又祛除了中藥飲片的農藥殘留，嚴格控制重金屬含量，劑量準確、高效安全，早已在韓國、日本、臺灣地區流行。2001 年我國國家藥品監督管理局發布了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒從2001 年12 月1 日起正式納入中藥飲片的管理范疇，實行批準文號管理[4]。作為中醫藥領域科技創新的一項內容，突破中藥配方顆粒質量標準的關鍵技術，獲得了“十二五”規劃的支持[5]。

1.2 密封保存，服用方便

中藥配方顆粒采用獨立鋁箔包裝，封裝嚴密，不易吸潮，攜帶方便，同時可以避免中藥飲片因保管不當引起的發霉、蟲蛀等問題[6]。配方顆粒的用法方便，克服了中藥飲片煎煮時間長、利用率低、服藥量大的缺點，對身體不允許或者不方便、無條件煎藥而又適合中藥治療的患者最為合適，又由于濃縮后體積更小，攜帶更方便，最適于旅途或工作繁忙、無時間煎煮的患者服用，急診患者可取藥后立即使用，只需用開水沖服，以包為單位，用于中醫臨床的調配，滿足了臨床辨證論治、隨證加減，個體化給藥的需要。并且可以準確地定量、定時服用，無雜質，口感好于傳統的中藥湯劑。

1.3 臨床療效顯著

眾多中醫工作者在臨床中應用中藥配方顆粒治療疾病的同時，進行了大量的臨床觀察，結果表明中藥配方與傳統湯劑相比基本一致，甚至要優于傳統湯劑。羅衛等[7]將128 例濕疹患者按照中醫理論辨證分型，使用免煎顆粒劑進行治療，同時與58 例使用傳統中藥煎劑的濕疹患者進行對照觀察，結果兩組的總有效率基本相同，說明應用中藥免煎劑對濕疹進行辨證論治，具有療效好、應用方便的特點。趙氏[8]觀察193 例臨床胃潰瘍患者，治療8周結束時，中藥配方顆粒組治愈82 例（97.62%），傳統中藥飲片湯劑組治愈74 例（93.67%），奧美拉唑對照組治愈28 例（93.33%），表明配方顆粒的臨床療效要優于中藥湯劑。段氏[9]用中藥免煎顆粒灌腸法治療慢性腎衰竭的患者，治療組有效率為91%，而對照組有效率為65%，表明免煎顆粒灌腸治療慢性腎功能衰竭患者療效顯著，方法簡單可行。周氏[10]用中藥配方顆粒治療糖尿病并發癥，也取得了滿意的效果。李媛等[11]通過觀察四物湯配方顆粒對化學損傷性血虛小鼠免疫器官的影響，發現四物湯配方顆粒能夠明顯保護胸腺、脾臟等免疫器官損傷。趙自明等[12]選用同批次中藥飲片制備的大黃煎劑、細粉、超微粉和顆粒以不同劑量組灌胃給藥一次，計算小鼠小腸墨汁推進率（CPRI），發現大黃顆粒藥理等效性＞超微粉＞細粉＞煎劑，說明大黃免煎顆粒比同劑量大黃飲片的瀉下作用更強。

2 中藥配方顆粒的不足

2.1 價格高于傳統飲片

配方顆粒的制作需要提取、濃縮、干燥，密封等多道工序，增加了生產成本，價格高于普通飲片，經濟收入低，需要長期服用藥物的慢性病患者不易接受。

2.2 缺少合煎過程中的反應

傳統中藥飲片在煎煮過程中，會發生一系列的物理化學反應，能改變藥液的pH 值，具有增溶、增效、降毒的作用，反應中產生的沉淀或新成分可能會起到一定療效[13]。中藥免煎顆粒是單味藥物單提后的混合，能保證單味中藥的最大溶出，卻忽視了合煎過程中的相互作用，可能會影響藥物的治療作用。有研究顯示[14]，在四逆湯（附子、干姜、甘草）中，甘草黃酮是解毒的有效成分，可以拮抗烏頭堿引發的心率失常，對甘草與附子配伍合煎液中甘草黃酮含量的研究表明，兩藥配伍煎煮時黃酮含量明顯高于甘草單煎液，單煎液含量為52.9%，配伍煎液中黃酮含量為83%。另外有研究提示[15]，四逆湯中各單味藥單煎后混合使用會產生毒性作用，而合煎后則毒性消失。有些中藥共煎要比分煎藥效作用強，免煎顆粒不能使藥物在高溫的環境下充分反應生成中草藥本身不具備的有效成分，這種新生有效成分是免煎顆粒混合后所不能夠產生的，所以在治療效果上就會出現療效的差異[16]。

2.3 藥物生物活性較合煎有所降低

趙奎君等[17]研究發現，當歸補血湯中黃芪與當歸合煎不僅可促進當歸補血湯中黃芪甲苷、阿魏酸、毛蕊異黃酮等有效成分煎出，而且能增強這兩種藥物的生物學活性，其生物活性增強主要表現在免疫活性增強，即T 淋巴細胞增殖率升高；黃芪、當歸合煎還能增強促紅細胞生成素（EPO）的表達，促進成骨細胞分化等，從而能更好地發揮“補氣生血”作用，推測其原因可能是合煎過程中藥物之間發生了增溶、助溶、吸附以及沉淀等作用而改變活性成分的溶出率，活性成分含量的變化引起功效的改變。也有學者[18]對小柴胡湯中柴胡-黃芩進行藥效學研究，結果顯示柴胡、黃芩合煎液在降低大鼠血清ALT 與AST、抑制血清ALP 的活性升高方面均優于分煎液，提示柴胡、黃芩合煎液和分煎液的保肝的作用環節及效應強度有所不同，合煎液保肝作用優于分煎液。

中藥配方顆粒的出現是對傳統中藥的一次突破，它是以中醫辨證論治為指導，結合現代制藥技術根據中醫的癥候、病癥建立試驗證候模型，對可量化病理模型進行研究，根據傳統湯劑的理化環境制定提取條件，并對有效成分進行分析提取，雖然中藥免煎顆粒現在還有一些不足，但與傳統煎煮飲片相比，其優勢也很明顯，具有純度高、療效顯著、不良反應小、科技含量高的優點，必將為中醫藥事業的發展和傳統醫學走向世界開創新的局面。

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