安全鉆頭制備粗隆間骨折鎖定鋼板植入孔道研究

陳成帷，沈翠華，張超，陳雷，劉揚波

（溫州醫科大學附屬第一醫院 骨科，浙江 溫州 325015）

骨質疏松性股骨粗隆間骨折是臨床上最常見的老年髖部骨折，非手術治療并發癥多，其中一些并發癥的出現對于老年人而言往往會致命。因此，目前骨科界基本達成共識：除外明顯手術禁忌證的情況，余均應積極手術治療，以盡快恢復功能，提高生活質量。手術方式多種多樣，但對于伴有嚴重骨質疏松的患者而言均存在一定程度失敗率，目前尚無研究顯示某種內固定術適合治療骨質疏松性髖部骨折，即對于骨質疏松性髖部骨折目前還沒有金標準[1]。鎖定鋼板技術以其自身的特點優勢廣泛應用于骨質疏松骨折，取得了較好的效果。但在使用鎖定鋼板治療骨質疏松性粗隆間骨折時，時常會出現股骨頸內的鎖定螺釘過長穿入關節或者穿入關節軟骨，即出現“不易識別的關節面穿透（unrecognised joint penetration，UJP）”[2]。而一旦發生UJP，患者出現術后髖部疼痛、活動受限、軟骨退變的概率將大大增高。同時如果過分為了避免這種情況而選擇過于保守的鉆孔，從而置入短螺釘，在生物力學上又達不到最佳的固定效果。因此，我院骨科自行設計了安全鉆頭（Safety Drill），旨在不犧牲生物力學穩定性能的同時做到安全地制備鎖定鋼板植入孔道，以解決上述問題。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 新鉆頭的研制：安全鉆頭由鉆尖、排削槽、鉆柄3部分組成。鉆尖采用圓鈍設計，共8片刀刃，保證順鉆情況下能順利擴開皮質。排削槽總長2 cm，槽徑與鉆柄成15°，滿足該鉆頭只需對近端皮質擴孔時進行排削，反鉆后無需排削的特點。見圖1-2。

1.1.2 實驗儀器和試劑：①Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀（由溫州市中西醫結合醫院提供）；②自行研制并由浙江廣慈醫療器械有限公司代工生產的安全鉆頭；③自制股骨頭標本夾具、自制暗箱（見圖3）；④其他：手術刀、咬骨鉗、骨膜剝離子、電鉆、導向器、注射器、股骨粗隆鎖定鋼板常規鉆頭（4.3 mm鉆頭）及手術用下肢測深器（由福州迪諾醫療器械公司提供），4%甲醛和0.9%氯化鈉溶液（由溫州醫科大學附屬第一醫院提供）。

1.1.3 標本收集與固定：收集自2012年8月至2013年8月間溫州醫科大學附屬第一醫院骨科收治股骨頸骨折患者行關節置換術時取下的新鮮股骨頭標本20個，其中男性標本8個，年齡64～87歲，平均70.5歲；女性標本12個，年齡69～86歲，平均76.5歲。納入標準：①均為低能量損傷所致股骨頸骨折；②術前均行對側股骨頸骨密度檢測，符合骨質疏松癥標準；③手術時間均在傷后2周以內；④告知患者實驗目的獲得知情同意。排除標準：患有炎癥、結核病、腫瘤、遺傳病、酗酒、股骨近端既往骨折病史者。術中取出股骨頭標本后噴灑4%甲醛使標本濕潤，置入于雙層塑料袋密閉封裝，標注患者姓名和住院號后于-20°冷藏保存。測試前24 h取出，室溫下自然解凍，0.9%氯化鈉溶液沖洗表面。所有實驗股骨頭標本均采用正中冠狀面垂直地面，股骨頭圓韌帶指向10點鐘位置，固定于自制暗箱的固定夾具中，見圖3。

1.2 實驗方法

1.2.1 實驗分組方法：20個股骨頭標本進行標號1～20號后，應用隨機數字表法將其中10個納入新鉆頭組（N組），另外10個納入傳統鉆頭組（O組）。共10位醫師參與，由該10位醫師分別從N組10個編號及O組10個編號中各抽取1張編號。每名醫師均對抽到的兩個編號的股骨頭分別進行鉆孔實驗。最后Nc為使用新鉆頭順鉆方式鉆孔組，Na為使用新鉆頭反鉆方式鉆孔組，Oc為使用傳統鉆頭順鉆方式鉆孔組，Oa為使用傳統鉆頭反鉆方式鉆孔組。

圖1 自制安全鉆頭側面圖

圖2 自制安全鉆頭軸位圖

圖3 自制暗箱及固定于夾具中的股骨頭

1.2.2 骨密度測定方法：20個股骨頭標本自冰箱取出后常溫下自然解凍24 h，使用Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀依次進行骨密度測量。為最大程度保證各組數據的可比性及評價精確性，我們標準化測定骨密度時股骨頭擺放的方式。所有股骨頭標本均采用正中冠狀面垂直地面，股骨頭圓韌帶指向10點鐘位置。而后使用Prodigy雙能X線全身骨密度測量儀自帶處理軟件統一對股骨頭軟骨下主要承重區域[3]15 m×15 m的骨密度值進行計算。所有標本重復測量3次后取其平均值作為最后的骨密度值記錄及比較分析，結果顯示N組與O組股骨頭骨密度值差異無統計學意義（P=0.994），2組具有可比性。

1.2.3 非穿透實驗：每位醫師對相應編號的兩個股骨頭分別進行鉆孔實驗，使用相應的鉆頭對每個股骨頭鉆4個孔，首先使用順鉆鉆2個孔，然后反鉆2個孔。所有醫師均使用預先放置在暗箱外鎖定鋼板導向器內的鉆頭進行鉆孔（見圖4-5），參與鉆孔人員不知道使用新安全鉆頭還是傳統鉆頭，他們均被告知不要鉆透股骨頭軟骨面，同時盡可能鉆得深（鉆頭尖端貼近關節軟骨下骨）。鉆孔全部結束后使用手術中專用的下肢測深器對所有孔道進行測深（見圖6）。測深操作定義為測量孔道頂端到導向器口的距離，讀數精確到1 mm，每種鉆孔方式的2個數據取平均值作為該種鉆孔方式下的孔道深度（精確至0.1 mm），最后獲得4組數據：Nc1（新鉆頭順鉆）、Na1（新鉆頭反鉆）、Oc1（老鉆頭順鉆）、Oa1（老鉆頭反鉆）。然后讓每位醫師將自己之前所鉆孔道全部用鉆頭鉆透，再次用測深器測深，測深操作定義為測量股骨頭軟骨面到導向器口的距離，讀數精確到1 mm，得到另外4組數據：Nc2（新鉆頭順鉆）、Na2（新鉆頭反鉆）、Oc2（老鉆頭順鉆）、Oa2（老鉆頭反鉆）。最后得到兩組數據的差值記錄為：Nc（新鉆頭順鉆），Na（新鉆頭反鉆），Oc（老鉆頭順鉆），Oa（老鉆頭反鉆），用其代表和評估非鉆透情況下每個鉆頭尖部距離軟骨下骨的距離（tip-to-edge distance，TED值）。

圖4 暗箱頂部的鎖定鋼板預先置入4枚鉆頭

圖5 鉆孔過程

圖6 鉆孔后用測深器測量

1.2.4 穿透實驗：10位醫師分別記錄下使用4種不同鉆孔方式鉆透孔道時所需的力度感覺，使用VAS評分進行記錄（精確至1分），每種鉆孔方式的2次鉆孔數據取平均值，最后得到4組VAS評分數據（精確至0.1分）：NcF（新鉆頭順鉆）、NaF（新鉆頭反鉆）、OcF（老鉆頭順鉆）、OaF（老鉆頭反鉆）。

1.3 統計學處理方法 采用DPS9.50數據處理系統分析數據。比較各組數據的正態性和方差齊性后，用裂區設計資料的方差分析進行統計學分析。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 非穿透實驗 在非穿透實驗中，鉆頭種類（因素A）：新鉆頭與老鉆頭在TED值方面，差異沒有統計學意義（FA=3.2603，P=0.1263）；鉆孔方向（B因素）：反鉆比順鉆獲得更小的TED值（Na＜Nc、Oa＜Oc），差異有統計學意義（FB=294.1222，P＜0.01）。鉆頭種類與鉆孔方向間交互作用差異沒有統計學意義（FA×B=3.2365，P=0.1034）。見表1-2。

2.2 穿透實驗 在穿透實驗中，鉆頭種類（A因素）：新鉆頭比老鉆頭有更高的VAS值（Na＞Oa、Nc＞Oc），差異有統計學意義（FA=158.0891，P＜0.01）；鉆孔方向（B因素）：反鉆比順鉆有更高的VAS值（Na＞Nc、Oa＞Oc），差異有統計學意義（FB=378.8507，P＜0.01）。鉆頭種類與鉆孔方向間交互作用沒有統計學意義（FA×B=1.9729，P=0.2103）。見表3-4。

表1 4組TED值統計（mm）

表2 裂區設計TED值的方差分析

表3 4組VAS值統計（分）

表4 裂區設計的VAS值的方差分析

3 討論

骨質疏松性股骨粗隆間骨折是老年人群中最常見的髖部骨折。由于存在骨質疏松癥的基礎疾病，患者髖部包括粗隆、股骨頸、股骨頭等部位的骨量明顯下降，骨組織結構包括骨小梁及其上的骨膠原纖維發生嚴重的退變和破壞[4]。此時使用內固定進行手術治療時穩定性會明顯下降，螺釘把持力不夠導致術后螺釘切割、松動等，最終可能出現內固定失敗。

3.1 鎖定鋼板技術及UJP并發癥 鎖定鋼板技術的出現在嚴重骨質疏松性骨折患者手術治療中引起了全新的革命[5]，所有螺釘同鋼板結合成為一體，以類似外固定架的方式進行固定，提供了更高的把持力和靜態強度以及負荷狀態下更長的失敗周期，最大程度地減少螺釘退出、切割等并發癥。但是，隨著臨床的逐步應用，亦發現了使用鎖定鋼板帶來的一些并發癥。其中一項并發癥即醫源性的螺釘穿入關節，亦有學者稱之為UJP現象[2]。

UJP并發癥的出現是因為使用C臂機對股骨頭進行投照是一種二維成像，用它來對三維物體進行成像時會出現偏差。當正側位透視股骨頭所形成的球體時，產生兩個互相垂直的圓柱體陰影，圓柱體的直徑同股骨頭的直徑。兩個圓柱體的陰影重疊區域被定義為“牟合方蓋”，即我們在顯示屏上看到的股骨頭。但是事實“牟合方蓋”的體積大于真實股骨頭，其體積比值為4:11，所以臨床上會經常出現一種現象：即螺釘看似處在影像學上的股骨頭投影內，但其實已經穿出股骨頭。

術中我們可以通過縮短置入螺釘長度的方法來預防該項并發癥的發生，但其與內固定的生物力學穩定性是互相矛盾的。生物力學的證據[5]表明：螺釘最佳固定位置為剛好處在軟骨下骨處，以獲得最大的固定效能和穩定性，從而最大程度地減少術后各種相關并發癥。因此我們自行研制了安全鉆頭（Safety Drill）結合反鉆技術以解決上述問題：即在降低鉆頭UJP發生率與獲得最佳螺釘深度之間找到最佳平衡點。

3.2 新鉆頭的原理及臨床應用 我們自行設計的安全鉆頭由鉆尖、排削槽、鉆柄3部分組成。鉆尖采用圓鈍設計，共8片刀刃，保證順鉆情況下能順利擴開皮質。排削槽總長2 cm，槽徑與鉆柄成15°角，滿足該鉆頭只需對近端皮質擴孔時進行排削，反鉆后無需排削的特點。眾所周知，骨科鉆頭鉆孔的基本原理[6]是鉆尖接觸骨面開始鉆孔，骨質將被鉆頭切削刃從骨面剝離，而后由鉆頭的排削槽排出，從而形成一個孔道。在使用鎖定鋼板對骨質疏松患者進行內固定時，生物力學研究強調將固定的螺釘打入關節面軟骨下骨處對提高內植物的穩定性很重要。我們自行設計的新式鉆頭首先在股骨粗隆近側皮質順行鉆孔擴開近側皮質，然后結合反鉆技術，繼續鉆入股骨頸，直至關節軟骨下骨。其優點有：①對于骨質疏松患者，當鉆頭順向突破近端皮質后，由于股骨近端內骨質疏松，新鉆頭逆向鉆入下仍能突破疏松的松質骨進入股骨頸直至股骨頭下；②鉆頭尖部采用“圓鈍”設計，再加上逆向鉆入，鉆尖難以突破股骨頭周圍的皮質，減少術中螺釘穿透股骨頭的風險，同時在反鉆下又能夠獲得更佳的螺釘植入孔道深度；③利用“打壓技術”將釘道周圍骨質擠壓至螺釘周圍，最大程度降低骨量丟失，從而增強螺釘對股骨頭的把持力，降低術后螺釘松動、切割的風險。

3.3 安全鉆頭與傳統鉆頭的鉆孔性能及安全性能3.3.1 TED：可間接反映螺釘與股骨頭之間的位置關系，為術中最直觀及實用的確定螺釘是否處于安全位置的指標[7]。當螺釘所形成的“牟合方蓋”空間內接于股骨頭時，UJP的發生率降至0[7]。非穿透實驗結果顯示鉆頭種類間差異沒有統計學意義（FA=3.2603，P=0.1263）；鉆孔方向差異有統計學意義（FB=294.1222，P=0.0000）。使用新鉆頭與老鉆頭在TED值方面差異無統計學意義；使用反鉆比順鉆能獲得更小的TED值：Na（2.95 mm）＜Nc（5.75 mm），Oa（3.2 mm）＜Oc（6.55 mm）。

非穿透實驗的研究結果表明，采用反鉆技術使用同一鉆頭進行鉆孔時均能獲得比順鉆更小的TED值。提示使用反鉆技術能獲得更佳的TED值，從而讓螺釘獲得最佳的生物力學固定效能。使用安全鉆頭反鉆同傳統鉆頭反鉆比較，安全鉆頭組TED值更小，但差異沒有統計學意義。

3.3.2 安全閾值：在穿透實驗中我們使用美國國立醫學院視覺模擬評分（VAS評分）來評估醫師使用鉆頭鉆透關節面瞬間的力度感覺，從而評估鉆頭的安全閾值。VAS評分最早在1920年被學者提出，是一種常見應答反應的評估形式，廣泛用于醫學結果的評估和研究的各個方面，最常見于疼痛程度的評估。它由一條100 mm的直線表示，0到100表示相應應答指標的程度。VAS評分被認為可以減少不同人員使用量表類方式評估某種指標程度時出現的個體間的偏倚，且更易為被測試者接受，因為測試者可以很簡單地通過手指在100 mm的直線上區分不同的主觀感受[8]。鉆頭種類、鉆孔方向的差異均有統計學意義（FA=158.0891，P=0.0000；FB=378.8507，P=0.0000）。使用新鉆頭比老鉆頭有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Oa（6.75分），Nc（5.90分）＞Oc（2.85分）；使用反鉆比順鉆有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Nc（5.90分），Oa（6.75分）＞Oc（2.85分）。

該研究結果顯示在使用安全鉆頭結合反鉆技術進行鉆孔時，鉆頭鉆透關節面所需的力度最大，即越不容易鉆透關節面，提示使用安全鉆頭結合反鉆技術可以提高關節面被鉆頭鉆透所需的力度閾值，進而提高鉆孔過程中的安全性，降低關節面穿透事件的發生。

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