高風險有源植入式醫療器械標準要求及異同分析

劉毅，孟志平

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

高風險有源植入式醫療器械標準要求及異同分析

劉毅，孟志平

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

本文闡述了植入式心臟起搏器、神經刺激器、除顫器、輸注泵、人工耳蝸等高風險有源植入式醫療器械的特點，介紹了國內外相關標準內容及要求，分析梳理其異同點，重點分析了植入式心臟起搏器和心臟除顫器標準的異同。

有源植入式;醫療器械;標準;電磁兼容

0 引言

植入式心臟起搏器、神經刺激器、除顫器、輸注泵、人工耳蝸等產品屬高風險醫療器械，涉及學科多，技術含量高，臨床風險大。目前，我國市場上絕大多數此類產品被國外大公司所壟斷，而且價格昂貴。在這種局面下，國內也有部分廠家開始了植入式醫療器械的研發，但由于國內此類產品缺乏相應的標準指導，使得企業只能參照國外同類產品的功能和性能以及國際標準的要求進行研發，但研發的產品是否符合國際標準的要求，卻由于國內相應檢測和驗證手段的欠缺，使得這種符合性驗證根本無法實施!

基于上述問題，本文作者自2008年開始，先后承擔北京市科委“醫療器械研發測試技術服務平臺”項目和首都衛生發展科研專項“高風險有源植入式醫療器械檢驗技術研究及檢驗能力建立”項目，深入研究了有源植入式醫療器械的基本原理、基本結構、關鍵技術，及國內外相關標準:包括ISO14708-1/-2/-3/-4/-5/-6(國際)、AAMIPC69(美國)、EN45502-1/-2-1/-2-2 (歐洲)、GB 16174．1(國內)的要求和方法，分析梳理其異同點，并依據上述系列標準的要求，完成了心臟起搏器、心臟除顫器、神經刺激器的技術方案，研制了測試工裝，編制了測試軟件，定制了測試設備、創建了測試系統，并就創建的系統為國內外著名廠家提供了設計驗證及測試技術服務，解決了國內廠家無力驗證其產品是否符合相關標準的困難，提高了該類產品的抗干擾能力，減低了其使用風險和不良事件發生的概率。

本文重點闡述了有源植入式醫療器械的國內外標準的內容及要求，并分析了其異同點。

1 有源植入式醫療器械國內外相關標準

目前，國際上關于有源植入式醫療器械標準主要采用國際標準化組織(ISO)頒布的ISO14708系列標準、歐盟頒布的EN45502系列標準和美國醫療儀器促進協會AAMI系列標準，這三套標準對有源植入式醫療器械提出了性能、電氣安全和電磁安全的要求，具體如表1所示。

目前，我國現行有效的植入式心臟起搏器的標準是GB 16174．1-1996(等同采用的ISO 5841-1:1989)，但是在國際上ISO 5841-1:1989標準已經由ISO 14708．2:2005替代。除植入式心臟起搏器外，其他有源植入式醫療器械均沒有國行標。

2 國外有源植入式醫療器械標準差異性分析

2.1 有源植入式心臟起搏器電磁兼容標準內容及要求對比

目前，國外關于植入式心臟起搏器電磁兼容(EMC)測試的標準主要有歐盟頒布的EN45502-2-1:2003、國際標準化組織頒布的ISO14708-2和美國醫療儀器促進協會頒布的AAMI PC69: 2007。由于EN45502-2-1和ISO14708-2由聯合工作組制定，故兩者內容一樣，下面僅對ISO14708-2和AAMIPC69:2007作介紹，這兩個標準的絕大部分條款和測試方法是一致的，只在個別條款有所差別，不同點在下文中介紹。

表1 有源植入醫療器械電氣安全和電磁兼容標準

(1)標準ISO14708:2005中EMC測試要求。

ISO14708-2對心臟起搏器及其相關的概念進行了定義，并對諸如脈寬、感知靈敏度、逸搏間期等電學特征參數的測量方法予以規范，同時規定了測量結果的標準。ISO14708-2的14-19條款規定了避免IPG可能對病人產生的危害，如起搏器的電流、起搏器本身產生的輻射、熱傷害以及生物效應等，標準還給出了相應的測試方法。而外部可能對起搏器造成的影響方面，ISO14708-2包括外部的高能交變電場、機械性載荷、電極導線的柔韌性，甚至氣壓、溫度、靜電等相關要求和測試方法以檢驗起搏器的相關抗干擾能力［1］。

除了上述內容，ISO14708-2的另一個重點就是第27條款，即關于避免使有源植入式醫療器械受到非電離電磁輻射的影響，也就是EMC測試的相關內容。27條款規定，對于有源植入式醫療器械的可植入部分，不應因外部電磁場造成的感應電流而影響其正常工作，如器械故障、失靈、發熱或者因感應電流的增強對病人產生危害等。為此，ISO14708-2針對不同的外部干擾電磁場的頻段設計了相應的試驗模型和指標，旨在檢驗起搏器在不同的非電離電磁輻射場中的抗干擾能力。

27條款可分為兩大塊，分別用于檢驗起搏器在電磁場環境下(16．6 Hz～3 GHz)和磁場環境下的抗擾性。在電磁場環境下，不同的頻段對應不同的組織接口電路，附錄G規定了組織等效接口電路及測試規程。對于磁場環境又分別規定了靜磁場和交變磁場的要求。

如圖1所示，為一個感應電流的測試配置，測試信號發生器產生16．6 Hz～20 kHz干擾信號，并以掃頻或在某些頻點停留若干時間等形式通過C端加載到組織等效接口電路上。干擾信號有兩種形式，一是幅度為1 V的正弦信號，另一為載波頻率500 kHz，調制信號為頻率130 Hz的正弦信號，其中調制波的最大幅度為2 V，調制系數為95%(如圖2所示)。

根據不同起搏器類型和電極類型F、G、J分別用來連接起搏器電極和外殼(圖3為單極雙腔起搏器的連接方法)，兩個示波器用于監視加載信號和感應電流信號。此配置用于測量在頻率為16．6 Hz～20 kHz的干擾信號下起搏器的感應電流數值。

該測試配置的意義在于模擬起搏器或者植入起搏器的病人處于頻率為16．6 Hz～20 kHz的電磁場環境中，起搏器是否會因感應電流過大而對起搏器或植入病人產生傷害。標準同時給出了感應電流的上限值。

前面以頻率16．6 Hz～20 kHz的干擾信號為例，介紹了ISO14708-2標準27條款的大致測試規程。其他頻段的測試方法和試驗設計意義與它相同，只是對應的組織等效接口電路和加載的測試信號有所不同，在此就不再贅述。

此外，為避免起搏器或植入起搏器的病人處于磁場環境時會受到影響甚至遭受傷害，27條款按照靜磁場和交變磁場兩種情況給出了相關測試要求和方法。對于靜磁場的測試需要信號發生器產生一個幅度為兩倍于起搏器脈沖且頻率相同的信號，按圖4方式連接，S接起搏器輸出端，T端接外殼。此時起搏器應被抑制，然后，將起搏器置于由勵磁線圈產生的1～10mT的恒定磁場中1min，觀察示波器是否有逃逸的起搏脈沖。以此方法檢測起搏器功能是否受影響。

對于交變磁場，標準給出了測試儀器及相關正弦磁場強度的要求:

測試儀器:使用一個輻射線圈，直徑≥12cm并且超過脈沖發生器最大徑50%;一個校準線圈，直徑≤4cm。輻射線圈應通過一個信號發生器供能，如圖5所示。

測試場:測試磁場H應在頻率f進行正弦調制，其關系如表2所示，檢測起搏器在此磁場環境下功能是否受影響。

表2 正弦調制磁場強度

(2)標準AAMIPC69:2007中電磁兼容測試要求。

AAMIPC69的全稱是“有源植入式醫療器械-電磁兼容性-植入式心臟起搏器和植入式心臟除顫器的EMC測試規程”，其是專門用于植入式心臟起搏器和心臟除顫器EMC測試的標準，其大部分內容與ISO14708-2標準的第27條款是一致的。它們的最大區別在于PC69標準明確了450 MHz～3 GHz頻率范圍的電磁干擾環境對植入式起搏器功能影響檢測的試驗方法，而ISO14708-2標準內只要求引用此項方法，而無具體內容。

AAMIPC69要求將起搏器置于軀干模體內，爾后加載干擾源，檢測起搏器的相關功能是否正常。AAMIPC69所規定的軀干模體模擬人體心電環境，它是一個擁有2組電極的水箱，水箱的容積與人體軀干的體積相當，里面充滿與人體體液密度相仿的鹽溶液。信號發生器模擬心電信號通過一組電極注入體模，另外一組電極用來外接示波器監視起搏器的工作狀態。將起搏器置于軀干模體內，起搏器上表面距液面0．5 cm，將起搏器導線按螺旋狀排列并使之與起搏器在同一表面。此配置模擬出植入心臟起搏器的軀干。標準給出一例，如圖6所示，圖中上下兩層網格起定位和支撐作用。在起搏器與導線連接處正上方2．5 cm處(即液面上方2 cm處)，通過偶極子天線向起搏器輻射干擾場，頻點分布在450～3000 MHz之間共13個，用以模擬實際生活或生產中可能遇到的頻點，如移動電話、無線數據通信等。標準還明確規定了輻射信號諸如發射功率、是否調制、持續時間、輻射方向等。

此試驗旨在檢驗植入式心臟起搏器在高頻輻射場中是否能正常工作。通過輻射頻率和輻射強度等參數的變化，在示波器中觀察起搏脈沖是否正常。另外，AAMI PC69也規定了該試驗環境的要求，如通過引用IEEEC95．1標準，推薦在電磁屏蔽室內完成該試驗。

以上為關于心臟起搏器EMC測試的國際標準ISO14708-2:2005和AAMI PC96:2007的異同分析。

2.2 有源植入式心臟除顫器標準內容及要求對比

目前，有關有源植入式心臟除顫器的國際標準為ISO 14708-6:2010，歐洲頒布的標準為EN 45502-2-2:2008，而美國頒布的標準為AAMI PC69:2007。本章節分析了在上述標準中一些主要條款的異同點，詳情見表3。

表3 有源植入式除顫器主要測試參數對比表

3 結束語

本文的研究為我國有源植入式醫療器械標準的制修訂提供了技術支持，從而加速了我國有源植入式醫療器械國行標的轉化速度，也使得我國相關醫療器械研發生產企業在研發過程中有據可依，提高了該類產品的電氣安全、電磁兼容、機械沖擊等安全指標，提升了我國有源植入式醫療器械產品的市場競爭力，減低該類產品的使用風險和不良事件發生的概率，保證人民大眾的用械安全，打破我國市場上絕大多數此類產品被國外大公司所壟斷的局面，同時填補國內該領域的空白。

［1］劉磊，高中．淺析國際標準對心臟起搏器電磁兼容測試的要求［J］．中國醫療器械雜志，2010，34(5): 1-3．

［2］王夢蛟．心臟起搏器的發展及新技術［J］．中國醫療器械信息，2008，14(8)．

［3］《中國心臟起搏與心電生理雜志》編輯部，中國生物醫學工程學會心臟起搏與電生理分會．埋置心臟起搏器及抗心律失常器指南(修訂版)［J］．中國心臟起搏與心電生理雜志，2003，17(5):1-17．

［4］吳永全主譯:1-114《心臟起搏器圖解階梯教程》S．Serge Barold Roland X．Stroobandt Alfons F．Sinnaeve著．

［5］李路明，郝紅偉．植入式神經刺激器的研究應用現狀與發展趨勢［J］．中國醫療器械雜志，2009，33(2)．

更正

本刊2014年第12期刊登的《急性上消化道出血患者的臨床觀察及急救護理》一文，第2作者楊婧后面的“通訊作者”四個字去掉。特此更正。

R197．39

A

1002-2376(2015)01-0005-04

2014-09-15