血清胱抑素C檢測的失控原因分析

室內質量控制是實驗室質量保證體系中的重要組成部分，目的是為了保證每個患者樣本測定結果的穩定性。建立健全的室內質控系統可保證測定結果的可靠性。臨床生化室內質量控制是生化實驗室質量保證體系中的重要組成部分，通過對質控血清的長期檢測，分析本檢驗系統的精密度。在生化室內質控中，經常會出現某個試驗失控的情況，在失控時如何分析失控原因。如何處理失控項目成了生化室內質控的重點工作之一［1~3］。

本實驗室使用羅氏P800全自動生化分析儀，儀器性能優良，檢測結果一直很穩定。試劑使用廠家也固定。但是有時會出現這樣的問題：胱抑素C檢測，室內質控結果波動較大，經常出現質控結果超過均值2個標準差范圍，或明顯偏低，處于失控。而其它檢驗項目質控結果正常。為此，我們進行了胱抑素C失控原因分析。

1材料

1.1儀器與試劑胱抑素C的測定方法為免疫比濁法，試劑由上海景源醫療器械有限公司提供，校準品由上海景源醫療器械有限公司提供的胱抑素C定標液1-5，校準品按試劑盒要求存放于2~8℃，質控品使用BIO-RAD兩種不同濃度水平C-310-5與C-315-5的定值質控血清。質控品復溶后分裝，每支0.3mI，置-20℃冰凍保存備用。羅氏P800全自動生化分析儀。

1.2去離子水由本室去離子水凈水機自制。

2失控情況

兩個濃度水平胱抑素C均呈不同程度失控，臨床標本結果偏低。其他生化項目在控。

3失控分析過程及處理過程

3.1從質控品溶解時間、質控品溶解過程、定標曲線、試劑質量等幾個方面尋找原因。將其他原因一一排除后，最后認為是試劑原因造成胱抑素C的失控。

3.2如果夜班沒有生化，未用到生化儀的情況下，我們的習慣是，夜班在白班早上上班前30min將儀器打開，白班上班后質控合格后再進行患者標本檢測。我們晚上生化量不多，多數會將生化儀關機。儀器停止運行一個晚上后，早上上班進行胱抑素C的室內質控品檢測，室內質控值都會低于室內自定均值的2個標準差之外，另有可能低于3個標準差之外。而當我們將試劑2進行混勻后進行檢測，質控結果在控，而且質控結果重復性較好。

3.3胱抑素C測定方法是免疫比濁法，其中R2是膠乳顆粒懸濁液，可能為試劑中的膠乳顆粒下沉造成R2試劑不穩定。

4討論

胱抑素C是一種小分子蛋白質，是由機體所有有核細胞產生，產生率恒定，不受炎性反應、膽紅素、溶血、三酰甘油等影響，且與性別、年齡、肌肉量無關。是反映腎小球濾過率變化的理想內源性標志物。在判斷腎臟的損傷情況、作為評價透析患者透析效果的指標、作為判斷腎移植患者急性移植排斥、一些腫瘤疾病方面、早年性癡呆、糖尿病腎病等很多方面的疾病血清胱抑素C檢測有著重要的作用。血清胱抑素C檢測的質量控制，可保證檢測結果的可靠性。

臨床生化室內質量控制是生化實驗室質量保證體系中的重要組成部分。做好室內質量控制才能保證檢驗結果的準確性。從分析失控過程中，我們發現，做好儀器的保養，保證儀器良好的工作狀態，分析失控原因可以優先從質控品、定標、試劑方面來考慮。質控品按要求溶解分裝冰凍保存，定標品沒有過期沒有污染，兩者都很難造成檢測的失控。胱抑素C試劑，一直以來試劑都是很穩定的，極少出現上述現象。試劑2是膠乳顆粒懸濁劑，有些批號因試劑工藝問題可能會造成膠乳顆粒下沉現象。如果沒有將試劑混勻，出現失控的可能性會非常大。這種情況在標本量大的實驗室可能會很少出現，因為不停在進行標本檢測，儀器不停的轉動，試劑相當于在不停的混勻。而標本量少的實驗室就很難排除這種情況了，量少儀器停止的機會很大，長時間停止，試劑會慢慢下沉，在試劑未混勻的情況下進行室內質量檢測，會出現失控現象的。現在每天早上開機前我們將試劑2進行充分混勻，再進行質控的檢測。質控結果都處于在控范圍內。

總之，具體情況要具體分析［4，5］，查找失控的原因并無固定模式，但是熟悉儀器的性能、試劑的特性，才能在工作中減少失控的概率，快速查找失控的原因，保證檢驗的質量。

參考文獻:

［1］葉應嫵，王毓三，申子瑜，等.全國臨床檢驗操作規程.第3版.

［2］李海霞，等.兩種不同檢測系統測定半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的方法學評價[J].中華檢驗醫學雜志，2007，30(11).

［3］趙曉華，楊愛.做好臨床化學室內質控的體會[J].醫學檢驗與臨床，2008，19(4).

［4］張淑蘭 ，王明超，等.胱抑素C的臨床應用及進展 國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊2002，23(5).

［5］汪安勇，等.胱抑素C自建檢測系統及其評價[J].檢驗醫學與臨床，2010，7(2).

編輯/王海靜