如何加強醫療器械質量控制體系構建探討

摘要：在現代醫療體系當中，醫療器械的作用變得越來越重要，如果在進行治療過程中出現了問題，不僅會給患者帶來嚴重的危害，還會嚴重阻礙醫療事業的快速發展。所以醫院一定要注重對于醫療器械的控制，建立合理的醫療器械質量控制體系逐漸成為了每個醫院需要亟待解決的難題。本文首先主要分析了對于加強醫療器械質量控制體系的原因以及背景，然后對于如何構建合理的醫療器械質量控制體系的提出了自己的想法，最后詳細闡述了醫療器械的維修和管理。

關鍵詞：醫療器械；質量控制；體系；構建

隨著我國經濟以及科學技術不斷的發展和進步，在醫療治療方面，越來越多的先進醫療器械逐漸得到運用，引起了我國醫療事業迅速的發展和進步，同時在醫療服務業中，醫療器械變得越來越重要。但是，由于我國目前對于醫療機構的醫療器械的質量控制沒有完善的體系，缺乏這方面的研究，沒有構建合理的科學的規章和法規，導致了對于醫療器械的使用不規范，濫用和錯用等不良的現象。尤其是對于我國偏遠的地區，還出現了對于失效的醫療器械進行使用，或者重復使用一次性的醫療器械等現象，嚴重危害我國廣大人民的生命安全。隨著醫院規范化的不斷發展，在醫療機構如何構建合理的醫療器械質量控制體系成為了一項需要亟待解決的工作。為了使醫療器械能夠充分的為醫生的診治以及治療服務，需要加強現代醫療器械質量控制體系。本文主要對于加強醫療器械質量控制體系的構建進行了探討。

1醫療器械質量控制的含義

醫療器械質量控制主要是將管理學以及醫學工程技術等方法運用到醫療器械管理中，對醫療器械的質量進行控制，評判醫療器械質量是否達到相應的標準，在進行使用時候是否準確和安全。對醫療器械質量的控制主要從幾個方面進行：確定控制的對象、對于控制標準進行制定、具體的控制方法以及檢驗的方法進行編制等。

2加強醫療器械質量控制體系的原因和背景

2.1我國醫療器械質量控制體系沒有相應的法規多年來，我國的對于醫療器械質量控制都沒有制定相對應的法律和法規，國家對于醫療器械的管理和監管工作都沒有相應的章程可用。直到2000年我國才出臺第一部醫療器械的法規《醫療器械監督管理條例》，直到此時醫療機構對于醫療器械的管理才逐漸得到合理的改善。但是這部制定的法規還存在著許多的盲區，實踐性以及可操作性都比較缺乏，法規中制定的部分條例不切合實際，這些都導致了對醫療器械安全的使用帶來了隱患。例如許多醫療機構將醫療設備進行層層下放，由于農村的衛生室屬于最下層，這樣引起了許多失效的醫療設備流入到農村，這樣給廣大的底層農民帶來了嚴重的危害。法規中對這種現象沒有進行管理，也沒有指定出相應法規進行制止。對于各種醫療設備的使用壽命，法規中也沒有進行詳細的規定，這樣導致了許多醫療器械在失效后還在繼續的使用，給患者帶來了嚴重的危害，對身體健康安全帶來了嚴重的安全隱患。

2.2醫療器械在醫療服務中變得越來越重要在醫療機構中，對于醫療器械的使用非常頻繁，如果使用先進的醫療器械醫生能夠快速準確的發現患者的病情，并進行治療，對于疾病的預防具有重大的作用。依靠先進的科學技術水平，醫生對于患者的診斷主要是利用先進的醫療器械以及診斷裝備，這樣能夠快速獲得診斷的數據，通過對診斷數據進行詳細分析，醫生就能夠對患者進行詳細的診斷。同時醫療器械在醫生在對患者的治療中也發揮著重要的作用。在治療中，如果醫生沒有精密的醫療器械，許多的手術就沒有辦法進行。對于許多藥物無法到達的病灶部位通過醫療器械的輔助可以進行治療，提高藥物的靶向性，使藥物的治療效果達到最佳。醫療器械對于患者的恢復也起到非常重要的作用，可以提高人民的身體素質。所以醫療器械已經成為一種無法利用藥物來代替的治療手段，在醫療服務業中的作用變得越來越重要。

2.3對醫療器械的使用不合理引起嚴重的危害近年來，在醫療器械的使用上缺乏相應的法律和法規，導致了對醫療器械使用不規范的現象頻繁發生，對醫療器械進行違法銷售以及使用的案件也時有發生，同時由于使用質量不合格的醫療器械引起的醫療糾紛案件，不僅給廣大患者帶來了經濟上的損失，同時對于患者的生命安全帶來了嚴重的危害。目前，許多鄉鎮的衛生院使用的醫療設備都是一些陳舊的設備，當患者利用這些設備進行診斷時候，由于許多設備的治療效果都已經出現大幅度的下降，因此對于患者的診斷結果可能出現嚴重的失真現象，導致醫生診斷出現偏差，出現漏診和誤診的現象，給患者帶來不必要的傷害，嚴重時候可能威脅到患者的生命。因此加強醫療器械質量控制體系的構建已經刻不容緩。

3如何加強醫療器械質量控制體系構建

3.1在采購醫療器械的過程中要進行質量評估的控制醫療器械的安全性以及可可靠性，在很大程度上是由器械本身的生產質量決定。因此對于醫療器械的控制首先需要在源頭上進行控制，在進行采購時候需要對醫療器械質量進行評估和控制，在源頭上進行把關，對于質量水平進行嚴格的控制。在購買醫療設備時候首先一定要優先選擇信譽好、品質優良的器械生產廠家。好的廠家生產的產品質量有保障，質量水平也比較高。其次在進行購買時候可以多選取幾家生產廠家，對供應商進行評價和選。對供應商的產品以及資質進行審查和評定，可以對不同的產品進行試用和評價，對于供應商的信譽以及基本情況進行詳細調查，并去廠家進行考察等。通過上述的方式，對不同的供應商進行評定，然后整理出合格的供應方的名單，建立相應的檔案，最后選擇合適的供應方進行醫療器械的購買，并進行動態的管理，對于采購的產品的質量要進行嚴格的控制，需要供應方提供出產品的質量保證書，嚴禁杜絕產品不合格的現象。

3.2在醫療器械的使用的過程中進行質量的控制當醫療器械在使用過程中，需要進行嚴格的質量控制，該控制的作用至關重要，尤其是醫療服務的質量有著直接性的關系。如果在對設備使用時候不規范容易導致設備的損壞，引起對患者的診斷結果出現偏差等現象，造成不良的后果。在對醫療器械使用時候，設備的使用科室以及醫療器械的使用醫生要對醫療設備的使用的手冊以及維修手冊進行詳細的閱讀，對于使用時候需要注意事項要謹記心中，對于國家的有關標準和規范要進行了解，對于基本的操作步驟要明確，在進行使用時候要正確的進行使用。醫療機構需要對設備的使用者進行專業培訓，只有通過考核并且能夠正確熟練操作的醫生才能夠進行上崗操作醫療設備。在醫療設備使用之前，醫生要對醫療設備進行詳細的檢查，確保設備的性能正常能夠滿足正常的診斷和治療的要求。對于投入使用的醫療設備對于信息反饋要建立相應的記錄，這樣能夠及時發現設備的正常與否。使用設備的人員要熟悉設備的基本構建以及自身的特點，能夠及時掌握設備出現故障的規律，當設備在使用時候，能夠及時發現設備的問題，及時進行修理，避免產生不良的影響。

4加強醫療器械質量控制體系構建的思考

在現代的醫療事業中醫療器械發揮的作用變的越來越重要，如果離開了先進的醫療設備，醫療服務就進行不下去。作為醫療治療的重要輔助工具，醫療器械的質量的好壞將直接決定這診斷和治療的最終效果，不僅能夠給患者帶來很大的影響，還直接影響這醫院的形象以及聲譽。如果醫療設備出現了問題就需要專業人士進行維修，這項工作不僅需要維修人員具有扎實的維修技能，更加需要具備強烈的責任心以及全心全意為醫療事業服務的高尚品德。在構建醫療設備維修機構和管理時候需要樹立下面的原則：①建立完善的醫療器械運作規則以及管理制度；②在醫療機構內，對于文化內涵的建設需要不斷加強，不斷的提高全體技術人員的醫學素養；③醫院要注重對于先進人才的培養，以及知識的更新；④樹立起為醫療事業無私奉獻的思想，培養具有愛崗敬業精神的專業性人員。同時在需要建立起新型的管理體制，使醫療器械的質量得到最大的保障。為了加強醫療器械質量控制體系的構建，醫院還可以建立期主管領導負責制，依據實際狀況制定出醫療設備使用相關制度，同時督促和監管相關部門按照其制度進行使用。對于醫療器械的維修需要制定出相應的維修管理制度，這樣技術人員在進行設備維修時候，才能夠有章可循。對于工程技術人員，要逐漸提高他們的專業水平，通過開展繼續教育的機制，讓技術人員不斷的更新自己的知識以及充實自我，提高使用和維修的專業水平，使他們掌握先進的技術以及新的方法，可以及時應用到醫療器械設備中去，充分的發揮出醫療設備的作用，使診斷和治療水平得到不斷的提高，充分保障患者的生命的安全。

5結語

隨著醫療服務水平的逐漸提高，越來的越多先進的醫療設備被應用到臨床上，醫療設備在醫療服務中占得重要將會更加重要。建立一個科學合理的醫療器械質量控制體系將會變得非常重要，關系到千萬患者的身體和生命健康，如果在診斷和治療中錯誤的使用醫療設備，不僅會給患者的安全帶來危害，還能夠阻礙整個醫療事業發展的腳步。所以建立一套完善的醫療器械質量控制體系將成為國家以及醫療機構亟待解決的問題，體系的建立需要我們所有的醫療工作者齊心合力，將我國的醫療事業水平提高到一個新的高度。

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編輯/哈濤