關(guān)于如何保障藥品使用安全的研究

摘 "要：本文重點研究保障用藥安全，以藥品在醫(yī)院的監(jiān)管與流通為主線，通過比較不同醫(yī)院對藥品的管理措施與流通，最終得出需要對管理制度和相關(guān)工作人員進行大力培訓兩個方面加強管理，以確保藥品的安全性和有效性的結(jié)論。

關(guān)鍵詞：保障;藥品安全;監(jiān)管體制;

文章編號：1674-3520（2014）-11-00-02

一、研究背景

隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們生活水平的不斷提高。雖然近年來，我國大力加強藥品安全整治，總體形勢有了明顯好轉(zhuǎn)，制服售假行為得到有效的遏制，藥品市場秩序井然，但是還是有藥品安全事故的發(fā)生，2006年以來，齊二藥假藥案，上海華聯(lián)事件，欣弗劣藥事件等案件時常發(fā)生，這些事件反映出我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的一些根本問題尚未得到解決，藥品安全風險仍存在于研發(fā)，生產(chǎn)，流通，使用各個環(huán)節(jié)。大體有以下問題，藥品價格高昂，醫(yī)院用藥不合理，藥品進貨渠道不規(guī)范，藥品監(jiān)管體制不夠健全，監(jiān)管執(zhí)法技術(shù)落后等 ，集中暴露了藥品監(jiān)管機制所存在的問題。藥品監(jiān)管機制是指我國藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)，政策和國家藥品標準，對我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)，生產(chǎn)，銷售，使用，價格，廣告，質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行監(jiān)督管理的體質(zhì)和制度。當下，必須深入了解和分析藥品監(jiān)管機制所存在的問題，找到其癥結(jié)所在，創(chuàng)新藥品監(jiān)管機制改善藥品監(jiān)管體制，讓廣大百姓以后能放心，安心，舒心的用藥，這正是本團的初衷所在。

（一）研究意義

藥品安全不僅直接影響到廣大群眾的切身利益，也對醫(yī)藥行業(yè)國家和諧發(fā)展有較大影響。本文以藥品安全監(jiān)管為主要內(nèi)容，通過比較不同醫(yī)院對藥品使用安全的監(jiān)管機制，得出如何保障醫(yī)院用藥安全的結(jié)論，進一步提高就醫(yī)人員的安全性和有效性。

（二）研究思路及研究方法

1、文獻法：通過查詢資料，了解國內(nèi)現(xiàn)在對藥品使用安全的相關(guān)制度，找出有待提高和完善的地方 進行實地考察 找到突破口。

3、實地考察法：通過實地走訪調(diào)研學校附屬城區(qū)的三家三級甲等醫(yī)院以及鄖縣兩所二級甲等醫(yī)院，對醫(yī)院的藥庫負責人、工作人員進行實地訪談，對于藥品的來源、儲存、發(fā)放的三個方面進行詳細的訪問，并且對工作人員通過問卷形式的調(diào)查

（三）研究內(nèi)容

1、分析現(xiàn)狀。以藥品的使用為線索，分析醫(yī)院在進藥，藥品儲存，藥品擺放，醫(yī)師用藥等環(huán)節(jié)存在的問題，進行實地考察，得出具體數(shù)據(jù)，做出相關(guān)結(jié)論。

2、提出問題并研究。把實地考察中出現(xiàn)的問題與現(xiàn)有的政策進行比較，找出問題，進行討論分析

3、借用資料，融會貫通，發(fā)現(xiàn)不同點。通過閱讀國內(nèi)外相關(guān)文獻，學習和借鑒優(yōu)秀的地方，為我國的藥品使用安全提出建議。

二、美國藥品監(jiān)管的相關(guān)研究

藥品安全是一個涉及藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的復雜工程，世界各國均有屬于自己國家的政府管理下的監(jiān)管體制，對價格、質(zhì)量、不良反應等進行動態(tài)監(jiān)管。在西方許多的發(fā)達國家都通過設(shè)立藥品法律來設(shè)立權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)，保障執(zhí)法的有效進行。其中最典型的美國藥品監(jiān)督管理局在藥品各個方面都有豐富的經(jīng)驗，是國際認證的藥品監(jiān)管機構(gòu)。依據(jù)國情的不同，藥品監(jiān)管體制模式是不一樣的。我國目前正在積極學習其先進管理模式，但是仍然有較大的差距。

三、中國藥品安全領(lǐng)域的主要問題及原因分析

前文研究表明，藥品安全的監(jiān)管非政府一己之責，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)的動蕩也說明了藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域尚存的諸多不合理之處。

（一）主要問題

1、機構(gòu)管理問題頻出造成可信度降低

（二）中國藥品監(jiān)管體制簡介

1、中國藥品監(jiān)管機構(gòu)

現(xiàn)階段，我國藥品監(jiān)管的主體是藥品監(jiān)督管理部門，包括食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督管理局部門。現(xiàn)設(shè)的國家食品藥品監(jiān)督管理局主要包括規(guī)劃財務司、政策法規(guī)司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司等等。我國在1998年根據(jù)《國務院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，在國務院政府機構(gòu)改革中，按照精簡、統(tǒng)一的原則，將所有關(guān)于食品與藥品安全監(jiān)督機構(gòu)整合并成為國務院直接隸屬的機構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理局，責令其對食品與藥品安全進行監(jiān)督。之后，國務院又做出了對省級以下藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理的重要決定。

2、藥品安全的法律規(guī)則體系

為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。《藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督相關(guān)的法律，自頒布以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。

四、現(xiàn)狀調(diào)查

a.制藥環(huán)節(jié)

根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理法規(guī)定：

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，并按時進行體檢;（3）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;（4）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;（5）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2、藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

3、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

4、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。嚴重禁止生產(chǎn)假藥和劣質(zhì)藥。

可見，制藥公司一般是精細型的化工生產(chǎn)場所，除了具有相應的技術(shù)和工作人員，以及正式的授權(quán)，還必須具有嚴格控制的制藥環(huán)境。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對于制藥安全這方面還是值得贊賞的，但是由于藥品年需量不同，大多采用間歇式批號生產(chǎn)，以防止供過于求，造成藥品堆積;其次，生產(chǎn)出的藥品必須經(jīng)過大量的臨床試驗，才得以走進市場，保證藥品的安全。

b.進藥和儲存

根據(jù)藥品管理法規(guī)定：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

2、對于進口藥品，必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。

3、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

4、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

5、用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

6、用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規(guī)定對倉庫實行色標管理：合格藥品區(qū)為綠色;待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色;不合格藥品區(qū)為紅色。

7、用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應當及時排除;對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸裕凑沼嘘P(guān)規(guī)定予以銷毀。

經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院的進藥渠道一般都是國家指定的制藥公司或經(jīng)批準的制藥廠，進貨時，根據(jù)協(xié)商后的需求量進藥，避免貨物堆積;驗收后，發(fā)現(xiàn)過期藥品，制藥公司予以退換。儲存時，根據(jù)類別，貯存溫度放入藥庫，特殊藥品單獨保存，方便查找和記錄;門診藥房藥物輸出比較頻繁，據(jù)調(diào)查，為準確快速供給藥物，有些醫(yī)院用標注分類的方法，保證這一環(huán)節(jié)的安全;同時，每隔一定時間，會做藥品記錄，及時剔除過期藥品，并予以補給。

c.患者用藥

根據(jù)用藥相關(guān)法規(guī)定：患者在用藥時，必須嚴格遵從藥品說明書或在醫(yī)囑下進行，尤其注意說明書上的藥品保質(zhì)期，生產(chǎn)時間，藥量藥劑，適用范圍，不良反應，藥品禁忌，藥品功能等等，不得擅自服用藥品。也不要太過于相信親戚朋友的建議而不去問醫(yī)生。

經(jīng)過對市民的問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥物到患者手中，患者一般不會注意藥品的真假和保質(zhì)期，服用時，基本聽從醫(yī)囑。

發(fā)現(xiàn)的問題及對策

制藥環(huán)節(jié)

由近幾年的藥品安全事故來看，制藥公司應嚴把質(zhì)量生產(chǎn)關(guān)，對藥品定期檢測，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，不要欲蓋彌彰。

d.進藥和儲存

據(jù)調(diào)查，有些醫(yī)院在進貨時只檢查藥品的外觀，因此造成醫(yī)療事故。所以，醫(yī)院在進藥時，不僅應該查看包裝，更應該對藥物進行檢測，藥監(jiān)局也可以定期抽查，確認安全后，再投入使用。同時，貯存條件也要達到要求，開藥時要細心謹慎，保證準確。

患者用藥

患者用藥時，最好了解清楚藥的功用，注意查看藥品的保質(zhì)期，對照藥品說明書，了解服藥的禁忌。其次，我們應加強對藥品安全的重視程度，提高用藥安全意識。

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