臨床檢驗結(jié)果量值溯源存在的問題與思考

摘要：在臨床檢驗中使用量值溯源的方法是近年來在臨床檢驗領(lǐng)域出現(xiàn)的重要熱門新型研究領(lǐng)域之一。在臨床檢驗的結(jié)果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升對結(jié)果的檢測精度， 并且可以有效地提升來自不同實驗室的檢測結(jié)果的比對性，目前已經(jīng)成為檢測臨床結(jié)果質(zhì)量的重要手段之一。本文的目的在于藉由簡介量值溯源術(shù)語的含義、講述量值溯源方法如何產(chǎn)生發(fā)展、在量值溯源法中仍然存在的問題以及克服現(xiàn)有的方法中存在的問題的手段這四個方面來進行詳細的介紹，主要目的就是幫助臨床從業(yè)者們了解量值溯源法的各項檢驗指標(biāo)尤其是臨床生化檢驗的量值溯源狀況，進而得出屬于自己的臨床量值溯源的方法。

關(guān)鍵詞：量值溯源；參考方法；臨床檢驗；溯源性；不確定度

在臨床醫(yī)學(xué)中首先要保證的便是臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確無誤，這不僅僅是臨床醫(yī)學(xué)自誕生以來便孜孜不斷追求的目標(biāo)，更是幫助患者解決病痛的迫切需要，這也是臨床檢測醫(yī)學(xué)界所一直以來勵精圖治追求的最高目標(biāo)。在以前我國傳統(tǒng)的臨床檢驗方法往往是通過手術(shù)室間的質(zhì)量控制評價的方法來作為判斷臨床檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的最根本的依據(jù)，雖然這樣的計算方法有很大的可能使多次臨床檢驗的測量的結(jié)果達到一致的效果，但是卻仍然有很大的可能是不精確地。特別是在使用數(shù)量比較小的樣本群的平均值來作為結(jié)果的判斷依據(jù)的時候，便極有可能產(chǎn)生不正確的結(jié)果。再者，從計量學(xué)的基本原理的層面來說，臨床試驗的測量計算結(jié)果的溯源性可以極大地保證計算結(jié)果的正確性，這是可以完成準(zhǔn)確性與一致性統(tǒng)一的保證。

1 臨床試驗結(jié)果量值溯源相關(guān)術(shù)語的含義

在臨床試驗之中，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性是否能夠達標(biāo)是臨床醫(yī)生們對疾病進行自己的分析和診斷的最重要依據(jù)之一，這就提出了對量值溯源法準(zhǔn)確度的要求。而事實證明，臨床試驗中的量值溯源法與實驗的準(zhǔn)確度度、臨床情況產(chǎn)生的不確定性、藥物之間產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)以及互換性和臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等重要的實驗數(shù)據(jù)是不可分割的。

量值溯源的概念是在量值的過程中的計量學(xué)中產(chǎn)生的溯源性，其是依據(jù)測量的結(jié)果或者臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)值通過一系列的比較鏈并且與以往的經(jīng)驗給出的一些確切的參考數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)互相產(chǎn)生聯(lián)系的屬性，一般采取的參考標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)或者是國家標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)顧名思義為參考物質(zhì)，是經(jīng)過充分的平均計算的純的參考性物質(zhì)，起作用一般是用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備并且用來評價測量方法是否準(zhǔn)確，還可以起到給其他物質(zhì)賦值的作用。

正確度指的是一次的計算結(jié)果與多次的計算結(jié)果的差值，一般用\"偏移\"來表示其大小，人們一般認為正確度與誤差存在很大關(guān)系。不確定度根據(jù)臨床的數(shù)據(jù)，合理的賦值于數(shù)據(jù)用來分析。

基質(zhì)效應(yīng)指的是被分析組分以外的物質(zhì)對要分析的物質(zhì)所產(chǎn)生的干擾與阻礙。

互換性指的是在兩個不同的測量的程序之間，參考物質(zhì)和選出的一組代表性臨床樣本在對臨床效果存在有效意義的基礎(chǔ)上表現(xiàn)出相關(guān)的數(shù)量性的特征。

準(zhǔn)確度指的是測量的出來的數(shù)值與正確的數(shù)值的偏差度，它分為正確度和精密度兩個部分。 其中因為準(zhǔn)確度并不是一個量值，所以其并不能給出含有數(shù)字的準(zhǔn)確量值，所以 很多情況下準(zhǔn)確度會被描述為一種用來表達被測量測量值與準(zhǔn)確值的一致程度的方法。

2 在臨床實驗結(jié)果量值溯源過程中仍然存在的問題與思考

在我國臨床實驗的檢驗量值溯源的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)建設(shè)還仍然處于最初始階段，所以依然存在許多問題值得我們思考解決：①是在使用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法去評價臨床試驗結(jié)果的正確度的時候經(jīng)常面臨的3個重要問題問題；②是在質(zhì)量控制方面存在的問題；③是在公認的評價測量結(jié)果一致性層面的一種比較可靠的方法-方法學(xué)比對法的方面，在臨床醫(yī)學(xué)采用比較方法來做為參考方法的時候，其常常用于用于評價一種方法的準(zhǔn)確度，但是方法比對學(xué)與分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法和質(zhì)控法相比較的時候雖然有一定的優(yōu)勢，但是也是依然存在需要改進的地方

2.1量值溯源方法中的分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法 在使用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法來評價一組數(shù)據(jù)的正確度的時候經(jīng)常會面臨3個非常重要的問題[1]：①是怎樣去得到正確的參考物質(zhì)； ②是怎樣的準(zhǔn)確表達出來不準(zhǔn)確度； ③是如何分析判斷出來結(jié)果是否正確。針對第①點，因為找出來最合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是量值溯源法檢驗的關(guān)鍵部分，所以應(yīng)當(dāng)采用各種方法獲得，不能拘泥于常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的獲取方式；針對第②點，由于測量數(shù)值的不準(zhǔn)確度有自上而下以及自下而上兩種方法。所以臨床從業(yè)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的臨床情況采用具體相關(guān)的不準(zhǔn)確度評定方法；針對第③點，由于臨床試驗的評定結(jié)果必須處于一定的數(shù)值范圍之內(nèi)，所以必須采用多種組分混合計算，分別評價作出結(jié)論。

2.2臨床試驗量值溯源法中的質(zhì)量控制方法 在臨床試驗之中使用不同的濃度水平質(zhì)量控制方法來評價數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度的時候，臨床實驗室必須制定出來準(zhǔn)確的評定方法來避免錯誤。在臨床實驗的生化指標(biāo)進行正確度的室間質(zhì)評活動的時候，實驗室可以通過質(zhì)控論來得到準(zhǔn)確結(jié)果，這一方法不僅僅簡便易行，而且這一方法還具有認可度高的特點。采用這種方法[3]具有不用去購買非常昂貴的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的優(yōu)點，經(jīng)濟性非常好，但是質(zhì)量控制方法卻存在著不能對實驗數(shù)據(jù)進行實時評價的劣勢。

2.3臨床試驗量值溯源法中的方法學(xué)比對方法 在臨床試驗之中，進行量值溯源方法計算時，方法學(xué)比對法是一種非常可靠的用來評價兩種方法優(yōu)劣的有效方法。當(dāng)一種方法作為參考方法用來比較的時候，方法學(xué)比對法經(jīng)常用來評價結(jié)果的準(zhǔn)確度是否達標(biāo)，因此方法學(xué)比對法針對質(zhì)控法以及分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法擁有更多的優(yōu)勢，但是在方法學(xué)比對法中也存在許多問題亟待解決。針對這一情況，當(dāng)臨床試驗中在采用方法學(xué)比對法用來評判測量結(jié)果的準(zhǔn)確度是否達標(biāo)的時候，必須規(guī)范的表達術(shù)語和方法，不能使用模糊的結(jié)論來表達。

3 總結(jié)

在臨床試驗之中采用量值溯源的方法是臨床實驗室進行臨床試驗要直面解決的問題，臨床實驗室應(yīng)該利用準(zhǔn)確的臨床數(shù)值的指標(biāo)來準(zhǔn)確的進行量值溯源法進行計算。采用最適宜的標(biāo)準(zhǔn)參照物，采用最適宜的方法即方法學(xué)比對法進行計算，以期在相應(yīng)的準(zhǔn)確度之內(nèi)得到準(zhǔn)確的評價結(jié)果。

參考文獻：

[1]張荔子.中國檢驗醫(yī)學(xué)如何上臺階[N].健康報， 2005-2-16（2）1.

[2]楊振華.建立參考系統(tǒng)是當(dāng)務(wù)之急[J].中國臨床實驗室， 2003，4：11-131.

[3]彭明婷，申子瑜.血細胞分析溯源體系的建立及有關(guān)問題的探討[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志， 2004，03：8-9.

編輯/哈濤