羅氏Modular全自動生化分析儀酶指標精密度驗證

摘要：目的 判定羅氏Modular全自動生化分析儀檢測酶學指標丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）的分析性能。 方法 依照美國臨床實驗室標準化委員會的標準文件CLSI EP5-A2以及其他有關文獻的研究方式，驗證羅氏Modular全自動生化分析儀對丙氨酸基轉移酶以及天門冬氨酸氨基轉移酶的精密程度。結果 驗證的性能指標與羅氏聲明的性能能力相吻合。 結論 羅氏Modular生化分析在檢測丙氨酸氨基轉移酶以及天門冬氨酸氨基轉移酶時，性能與質量目標相符合。

關鍵詞：丙氨酸氨基轉移酶；天門冬氨酸氨基轉移酶；分析性能

醫療技術不斷進步，全自動生化分析儀現已經成為臨床生化檢驗的主要儀器。儀器的實際性能直接和檢驗的質量相掛鉤。依照ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》以及美國病理學會（CAP）的要求，醫學實驗室在開展任何一項檢驗項目之前，需要驗證各種與性能驗證有關指標并保留實驗數據[1]。本文依照有關參考資料，驗證了Modular全自動生化分析儀部分項目的檢驗性能。下文是羅氏Modular全自動生化分析儀酶動力學方式測量丙氨酸氨基轉移酶以及天門冬氨酸氨基轉移酶的性能研究報告。

1資料與方法

1.1一般資料 實驗樣本來自我院2013年8月住院患者2例，分別標記：1號、2號。所選樣本要求血清新鮮，不存在溶血、黃疸以及脂血情況。2例標本ALT和AST的檢測結果具有一定濃度差，且濃度接近試劑說明書上聲明性能指標的濃度。

1.2儀器試劑 所用儀器是羅氏Modular D全自動生化分析儀，試劑為羅氏原裝的ALT和AST試劑。

1.3方法 參照美國臨床實驗室標準化委員會標準文件的方法，驗證2個濃度標本的批內以及批間的精密度。

1.3.1兩個濃度水平的樣本，每天一批（run），每個樣本重復測定三次，重復測定5d。

1.3.2進行室內質控，如果發現質控結果失控，該批的所有數據應棄去不用，重新進行一批實驗。

將上述的檢驗結果做統計學分析，對批內和批間的精密度以及標準差進行計算。批內精密度的誤差允許范圍是1/4 CLIA'88；批間精密度的誤差允許范圍是在1/3 CLIA'88。

2結果

見表1，表2。

使用同樣的方法可驗證1號標本AST及2號標本ALT、AST的驗證結果也全部符合性能要求，與羅氏公司聲明的性能能力相符。

3 討論

最近幾年，全自動生化分析儀的發展速度較快，現已經成為臨床檢驗工作中使用最多的檢驗儀器之一。可是因為各實驗室在臨床檢驗中使用的儀器、試劑以及定標液等都有差異，因此就造成了同樣一個檢驗項目在不同實驗室的檢測結果存在較大差異的現象。這給臨床的診斷以及治療工作帶來各種不便[2]。為了確保檢驗結果的科學有效，需要對全自動生化分析儀的性能進行驗證，從而判定儀器自身的檢測性能，以保證檢驗結果能真實準確地反映患者最真實的疾病狀況，為臨床醫生的診治提供科學的參考[3]。

精密度指數是反映一臺儀器檢測性能的重要指標之一，也是一臺儀器可以開展臨床檢測的前提和基礎[4]。CLSI EP5-A2是評價定量測量方法及儀器的精密度性能的實驗指南，還適用于用戶對所用方法精密度性能要求的有效性進行確認。本次研究驗證了使用羅氏Modular D全自動生化分析儀檢測丙氨酸氨基轉移酶（ALT）以及天門冬氨酸氨基轉移酶的（AST）精確度，驗證結果結果表明：羅氏聲明的精密度都是可以被接受的[5]。其檢測的精密度符合我室的質量性能要求，也與臨床要求相符[6]。

總之，羅氏Modular D全自動生化分析儀的精密度分析性能與廠商聲明的分析性能是基本符合的。

參考文獻：

[1]程正江.血紅蛋白和膽紅素干擾臨床化學分析的機理初探[J].國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊.2010， 25（6）： 488-491.

[2]叢玉隆，鄧新立.實驗室ISO 15189認可對學科建設的幾點啟示[J].中華檢驗醫學雜志.2010， 30（2）：128-131.

[3]林莉，石文，彭玉蓮，等.羅氏COBAS 400全自動生化分析儀檢測系統性能驗證試驗[J].現代醫學儀器與應用.2011，20（3）：50-53.

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[5]徐建華，黃憲章，莊俊華，等.羅氏Modular全自動生化分析儀酶學指標檢測性能驗證[J].檢驗醫學.2010，25（2）：81-85.

[6]張科，張德太.NCCLS EP9-A2在不同生化檢測系統間測定誤差的評價[J].國際檢驗醫學雜志.2011，29（12）：1144-1145.編輯/王海靜