質量管理體系在中小型醫療器械生產企業運行中出現的問題的探究

摘要：隨著當前醫療衛生事業的不斷發展，廣大患者對醫療的要求也在不斷的提高。因此本文對中小型醫療器械生產企業在運行質量管理體系過程中所遇到的問題進行研究，希望可以從質量管理體系的角度來完成對醫療器械生產企業管理水平的提升，使得中小型醫療器械生產企業在生產的過程中自覺按照相應的國家質量規范進行嚴格要求。醫療器械在生產過程中要嚴格把關做好質量控制，將質量管理體系運用到中小型企業的生產運行之中，切實做好中小型企業的質量管理，使得在醫療器械生產的過程中滿足質量管理體系標準。

關鍵詞：質量管理體系；中小型企業；運行問題

隨著當前醫療器械的發展，醫療器械已經成為了醫學發展的一個重要分支，醫療器械的發展是多個學科之間的互相滲透、互相交叉的綜合性學科。先進的醫療器械推動著我國醫學事業的發展，醫療器械在生產行業的飛速發展已經成為了當前的醫學現代化的重要標志。但是當前醫療器械的發展存在著嚴重的問題，質量管理體系在醫療器械的生產運行中占據著重要的地位，從質量管理體系著手對當前中小型醫療器械生產企業在生產過程中所出現的問題進行探究，本文主要從醫療器械的生產運行的監管和考核方面論述質量管理體系中的問題，希望能夠為醫療器械生產企業的管理者提供借鑒意義[1]。

1 醫療器械生產企業質量管理體系中的監管問題

1.1醫療器械監管體系不健全 由于我國醫療器械的監管發展起步較晚，所以醫療器械管理在質量管理體系中不齊全，雖然有很多的學者投身于對其研究和探索之中，并且還制定出了一套完善可行的質量管理體系，但是，在監管的過程中仍然存在著很多的盲點，需要對其進行繼續探索和完善。

1.2監管的專業素質還需進一步的提高 醫療器械的種類和作用都極其繁多，其中很多產品都屬于技術性很高的產品，這也就對監管人員的專業素質提出了更高的要求，所以監管人員必須要全面的了解產品相關的知識，對產品的用途、作用有一定的了解才能對器械本身的質量有一個明確的把握。

1.3目錄分類界限模糊 目前的目錄分類僅僅是對醫療器械界定的原則性要求，對器械的品種界定還比較模糊，沒有一個準確的界限，這就造成了在實際的監管中經常性的遇到似是而非的情況，使得國家要根據現實問題不停的出臺各項法律法規，通過這種\"補丁\"的形式來明確器械的分類和界定，再加上分級審批時各地的注冊制度標準有所差異，造成了一些同類產品在各地要進行不同類別的注冊，導致了在監管上出現混亂的情況，加大了監管的難度[2]。

1.4醫療器械技術支撐力度不足 對于醫療器械的檢驗技術存在著缺陷，與發達的國家相比，對于醫療器械的質量檢驗存在著很大的差異。目前對于醫療器械的抽驗品種和力度均遠低于藥品，且具備檢驗能力的法定機構數量相當小，而且還存在著經費不足的問題，所以在監督工作上還需要不斷的努力。

2 醫療器械生產企業質量管理體系中考核面臨的問題

2.1考核的辦法相對比較落后 目前醫療器械生產對器械的考核辦法還是按照2000年5月22日國家頒布的考核辦法實施的，它的法律依據也早在04年的8月9日進行了修改，對原試產注冊進行了取消，修改成了直接準產，但是在《辦法》中的一些根據原來設置的條款則還沒有進行修改，使得《辦法》中的考核項目與實際的項目多少有點差距，那么考核也將失去它應有的作用。

2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人為因素大 醫療器械生產企業質量管理體系考核所依賴的《辦法》僅僅是醫療器械體系管理中一個最為初級的要求，隨著醫療器械生產技術不斷的創新和發展，10年前制訂的法規和辦法都遠遠不能滿足目前的監管需求。雖然國家和很多人意識到了這一點，國家相關部門也頒布了試用點的醫療器械質量管理體系規范，但也僅僅是在試運行，并沒有深層次的普及，所以正式的法規和辦法還需要一定的時間來推廣和普及，并且還要考慮在正式運行前遇到的諸多實際問題[3]。對于《辦法》中尺度把握問題主要有條款的把握和產品的把握，對于條款的把握，條款中對于產品的檢驗主要提到了內容、記錄、規程等，這些檢查的內容大多都是以主觀意愿來判斷，那么就出現了人為因素決定了這些內容是否合格，而對于產品的把握，醫療器械產品多種多樣，它們的作用、原理、制作手段、程序等都非常專業，檢查中各條款的內容也不能一概而論，加上檢查人員對于這些專業性很高的知識和水平都很難達到，使得檢驗人員在產品的把握上出現較大的偏差。

2.3檢驗隊伍體系建設不強 該方面的問題主要體現在以下的3個方面：①檢驗隊伍人數嚴重不足；②專業構成單一；③內審員較少。對于前者，目前的醫療領域很多人關注的是藥品而非醫療器械，醫療器械的監管也處于最初級的階段，通過對某省醫療生產企業進行統計，全省共有1455家醫療器械生產企業，而各縣市的醫療器械監管局還在建設當中，藥監體系檢查員的人數也僅只有103人，醫療器械檢查人員僅有266人，這些人數遠遠不能滿足社會市場的需求，也造成了這部分人的工作壓力巨大；對于第二點，內審員根據相關規定需要通過ISO13485標準的培訓，但因為醫療器械檢查員的人數較少，也就直接導致了內審員數量更加稀少；對于第三點，隨著醫療器械生產技術不斷發展，曾經的醫療器械監管人員的主要專業大多數是醫藥、化學、材料等專業，而電子、生化、化工等專業的人才較少，無法滿足目前醫療器械檢查的需求[4]。

2.4檢查方式單一 很多檢查員去企業進行檢查時，無論什么樣的產品都生搬硬套《辦法》中的內容進行檢查，檢查的方式比較單一，缺乏重點，對問題的描述也不全面，針對性不強，無法彰顯檢查的作用，使得檢查成為了一種\"走過場\"[5]。

3 總結語

醫療器械在生產過程中要嚴格把關做好質量控制，將質量管理體系運用到中小型生產企業的生產運行之中，切實做好中小型企業的質量管理，但是當前醫療器械的發展存在著嚴重的問題，質量管理體系在醫療器械的生產運行中占據著重要的地位，從質量管理體系著手對當前中小型醫療器械在生產過程中所出現的問題進行探究，希望實現醫療器械生產企業的管理者重視質量管理體系中存在的問題，從源頭抓起，切切實實提高認識，認認真真執行質量管理體系并使之在企業生產過程中良好地運行，從而提升產品的質量，提高企業的競爭力。

參考文獻：

[1]王帆.關于我國醫療器械在管理中存在問題的研究[J].黑龍江中醫藥大學，2012，12（02）：109-113.

[2]喬榮平.LHYL醫療器械公司質量管理體系改進研究[D].西北大學，2012.

[3]陳龍.醫療器械生產行業監管存在問題及對策研究[D].華東師范大學，2009.

[4]張遠山，林靖平，徐崢.醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].首都醫藥，2012，11（24）：14-15.

[5]田少雷.淺析醫療器械GMP對質量管理體系資源管理的要求[J].中國醫療器械信息，2013，12（07）：211-216.編輯/蘇小梅