國產“偉哥”的春天?

凌云霄

9月4日，廣藥白云山宣布，旗下國產“偉哥”——白云山“金戈”正式拿到了準生證，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。

輝瑞萬艾可（俗稱偉哥）在中國的專利已于今年5月到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動”，紛紛啟動仿制藥，這意味著其占據中國市場一半以上的份額將被國內藥企分食。

不過，在業內人士看來，申請偉哥的諸多國內藥企是否能撼動萬艾可市場地位，誰將成為最大的贏家，還有待市場考驗，若仿制藥有效性存在差異還是會影響其市場占有率。

患者期待國產“偉哥”

這幾天，王先生轉了幾家醫藥超市，想看看國產“偉哥”上市沒有。他今年50多歲，因為有性功能障礙，每個月都要購買一盒進口萬艾可。

“進口‘偉哥太貴了，每盒600元，一年要花7000多元，真不便宜。”王先生說，當他了解到萬艾可中國專利到期的消息，非常興奮，“聽說萬艾可貴在專利費上，國產‘偉哥上市后，價格肯定便宜不少，這將是ED（勃起功能障礙）患者的福音。”

和王先生一樣，不少人現在最關心的是國產“偉哥”到底什么時候上市銷售？價格會不會便宜些？療效和進口“偉哥”有什么區別？“如果價格便宜、療效差不多，我肯定會買國產藥。”王先生表示。

專利是有期限的，專利保護期是指專利被授予權利后，得到專利保護的時間期限。1994年，美國輝瑞公司向中國國家知識產權局申請萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，萬艾可獲得了國家知識產權局為期20年（1994年至2014年）的專利授權，同時獲得國家藥品監督管理局批準進入中國市場。一旦過了保護期，其專利就將公開，意味著其獨霸天下的局面將一去不復返了。

事實上，輝瑞與白云山等國內藥企的專利之爭由來已久。正當輝瑞萬艾可申請在中國的專利之時，白云山等國內藥企也在進行“偉哥”的研究，并且投入了上千萬的研究經費。若萬艾可專利申請獲批，那么前期大量研發將付諸東流，這是國內企業不愿意看到的事情。但最終，專利被輝瑞萬艾可搶得。

萬艾可的進入對于相關中國醫藥企業的打擊是很明顯的，由于受制于萬艾可專利，國內藥企沒有一家可以獲得國家食品與藥品監督管理局的生產批件，即便獲得新藥證書，也只能束之高閣，這二十年的時間嚴重地制約了國內藥企在此方面的科研力度和發展，其經濟損失無可估量。

“目前國內40歲以上男性ED發病率約為40%，照此估算，患者人數約1.4億。國內‘偉哥市場每年的銷售額大概為200億元，去年更是超過300億元。而按照世界衛生學會的統計，這個數字更大。”天方醫藥新藥負責人介紹，因此，不少制藥企業都瞄準了這個市場。在萬艾可專利到期后，國內藥企的“仿藥”只要拿到相關批文，就可以進行生產。由于價格上的極大優勢，國產“偉哥”一旦進入市場，競爭力極強。

市場洗牌在所難免

記者了解到，除了輝瑞生產的萬艾可，進口“偉哥”還包括禮來生產的希愛力、拜耳生產的艾力達等，但萬艾可仍是占據中國市場份額的頭把交椅。

根據全球醫藥健康咨詢公司IMS Health的數據顯示，在國內抗ED市場，2013年中國27個主要城市中，萬艾可的市場份額為58.8%，希愛力是34.6%，艾力達僅占到6.6%。此次白云山“金戈”獲批，使得原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場，洗牌在所難免。

對于萬艾可市場即將面臨仿制藥的搶占，輝瑞中國企業溝通部總監席慶表現倒挺淡定，在席慶看來，只要營銷策略得當，萬艾可的銷售將不會受太大影響，因為輝瑞已經積累了數年專利到期應對的經驗，而且萬艾可具有營銷網絡、質量療效等眾多優勢。

據了解，輝瑞制藥在中國醫院終端覆蓋了五六千家，在藥店終端覆蓋了4萬多家。也正是因為被批準可在零售連鎖藥店銷售，成為其能夠占據市場優勢的重要因素之一。

事實上，仿制藥對萬艾可的沖擊已有先例。如在韓國，萬艾可的專利保護于2012年5月17日到期，次日，便有28種形態和用量不同的價格僅為萬艾可三分之一的仿制藥涌向市場，當月萬艾可的銷售額即銳減至原來的43%。

一位上市藥企研究院負責人表示，仿制藥具有價格優勢，這也是國內藥企“偉哥”與萬艾可爭奪市場的基礎。由于“金戈”原料和制劑都由白云山生產，將使得“金戈” 更具成本優勢，在價格上更有競爭力。廣藥白云山作為全國最大的制藥企業，與外資藥企相比，對藥店等渠道的把控能力也較強。

根據市場傳聞，“金戈”將以粉紅色藥丸面世，以區別于美國藥企輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可、禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力，以及德國藥企拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達。

更值得關注的是，在價格方面，“金戈”最可能的定價區間在每粒30元至50元，屬于“超經濟”的市場售價。由于目前萬艾可售價128元/粒，希愛力售價138元/粒，艾力達售價128元/粒，“金戈” 這一定價被指存在價格優勢，或將撬動萬艾可等的市場地位。

北大縱橫醫藥高級合伙人史立臣分析認為，目前抗ED藥物不可否認的現狀即是，各企業競爭十分激烈，而未來仿制藥的加入，則會加劇市場的競爭，當前的市場格局也可能被打破。

仿制藥的局限

有專家指出，爭搶“偉哥”仿制藥批文，爭搶的是這塊市場蛋糕。現在白云山取得了階段性“勝利”，但是，以人家專利到期產品的仿制品來打“硬戰”，暴露的正是中國制藥業的軟肋。

國家食藥監局的資料表明，目前，中國4000多家生產企業共持有藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品批準文號約12.1萬個，絕大多數為仿制藥。

“目前，在中國醫藥市場，藥品研發和創新能力不足成為整個行業的短板。中國醫藥產業目前非常薄弱，大大小小近5000家藥企，有97%的份額被仿制藥占據。”國藥控股高級行業研究員干榮富告訴《中國經貿聚焦》記者。

眾所周知，這其中的原因之一是，研制新藥不僅投入甚巨，而且存在著極大風險。據藥物專業資料顯示，在美國上市一種新藥平均要花費5億多美元，耗時約12至15年時間。研制的新藥中只有不到5%能夠進入臨床前研究階段，然后又只有2%能進入臨床試驗階段，開展I期臨床試驗的所有研制藥物有80%會在上市前被淘汰出局。

在中國藥企看來，相比研發新藥，仿制無疑是一條賺錢的捷徑。而且，它們的“精明”在于，無論是新藥還是仿制藥，盈利的關鍵是贏得市場。而中國藥企對于目前的國情，顯然是了然于胸，運用占領市場的潛規則更是得心應手。比如怎樣換個藥名，就成了一種“新藥”，藥價陡然上漲了幾十甚至上百倍。又比如怎樣去“打通”醫院的關節，而這當中的花費，當然都是“羊毛出在羊身上”，最終由消費者買單。

“這不僅僅是科研實力的差距，更主要的恐怕還是急功近利的心態。”有專家指出，中國醫藥企業平均研發投入不足銷售額的1%，這當然是受制于資金短缺，但相比于許多“來錢快”行業投入的不差錢，這本身或正是中國新藥研制困局的癥結之所在。在這樣的背景之下，“金戈”與“偉哥”的“硬戰”，讓人汗顏。

此外，也有專家質疑仿制藥的質量問題。國家食藥監局開展的藥品質量評價性抽驗結果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質量上存在差距。

“對于仿制藥，國家提出要和原研藥成分一致、劑型一致、標準一致和安全性、有效性一致，盡管很多仿制藥藥效化學藥物的分子結構都是一樣的，但輔料有所不同，穩定性或有差異。這也正是國產仿制藥容易受到詬病的地方。因此，國內藥企獲得仿制藥生產批準證書，并不代表大功告成。” 干榮富強調。

仿制藥當前面臨的最大問題是，沒有臨床數據來證明其安全性和有效性。企業通過開展與原研藥相同化合物的仿制生產，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。