獸藥GSP企業迎來新機遇

文│齊軼（山東省東營市畜牧局 ）

一、實施《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》的重要性

1.目的。獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的特殊商品。目前，我國共批準生產的獸藥產品有585種178960個，除獸用麻醉劑、精神藥品、毒性藥品和原料藥等外，其余獸藥產品均可在獸藥市場中自由購買使用。合理使用獸藥，可以預防和治療動物疾病，促進養殖業的健康發展，如使用不當、使用過量或違規使用，則會造成動物或動物源性產品質量安全風險。因此，《獸藥管理條例》明確規定對獸藥實行分類管理制度。實施獸用處方藥與非處方藥管理辦法，其核心目的就是有效地加強對獸用處方藥的監督管理，規范獸藥生產、經營、使用行為，促進獸醫臨床合理用藥，保障動物產品質量安全。

2.意義。近幾年來，江西海聯假獸藥案、“瘦肉精”以及“速成雞”等事件，暴露了我們在獸藥生產、經營和使用環節上的監管不足，也將一些生產中擅自改變組方、夸大療效、經營、使用中濫用抗生素等現象浮出水面。種種問題不僅影響了動物產品質量安全，而且用藥不當導致動物機體和人類的耐受性或耐藥性增加，更危及人民的健康和生命。所以，農業部制定、實施獸用處方藥與非處方藥管理具有十分重要的作用和現實意義。一是《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》（以下簡稱《辦法》）對獸藥產品的標簽說明書、經營場所設施、購買途徑等提出了明確的規定，有利于獸藥生產、經營的規范化管理。二是《辦法》對獸醫處方簽的開具資格、記載事項等有了詳細規定，有利于提高獸藥安全使用水平，推動執業獸醫制度發展，保障動物產品質量安全。三是《辦法》實施有效調動了獸藥企業調整產品結構、研發高效低毒產品的積極性，為促進獸藥行業發展提供良好機遇。

二、《辦法》實施對獸藥GSP企業的影響

1.涉及《獸藥經營質量管理規范》的相關條文。

一是硬件方面。第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

第八條第一款 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：與經營獸藥相適應的貨架、柜臺。

第九條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

二是人員方面。第十條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。

第十二條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。

第十三條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十四條 獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

三是質量管理方面。第十五條第四款 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容：獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

第十六條第四款 獸藥經營企業應當建立下列記錄：獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。

第十七條第二款 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：開具的處方、進貨及銷售憑證。

第十九條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。

第二十條第三、五款 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：沒有標識或者標識模糊不清的；其他不符合規定的。

第二十一條第四款 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。

第二十五條第一、三、四款 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：標識模糊不清或者脫落的；超出有效期限的；其他不符合規定的。獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

四是其他。第三十一條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

2.主要影響。

一是硬件提升。《辦法》規定獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。這對于大多數獸藥GSP企業而言，硬件改造簡單易行，不會對企業構成太大的壓力。

二是軟件配備。《辦法》規定獸用處方藥應當憑獸醫處方箋方可買賣，獸醫處方箋由依法注冊的執業獸醫按照其注冊的執業范圍開具。獸醫處方箋要保存二年。獸藥經營者應當對獸醫處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。《辦法》要求經營企業進一步完善質量管理體系，對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、處方簽等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，保證了《辦法》執行的實效性。

三是人員升級。相對于硬件、軟件條件的提高，執業獸醫配備問題似乎才是最令獸藥經營者頭疼的問題。此次《辦法》的實施，是貫徹落實執業獸醫制度一項重要措施，但我國自2009年開始推行執業獸醫資格考試以來，執業獸醫師通過率很低，數量偏少，雖然執業助理獸醫師經注冊可以在一定期限內從事執業獸醫師相關診療活動，但仍難以滿足養殖戶開具處方的要求。就東營市來說，現有注冊執業獸醫48人，助理執業獸醫64人，且多數執業獸醫都已被動物診療機構聘用。目前，東營市現有獸藥經營企業165家，執業獸醫缺口較大。

四是市場影響。《辦法》從2014年3月1日起施行。獸藥GSP企業若整改不到位，除了面臨行政處罰，嚴重的可以吊銷獸藥經營許可資質。《辦法》最直接的影響是增加了企業的經營成本，至少短期內的壓力會非常大，特別是對于原本在規范經營方面就比較欠缺的單體獸藥經營門頭，尤其是一些家庭店。由于執業獸醫數量不足，在同樣背景下，經營不善的家庭店、單體獸藥門頭對人才的吸引力，明顯落后于績優的獸藥GSP企業。3月1日后，無法達到要求的獸藥GSP企業若要求其停止營業，將加速企業間的并購整合。

三、相關對策

1.加強質量把關。農業部要求獸藥產品的標簽按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》及《獸藥標簽和說明書編寫細則》有關規定和要求編制，統一按照《獸藥產品說明書范本》內容編制相應產品的標簽和說明書。同一種獸藥產品的外包裝內容差異不明顯，獸藥GSP企業就要注重產品的審核驗收、使用回訪，采購質量可靠、信譽優良的獸藥產品，重量更要重質才能爭取到更大的市場份額。

2.加大執業獸醫培養的力度。

執業獸醫的配備是獸藥GSP企業發展的一條硬杠杠，獸藥GSP企業無論大小，尤其是應該加強執業獸醫外聘與內培的工作，最直接的方法是提高執業獸醫的福利待遇，讓執業獸醫能體現出其專業價值。注重人才發掘，統一組織員工培訓、報考，推出獎勵機制，提高內部員工報考執業獸醫的積極性與通過率。

3.搞好市場定位。近期，農業部下發關于從重處罰獸藥違法行為的公告（征求意見稿），旨在嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全。在激烈的市場競爭中，獸藥經營企業為了爭奪有限的市場資源，喜歡經營一些風險性強、利潤大的產品，但在當前違規風險成本驟高的形勢下，需要經營者調整經營思路，綜合研判市場，著眼綠色健康養殖，提高動物疾病診療服務水平，大力培養養殖場戶的信任度和忠誠度。積極探索連鎖經營、品牌代理、組建養殖合作社等發展模式，通過轉變經營結構適應市場需要，做到理性發展。