新型生物醫用β鈦合金研究狀況及發展趨勢分析

摘 要：生物醫用鈦及鈦合金材料因其抗拉強度高、比強度高、抗拉強度與屈服強度接近等良好的力學性能，優異的耐腐蝕性能，無磁性，導熱系數小，彈性模量低等特點，成為醫用體內植入物產品的首選材料。根據鈦合金從β相區淬火后相的組成與β穩定元素含量的關系，工業鈦合金可分為六大類；從鈦合金的研究發展過程將其分為三個發展階段，歸納了目前報道的已研究的或正在開發的典型鈦合金及骨的組織類型和性能，總結了目前研制的β鈦合金存在的問題，與理想生物合金比較還有一定差距。對鈦合金的發展趨勢進行了展望，根據市場需求及社會發展，生物醫用鈦合金的前景光明，加強理論研究基礎，開展新型β鈦合金研發和臨床實踐十分必要。

關鍵詞：生物醫用；鈦合金；趨勢

1 概述

生物醫用材料（Biomedical materials）是指以醫療為目的，與活體結合的人工非生命材料，即“用于取代、修復活組織的天然或人造材料”[1]。其定義隨著醫用材料的快速發展而不斷演變，目前提到的生物醫用材料主要指用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。生物醫用材料以研究人工器官和醫療器械材料為基礎，是材料學科的重要分支，己成為各國科學家競相研究和開發的熱點。生物醫用材料用途廣，種類多，按照它的物質屬性可分為生物醫用金屬和合金、生物醫用高分子材料、生物醫用陶瓷材料、生物醫用復合材料。根據材料的用途和化學反應活性，這些材料又可以分為生物惰性（bioinert）材料、生物活性（bioactive）材料或生物降解（biodegradable）材料。還可根據醫學臨床植入部分不同分為人工關節、人工骨修復和替換材料；矯形外科軟組織修補材料；心血管系統材料；皮膚掩膜、血液透析膜及其他醫用膜材料等。

金屬生物醫用材料的應用歷史悠久，近幾年來繼不銹鋼、鉆鉻合金在臨床醫療和科研中不斷使用，工業純鈦及鈦合金等系列金屬醫用生物材料也成為生物醫用材料研究人員關注的焦點。這些材料都具有較好的力學性能，如較高的強度和彈性模量等。鈦及鈦合金材料是進入醫用金屬材料領域較晚的一類生物醫用金屬材料，與其他常用外科植入材料如不銹鋼、CoCr合金相比，具有優良的生物相容性、耐蝕性、力學性能和加工性能，是目前最具優勢的生物醫學金屬材料。鈦合金材料合金強度高（～1050MPa），并可在較大范圍內調整以滿足不同類型產品的需要；不含毒性組元，生物相容性優良；彈性模量比傳統合金低30%；疲勞強度和斷裂韌性均優于其他合金；工藝成型性好，延伸率比一般合金高出20%，熱加工溫度低（～150℃）。鈦合金憑借其優良的生物相容性、耐腐蝕性、綜合力學性能和加工工藝性能逐漸成為人工骨科材料、牙科修復材料、軟組織修復材料、整形外科材料、人工心臟瓣膜、介入性心血管支架等醫用體內植入物產品的首選材料[2-4]。發達國家很多世界知名的生物醫用產品生產企業都非常重視鈦合金材料的研發工作，在新型醫用鈦合金材料方面不斷推陳出新，在醫用鈦合金材料的表面處理方面也做了很多專利性的設計與開發，賦予醫用鈦合金材料更好的生物活性以滿足人體的生理需要，近年來鈦及其合金在生物醫用材料方面越來越廣泛的應用不僅挽救了數以萬計危重病人的生命，顯著降低了心血管、創傷、骨損傷等重大疾病的死亡率，提高了人類的健康水平。

2 生物醫用鈦合金發展現狀

生物醫用鈦合金的根據其發展歷程和研究順序可分為三個階段[5-6]，第一階段是以純鈦和Ti-6Al-4V合金為代表的傳統鈦合金階段，第二階段是以Ti-5Al-2.5Fe和Ti-6Al-7Nb為代表的新型α+β 型合金階段，目前則進入了第三階段即β-鈦合金階段，以開發與研制具有更好的生物相容性和更低彈性模量的鈦合金為主。

2.1 以純鈦和Ti-6Al-4V合金為代表階段

純鈦應用于生物體作為體內植入材料始于20世紀中葉的美國和英國，主要用于口腔修復及承載較小的骨替換，如制造螺釘、髓內釘、接骨板和髖關節等[7]。20世紀70年代我國開始使用純鈦制作一些骨損傷體內替代物并在臨床試用，取得了較好的療效[8]。Ti-6Al-4V合金最初是為航天應用而設計的，在20世紀70年代后期因其良好的加工性能和生物相容性被用于外科修復材料：如整形外科植物器械等；Ti-3Al-2.5V材料的出現也在臨床上被試用，這種材料較Ti-6Al-4V生物相容性更好，但這類合金的力學性能尤其是耐腐蝕性依然不強[9]。同時，研究人員發現當V離子進入人體后，將引起慢性炎癥，V中毒還可能致癌；這類合金彈性模量較生物體骨組織偏高，植入人體一段時間后容易引起骨組織二次損傷，植入物松動等，產生“應力屏蔽”現象。為了避免V毒性引起的不良反應、提高材料耐蝕性能、降低材料彈性模量，鈦合金研究人員開始尋找V替換元素研發新的鈦合金。

2.2 新型α+β型鈦合金階段

在20世紀80年代開始進入以Ti-5Al-2.5Fe和Ti-6Al-7Nb合金為代表的α+β型合金時代[10-12]。瑞士 SULZER 醫學技術公司利用 Nb、Mo、Zr元素等代替 V，消除了V元素對人體的毒性副作用，開發出 Ti-6Al-7Nb、Ti-5Al-2.5Fe、Ti-5Al-3Mo-4Zr 合金。根據金屬細胞毒性實驗和生體防御反應實驗顯示， Ti-6Al-7Nb合金（瑞士）13]強度和耐蝕性都比較好，作為牙科用造型材料比純鈦好。Ti-5Al-2.5Fe合金是由德國科學家研發的無釩α+β型鈦合金[14]，屬于中高強度材料，力學性能與Ti-6Al-4V合金相當，有效的去除了V離子可能產生的毒性。雖然Ti-6Al-7Nb和Ti-5Al-2.5Fe合金生物相容性和耐腐蝕性能都有所提高，但仍有不足之處：與人體骨骼的最大彈性模量仍存在很大差距；含有細胞毒性元素Al，Al在人體內積蓄后Al離子與無機磷結合使體內缺磷，將誘發器官的損傷，還可能引起骨軟化、貧血和老年癡呆癥等；材料的生物活性低，骨的傳導性低于生物活性陶瓷等。endprint

Ti-2.5Al-2.5Mo-2.5Zr（TAMZ）[15]合金是由西北有色金屬研究院和第四軍醫大學共同研制的新型外科植入用鈦合金，與Ti-6Al-4V相比，TAMZ材料具有優良的技術成型性，易制成各種形狀的部件；無V元素；低成本，TAMZ的強度比Ti-6Al-4V和Ti-5Al-2.5Fe合金的低約 100MPa；抗腐蝕性約為Ti-6Al-4V合金的1.5倍；疲勞性能約為Ti-6Al-4V合金的1.2倍[16]。經實驗研究表明，TAMZ合金具備與純鈦相似的良好細胞相容性，不會引起細胞毒性反應，是理想的生物醫用鈦合金，在臨床上作為制作人工骨、人工關節、種植體、口腔修復材料、外科內固定材料等組織修復替代材料，而且不引起急性溶血反應，具有廣泛的應用前景[17]。

2.3 新型β型生物用鈦合金階段

為了進一步提高鈦合金植入物的生物體力學適應性，改善植入物與自然骨骼之間的應力屏蔽問題，降低合金元素的細胞毒性、彈性模量，適應臨床對植入材料提出的更高要求，研究人員進行了大量新型β鈦合金的研究工作。

最近報道的目前已開發或正在研究的β生物鈦合金如表1所示，主要有Ti-Zr 系，Ti-Mo系，Ti-Ta系，Ti-Ta-Zr系，Ti-Nb-Hf系，Ti-Nb-Zr系，Ti-Nb-Sn 系，Ti-Nb-Ta-Zr系，Ti-Fe-Ta系，Ti-Mo-Zr-Sn系，Ti-Sn-Nb-Ta系，Ti-Mo-Zr-Fe系，Ti-Mo-Nb-Si系，Ti-Mo-Ga 系，Ti-Mo-Ge 系，Ti-Mo-Al系等合金[18]。

與α+β型鈦合金相比，β型鈦合金在設計時添加了適量的β相穩定元素，如Nb、Pd、Ta、Zr、Mo、Sn、Fe等，這些合金元素同樣具有良好的生物相容性，其中Zr和Sn為中性元素，一般用來強化合金；Nb、Ta、Mo是β相穩定元素，可以在β鈦合金中無限固溶，改善合金熱加工性能；Nb還能夠提高合金耐腐蝕性，Mo可以細化合金晶粒。因為β相穩定元素的作用，β型鈦合金較α+β型鈦合金的彈性模量更低，因此作為植入用生物醫用材料，成為α+β型鈦合金的理想替代品。美國和日本的鈦合金研究人員發現Nb含量與鈦合金的彈性模量有一定關系，相繼開發出提高鈮含量且彈性模量更低的Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr及Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr等β鈦合金[19-20]。Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr合金擁有良好的力學融合性，且其彈性模量接近于人體致密骨的彈性模量約為55.0Gpa[21]。Ti-22Nb-13Ta-4.6Zr合金經固溶時效后抗拉強度最高達到了700MPa；其最低彈性模量可控制在60GPa左右。Ti-50Nb-20Ge合金的抗拉強度接近800MPa，固溶后由于馬氏體轉變，合金的延伸率可達到20%以上，合金的彈性模量只有55GPa，非常接近人體骨骼。

這一階段研究者還研發了Ti-27Nb、Ti-24Nb-1Mo、Ti-2Nb-2Mo 和 Ti-18Nb-3Mo 合金，這些合金在力學性能檢驗中表現出良好的超彈性[22]；還有學者研究了O元素對Ti-22.5Nb-0.2Ta-2Zr（at.%）合金的性能的影響，研究發現Ti-22.5Nb-0.2Ta-2Zr（at.%）合金的抗拉強度會隨氧含量的增加而增加，延伸率會降低，O含量為1.5%時，合金的彈性模量最低。

3 生物醫用鈦合金存在的問題

生物醫用鈦及鈦合金材料因其抗拉強度高、比強度高、抗拉強度與屈服強度接近等良好的力學性能，優異的耐腐蝕性能，無磁性，導熱系數小，彈性模量低等特點，在生物體外科移植中獲得了廣泛的應用。但鈦及鈦合金材料的研究依然存在一些問題，因加入合金元素的種類和數量不同，其反應機理還沒有被完全掌握，鈦及鈦合金植入生物體后部分會產生水腫、血栓栓塞、感染及腫瘤等不良反應。還有部分毒性合金元素Al、V、Ni、Co、Cr等存在于鈦合金中，一旦它們長期埋入體內，有可能溶解成自由的單體進入體液，從而造成對生物體的毒害[23]。醫療人員對醫用金屬植入材料的第一要求就是要保證長期使用的安全性及可靠性。如果金屬的剛性與骨頭剛性的不匹配，勢必會導致植入物周圍的骨骼組織嚴重弱化，很容易出現應力遮擋現象，從而導致種植體周圍出現骨吸收，最終引起種植體松動或斷裂，造成種植失敗。此外，鈦合金等人工假體植入后，其周圍組織有伴生感染的危險。調查表明全髖關節置換后，感染率為0.1%～1%，全肘關節感染率為1%～4%，且金屬與金屬連接的膝關節假體的感染率是金屬與塑料連接膝關節的20倍。一旦感染發生，不僅會增加病人住院治療費用，而且有時需要取出內植物重新手術，甚至面臨截肢、死亡等危險，給患者帶來極大的痛苦，而常規的抗生素療法很難奏效。由于人工假體通過表面與人體組織相接觸，因此生物材料表面抗菌性能的研究已經成為當前研究的熱點。

4 生物醫用鈦合金的發展趨勢

近年來，全球生物醫用鈦合金的需求增長迅猛。據統計，日本的醫用材料市場上每年鈦材料的需求量為12～15t，整形外科用植入物市場的年增長率為7%～8%。美國金屬市場最近統計報告稱美國醫學應用鈦的數量接近于海綿鈦消耗量的2%，約為318t。按照1kg海綿鈦能生產0.4～0.6kg鈦材計算，則每年醫用鈦和鈦合金的用量估計約為130-190t。據報道，目前世界各國因各種疾病需要更換骨關節的人數高達4000～6000萬，有近20億人患各種牙病。而我國據統計需要更換關節的每年達30萬之眾，人造股關節在世界上的年需求量已達十萬件[24]，國際生物醫用材料產業的產值已超過800億美元。目前，包括中國在內的很多國家如意大利、德國、希臘、日本等己進入老齡化社會，最新預測顯示，2011年～2022年是我國老齡化社會加速發展階段，老年人口年均增長730萬；2023～2035年進入快速發展階段，老年人口年均增加1100萬；2036年～2054年是高位發展階段，老年人口增速放緩，年均增加336萬[25]。老年人口數量的增多，由于老化衰竭所產生的組織與器官的病變也需要得到及時的治療和修復，對生物醫用材料的需求也同樣會迅猛增加。預測未來10-15年，醫療器械產業化發展將達到規模經濟，巨大的市場需求必將推動生物醫用材料進一步發展[26]。醫用鈦制品是具有高附加值的高科技產品，一個不足10g的精鑄鈦牙冠的國內售價約為500-800元，一副外用鈦合金夾板生產成本幾百元售價高達幾千元，用于體內植入的鈦合金骨組織替代物價格更是翻番，其經濟效益相當可觀。endprint

我國鈦資源總量9.65億噸，居世界之首，占世界探明儲量的38.85%，主要集中在四川、云南、廣東、廣西及海南等地，其中攀西是中國最大的鈦資源基地，鈦資源量為8.7億噸。但我國對鈦的加工水平還有待于提高。鈦礦儲量主要集中于中國、澳大利亞、南非、挪威、加拿大、印度、美國和烏克蘭等國。

2013年7月5日，國家工信部發布了《新材料產業標準化工作三年行動計劃》，提出要加大重點新材料領域標準制修訂力度[27]。新材料領域包括了特種金屬功能材料、高端金屬結構材料、先進高分子材料、新型無機非金屬材料、高性能復合材料、前沿新材料等，其中新型輕合金材料中包含10種鈦合金產品，該計劃表現了對鈦合金材料的極大重視和扶持。良好的政治環境、經濟環境對未來鈦合金產業的發展擁有巨大推動作用。當代生物醫用材料已處于實現重大突破的邊緣，科學家有可能借助于生物材料設計和制造整個人體器官，生物醫用材料和制品產業將發展成為本世紀世界經濟的一個支柱產業[28]。

綜合上述分析，作為生物醫用植入材料，β鈦合金較其它材料具有不可替代的優越性，如具有良好的生物相容性，優異的耐腐蝕性等。鑒于以上因素，生物醫用β鈦合金的發展趨勢為：（1）通過鈦與合金化元素間的相互作用的研究，探索合金元素對β鈦合金組織和性能影響，為開發新型β鈦合金提供一定的理論基礎；（2）新型β鈦合金的彈性模量盡可能與骨組織接近是鈦合金材料研究的關鍵點，研究如何降低β鈦合金的彈性模量，以減少因模量不匹配而引起的“應力屏蔽”現象，提高種植體的成活率；（3）結合我國國情，減少貴重金屬元素的使用，開發低成本的新型β鈦合金；（4）改進熔煉技術，進一步提高鈦及鈦合金鑄件質量，以滿足醫療器件對鈦合金鑄件產品的要求；（5）大力開展表面改性研究，通過表面誘導礦化法、雙氧水法等開展材料表面活化研究，通過等離子噴涂、激光法、離子注入法、溶膠-凝膠法、電沉積法等提高β鈦合金的生物活性及耐磨性能；（6）就安全性和抗菌性綜合考慮，在目前發現的各種具有抗菌功能的金屬離子中，銀離子也是不錯的抗菌金屬離子。在鈦合金中加入一定量的銀，研究銀對增強合金的抗菌性的影響，減少生物體發生感染的幾率。（7）對開發出的β鈦合金進行大量的臨床應用試驗，以便對材料性能進一步改進，開發出真正實用的鈦合金材料。

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