我國醫療技術及其倫理管理的探討

孫榮國

（四川大學臨床醫學院/華西醫院，四川 成都 610041）

醫療科技進步推動著醫療技術及其應用的發展，豐富了人類防治疾病的方法與手段。由于醫療技術自身的特點及其服務對象的特殊性，醫療技術應用管理工作歷來是醫療管理的重要組成部分，而倫理管理是醫療技術研究與應用中不可缺少的環節，值得深入研究與不斷完善。

1 醫療技術

1.1 定義

醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施[1]。

1.2 分類

因研究與應用及其管理的需要，醫療技術有多種分類方法：

（1）按照醫療技術對于人體有無創傷，分為有創性醫療技術和無創性醫療技術。例如在產前診斷方法中，羊膜腔穿刺和絨毛取樣屬于有創性技術，而超聲檢查屬于無創性技術。

（2）按照醫療技術研究與應用階段，劃分為臨床前研究、臨床研究和臨床應用三個階段。臨床前研究即實驗室研究，例如動物實驗等；臨床研究即涉及人體的醫療技術研究；臨床應用即涉及人體的醫療技術應用。

（3）按照醫療技術是否為尖端技術成果應用，分為醫療高新技術和醫療非高新技術。例如醫療高新技術包括如器官移植、現代生殖、基因工程等技術[2]。

（4）按照醫療技術的發展程度和應用范圍的不同分為三類，即探索使用技術、限制使用技術和一般診療技術[3]。

（5）按照醫療技術的安全性、有效性和風險高低分為第一、二、三類[1]。

1.3 管理

2009年，國家衛計委印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，進一步規范了醫療技術應用分類、分級管理。“辦法”將醫療技術應用分為三類，即第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術；第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術；第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：①涉及重大倫理問題；②高風險；③安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；④需要使用稀缺資源；⑤國家衛計委規定的其他需要特殊管理的醫療技術。在2003年，廣東省實施了《廣東省醫療技術管理暫行辦法》，將醫療技術準入項目分為三類[3]：第一類（一般診療），即分別指除國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療項目；第二類（限制使用），需要在限定范圍和具備一定條件方可使用，其技術難度大、技術要求高，省級衛生行政部門公布的技術項目；第三類（探索使用），醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。在醫療技術分類上，可見廣東省的醫療技術分類與國家的相關規定相一致。

必須制定三類醫療技術臨床研究及其應用的準入審批制、驗收制。由于探索性研究的不確定性和極高的風險性，故必須嚴格科學設計和質量控制，切實做好臨床前的研究工作，逐步積累充分、完整的研究資料，以保障醫療技術臨床研究的安全性，特別是應該探索按照技術性，包括主要技術參數、實施方法、資源投入（直接的和間接的）、可能的利弊、安全性（風險）的高低，進行探索性醫療技術的分級管理原則與要求。應該選擇實力雄厚的醫科大學教學醫院并經衛生行政相關管理部門審批后實施研究或試應用，結題后必須經過醫療機構相關管理部門和/或部、省衛生行政管理相關部門組織專家驗收，明確該醫療技術今后的去向。例如繼續研究與應用、停止研究與應用，或由研究轉為臨床試應用等，重視探索性、限制性和一般性醫療技術研究及其應用的銜接與轉換。同時，制定相關醫療技術操作與管理規范,以便加強對醫療技術臨床研究及其應用的指導，并且建立醫療技術綜合評價體系，包括人員、準則、方法和指標等，積極開展現有技術與在研技術以及現有技術間的比較研究，認真做好臨床應用技術的儲備、應用和淘汰工作。

三類醫療技術應用管理可分為兩個期，即醫療技術試應用期和醫療技術常規應用期。在符合條件的醫療機構審批試應用1～3年內，依據醫療技術應用難度、風險及其管理要求，確定追蹤管理的頻次，要求按時提交進展報告、年度報告和嚴重不良事件報告等。在試應用期結束時，應該提交相應的醫療技術試應用總結報告及其常規應用申請，經相關衛生行政管理部門組織驗收后，包括安全性、有效性、規范性和技術性等均符合該項醫療技術實施準則和要求，達到預期成效的，可以批準該醫療技術在申報的醫療機構進入常規應用期。

衛計委和省級相關衛生行政管理部門應該定期組織相關醫療技術臨床應用的全面、系統的評估工作，認真總結醫療技術臨床應用中存在問題與困難，并研究制定相應對策加以解決，不斷完善醫療技術臨床應用的準入與實施標準，進一步規范醫療技術臨床應用，杜絕或避免醫療技術的濫用和誤用,不斷降低醫療技術臨床應用的風險，更好地維護醫療技術服務對象的權益和安全，逐步探索建立國家級探索性醫療技術研究與應用基金以及地方性配套經費管理制度。另外，衛生行政管理部門可委托第三方進行醫療技術培訓與實施條件等認證工作，例如相關技術實施人員培訓認證以及醫療技術應用的軟硬件條件認證，建立不良事件的報告與評估管理體系，及時報告、全面評估、及時干預。

在醫療技術研究與應用中，為了避免一哄而上，各自為政所帶來的分散性、不規范性和資源浪費等弊端，應該建立國家或區域醫療技術研發與評價基地（中心），統一規劃、嚴格規范、集中組織、科學實施、綜合評價、逐步推廣。應當提倡無創或創傷微小、安全性和有效性高、精準性較強、簡便易行、風險小或可控、且費效比高的醫療技術，這對于縣級及其以下醫療機構的醫療技術推廣應用尤為重要。

2 倫理管理

目前，我國醫療機構所涉及的倫理審查及管理項目包括四大類，即動物實驗、人體器官移植、新藥與醫療器械臨床試驗、生物醫學研究。其中，后三類涉及人體且依據的管理規章不盡相同，但均必須遵循倫理基本準則和要求。

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》規定[4]，涉及人的生物醫學研究和相關技術應用倫理審查包括：①采用現代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動；②通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者產品在人體上進行試驗性應用的活動。因此，“辦法”適用于醫療技術臨床應用的倫理管理。

2.1 基本要求

關于倫理審查，不能脫離科學性審查。不科學的應用方案無法保障醫療技術臨床應用的倫理性，即醫療技術臨床應用科學性應該成為倫理性的前提。要保證醫療技術臨床應用的倫理性，必須符合醫療技術臨床應用的相關法律、法規、規章和規范（適應癥和禁忌癥等），滿足醫療技術臨床應用的科學性原則和遵循相關倫理原則和要求的醫療技術臨床應用才是真正符合倫理的。

應堅決貫徹落實《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》原則和要求[4]。任何涉及人體的臨床研究與應用必須符合相應的倫理準則和要求，并且始終把醫療技術安全性放在首要位，同時注重有效性、規范性及其應用難點與條件。建立科學、合理、統一、規范的醫療技術臨床應用綜合評價指標體系（指標篩選與賦權），采用適宜的數理統計學等分析方法，全面、系統地評價醫療技術臨床應用的安全性、有效性、規范性和技術性等。應該注重醫療技術臨床應用的風險較低或可控，必須制定嚴重不良反應（事件）救治（處置）預案，力求使醫療技術的服務對象最大程度受益和盡可能避免傷害，同時應該告知患者及其家屬可供選擇的其他醫療技術。

在倫理審查及管理過程中，“落實”是“硬道理”，如果符合法律、法規、規章、規范和倫理等要求的應用方案和知情同意等落實不到位，則將使醫療技術臨床應用對象權益受到不同程度的影響，當然就會動搖醫療技術應用的倫理性。因此，倫理審查應始終貫穿于醫療技術臨床應用的全過程，確保醫療技術臨床應用能夠按照審批的方案和知情同意書等文件實施。例如知情同意過程，除以知情同意書形式充分告知患者及其家屬有關醫療技術臨床應用事宜外，在知情同意過程中，醫療技術實施者必須具有足夠時空與患者及其家屬進行有效溝通，以確保實施這充分告知和患者及其家屬完全理解而不存疑。另外，在醫療技術臨床規范性應用中，技術實施者也必須保持與患者及其家屬的良好溝通與交流，及時解答患者及其家屬的疑問和擔心，并且適時地將有關事宜，例如技術應用中非預期不良事件及其處置措施，及時告知患者及其家屬，以確保患者及其家屬作出良好判斷及其決定，以便更好地參與到診治中來。對于探索性醫療技術研究，應該注意醫療技術研究及其相關不良反應診療免費，以及嚴重不良反應的補償事宜。

隨著現代醫療技術復雜程度不斷加深，不斷完善相關倫理審查制度和機制，多學科倫理評審委員或顧問參與倫理評審顯得尤為重要。首先，必須成立生物醫學倫理專委會及其辦公室，專門負責相關項目的倫理申報、審查和追蹤管理；第二，必須保證倫理專委會具有足夠評審委員及其倫理管理者。不同層級醫療機構所涉及的人體研究的廣度和深度各異，年研究項目數相差很大，特別是高校大型三甲綜合性教學醫院幾乎涵蓋了醫療領域的不同類別試驗和研究，若生物醫學專委會委員數量少，則難以滿足倫理評審的需要，有必要依據本醫療機構試驗和研究涉及的類別、學科等，不斷充實倫理專委會；第三，必須依據生物醫學倫理管理的相關法律、法規、規章之規定和相關倫理準則和要求，建立和完善相關倫理審查工作條例及其若干管理規程，加強患者（受試者）知情同意過程及其知情同意書的管理，建立嚴重不良事件報告與處置流程等；第四、建立倫理審查顧問制，精簡會議審查委員數量。在根據項目類別和學科，選取相關學科、專業評委進行評審時，應考慮建立倫理審查顧問制，即遴選符合倫理評審資格的專家作為顧問參加倫理審查工作（不具投票權），以彌補倫理專委會委員之不足。

另外，也可以考慮成立由眾多學科專業人員組成的人數較多的生物醫學倫理專委會。但是，應該注意，由于專委會委員較多，為了保證倫理專委會會審科學性、可行性和高效性，可以選取部分學科、專業對口或相近的倫理專委會委員組成會議審查團實施會議審查，即每次會議審查均應該在選取倫理學、法律學、管理學委員、社區代表的前提下，堅持“回避”原則，根據上會評審項目數量以及所涉及的研究類別和學科，再選取若干名其他評審委員參加會議審查，參會委員人數應為奇數，一般9～15名為宜。

在臨床診治“最優化原則”的實踐中，應該高度重視醫療診治技術費效比，以保障在現有醫療技術中，以最小的成本獲取較高的成效，應該重視在費效比近似的情況下選擇安全性較高的醫療診治技術。這既是專業規范要求，也是倫理要求，兩者密不可分。

2.2 審查流程

按照衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》規定[1]，第一類醫療技術應用在通過醫療機構，如醫教部和倫理專委會的雙重審查后，可以組織實施；第二、三類醫療技術應用在通過醫教部和倫理專委會的雙重審查后，尚需上報本省或國家衛生行政管理相關部門進行醫療技術臨床應用能力等評審。待衛生行政管理相關部門審批后，醫療機構方可組織實施。醫療技術臨床應用院內申報與審查程序見圖1。

圖1 醫療技術臨床應用院內申報與審查程序

2.3 追蹤審查

倫理專委會應該制定倫理跟蹤審查的規程，確保患者的權益和安全在整個醫療技術臨床應用過程中得到充分的保護。跟蹤審查類別包括方案和知情同意書修正審查，定期跟蹤審查，嚴重不良事件報告審查，技術實施者不依從/違反方案審查，提前終止技術應用報告審查，總結報告審查等。必要時，倫理專委會可以開展現場監督檢查。依據醫療技術臨床應用的安全性和倫理風險性等確定倫理追蹤管理頻率，3～6月一次不等。

[1]衛計委.衛生部關于印發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知[EB/OL].（2013-06-18）.http://www.moh.gov.cn/ mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

[2]王良銘.醫療高新技術應用的倫理學思考[J].中國醫學倫理學,2001,(5):52-53.

[3]郭 鋒，曹志輝.淺談醫療技術準入控制[J].中華醫院管理,2004,20(11):680-682.

[4]衛計委.衛生部關于印發《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》的通知[EB/OL].[2007-03-26]. http://www.moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a 8.shtml.