我國(guó)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知情況的調(diào)查分析Δ

劉花，馮變玲，楊世民，張智（.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安7006；.陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，西安 70065）

服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的是揭示質(zhì)量管理過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，提高服務(wù)的質(zhì)量。1981年，Gr?nroos C[1]首先提出“把員工視為顧客，把組織銷售給員工”的概念。內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量管理理念不僅適用于傳統(tǒng)的服務(wù)企業(yè)，而且適用于包括工業(yè)企業(yè)和公共事業(yè)單位在內(nèi)的不同組織。近年來(lái)，隨著公共事業(yè)單位對(duì)其服務(wù)質(zhì)量的愈加重視，相關(guān)的研究也逐漸增多[2-5]。我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)制度是為了加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，及時(shí)、有效地控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，最終目的是保障公眾用藥安全。本研究首次將“內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量”的相關(guān)理論應(yīng)用于藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域，并運(yùn)用SERVQUAL量表對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)調(diào)查了解目前我國(guó)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量現(xiàn)狀，為提高我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)水平提供參考。

1 對(duì)象與方法

本研究采用問卷調(diào)查的方法，通過(guò)電子郵件的方式對(duì)全國(guó)31個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中從事ADR監(jiān)測(cè)的工作人員進(jìn)行了調(diào)查。在查閱大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)Hallowell總結(jié)提出的內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量的維度以及以往的應(yīng)用研究成果，本課題組結(jié)合ADR監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，設(shè)計(jì)了調(diào)查問卷，問卷測(cè)量采用李克特量表，評(píng)分為1～5分。問卷內(nèi)容主要涉及受訪者的基本情況以及有關(guān)ADR監(jiān)測(cè)工作的政策程序、管理支持、目標(biāo)認(rèn)同、獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同、團(tuán)隊(duì)溝通、培訓(xùn)、服務(wù)過(guò)程7個(gè)方面的現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

本研究向全國(guó)31個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作人員普發(fā)調(diào)查問卷，共回收問卷161份，其中有效問卷121份，有效回收率為75.2%。

2.1 受訪者的基本情況

受訪者中男性占45.5%，女性占54.5%；＜30歲的工作人員占26.4%，30～＜40歲的工作人員占42.1%，40～＜50歲的工作人員占24.8%，≥50歲的工作人員占6.6%；專業(yè)和學(xué)歷方面，具有醫(yī)、藥學(xué)背景的工作人員分別占30.6%和37.2%，而具有本科學(xué)歷的工作人員占48.8%，碩士以上學(xué)歷占41.3%；工作年限和職務(wù)方面，工作年限5年以上的工作人員占74.4%，科長(zhǎng)、科級(jí)以上領(lǐng)導(dǎo)占31.4%。

2.2 因子分析結(jié)果

本研究設(shè)計(jì)的調(diào)查量表KMO值為0.864，經(jīng)Bartlett檢驗(yàn)具有顯著性，說(shuō)明本研究所得到的樣本適合采用因子分析。

經(jīng)過(guò)因子分析，本課題組提取出了7個(gè)公共因子，包括“政策程序”“管理支持”“目標(biāo)認(rèn)同”“獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同”“團(tuán)隊(duì)溝通”“培訓(xùn)”“服務(wù)過(guò)程”，這7個(gè)公共因子的方差累積貢獻(xiàn)率為70.20%。經(jīng)信度檢驗(yàn)，7個(gè)公共因子的Cronbach’s α系數(shù)均在0.8以上，表明這7個(gè)公共因子具有很好的信度，詳見表1。

表1 各因子同質(zhì)性信度分析結(jié)果Tab 1 Homogeneity reliability analysis of each factor

2.3 受訪者ADR監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知的總體狀況

采用描述性統(tǒng)計(jì)分析的方法對(duì)從事ADR監(jiān)測(cè)的工作人員在“政策程序”“管理支持”“目標(biāo)認(rèn)同”“獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同”“團(tuán)隊(duì)溝通”“培訓(xùn)”“服務(wù)過(guò)程”方面的現(xiàn)狀感知、重要性認(rèn)知以及感知和期望之間的差距進(jìn)行分析。

2.3.1 現(xiàn)狀感知分析結(jié)果 受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀感知得分越高，說(shuō)明該項(xiàng)工作開展得越好。經(jīng)分析，“獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同”項(xiàng)得分最低，詳見表2。

表2 受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀感知得分Tab 2 Perception of subjects to ADR monitoring

2.3.2 重要性認(rèn)知分析結(jié)果 受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性認(rèn)知得分越高，說(shuō)明該項(xiàng)工作越重要。經(jīng)分析，“政策程序”“目標(biāo)認(rèn)同”“管理支持”是相對(duì)比較重要的方面，詳見表3。

2.3.3 感知-期望差距分析結(jié)果 受訪者的現(xiàn)狀感知和期望之間的差距反映了ADR監(jiān)測(cè)工作中的薄弱環(huán)節(jié)。經(jīng)分析，“團(tuán)隊(duì)溝通”項(xiàng)的差距最大，其次是“服務(wù)過(guò)程”和“培訓(xùn)”項(xiàng)，詳見表4。

2.4 不同特征變量對(duì)受訪者認(rèn)知的影響

本研究采用單因素方差分析的方法探討了不同特征變量對(duì)于受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響。

表3 受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性認(rèn)知得分Tab 3 Perception of subjects to the importance of ADR monitoring

表4 受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的感知-期望差距得分Tab 4 Perception-expectation gap of subjects to ADR monitoring

2.4.1 性別、年齡、學(xué)歷和工作年限 經(jīng)分析，受訪者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知并沒有因?yàn)樾詣e、年齡、學(xué)歷和工作年限的差異而產(chǎn)生顯著的區(qū)別。

2.4.2 專業(yè)背景 專業(yè)背景對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響見表5。

表5 專業(yè)背景對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響Tab 5 Effects of professional education on the perception of subjects to siutation and importance

由表5可見，專業(yè)背景對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知的影響主要體現(xiàn)在“管理支持”和“培訓(xùn)”兩個(gè)方面。“管理支持”主要指相關(guān)主管部門對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)費(fèi)支持；“培訓(xùn)”主要指培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容以及培訓(xùn)效果。專業(yè)背景對(duì)受訪者重要性認(rèn)知的影響主要體現(xiàn)在“管理支持”“團(tuán)隊(duì)溝通”“獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同”“培訓(xùn)”“服務(wù)過(guò)程”5個(gè)方面。“管理支持”表現(xiàn)為工作經(jīng)費(fèi)的支持和基本辦公軟件、資料的配備；“團(tuán)隊(duì)溝通”表現(xiàn)為定期的工作交流以及與國(guó)外ADR機(jī)構(gòu)的合作交流；“獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)同”表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是對(duì)于工作成績(jī)突出的個(gè)人或部門會(huì)及時(shí)得到表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)，二是對(duì)于工作錯(cuò)誤的懲罰；“培訓(xùn)”表現(xiàn)為所在機(jī)構(gòu)是否給予受訪者相應(yīng)的培訓(xùn)和培訓(xùn)的時(shí)間；“服務(wù)過(guò)程”則表現(xiàn)在對(duì)“以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主體的報(bào)告來(lái)源”的認(rèn)知以及ADR報(bào)告填寫的規(guī)范性和分析評(píng)價(jià)等方面。

2.4.3 職務(wù) 職務(wù)對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響詳見表6。

由表6可見，職務(wù)對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響主要體現(xiàn)在“服務(wù)過(guò)程”項(xiàng)，對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知的影響主要表現(xiàn)在兩方面：一是對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的各項(xiàng)功能的使用，二是對(duì)ADR各種報(bào)告表的填寫；而對(duì)受訪者重要性認(rèn)知的影響則主要指ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的使用以及各種文獻(xiàn)資料的查閱上。

表6 職務(wù)對(duì)受訪者現(xiàn)狀感知和重要性認(rèn)知的影響Tab 5 Effects of position on the perception of subjects to siutation and importance

3 存在的問題

3.1 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)制度建設(shè)尚不完善

“政策程序”反映了國(guó)家以及各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度，法律法規(guī)的健全使得ADR監(jiān)測(cè)工作有法可依，受到法律的保護(hù)；工作指南、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等的制定也使監(jiān)測(cè)工作有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證了各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。目前，獎(jiǎng)懲制度的不健全是較為主要的問題。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中雖然對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作中的不合理行為進(jìn)行了處罰，但是并沒有設(shè)置具體的標(biāo)準(zhǔn)，且未提及獎(jiǎng)勵(lì)政策。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一些監(jiān)測(cè)工作開展良好的省（市、自治區(qū)），制定了獎(jiǎng)罰分明的政策，這在一定程度上促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的開展。

3.2 團(tuán)隊(duì)溝通不足，服務(wù)能力有待提高

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在ADR監(jiān)測(cè)工作的團(tuán)隊(duì)溝通中，橫向合作不夠深入。部分監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)只局限于自己所在的地區(qū)，缺乏與其他地區(qū)甚至國(guó)外ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的合作。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)屬于藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門雙重管理，因此醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)工作需要衛(wèi)生部門的大力支持和配合，而本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生部門等管理部門也缺乏溝通和協(xié)作。

在服務(wù)能力上，工作人員對(duì)于文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)以及統(tǒng)計(jì)軟件等工具的使用情況并不樂觀，而這些工具在實(shí)際工作中對(duì)于ADR分析報(bào)告的撰寫是至關(guān)重要的。其次，對(duì)于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的ADR報(bào)告，真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性也比較低，這給ADR監(jiān)測(cè)工作人員進(jìn)行進(jìn)一步分析評(píng)價(jià)造成了一定的困難。此外，對(duì)于ADR信息的分析評(píng)價(jià)工作也沒有達(dá)到預(yù)期的要求。

3.3 培訓(xùn)工作實(shí)用性不強(qiáng)

培訓(xùn)工作有利于ADR監(jiān)測(cè)工作的順利開展和工作質(zhì)量的提高。然而本次調(diào)查結(jié)果顯示，受訪者所接受的培訓(xùn)對(duì)自身的工作并無(wú)很大的幫助。造成這種結(jié)果的原因主要表現(xiàn)為所接受的培訓(xùn)與自身工作不相適應(yīng)以及培訓(xùn)時(shí)間不充足等。

3.4 管理支持有待加強(qiáng)

ADR監(jiān)測(cè)工作開展的管理支持主要包括經(jīng)費(fèi)、設(shè)施設(shè)備等方面的支持。目前，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作的管理支持不足主要表現(xiàn)在：一方面，監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)不足，經(jīng)費(fèi)來(lái)源比較單一；另一方面，一些辦公基本的軟件、資料比較缺乏。

4 建議

4.1 加強(qiáng)制度建設(shè)

4.1.1 完善日常管理 更新和完善監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的日常管理規(guī)定，實(shí)行嚴(yán)格的考勤制度。實(shí)行“一人一責(zé)”制，明確每一位工作人員的職、責(zé)、權(quán)，提高工作效率；建立考核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)單位和個(gè)人在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)可分為三部分：①市（縣）級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)；②工作人員的考核標(biāo)準(zhǔn)；③ADR報(bào)告單位的考核標(biāo)準(zhǔn)。考核的內(nèi)容盡量囊括ADR監(jiān)測(cè)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，這在一定程度上也會(huì)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或工作人員的工作流程及工作方式產(chǎn)生一定的指導(dǎo)作用。

4.1.2 獎(jiǎng)罰分明 在獎(jiǎng)罰方式方面，應(yīng)實(shí)行正面獎(jiǎng)勵(lì)與負(fù)面處罰同時(shí)進(jìn)行，但應(yīng)以正面獎(jiǎng)勵(lì)為主，以提高工作人員的積極性。獎(jiǎng)罰內(nèi)容方面，獎(jiǎng)勵(lì)可考慮分設(shè)個(gè)人獎(jiǎng)和團(tuán)體獎(jiǎng)，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)并重。處罰則應(yīng)依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度分為行政處分和行政處罰。獎(jiǎng)罰標(biāo)準(zhǔn)上，對(duì)于ADR報(bào)告者，最低獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于報(bào)告者的報(bào)告成本；最低懲罰標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)不低于已發(fā)生ADR造成的經(jīng)濟(jì)損失（包括監(jiān)管部門的監(jiān)管成本及患者的醫(yī)藥費(fèi)、誤工費(fèi)、精神損失費(fèi)等）；而對(duì)于監(jiān)管者，最低懲罰標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)大于其監(jiān)管成本。

4.2 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)間的溝通交流

由于地區(qū)、經(jīng)濟(jì)等條件的差異，各省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作開展水平不一。為了確保全國(guó)監(jiān)測(cè)工作平衡發(fā)展，各省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取多種方式加強(qiáng)同級(jí)之間的合作交流。比如：會(huì)議交流，針對(duì)某些問題與監(jiān)測(cè)工作開展較好的機(jī)構(gòu)通過(guò)會(huì)議的方式進(jìn)行交流；參觀訪問；課題合作，針對(duì)工作中存在的問題開展相應(yīng)的課題研究與合作，共同提高監(jiān)測(cè)能力；人才交流，選派部分工作人員到監(jiān)測(cè)工作開展較好的機(jī)構(gòu)去學(xué)習(xí)，或接收工作能力較強(qiáng)的人員來(lái)機(jī)構(gòu)任職指導(dǎo)。

4.3 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)

4.3.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理 針對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的每個(gè)環(huán)節(jié)，包括ADR報(bào)告的篩選、分析、評(píng)價(jià)、復(fù)評(píng)、信息利用以及信號(hào)挖掘等，制定操作性強(qiáng)的監(jiān)測(cè)工作實(shí)施細(xì)則、操作流程以及各種工作標(biāo)準(zhǔn)，使得工作人員的工作有法可依、有章可循、有據(jù)可依。

4.3.2 提高ADR報(bào)告質(zhì)量 ADR報(bào)告質(zhì)量是貫穿整個(gè)監(jiān)測(cè)工作的生命線。提高ADR報(bào)告質(zhì)量可通過(guò)以下方式：①制定詳細(xì)的ADR報(bào)告填寫指南，指導(dǎo)報(bào)告者科學(xué)、規(guī)范地填寫ADR報(bào)告；②發(fā)放ADR報(bào)告表時(shí)，同時(shí)附一份填寫規(guī)范的樣表，以供ADR報(bào)告者參考；③定期召開有關(guān)ADR報(bào)告的會(huì)議或培訓(xùn)活動(dòng)，詳細(xì)講解ADR的報(bào)告細(xì)節(jié)，并及時(shí)解決報(bào)告者提出的疑問；④加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)ADR信息規(guī)范性的控制，比如在線報(bào)告時(shí)，若出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤或缺項(xiàng)等問題，應(yīng)自動(dòng)彈出對(duì)話框予以警示，直到填寫無(wú)誤后方可上報(bào)。

4.4 提高培訓(xùn)質(zhì)量

專業(yè)人才的培養(yǎng)和教育是保障ADR監(jiān)測(cè)工作長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的必要措施。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展工作人員培訓(xùn)時(shí)應(yīng)注意兩點(diǎn)：（1）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡可能以ADR監(jiān)測(cè)工作中出現(xiàn)的問題為重點(diǎn)，從ADR信息的篩選、初步評(píng)價(jià)到ADR信號(hào)的挖掘、預(yù)警以及基本辦公軟件、工具的使用等，盡量使培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋監(jiān)測(cè)工作的全部環(huán)節(jié)。（2）培訓(xùn)要有針對(duì)性，應(yīng)充分考慮工作人員的專業(yè)背景和所從事工作的內(nèi)容、性質(zhì)，如對(duì)于非醫(yī)藥專業(yè)背景人員，應(yīng)加強(qiáng)其對(duì)ADR相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、ADR信息分析與處理等基礎(chǔ)性工作的培訓(xùn)；對(duì)于具有醫(yī)藥專業(yè)背景的人員，應(yīng)更加注重ADR信息評(píng)價(jià)與信息利用等專業(yè)要求較高的工作的培訓(xùn)；合理分配和利用培訓(xùn)資源，提高監(jiān)測(cè)隊(duì)伍素質(zhì)。

4.5 加強(qiáng)管理支持

4.5.1 保證充足的經(jīng)費(fèi) 鑒于我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作的公益性以及財(cái)政補(bǔ)助不足的實(shí)際情況，建議省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嘗試設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR信息評(píng)價(jià)費(fèi)，補(bǔ)充ADR監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的不足。

4.5.2 加強(qiáng)軟硬件資源配備 目前，我國(guó)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的硬件資源配備基本可滿足正常需要，但是由于我國(guó)目前ADR監(jiān)測(cè)工作多為網(wǎng)絡(luò)辦公，計(jì)算機(jī)作為基本的辦公工具，配備應(yīng)做到一人一機(jī)，以提高辦公效率；而對(duì)于打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、電話、照相機(jī)、掃描儀等設(shè)備應(yīng)以滿足每個(gè)部門的正常需要為前提。對(duì)于軟件資源的配備，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)軟件資源的購(gòu)置，配備多種來(lái)源的中外文資料或數(shù)據(jù)庫(kù)等，如中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、Medline及各類書籍等，以確保ADR信息獲得的全面性和代表性，提高工作人員分析評(píng)價(jià)ADR信息的能力。

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