軍用實驗室的認可準備工作

鐘煥榮，李樹娟，李 智，于 亮

(廣州合成材料研究院有限公司，廣東廣州510665)

1 軍用實驗室認可的發展歷程

為適應新時期我軍高技術武器裝備及其它軍事裝備發展的需要，促進軍用實驗室的科學化、規范化的監督和管理，提高實驗室的質量和技術水平，中國人民解放軍總裝備部組織起草、制訂并批準發布GJB 2725－1996，專為軍用測試實驗室和校準實驗室的管理和建設提供依據，也是軍事裝備認可機構實施實驗室認可的依據。后經中國人民解放軍總裝備部組織對GJB 2725－1996 進行了修訂，并于2001年5月批準發布了新的國家軍用標準GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》。GJB 2725A－2001 是在GJB 2725－1996 的基礎上，增加了加嚴的和可操作性的要求，且大量引用了2000 版質量標準內容。因此，凡滿足GJB 2725A－2001 要求的實驗室也符合GJB 9001A－2001 標準要求。但是，按GJB 9001A－2001 標準通過質量體系認證的實驗室，尚不足以證明已經具備出具有效測量數據和結果的能力。

GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》是軍用測試實驗室和校準實驗室認可工作的準則和依據。軍用實驗室的認可評審，既包括對實驗室質量管理體系進行審核，也包括對實驗室技術能力進行評定兩個方面。通過實驗室質量管理體系的實施情況與標準的要求相比較，促進實驗室質量管理體系的建立與完善。通過實驗室技術能力的評定，促進實驗室技術水平的提高，增強委托方對實驗室及其測試校準結果的信任，提高實驗室的信譽和競爭能力。

2 軍用實驗室認可準則

軍用實驗室認可對象是承擔裝備的測試、檢測、試驗、評測、校準或檢定工作任務的實驗室。認可準則為GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》、相關的國家軍用標準和技術標準以及相關的法律法規和認可的有關規定。

3 軍用實驗室認可流程

軍用實驗室認可評審是對實驗室質量管理體系和技術能力進行評價和權威性的承認。確認實驗室質量管理體系、技術能力符合國家軍用標準GJB 2725A－2001 和相關技術標準的要求。其具體流程見圖1。

圖1 軍用實驗室認可各階段工作流程Fig.1 The military laboratory accreditation work process

4 對申請認可實驗室的要求

4.1 編制質量體系文件

實驗室的質量體系文件應滿足GJB 2725A－2001 的要求，同時能較好的指導實驗室的各項質量活動有序進行，操作性強。文件編制應遵循:應該做的要寫下來，寫下來的要能夠做到，做到的要留下記錄。

實驗室的質量體系文件包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件和作業指導書。組織編制質量體系文件前應該進行全面的培訓:包括GJB 2725A－2001 培訓、質量體系文件編寫要求培訓、實驗室內部質量審核員培訓、實驗室報告授權簽字人培訓等;在選定了實驗室認可機構后，還要進行相應的認可機構的有關認可要求(包括認可準則、認可準則應用說明、認可規則、認可指南等)培訓。在大量、有效的培訓基礎上，實驗室就可以組織人員進行質量體系文件的編制工作。質量管理體系應該形成文件，向實驗室的各類工作人員傳達和分發，對其充分理解并貫徹執行，達到持續改進質量管理體系并保持其有效性。

4.2 質量體系運行

在質量體系文件編制完成后，需要建立并運行質量管理體系至少半年以上。運行期間，至少進行過一次內部審核和管理評審;對本實驗室的技術能力進行全面檢查;測量設備、設施和環境條件符合要求;質量管理體系運行有效，有記錄，做好內部審核、管理評審、人員培訓、測量不確定度評估、結果質量保證等記錄。

5 軍用實驗室認可評審

5.1 認可申請

實驗室在提出申請時，根據承擔軍用實驗室工作任務的能力范圍、人員、設備和設施、環境條件等資源和能力，確定申請認可的范圍。申請的范圍通常包括申請認可的測試或校準項目、范圍、依據的標準以及推薦的報告授權簽字人等，有時還包括進行評價與說明的范圍。實驗室按要求填寫申請書和調查表，提交給認可機構，同時還應提交申請書中要求的有關附件(通常包括實驗室最新質量手冊和程序文件、申請認可或注冊的范圍、實驗室平面圖、實驗室法律地位的證明文件、實驗室量值溯源情況、實驗室能力驗證情況等)。申報材料應符合實驗室實際情況，相關材料應按要求填寫，申報材料內容、范圍和數量應齊全、完整。

5.2 文件評審

這是評審工作的第一項內容，也就是由認可機構指定的評審組長(或評審員)依據實驗室認可準則的要求，對申請實驗室的質量手冊及其他相關文件進行文件符合性評審。當文件審核不符合要求時，評審組長應以書面方式通知申請實驗室采取糾正措施。在實驗室采取有效糾正措施，解決發現的主要問題后，方可安排現場評審。

5.3 必要時預訪問

當評審組不能通過提供的文件及相應資料確定評審的有關事宜時，可以安排預訪問。預訪問人員可以在實驗室質量手冊和調查表的基礎上，有針對性地調查不確定的內容及與實驗室討論和現場評審有關的問題。認可機構根據預訪問的結果或實驗室提交的材料，對預訪問發現申請實驗室存在不滿足認可和注冊條件的情況，可要求申請實驗室采取糾正措施。

5.4 現場評審

現場評審是對實驗室的管理體系和申請的技術能力進行的現場評審，是確定對申報的技術能力項目進行評定(抽測和檢查)，評定是否符合技術標準要求，是否可以推薦認可的重要環節。現場評審的內容包括:實驗室質量管理體系與申請認可范圍的一致性;質量管理體系覆蓋的完整性;質量管理體系文件與標準要求的符合性，刪減的合理性。

實驗室在現場評審前應做好以下準備工作。一是編制現場試驗項目安排表。按照實驗室認可機構的要求，事先編制現場試驗項目安排表，有利于充分利用實驗室人力和物力等資源。現場試驗項目安排表應將所有需要現場觀察的試驗項目列出，按照各項目所需人員、設備、設施、樣品、試劑、時間等因素進行合理的調配，以充分利用現有的人力和物力資源。安排表編制完成后，應進行模擬練習，確認設備、設施、試劑等運行或準備情況，以防在現場評審時出現設備故障、樣品或試劑短缺等問題。二是確認評審組的聯絡員。通常評審組在工作時分為兩個小組——管理要求評審組和技術要求評審組(由技術評審員組成)。實驗室一般應分別配備兩名聯絡員。要求聯絡員熟悉實驗室質量體系文件和有關技術標準、方法的要求，以便在評審員需要時，為其提供必要的說明、查找有關記錄等證明材料、聯絡有關管理或技術人員等，保證評審的順利實施。

評審組根據現場審查和評審情況，對實驗室的質量管理體系給出“符合性”、“充分性”、“有效性”方面的評價。評審流程見圖2。

圖2 現場評審工作流程Fig.2 On-site review workflow

6 結語

軍用實驗室在現場評審過程中發現的不符合項一般要求在一定期限內提出糾正措施并將落實情況報評審組，在書面或現場跟蹤審核符合要求后，評審組即可向認可機構推薦認可注冊。

［1］GJB 2725A－2001 測試實驗室和校準實驗室通用要求.

［2］GJB 9001B－2009 質量管理體系要求.

［3］總裝備部技術基礎管理中心. 軍用實驗室認可培訓教程［Z］.2003.

［4］總裝備部電子信息基礎部技術基礎局. 《測試實驗室和校準實驗室通用要求》理解與實施要點［Z］. 2002.