重組人白介素—11治療難治性特發(fā)性血小板減少癥的臨床分析

毛小俞

[摘要] 目的 探討重組人白介素-11（rhIL-11）治療難治性特發(fā)性血小板減少癥（ITP）的臨床效果及安全性。方法 選擇2007年1月—2014年1月該院收治的ITP患者80例，按照治療方法不同分為觀察組和對照組，每組40例，對照組采用常規(guī)療法，觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用rhIL-11，1.5 mg/d皮下注射，10 d后觀察比較兩組的臨床效果及血小板計數(shù)，并觀察觀察組的不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 觀察組治療有效率為92.5%，較對照組（75.0%）明顯增高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；經(jīng)過治療后，兩組患者的血小板水平均較治療前顯著升高（P<0.05），且采用重組人白介素-11治療患者的血小板水平升高程度顯著高于對照組（P<0.05）；觀察組發(fā)生注射部位紅腫3例，惡心嘔吐1例，一過性發(fā)熱2例，發(fā)生率為15.0%，對照組患者中出現(xiàn)惡心嘔吐2例，失眠2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，不良反應(yīng)發(fā)生率間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 重組人白介素-11用于難治性ITP患者的治療，可顯著改善患者血小板水平，療效顯著，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，值得在臨床中廣泛應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 重組人白介素-II；難治性特發(fā)性血小板減少癥；診斷

[中圖分類號] R4 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）07（c）-0080-02

特發(fā)性血小板減少性紫癜（idiopathic thrombocytopenic purpura，ITP）多是由于機體免疫功能異常，產(chǎn)生抗血小板自身抗體，使得血小板過度破壞，導(dǎo)致引發(fā)血小板減少等一系列癥狀的一類獲得性自身免疫性疾病[1]。現(xiàn)階段研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致ITP發(fā)病的主要原因包括體液免疫紊亂和細(xì)胞免疫調(diào)節(jié)異常。其中，約11%～35%的ITP患者經(jīng)服用腎上腺糖皮質(zhì)激素或進行脾切除進行治療，效果并不夠理想，同時需要長期使用大劑量潑尼松進行療效維持，對于此類難治性ITP患者而言，尋找更為有效的治療方案成為提高患者生存質(zhì)量的關(guān)鍵。目前，重組人白介素-11 （rhIL-11）用于難治性ITP的報道逐漸增加，其是作為骨髓基質(zhì)細(xì)胞分泌的造血生長因子，在促進干細(xì)胞及巨核細(xì)胞前體細(xì)胞的增殖及分化過程中發(fā)揮重要作用[2]。該研究選取2007年1月—2014年1月收治的難治性ITP患者80例，隨機分組，通過采用rhIL-II治療，對比觀察并分析兩組間的療效，以期為難治性ITP的臨床治療提供新的方法和理論依據(jù)。報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇該院收治的難治性ITP患者80例為研究對象，所有患者均符合參照《成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診治的中國專家共識（修訂版）》[3]中關(guān)于難治性ITP的診斷標(biāo)準(zhǔn)進行確診，具體如下：①均明確診斷為原發(fā)性 ITP，無其他引起血小板水平下降的疾病；②經(jīng)激素治療或脾切除，患者臨場癥狀未得到改善或治療后反復(fù)發(fā)作； ③未出現(xiàn)嚴(yán)重出血者，此外，納入研究的患者均無嚴(yán)重心、肝腎功能障礙，且無激素或免疫抑制劑禁忌證。按照治療方法不同分為觀察組和對照組，每組40例，其中觀察組男13例，女27例，年齡11～47歲，平均年齡（28.6±6.3）歲，治療前血板均值（8.67±3.02）×109/L，其小中消化道出血22例，呼吸道出血13例，泌尿生殖道出血17例，所有患者均存在皮下出血；對照組男15例，女25例，年齡12～52歲，平均年齡（29.4±7.6）歲，治療前血小板均值（8.64±3.14）×109/L，其中消化道出血24例，呼吸道出血15例，泌尿生殖道出血15例，所有患者均有皮下出血的癥狀。兩組患者無顱內(nèi)出血發(fā)生。兩組在年齡、性別、血小板計數(shù)及出血部位等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 治療方法

對照組采用一般內(nèi)科治療方法，靜脈滴注地塞米松磷酸鈉注射液（國藥準(zhǔn)字H50021462，規(guī)格1 mL：5 mg）10～15 mg/d，治療7 d后，按照1 mg/kg體重的劑量口服醋酸潑尼松片（國藥準(zhǔn)字H41021039，規(guī)格5 mg），根據(jù)患者的病情狀況適量減量維持，同時實施止血、抑酸、保護胃黏膜等治療方法；觀察組在對照組的基礎(chǔ)上采用注射用重組人白介素-11（巨和粒，國藥準(zhǔn)字S20053046，規(guī)格8.0×10E6AU（1.0 mg）/支），1.5 mg/d，皮下注射治療。兩組患者均根據(jù)病情適量注射濃縮血小板，并密切觀察血常規(guī)、臨床癥狀、體征及藥物不良反應(yīng)。治療10 d后觀察兩組療效及血小板計數(shù)。

1.3 療效判斷

對于治療效果根據(jù)第二屆全國血液學(xué)會會議診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]判斷：完全反應(yīng)：血小板>100×109/L，患者的出血癥狀消失；部分反應(yīng)：血小板在50～100×109/L之間或較治療前升高>30×109/L，出血癥狀較治療前略有改善；無反應(yīng)：血小板計數(shù)及出血癥狀較治療前無變化。有效率=（完全反應(yīng)+部分反應(yīng)）/病例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，其中，對于治療有效率、不良情況發(fā)生例數(shù)等計數(shù)資料采用百分比表示，組間對比行χ2檢驗；對于血小板計數(shù)等計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療效果比較

觀察組患者中完全反應(yīng)19例，部分反應(yīng)18例，無反應(yīng)者僅3例，治療有效率可達92.5%，而對照組完全反應(yīng)18例，部分反應(yīng)12例，無反應(yīng)者10例，治療有效率僅為75.0%。組間對比發(fā)現(xiàn)，觀察組治療有效率顯著高于對照組，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.3 不良反應(yīng)發(fā)生情況

觀察組發(fā)生注射部位紅腫3例，惡心嘔吐1例，一過性發(fā)熱2例，發(fā)生率為15.0%；而對照組患者中，出現(xiàn)惡心嘔吐2例，失眠2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，上述患者均未影響繼續(xù)治療。組間對比，不良反應(yīng)發(fā)生率間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.444，P=0.05>0.05）。endprint

3 討論

目前，對于ITP的發(fā)病機制研究已較為明確，外周血內(nèi)存在的血小板抗體導(dǎo)致的血小板破壞及對巨核細(xì)胞成熟的抑制，顯著降低了血小板水平，出現(xiàn)牙齦出血、皮下淤血等并進一步引發(fā)各器官、系統(tǒng)的大面積出血，甚至顱內(nèi)出血，嚴(yán)重威脅著患者的生命安全和生活質(zhì)量[5]。盡管可以采用激素或手術(shù)切除脾臟治療，但對于難治性ITP而言，往往效果較差，患者仍需長期服用大劑量潑尼松等藥物以維持治療效果。近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)的深入發(fā)展，各類生物藥物大量涌現(xiàn)[6-7]，為難治性ITP的治療提供更多的方法。

IL-11是由骨髓基質(zhì)細(xì)胞合成并分泌的一類多功能的調(diào)節(jié)因子，也是FDA批準(zhǔn)的第一個血小板生長因子，其具有促進漿細(xì)胞增殖和B細(xì)胞發(fā)育，促進巨核細(xì)胞的形成及成熟，提高外周血血小板數(shù)量以及影響紅細(xì)胞的生成及分化等方面發(fā)揮重要作用[8]。陳棟暉[9]等在對16例曾因化療引起血小板減少的惡性腫瘤患者實施rhIL-11預(yù)防性治療發(fā)現(xiàn)，rhIL-11能顯著降低血小板減少的幅度，且患者的耐受性好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。劉鵬輝等[10]通過觀察重組人白介素-11（rhIL-11）治療惡性腫瘤化療后血小板減少癥的研究發(fā)現(xiàn)，治療組化療血小板上升幅度明顯高于對照組，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，表明rhIL-11對于治療化療引起的血小板降低具有良好的療效。目前，大量研究報道其用于難治性ITP的治療取得了良好的療效。汪玉芳[11]等聯(lián)合長春地新（VDS）、白介素-11及強的松片劑治療28例難治性特發(fā)性血小板減少癥患者發(fā)現(xiàn)，治療組患者的治療有效率達到64.29%，顯著高于對照組，對于難治性ITP具有良好的緩解作用。陳玲[12]采用重組人白介素-11聯(lián)合激素治療難治性免疫性血小板減少性紫癜，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，經(jīng)地塞米松聯(lián)合重組人白介素-11治療后，15例患者的治療有效率達到93.5%，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。本研究對40例難治性ITP患者行rhIL-11治療發(fā)現(xiàn)，觀察組患者的治療有效率可達92.5%，較對照組（75.0%）明顯增高（P<0.05），且經(jīng)過治療后，兩組患者的血小板水平均顯著升高（P<0.05），而觀察組患者的升高幅度較對照組患者明顯（P<0.05），表明采用重組人胰島素治療難治性ITP具有良好的療效，與孫川[13]等研究結(jié)果相一致。此外，對于不良反應(yīng)發(fā)生情況的觀察發(fā)現(xiàn)，觀察組發(fā)生注射部位紅腫3例，惡心嘔吐1例，一過性發(fā)熱2例，發(fā)生率為15.0%；而對照組患者中，出現(xiàn)惡心嘔吐2例，失眠2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），表明重組人胰島素不良反應(yīng)小，安全性高。楊國雷[14]等采用重組人白介素-11（IL-11）治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜中也報道，重組人白介素-11使用并未在增加患者不良反應(yīng)，與本研究結(jié)果一致。

綜上所述，重組人白介素-11用于難治性ITP患者的治療，可顯著改善患者血小板水平，療效顯著，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，值得在臨床中廣泛應(yīng)用。

[參考文獻]

[1] 朱愿超，王文，周郁鴻，等.標(biāo)準(zhǔn)劑量利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)難治性原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床研究[J].中華血液學(xué)雜志，2011，32（3）：163-167.

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[9] 陳棟暉，吳晴.重組人白介素-11治療化療引起的血小板減少癥的臨床研究[J].中華腫瘤防治雜志，2007，14（19）：1506-1507.

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[11] 汪玉芳，陳世明. 長春地新聯(lián)合白介素-11治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜的臨床觀察[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)，2013（5）：184-185.

[12] 陳玲，張園園，段璐芬，等. 重組人白介素-11聯(lián)合激素治療難治性免疫性血小板減少性紫癜[J].醫(yī)藥論壇雜志，2011（23）：167-168.

[13] 孫川，李倩.白介素-11在難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜中的臨床應(yīng)用[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012（22）：6031-6032.

[14] 楊國雷，張復(fù)華，凌奕文，等. 環(huán)孢霉素A聯(lián)合重組人白介素-11治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜的療效分析[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013（21）：15-16.

（收稿日期：2014-04-26）endprint

3 討論

目前，對于ITP的發(fā)病機制研究已較為明確，外周血內(nèi)存在的血小板抗體導(dǎo)致的血小板破壞及對巨核細(xì)胞成熟的抑制，顯著降低了血小板水平，出現(xiàn)牙齦出血、皮下淤血等并進一步引發(fā)各器官、系統(tǒng)的大面積出血，甚至顱內(nèi)出血，嚴(yán)重威脅著患者的生命安全和生活質(zhì)量[5]。盡管可以采用激素或手術(shù)切除脾臟治療，但對于難治性ITP而言，往往效果較差，患者仍需長期服用大劑量潑尼松等藥物以維持治療效果。近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)的深入發(fā)展，各類生物藥物大量涌現(xiàn)[6-7]，為難治性ITP的治療提供更多的方法。

IL-11是由骨髓基質(zhì)細(xì)胞合成并分泌的一類多功能的調(diào)節(jié)因子，也是FDA批準(zhǔn)的第一個血小板生長因子，其具有促進漿細(xì)胞增殖和B細(xì)胞發(fā)育，促進巨核細(xì)胞的形成及成熟，提高外周血血小板數(shù)量以及影響紅細(xì)胞的生成及分化等方面發(fā)揮重要作用[8]。陳棟暉[9]等在對16例曾因化療引起血小板減少的惡性腫瘤患者實施rhIL-11預(yù)防性治療發(fā)現(xiàn)，rhIL-11能顯著降低血小板減少的幅度，且患者的耐受性好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。劉鵬輝等[10]通過觀察重組人白介素-11（rhIL-11）治療惡性腫瘤化療后血小板減少癥的研究發(fā)現(xiàn)，治療組化療血小板上升幅度明顯高于對照組，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，表明rhIL-11對于治療化療引起的血小板降低具有良好的療效。目前，大量研究報道其用于難治性ITP的治療取得了良好的療效。汪玉芳[11]等聯(lián)合長春地新（VDS）、白介素-11及強的松片劑治療28例難治性特發(fā)性血小板減少癥患者發(fā)現(xiàn)，治療組患者的治療有效率達到64.29%，顯著高于對照組，對于難治性ITP具有良好的緩解作用。陳玲[12]采用重組人白介素-11聯(lián)合激素治療難治性免疫性血小板減少性紫癜，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，經(jīng)地塞米松聯(lián)合重組人白介素-11治療后，15例患者的治療有效率達到93.5%，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。本研究對40例難治性ITP患者行rhIL-11治療發(fā)現(xiàn)，觀察組患者的治療有效率可達92.5%，較對照組（75.0%）明顯增高（P<0.05），且經(jīng)過治療后，兩組患者的血小板水平均顯著升高（P<0.05），而觀察組患者的升高幅度較對照組患者明顯（P<0.05），表明采用重組人胰島素治療難治性ITP具有良好的療效，與孫川[13]等研究結(jié)果相一致。此外，對于不良反應(yīng)發(fā)生情況的觀察發(fā)現(xiàn)，觀察組發(fā)生注射部位紅腫3例，惡心嘔吐1例，一過性發(fā)熱2例，發(fā)生率為15.0%；而對照組患者中，出現(xiàn)惡心嘔吐2例，失眠2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），表明重組人胰島素不良反應(yīng)小，安全性高。楊國雷[14]等采用重組人白介素-11（IL-11）治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜中也報道，重組人白介素-11使用并未在增加患者不良反應(yīng)，與本研究結(jié)果一致。

綜上所述，重組人白介素-11用于難治性ITP患者的治療，可顯著改善患者血小板水平，療效顯著，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，值得在臨床中廣泛應(yīng)用。

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[9] 陳棟暉，吳晴.重組人白介素-11治療化療引起的血小板減少癥的臨床研究[J].中華腫瘤防治雜志，2007，14（19）：1506-1507.

[10] 劉鵬輝，曲怡梅，廖國清，等.重組人白介素-11治療化療后血小板減少癥[J].中國老年學(xué)雜志，2010， 30（19）：2756-2757.

[11] 汪玉芳，陳世明. 長春地新聯(lián)合白介素-11治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜的臨床觀察[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)，2013（5）：184-185.

[12] 陳玲，張園園，段璐芬，等. 重組人白介素-11聯(lián)合激素治療難治性免疫性血小板減少性紫癜[J].醫(yī)藥論壇雜志，2011（23）：167-168.

[13] 孫川，李倩.白介素-11在難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜中的臨床應(yīng)用[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012（22）：6031-6032.

[14] 楊國雷，張復(fù)華，凌奕文，等. 環(huán)孢霉素A聯(lián)合重組人白介素-11治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜的療效分析[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013（21）：15-16.

（收稿日期：2014-04-26）endprint

3 討論

目前，對于ITP的發(fā)病機制研究已較為明確，外周血內(nèi)存在的血小板抗體導(dǎo)致的血小板破壞及對巨核細(xì)胞成熟的抑制，顯著降低了血小板水平，出現(xiàn)牙齦出血、皮下淤血等并進一步引發(fā)各器官、系統(tǒng)的大面積出血，甚至顱內(nèi)出血，嚴(yán)重威脅著患者的生命安全和生活質(zhì)量[5]。盡管可以采用激素或手術(shù)切除脾臟治療，但對于難治性ITP而言，往往效果較差，患者仍需長期服用大劑量潑尼松等藥物以維持治療效果。近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)的深入發(fā)展，各類生物藥物大量涌現(xiàn)[6-7]，為難治性ITP的治療提供更多的方法。

IL-11是由骨髓基質(zhì)細(xì)胞合成并分泌的一類多功能的調(diào)節(jié)因子，也是FDA批準(zhǔn)的第一個血小板生長因子，其具有促進漿細(xì)胞增殖和B細(xì)胞發(fā)育，促進巨核細(xì)胞的形成及成熟，提高外周血血小板數(shù)量以及影響紅細(xì)胞的生成及分化等方面發(fā)揮重要作用[8]。陳棟暉[9]等在對16例曾因化療引起血小板減少的惡性腫瘤患者實施rhIL-11預(yù)防性治療發(fā)現(xiàn)，rhIL-11能顯著降低血小板減少的幅度，且患者的耐受性好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。劉鵬輝等[10]通過觀察重組人白介素-11（rhIL-11）治療惡性腫瘤化療后血小板減少癥的研究發(fā)現(xiàn)，治療組化療血小板上升幅度明顯高于對照組，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，表明rhIL-11對于治療化療引起的血小板降低具有良好的療效。目前，大量研究報道其用于難治性ITP的治療取得了良好的療效。汪玉芳[11]等聯(lián)合長春地新（VDS）、白介素-11及強的松片劑治療28例難治性特發(fā)性血小板減少癥患者發(fā)現(xiàn)，治療組患者的治療有效率達到64.29%，顯著高于對照組，對于難治性ITP具有良好的緩解作用。陳玲[12]采用重組人白介素-11聯(lián)合激素治療難治性免疫性血小板減少性紫癜，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，經(jīng)地塞米松聯(lián)合重組人白介素-11治療后，15例患者的治療有效率達到93.5%，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。本研究對40例難治性ITP患者行rhIL-11治療發(fā)現(xiàn)，觀察組患者的治療有效率可達92.5%，較對照組（75.0%）明顯增高（P<0.05），且經(jīng)過治療后，兩組患者的血小板水平均顯著升高（P<0.05），而觀察組患者的升高幅度較對照組患者明顯（P<0.05），表明采用重組人胰島素治療難治性ITP具有良好的療效，與孫川[13]等研究結(jié)果相一致。此外，對于不良反應(yīng)發(fā)生情況的觀察發(fā)現(xiàn)，觀察組發(fā)生注射部位紅腫3例，惡心嘔吐1例，一過性發(fā)熱2例，發(fā)生率為15.0%；而對照組患者中，出現(xiàn)惡心嘔吐2例，失眠2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.0%，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），表明重組人胰島素不良反應(yīng)小，安全性高。楊國雷[14]等采用重組人白介素-11（IL-11）治療難治性特發(fā)性血小板減少性紫癜中也報道，重組人白介素-11使用并未在增加患者不良反應(yīng)，與本研究結(jié)果一致。

綜上所述，重組人白介素-11用于難治性ITP患者的治療，可顯著改善患者血小板水平，療效顯著，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，值得在臨床中廣泛應(yīng)用。

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（收稿日期：2014-04-26）endprint