六西格瑪管理的應(yīng)用研究

黃嬋嬋+++趙秀梅++王曉玲

摘 要：六西格瑪管理作為一種時(shí)尚而又實(shí)用的持續(xù)改進(jìn)方法，已被許多組織作為在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下獲得并保持競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。企業(yè)推行六西格瑪管理可以給企業(yè)帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)效益和持續(xù)改進(jìn)；從深層次講，企業(yè)推行六西格瑪管理意味著在企業(yè)中不斷貫徹一種追求完善的理念，意味著培育一種質(zhì)量文化。針對(duì)魯抗醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題，該論文進(jìn)行了較為細(xì)致的分析以找尋質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因。針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生原因，并結(jié)合公司特點(diǎn)及實(shí)際，對(duì)六西格瑪管理在企業(yè)中質(zhì)量改進(jìn)的應(yīng)用進(jìn)行了研究并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞：魯抗醫(yī)藥 六西格瑪管理 GMP DMAIC改進(jìn)流程 質(zhì)量改進(jìn)

中圖分類號(hào)：F270 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2014）08（a）-0179-01

1 選題的背景及目的

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量，也關(guān)系著企業(yè)的生存。魯抗醫(yī)藥作為大型的國(guó)有企業(yè)，重要的抗生素生產(chǎn)基地之一，在GMP規(guī)范化管理基礎(chǔ)上，其質(zhì)量管理體系并不能有效防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，而且低水平的產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致了生產(chǎn)成本的提高，妨礙了企業(yè)的發(fā)展。

2 我國(guó)在實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題

新版GMP與98版GMP相比，內(nèi)容作了大幅度修訂，達(dá)到了當(dāng)代國(guó)際GMP的基本水平。新版GMP主要修改點(diǎn)體現(xiàn)在四大板塊：無(wú)菌藥品部分、人員條件與要求、與注冊(cè)批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗(yàn)證技術(shù)。現(xiàn)在，醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀與新版GMP還有很大的差距，要盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，一方面需要國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管力度，另一面需要藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)自身管理水平，以應(yīng)對(duì)國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。

3 六西格瑪概述

狹義的六西格瑪：一般來(lái)講，狹義的六西格瑪指的是六西格瑪質(zhì)量水平，就是2×10-9或是3.4×10-6的質(zhì)量水平，指消除產(chǎn)生變差和缺陷的機(jī)會(huì)，已達(dá)到3.4×10-6的質(zhì)量水平。

廣義的六西格瑪：韓國(guó)國(guó)立漢城大學(xué)的Park教授曾經(jīng)很精辟地對(duì)六西格瑪進(jìn)行了闡述。他認(rèn)為六西格瑪有三個(gè)層面的內(nèi)容：需要以良好的企業(yè)文化加以保障；作為管理戰(zhàn)略加以推行；以統(tǒng)計(jì)工具為技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)各個(gè)六西格瑪項(xiàng)目目標(biāo)。

六西格瑪管理的基本理念：（1）真正關(guān)注顧客；（2）管理層的支持、參與，無(wú)邊界合作；（3）以數(shù)據(jù)（事實(shí)）驅(qū)動(dòng)管理；（4）針對(duì)過(guò)程采取措施；（5）主動(dòng)（預(yù)防性）管理；（6）追求完美但容忍失敗；（7）強(qiáng)調(diào)骨干隊(duì)伍的建設(shè)。

六西格瑪管理的優(yōu)勢(shì)：（1）提升企業(yè)管理的能力；（2）節(jié)約企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本；（3）增加顧客價(jià)值；（4）改進(jìn)服務(wù)水平；（5）形成積極向上的企業(yè)文化。

4 質(zhì)量原因分析

建立在GMP基礎(chǔ)上質(zhì)量體系的本身缺陷。魯抗醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系是以GMP為基礎(chǔ)進(jìn)行管理運(yùn)作的。前面已近描述了GMP質(zhì)量管理存在的自身缺陷，因此以GMP質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理不能滿足企業(yè)的發(fā)展要求。在GMP管理的基礎(chǔ)上，必須進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)工作，并尋找一種管理工具。

5 DMIAC質(zhì)量改進(jìn)流程的應(yīng)用研究

公司有一產(chǎn)品，暫且定為產(chǎn)品A，該產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，在某一段時(shí)間內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題連續(xù)退貨數(shù)批，共計(jì)約12 t，客戶反饋也增多。

先選取產(chǎn)品A為質(zhì)量改進(jìn)的項(xiàng)目，運(yùn)用DMIAC進(jìn)行改進(jìn)質(zhì)量的研究。

首先公司成立六西格瑪管理小組，質(zhì)量副總為最高領(lǐng)導(dǎo)者，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總指揮，質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)檢中心主任、車間主任和相關(guān)技術(shù)人員全程參與。

（1）界定階段。

該產(chǎn)品一流企業(yè)的出廠含量一般為94%，而該公司的產(chǎn)品含量一直在93%左右浮動(dòng)。為了趕超一流企業(yè)的質(zhì)量水平，必須改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

產(chǎn)品A制備過(guò)程為B+C→A，E+F→C。

CTQ（關(guān)鍵質(zhì)量特性）：對(duì)產(chǎn)品A來(lái)說(shuō)，要求產(chǎn)品的含量達(dá)到一定程度。

SIPOC（供方、輸入、過(guò)程、輸出、客戶）分析：對(duì)于總體來(lái)說(shuō)影響A質(zhì)量的有兩個(gè)關(guān)鍵因素，即原料B和C；其中B的含量可以通過(guò)液相測(cè)定，而制劑C本身不穩(wěn)定以及制備的困難而難以被量化。

（2）測(cè)量階段。

產(chǎn)品A的含量?jī)?nèi)控指標(biāo)為（93±0.5）%。選取2011年5月份10批產(chǎn)品做分析。

經(jīng)用SPSS軟件P-P圖檢驗(yàn)產(chǎn)品A的含量符合正態(tài)分布，均值92.916，標(biāo)準(zhǔn)差為0.628。對(duì)產(chǎn)品A的質(zhì)量完成情況做過(guò)程能力分析如下。

Cp=容差/過(guò)程能力=（USL-LSL）/6σ=1/6*0.628=0.265

Cpk=min{ USL-u，LSL-u }/3σ=min{93.5-92.916，92.916-92.5}/3*0.628=0.221

由Cp和Cpk數(shù)值可以看出該工序嚴(yán)重過(guò)程能力不足，而且兩個(gè)數(shù)值差別較大，說(shuō)明過(guò)程問(wèn)題不是u對(duì)M的偏離，主要是σ太大，改進(jìn)過(guò)程首先著眼與降低過(guò)程的波動(dòng)。

導(dǎo)致過(guò)程波動(dòng)有兩個(gè)因素：原料B和C的質(zhì)量情況。由于原料C難以測(cè)量的特殊性，在測(cè)量中固定C為可控因素并假定質(zhì)量均勻。對(duì)B的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品A做相關(guān)性分析，看假設(shè)是否成立。B的質(zhì)量包括含量和雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品A有影響。

（3）控制階段。

一是將對(duì)于初期制備溫度控制在52 ℃這一控制點(diǎn)作為工藝控制點(diǎn)寫(xiě)進(jìn)工藝規(guī)程中。二是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握操作要點(diǎn)并嚴(yán)格保證在后續(xù)生產(chǎn)中的有效執(zhí)行。

6 魯抗醫(yī)藥實(shí)施六西格瑪管理的建議（創(chuàng)新性工作）

（1）在總結(jié)優(yōu)秀組織推行成功的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施六西格瑪管理管理理念和管理方法。

（2）抽調(diào)專業(yè)人員組成跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，聘請(qǐng)專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)六西格瑪理念和所需統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用工具。

（3）做好策劃工作，解決好實(shí)施六西格瑪改進(jìn)活動(dòng)中的5W1H問(wèn)題。

（4）建立激勵(lì)和認(rèn)可系統(tǒng)。

（5）將改進(jìn)成果以文件化形式記錄到日常管理規(guī)范中，通過(guò)GMP日常管理保證改進(jìn)成果的有效執(zhí)行。

參考文獻(xiàn)

[1] 何楨，車建國(guó).精益六西格瑪：新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的來(lái)源[J].天津大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2005（5）.endprint

摘 要：六西格瑪管理作為一種時(shí)尚而又實(shí)用的持續(xù)改進(jìn)方法，已被許多組織作為在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下獲得并保持競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。企業(yè)推行六西格瑪管理可以給企業(yè)帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)效益和持續(xù)改進(jìn)；從深層次講，企業(yè)推行六西格瑪管理意味著在企業(yè)中不斷貫徹一種追求完善的理念，意味著培育一種質(zhì)量文化。針對(duì)魯抗醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題，該論文進(jìn)行了較為細(xì)致的分析以找尋質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因。針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生原因，并結(jié)合公司特點(diǎn)及實(shí)際，對(duì)六西格瑪管理在企業(yè)中質(zhì)量改進(jìn)的應(yīng)用進(jìn)行了研究并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞：魯抗醫(yī)藥 六西格瑪管理 GMP DMAIC改進(jìn)流程 質(zhì)量改進(jìn)

中圖分類號(hào)：F270 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2014）08（a）-0179-01

1 選題的背景及目的

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量，也關(guān)系著企業(yè)的生存。魯抗醫(yī)藥作為大型的國(guó)有企業(yè)，重要的抗生素生產(chǎn)基地之一，在GMP規(guī)范化管理基礎(chǔ)上，其質(zhì)量管理體系并不能有效防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，而且低水平的產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致了生產(chǎn)成本的提高，妨礙了企業(yè)的發(fā)展。

2 我國(guó)在實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題

新版GMP與98版GMP相比，內(nèi)容作了大幅度修訂，達(dá)到了當(dāng)代國(guó)際GMP的基本水平。新版GMP主要修改點(diǎn)體現(xiàn)在四大板塊：無(wú)菌藥品部分、人員條件與要求、與注冊(cè)批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗(yàn)證技術(shù)。現(xiàn)在，醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀與新版GMP還有很大的差距，要盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，一方面需要國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管力度，另一面需要藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)自身管理水平，以應(yīng)對(duì)國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。

3 六西格瑪概述

狹義的六西格瑪：一般來(lái)講，狹義的六西格瑪指的是六西格瑪質(zhì)量水平，就是2×10-9或是3.4×10-6的質(zhì)量水平，指消除產(chǎn)生變差和缺陷的機(jī)會(huì)，已達(dá)到3.4×10-6的質(zhì)量水平。

廣義的六西格瑪：韓國(guó)國(guó)立漢城大學(xué)的Park教授曾經(jīng)很精辟地對(duì)六西格瑪進(jìn)行了闡述。他認(rèn)為六西格瑪有三個(gè)層面的內(nèi)容：需要以良好的企業(yè)文化加以保障；作為管理戰(zhàn)略加以推行；以統(tǒng)計(jì)工具為技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)各個(gè)六西格瑪項(xiàng)目目標(biāo)。

六西格瑪管理的基本理念：（1）真正關(guān)注顧客；（2）管理層的支持、參與，無(wú)邊界合作；（3）以數(shù)據(jù)（事實(shí)）驅(qū)動(dòng)管理；（4）針對(duì)過(guò)程采取措施；（5）主動(dòng)（預(yù)防性）管理；（6）追求完美但容忍失敗；（7）強(qiáng)調(diào)骨干隊(duì)伍的建設(shè)。

六西格瑪管理的優(yōu)勢(shì)：（1）提升企業(yè)管理的能力；（2）節(jié)約企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本；（3）增加顧客價(jià)值；（4）改進(jìn)服務(wù)水平；（5）形成積極向上的企業(yè)文化。

4 質(zhì)量原因分析

建立在GMP基礎(chǔ)上質(zhì)量體系的本身缺陷。魯抗醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系是以GMP為基礎(chǔ)進(jìn)行管理運(yùn)作的。前面已近描述了GMP質(zhì)量管理存在的自身缺陷，因此以GMP質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理不能滿足企業(yè)的發(fā)展要求。在GMP管理的基礎(chǔ)上，必須進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)工作，并尋找一種管理工具。

5 DMIAC質(zhì)量改進(jìn)流程的應(yīng)用研究

公司有一產(chǎn)品，暫且定為產(chǎn)品A，該產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，在某一段時(shí)間內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題連續(xù)退貨數(shù)批，共計(jì)約12 t，客戶反饋也增多。

先選取產(chǎn)品A為質(zhì)量改進(jìn)的項(xiàng)目，運(yùn)用DMIAC進(jìn)行改進(jìn)質(zhì)量的研究。

首先公司成立六西格瑪管理小組，質(zhì)量副總為最高領(lǐng)導(dǎo)者，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總指揮，質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)檢中心主任、車間主任和相關(guān)技術(shù)人員全程參與。

（1）界定階段。

該產(chǎn)品一流企業(yè)的出廠含量一般為94%，而該公司的產(chǎn)品含量一直在93%左右浮動(dòng)。為了趕超一流企業(yè)的質(zhì)量水平，必須改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

產(chǎn)品A制備過(guò)程為B+C→A，E+F→C。

CTQ（關(guān)鍵質(zhì)量特性）：對(duì)產(chǎn)品A來(lái)說(shuō)，要求產(chǎn)品的含量達(dá)到一定程度。

SIPOC（供方、輸入、過(guò)程、輸出、客戶）分析：對(duì)于總體來(lái)說(shuō)影響A質(zhì)量的有兩個(gè)關(guān)鍵因素，即原料B和C；其中B的含量可以通過(guò)液相測(cè)定，而制劑C本身不穩(wěn)定以及制備的困難而難以被量化。

（2）測(cè)量階段。

產(chǎn)品A的含量?jī)?nèi)控指標(biāo)為（93±0.5）%。選取2011年5月份10批產(chǎn)品做分析。

經(jīng)用SPSS軟件P-P圖檢驗(yàn)產(chǎn)品A的含量符合正態(tài)分布，均值92.916，標(biāo)準(zhǔn)差為0.628。對(duì)產(chǎn)品A的質(zhì)量完成情況做過(guò)程能力分析如下。

Cp=容差/過(guò)程能力=（USL-LSL）/6σ=1/6*0.628=0.265

Cpk=min{ USL-u，LSL-u }/3σ=min{93.5-92.916，92.916-92.5}/3*0.628=0.221

由Cp和Cpk數(shù)值可以看出該工序嚴(yán)重過(guò)程能力不足，而且兩個(gè)數(shù)值差別較大，說(shuō)明過(guò)程問(wèn)題不是u對(duì)M的偏離，主要是σ太大，改進(jìn)過(guò)程首先著眼與降低過(guò)程的波動(dòng)。

導(dǎo)致過(guò)程波動(dòng)有兩個(gè)因素：原料B和C的質(zhì)量情況。由于原料C難以測(cè)量的特殊性，在測(cè)量中固定C為可控因素并假定質(zhì)量均勻。對(duì)B的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品A做相關(guān)性分析，看假設(shè)是否成立。B的質(zhì)量包括含量和雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品A有影響。

（3）控制階段。

一是將對(duì)于初期制備溫度控制在52 ℃這一控制點(diǎn)作為工藝控制點(diǎn)寫(xiě)進(jìn)工藝規(guī)程中。二是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握操作要點(diǎn)并嚴(yán)格保證在后續(xù)生產(chǎn)中的有效執(zhí)行。

6 魯抗醫(yī)藥實(shí)施六西格瑪管理的建議（創(chuàng)新性工作）

（1）在總結(jié)優(yōu)秀組織推行成功的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施六西格瑪管理管理理念和管理方法。

（2）抽調(diào)專業(yè)人員組成跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，聘請(qǐng)專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)六西格瑪理念和所需統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用工具。

（3）做好策劃工作，解決好實(shí)施六西格瑪改進(jìn)活動(dòng)中的5W1H問(wèn)題。

（4）建立激勵(lì)和認(rèn)可系統(tǒng)。

（5）將改進(jìn)成果以文件化形式記錄到日常管理規(guī)范中，通過(guò)GMP日常管理保證改進(jìn)成果的有效執(zhí)行。

參考文獻(xiàn)

[1] 何楨，車建國(guó).精益六西格瑪：新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的來(lái)源[J].天津大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2005（5）.endprint

摘 要：六西格瑪管理作為一種時(shí)尚而又實(shí)用的持續(xù)改進(jìn)方法，已被許多組織作為在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下獲得并保持競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。企業(yè)推行六西格瑪管理可以給企業(yè)帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)效益和持續(xù)改進(jìn)；從深層次講，企業(yè)推行六西格瑪管理意味著在企業(yè)中不斷貫徹一種追求完善的理念，意味著培育一種質(zhì)量文化。針對(duì)魯抗醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量管理問(wèn)題，該論文進(jìn)行了較為細(xì)致的分析以找尋質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因。針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生原因，并結(jié)合公司特點(diǎn)及實(shí)際，對(duì)六西格瑪管理在企業(yè)中質(zhì)量改進(jìn)的應(yīng)用進(jìn)行了研究并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞：魯抗醫(yī)藥 六西格瑪管理 GMP DMAIC改進(jìn)流程 質(zhì)量改進(jìn)

中圖分類號(hào)：F270 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2014）08（a）-0179-01

1 選題的背景及目的

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量，也關(guān)系著企業(yè)的生存。魯抗醫(yī)藥作為大型的國(guó)有企業(yè)，重要的抗生素生產(chǎn)基地之一，在GMP規(guī)范化管理基礎(chǔ)上，其質(zhì)量管理體系并不能有效防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，而且低水平的產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致了生產(chǎn)成本的提高，妨礙了企業(yè)的發(fā)展。

2 我國(guó)在實(shí)施GMP過(guò)程中存在的問(wèn)題

新版GMP與98版GMP相比，內(nèi)容作了大幅度修訂，達(dá)到了當(dāng)代國(guó)際GMP的基本水平。新版GMP主要修改點(diǎn)體現(xiàn)在四大板塊：無(wú)菌藥品部分、人員條件與要求、與注冊(cè)批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗(yàn)證技術(shù)。現(xiàn)在，醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀與新版GMP還有很大的差距，要盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，一方面需要國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管力度，另一面需要藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)自身管理水平，以應(yīng)對(duì)國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。

3 六西格瑪概述

狹義的六西格瑪：一般來(lái)講，狹義的六西格瑪指的是六西格瑪質(zhì)量水平，就是2×10-9或是3.4×10-6的質(zhì)量水平，指消除產(chǎn)生變差和缺陷的機(jī)會(huì)，已達(dá)到3.4×10-6的質(zhì)量水平。

廣義的六西格瑪：韓國(guó)國(guó)立漢城大學(xué)的Park教授曾經(jīng)很精辟地對(duì)六西格瑪進(jìn)行了闡述。他認(rèn)為六西格瑪有三個(gè)層面的內(nèi)容：需要以良好的企業(yè)文化加以保障；作為管理戰(zhàn)略加以推行；以統(tǒng)計(jì)工具為技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)各個(gè)六西格瑪項(xiàng)目目標(biāo)。

六西格瑪管理的基本理念：（1）真正關(guān)注顧客；（2）管理層的支持、參與，無(wú)邊界合作；（3）以數(shù)據(jù)（事實(shí)）驅(qū)動(dòng)管理；（4）針對(duì)過(guò)程采取措施；（5）主動(dòng)（預(yù)防性）管理；（6）追求完美但容忍失敗；（7）強(qiáng)調(diào)骨干隊(duì)伍的建設(shè)。

六西格瑪管理的優(yōu)勢(shì)：（1）提升企業(yè)管理的能力；（2）節(jié)約企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本；（3）增加顧客價(jià)值；（4）改進(jìn)服務(wù)水平；（5）形成積極向上的企業(yè)文化。

4 質(zhì)量原因分析

建立在GMP基礎(chǔ)上質(zhì)量體系的本身缺陷。魯抗醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系是以GMP為基礎(chǔ)進(jìn)行管理運(yùn)作的。前面已近描述了GMP質(zhì)量管理存在的自身缺陷，因此以GMP質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理不能滿足企業(yè)的發(fā)展要求。在GMP管理的基礎(chǔ)上，必須進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)工作，并尋找一種管理工具。

5 DMIAC質(zhì)量改進(jìn)流程的應(yīng)用研究

公司有一產(chǎn)品，暫且定為產(chǎn)品A，該產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，在某一段時(shí)間內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題連續(xù)退貨數(shù)批，共計(jì)約12 t，客戶反饋也增多。

先選取產(chǎn)品A為質(zhì)量改進(jìn)的項(xiàng)目，運(yùn)用DMIAC進(jìn)行改進(jìn)質(zhì)量的研究。

首先公司成立六西格瑪管理小組，質(zhì)量副總為最高領(lǐng)導(dǎo)者，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總指揮，質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)檢中心主任、車間主任和相關(guān)技術(shù)人員全程參與。

（1）界定階段。

該產(chǎn)品一流企業(yè)的出廠含量一般為94%，而該公司的產(chǎn)品含量一直在93%左右浮動(dòng)。為了趕超一流企業(yè)的質(zhì)量水平，必須改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

產(chǎn)品A制備過(guò)程為B+C→A，E+F→C。

CTQ（關(guān)鍵質(zhì)量特性）：對(duì)產(chǎn)品A來(lái)說(shuō)，要求產(chǎn)品的含量達(dá)到一定程度。

SIPOC（供方、輸入、過(guò)程、輸出、客戶）分析：對(duì)于總體來(lái)說(shuō)影響A質(zhì)量的有兩個(gè)關(guān)鍵因素，即原料B和C；其中B的含量可以通過(guò)液相測(cè)定，而制劑C本身不穩(wěn)定以及制備的困難而難以被量化。

（2）測(cè)量階段。

產(chǎn)品A的含量?jī)?nèi)控指標(biāo)為（93±0.5）%。選取2011年5月份10批產(chǎn)品做分析。

經(jīng)用SPSS軟件P-P圖檢驗(yàn)產(chǎn)品A的含量符合正態(tài)分布，均值92.916，標(biāo)準(zhǔn)差為0.628。對(duì)產(chǎn)品A的質(zhì)量完成情況做過(guò)程能力分析如下。

Cp=容差/過(guò)程能力=（USL-LSL）/6σ=1/6*0.628=0.265

Cpk=min{ USL-u，LSL-u }/3σ=min{93.5-92.916，92.916-92.5}/3*0.628=0.221

由Cp和Cpk數(shù)值可以看出該工序嚴(yán)重過(guò)程能力不足，而且兩個(gè)數(shù)值差別較大，說(shuō)明過(guò)程問(wèn)題不是u對(duì)M的偏離，主要是σ太大，改進(jìn)過(guò)程首先著眼與降低過(guò)程的波動(dòng)。

導(dǎo)致過(guò)程波動(dòng)有兩個(gè)因素：原料B和C的質(zhì)量情況。由于原料C難以測(cè)量的特殊性，在測(cè)量中固定C為可控因素并假定質(zhì)量均勻。對(duì)B的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品A做相關(guān)性分析，看假設(shè)是否成立。B的質(zhì)量包括含量和雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品A有影響。

（3）控制階段。

一是將對(duì)于初期制備溫度控制在52 ℃這一控制點(diǎn)作為工藝控制點(diǎn)寫(xiě)進(jìn)工藝規(guī)程中。二是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握操作要點(diǎn)并嚴(yán)格保證在后續(xù)生產(chǎn)中的有效執(zhí)行。

6 魯抗醫(yī)藥實(shí)施六西格瑪管理的建議（創(chuàng)新性工作）

（1）在總結(jié)優(yōu)秀組織推行成功的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施六西格瑪管理管理理念和管理方法。

（2）抽調(diào)專業(yè)人員組成跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，聘請(qǐng)專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)六西格瑪理念和所需統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用工具。

（3）做好策劃工作，解決好實(shí)施六西格瑪改進(jìn)活動(dòng)中的5W1H問(wèn)題。

（4）建立激勵(lì)和認(rèn)可系統(tǒng)。

（5）將改進(jìn)成果以文件化形式記錄到日常管理規(guī)范中，通過(guò)GMP日常管理保證改進(jìn)成果的有效執(zhí)行。

參考文獻(xiàn)

[1] 何楨，車建國(guó).精益六西格瑪：新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的來(lái)源[J].天津大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2005（5）.endprint