藥品電子監管碼系統在制藥企業中的實施和應用體會

馬大中

(東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司，遼寧 沈陽 110027)

中國藥品電子監管碼系統是國家對藥品實施監管的一種全新手段，通過在藥品各級包裝上粘貼(或印刷)唯一的監管碼并分配藥品信息，通過賦碼生產線按照標準的格式組織、形成具有一定的信息數據文件，通過對數據的處理、跟蹤、反饋，達到監管目的的一套監管系統。它主要依靠覆蓋全國范圍的網絡平臺完成產品狀態的查詢、追溯和管理，具有“一件一碼”、數據庫集中存儲動態信息、覆蓋全國、全程跟蹤等特點，如同商品的身份證，它可以實現對產品生產、流通、消費的全程監督，實現藥品真假判斷、質量追溯、召回等各種管理(國家食品藥品監督管理局《中國藥品電子監管網使用手冊》，2008年4月29日發布)。根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，國家食品藥品監督管理總局從2006年開始在特藥生產企業實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，陸續完成了麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、基本藥物的全品種電子監管。按照國家《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)，“逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管網，未實行電子監管碼的藥品一律不得上市銷售”。從此，藥品的生產出廠、銷售、存儲、使用等全過程均處于藥監部門的監控之下，切實保障了人民群眾的用藥安全。

1 藥品電子監管碼系統的組成及運行流程

1．1 組成

藥品子監管網系統分為生產企業客戶端、經營企業客戶端和藥監系統客戶端。生產企業客戶端作為整個監管網系統的源頭，在系統的運行過程中發揮著極為重要的作用。整個系統的運行又是圍繞監管碼而開展的。通過監管碼的申請、下載、解密、組織生成關聯關系文件、上傳入出庫單，各級人員查詢、追溯等完成整個系統的運行(見圖1)。

1．2 監管碼

監管碼是由“國家藥監平臺“統一核發的，為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息增值服務的電子標識。監管碼由20位數字加密編碼，采用一維條碼形式，支持專用自動設備識別和肉眼識讀。監管碼具有“唯一性”的特點。為滿足不同包裝形式的需要，監管碼設計了3種形式(即3種標準)，企業可以自行選擇使用(見圖2)。

1．3 系統運行流程

監管碼的申請:企業在申請監管碼前，應先加入中國藥品電子監管網并對藥品進行備案，對藥品信息進行維護后，系統會根據產品的文號、隸屬企業、包裝級別等自動分配監管碼碼段。一般情況下，單次申請數量不超過100萬個時系統自動進行審批，超過100萬個時需要2～3個工作日進行人工審批。審批后的監管碼是1個含有監管碼數字的文本文件。

監管碼的印刷:2008年以前，監管碼只在特藥生產企業中實施，監管碼主要以條碼打印機打印為主。隨著變碼印刷技術的不斷成熟和進步，目前監管碼主要以變碼印刷和激光刻碼為主要手段，其優點是條碼質量好、規范、批量大，非常適合產量較大的產品使用。

建立關聯關系文件:關聯關系文件是監管網系統運行的核心數據，關聯關系的準確與及時性將直接影響整個系統的運行。關聯關系文件是一組按規則(接口標準)組織在一起的監管碼文件。關聯關系文件的主要作用是存儲產品的“批生產信息”、簡化流通過程中的數據采集量和快速信息檢索。通過掃描不同級別的監管碼，可進行不同數量級別的數據采集，便于各流通環節使用。同時，通過關聯關系可快速查詢藥品“批生產信息”。

上傳單據:關聯關系完成后，需要通過生產企業各戶端將關聯關系文件上傳藥品電子監管網系統的數據平臺上(存于服務器);并通過手持終端掃描產品包裝上的監管碼，創建各種類型單據(特藥入庫單、銷售出庫單、退貨入庫、返工出庫、銷毀出庫等)，掃描的原則以“采集數量最小”為原則，以充分利用“關聯關系”文件的作用;并將各種單據上傳藥品電子監管網數據平臺上。至此，生產企業完成了最為關鍵的工作環節。

圖1 藥品電子監督網系統組成及運行示意圖

圖2 監管碼的3種設計形式

各級經營企業入庫:經營企業入庫相對簡單，入庫有兩種形式，一是通過使用手持終端逐一掃描產品包裝上的監管碼生成采購入庫單;二是可以通過下載上游客戶的出庫單轉化為采購入庫單。

消費者查詢:這藥品電子監管網的作用之一。消費者可以通過撥打產品包裝上監管碼的查詢電話、登錄中國藥品電子監管網、發送短信等形式對藥品的監管碼進行查詢，用以查詢所購買藥品的生產企業、批號、有效期等信息。

各級監管人員的監督管理:各級藥監部門通過藥品電子監管網系統，可以對企業運營狀態、資質情況、藥品生產情況進行有效監督，同時又可對藥品出現不良反應、爆發各種疫情時用藥調撥等進行快速有效的處置、實施。

2 藥品電子監管碼系統的應用

2．1 基本應用

中國藥品電子監管網系統的核心是生產企業客戶端，生產企業客戶端的核心是賦碼線系統。東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司是全國首批3家率先實行藥品電子監管碼系統的制藥企業之一，目前公司共有賦碼生產線近50條，130個產品可賦碼生產。下面主要以復方磷酸可待因糖漿的賦碼過程為例，介紹藥品電子監管碼系統在制藥企業的主要應用。

結構設計:目前，根據產品的包裝形式，賦碼線系統可分為手動線、半自動線、全自動生產線。經過多年的應用對比分析，在線體選擇上主要以大型的全自動高速賦碼線為主。這類線體的特點是生產速度快，避免人工干預數據準確性高。系統主要采用大型的網絡拓撲結構模式進行設計，賦碼系統可與企業資源計劃(ERP)系統、物流管理系統實現對接(見圖3)。

產品介紹:復方磷酸可待因糖漿是麻醉藥品復方制劑，2011年被納入電子監管。該產品的包裝形式為瓶裝小盒、小盒再裝箱，包裝比例為1∶100。該產品均由全自動裝盒機進行裝盒，3臺裝盒機合流后集中賦碼掃描，合流后賦碼的穩定速度在240盒/分，瞬時速度可達300盒/分。這對賦碼系統是一個嚴峻的考驗。

圖3 全自動高速賦碼線示意圖

軟件系統建設:軟件系統是賦碼線的靈魂。軟件設計能體現出軟件公司的實力，這對于日后維護、擴展應用具有積極的作用。因此，軟件的設計時要綜合考慮產能、異常問題處理、多任務生產、多線多任務跨區域生產。軟件設計還應靈活易用，如在線補碼、換碼、錯碼定位、數據統計分析、異常報警等。

硬件系統建設:好的軟件系統需要一套過硬的硬件設備作為支撐。硬件選型應避免出現瓶頸，要充分釋放硬件系統的功能，如全自動線掃碼應盡量使用一次掃描讀取10盒以上數據的掃描頭，異形包裝可采用視覺系統，剔除裝置易采用高壓空氣方式等。相應的服務器環境(服務器性能、交換機、網絡、熱點)、工控機、掃描頭、傳感器、剔除裝置、合流裝置，輸送帶、PLC均要匹配，這樣線體運行才能快速、穩定(見圖4)。

圖4 硬件系統建設示意圖

2．2 擴展應用

賦碼線的實施除了滿足國家對藥品賦碼生產的基本要求外，我公司還利用系統的特點進行了其他方面的應用。

防偽的應用:藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關。作為藥品生產企業有責任、有義務保證人民群眾使用上合格有效的藥品。然而，一些不法分子或企業為謀取私利，不惜用人民群眾的生命代價換取利益，使用各種手段制造、販賣假藥。購買到假藥，患者輕則會貽誤治療，重則會危及生命安全，尤其是對兒童、孕婦的危害更為嚴重。作為“以質量為第一”的藥品生產企業，多年來一直在尋找一種有效、簡便、快捷的防偽方法，但始終沒能有效控制假藥的產生和使用。藥品電子監管碼系統的出現，讓人們看到了希望。因此我公司取消了以往的防偽標簽，利用監管碼的“唯一性”和監管碼末尾數字加密的特點進行產品的防偽，因為造假者很難批量仿造監管碼，從而可以有效控制假藥的產生。利用監管碼的特性替代以往的防偽手段，不但節約了生產成本，也更能保證人民群眾的用藥安全。

防串貨的應用:為了實現對市場的有效控制，防止市場上藥品價格混亂，可利用監督碼對該產品實行區域管控。以往的方法是通過在產品的包裝上以激光刻印不同的流水號，不同的流水號銷往不同的地區，通過對流水號的跟蹤檢查，進而控制串貨情況的發生。

在藥品流向管理中的應用:近幾年新型毒品犯罪案件呈上升趨勢并日趨嚴重，新型毒品犯罪給經濟、社會發展和人民身心健康均造成了嚴重危害。為此，國家多次下發通知，要求嚴格控制特殊藥品復方制劑的生產和銷售。作為特藥生產企業，我公司有責任、有義務做好麻醉藥品復方制劑的生產和銷售工作，從源頭開始規范銷售。在藥品電子監管碼系統實施后，充分利用監管網覆蓋全國的特性，要求所有經銷特殊藥品復方制劑的客戶必須進行監管碼掃描、上傳入庫單，并將上傳截圖返回確認，拒絕向不進行監管碼上傳的客戶其供貨，從生產源頭杜絕了流弊和不規范銷售情況的發生。

在企業信息系統中的應用:隨著信息技術的不斷進步和發展，企業的信息化管理也突飛猛進，傳統的管理和操作模式已不適應現代企業的發展，如何加快資金利用、降低產品庫存、加速對市場的反應，是每個企業面臨的問題。一般企業信息系統基本是ERP系統、BPM系統、倉儲管理系統。藥品電子監管碼作為信息技術應用的一部分，在企業倉儲管理系統中應能充分發揮作用。利用監管碼每品種1個號段的特性，可以將其作為倉儲管理系統的“物料代碼”，通過兩個系統的有效對接，可簡化藥品入出庫過程中監管碼信息數據的采集，大幅度提高企業運行的效率:其他方面用如產品的快速召回，重大疾病暴發的快速預警，藥物不良反應的信息反饋等，不一一贅述。

3 結語

藥品電子監管碼系統經過幾年的實施和應用，其在藥品監管、流通、使用等各環節的效用，已逐漸展現出來。但它畢竟是一個新生事物，仍需要接受更大范圍的實踐檢驗。希望制藥業同行及藥品管理相關人員對電子監管碼進行深入思考并實踐。同時筆者真心希望:藥品電子監管碼系統能真正地給人民群眾用藥帶來安全和保障，2015年底前不但所有的藥品能全部實行賦碼，所有的零售終端能增加便于百姓用藥查詢的系統;真正做到通過簡單掃描所購藥品的監管碼，就能快速反饋藥品的信息，進一步提高人民群眾用藥安全的保障水平[1]。

[1]陳永凱，陳玉文．基于物聯網的藥品電子監管研究[J]．中國藥業，2013，22(10):5-6．