湖北省積極推進醫療器械“五整治”專項行動

▲醫療器械產品展示/舒予 攝

本刊訊2014 年3 月以來，湖北省食品藥品監督管理局積極推進“五整治”專項行動取得成效，截至目前，全系統累計檢查醫療器械生產企業468 家、經營企業9198 家、使用單位9557 家，警告責令整改3422 家，責令停產停業10 家，核查注冊申請真實性品種331 個，注銷一類醫療器械注冊證111 個。累計抽樣362 批，移交工商違法廣告390 條，違法網站一個。投訴舉報45 件，收繳無證“美瞳”產品4580 瓶，查辦違法違規案件197 起，累計罰沒款259.21 萬元。

醫療器械“五整治”專項行動，是指整治“虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品”等五種行為,是繼保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，全國食藥監管系統主動出擊的又一次亮劍行動。湖北省各地食藥監管局充分利用電視、報紙等媒體，營造良好的輿論氛圍，全省印刷宣傳整治工作的海報10 萬余張；編印醫療器械安全知識讀本及宣傳折頁15 萬余冊。

湖北省食藥監管局在2014 年6 月中下旬先后分兩期舉辦培訓班，武漢、咸寧、黃岡等地先后開展了多種形式的各類培訓，累計培訓1600 余人次。荊門、宜昌、荊州等地還針對購買裝飾性彩色平光眼鏡和使用透明質酸鈉等高風險產品發布消費警示。在整治階段前期，湖北省食藥監管局還組織了全國“理性選購、正確使用”安全知識競賽活動，近萬人參加了此次競賽活動，共收到有效答題卡5000 余份；他們還開展了“醫療器械監管生產開放日”活動；走進校園啟動醫療器械安全知識宣傳月活動，現場發放宣傳資料5000 余份，知識競賽獎品200余件。

“五整治”過程中，湖北省各地共核查注冊申請真實性品種331 個，注銷一類醫療器械注冊證111 個；把“五整治”專項行動與日常監管相結合，開展有針對性的監督檢查，如武漢市針對高風險、低信用醫療器械生產企業開展交叉檢查，并對理療類家用物理治療設備開展專項檢查，鄂州市抓注冊“倒查”強化生產環節監管；湖北省食藥監管系統重點整治了醫療器械體驗式銷售，無證經營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器、未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為，全省收繳無證“美瞳”產品4580 瓶，檢查體驗式銷售企業77 家，裝飾性平光隱形眼鏡企業426 家，責令整改88 家，責令停業8 家；各地把對貼敷類、物理治療類醫療器械的違法宣傳作為重點，對未經審批或篡改審批內容，擅自發布違法廣告，夸大產品功效和使用范圍等行為進行監督檢查，移交工商違法廣告390 條，違法網站1 個；重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為，全省共檢查醫療使用單位7196 家，責令整改961 家。

此外，湖北省各地進一步完善監管制度機制。該省食藥監管局出臺《湖北省定制式義齒監督檢查工作指南》、《湖北省B型超聲診斷儀銷售實名登記管理辦法》等制度；鄂州市制定了《關于加強鄂州市一類醫療器械生產監督管理工作的意見》、《鄂州市一類醫療器械生產生產企業現場檢查評分標準》；天門市制定了《關于規范行政審批行為的規定》，武漢、宜昌、仙桃、潛江等地分別制定了《醫療器械生產經營企業信用管理辦法》等，有力促進了企業自律和規范管理。